進行性固形腫瘍患者における ENVAFOLIMAB 単剤治療

包含基準:

1. 自発的に参加し、インフォームド コンセント フォームに署名します。
2. 性別に関係なく、年齢は18歳以上。
3. -切除不能または転移性の進行性固形腫瘍が組織学または細胞診によって確認された患者。

4. -疾患の進行または不耐性があり、少なくとも第一選択の標準治療による満足のいく代替治療がない、進行性悪性固形腫瘍の被験者。

   注：アジュバント/ネオアジュバント療法中または完了後6か月以内に再発が発生した場合、アジュバント/ネオアジュバント療法は進行疾患の第一選択治療とみなされます。

5. 免疫チェックポイント阻害剤治療を受けていない。
6. 以下の腫瘍タイプの患者：小細胞肺癌、子宮頸癌、子宮内膜癌、卵巣癌、外陰癌、神経内分泌腫瘍、唾液腺癌、甲状腺乳頭または濾胞癌、皮膚扁平上皮癌、皮膚悪性黒色腫、メルケル細胞腫瘍、頭頸部扁平上皮がん、大腸がん、胃がん、膀胱がん、胆管がんなど
7. 中央研究所によってテストされた TMB≥12 Mut/Mb の組織サンプル。組織サンプルは、局所放射線療法を受けていない病変からのものである必要があります (特別なケースは、スポンサーとの話し合いと承認後に考慮することができます)。 分析のために提出される腫瘍組織は、単一の腫瘍組織標本からのものでなければなりません。
8. 少なくとも 1 つの測定可能な病変がある (RECIST 1.1 標準)。
9. 0または1のECOGスコア。
10. 予想生存期間は 12 週間以上です。

11. -十分な臓器および骨髄機能（造血成長因子、輸血、または血小板療法は、最初の治験薬治療の前の7日以内に行われませんでした）：

    1. 採血ルーチン：好中球絶対数（ANC）≧1.5×109/L、血小板≧100×109/L、ヘモグロビン≧90g/L。
    2. 肝機能：血清総ビリルビン≦正常基準範囲上限の1.5倍（×ULN）； -肝転移がない場合、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤2.5×ULN; -肝転移におけるALTおよびAST≤5×ULN;
    3. -腎機能：血清クレアチニン≤1.5×ULNまたはクレアチニンレベル> ULNの1.5倍の被験者、Cockcroft-Gault式クレアチニンクリアランスレート≥60.0 mL /分に従って測定または計算;
    4. -凝固機能：国際正規化比（INR）≤1.5および部分活性化プロトロンビン時間（aPTT）≤1.5×ULN; (抗凝固療法を受けている患者については、研究者は、INRとaPTTの両方が安全で有効な治療法であると判断します);
    5. 心機能：心エコー検査で検出される左心室駆出率（LVEF）>50%
12. 生殖能力のある女性は、最初の投薬の7日前までに血清妊娠検査で陰性でなければなりません。 生殖可能な男性または女性の患者は、インフォームドコンセントに署名してから最後の研究投薬後90日まで、二重バリア避妊法、コンドーム、経口または注射可能な避妊薬、子宮内避妊器具などの効果的な避妊法を自発的に使用します。 すべての女性患者は、女性患者が自然に閉経した場合、人工的な閉経を経験した場合、または不妊手術 (子宮摘出術、両側付属器切除術など) を受けていない限り、妊娠可能であると見なされます。

除外基準:

1. 最初の投薬前28日以内に、他の治験薬または治験機器の臨床試験に参加する;または化学療法および放射線療法を含むがこれらに限定されない2週間以内に抗腫瘍治療を受けた（治験薬治療の放射線療法の少なくとも1週間前に緩和を完了することが許可されている）または標的療法。

2. 以前の抗腫瘍治療の毒性が 0 または 1 レベルに回復していない (脱毛、化学療法による末梢神経毒性 ≤ 2 を選択できます)。 -コルチコステロイド（> 10 mg /日プレドニゾン相当用量）または他の免疫抑制薬を使用する必要がある被験者 治験薬が投与される前の14日以内の全身療法。

   注: 活動性の自己免疫疾患がない場合、ステロイド ホルモンの吸入または局所投与、または 1 日あたり 10 mg 以下のプレドニゾン相当量の副腎ホルモン補充療法が許可されます。 予防的治療のためにグルココルチコイドを短期間（7日以下）使用することを許可する（例えば、重度のアレルギーの病歴を有する被験者の場合、造影剤に対するアレルギーを予防するために他の抗アレルギー薬を代わりに使用できない場合、研究者は以下に従ってグルココルチコイドを使用することができる）地域の診断および治療ルーチンへの予防）または非自己免疫疾患の治療（例えば、接触アレルゲンによって引き起こされる遅延型過敏症）。

3. -アクティブな、または再発する可能性のある自己免疫疾患またはリスクがあった被験者（たとえば、免疫抑制療法を必要とする臓器移植）。 ただし、I型糖尿病、ホルモン補充療法のみを必要とする甲状腺機能低下症、または全身治療を必要としない皮膚疾患（白斑、乾癬、脱毛など）の被験者は、グループに含めることができます。 不確実な状況については、インフォームドコンセントに署名する前に、スポンサーの医療モニターに相談することをお勧めします。
4. 大手術（生検を除く）または外科的切開が、最初の治験薬治療前の4週間以内に完全に治癒しなかった。
5. -登録前2年以内に他の既知の悪性腫瘍に罹患した（治療された皮膚基底細胞癌、皮膚扁平上皮癌および/または根治的切除後の上皮内癌を除く）。
6. 未治療の脳転移および治療後の症候性脳転移または脊髄圧迫;以前に治療を受けた脳転移のある患者の場合、最初の治験薬治療の 4 週間前、および最初の投与の 2 週間前に臨床的および画像的証拠が疾患の進行を示さない場合 コルチコステロイド治療を受ける必要はなく、含めることを検討します。
7. -間質性肺疾患、薬物誘発性間質性肺疾患、放射線肺炎、症候性間質性肺疾患の既往歴、または最初の研究薬物療法の4週間前に胸部CTスキャンで検出された活動性肺炎の証拠。
8. 最初の研究投与前の1年以内に活動性結核感染の病歴があり、1年以上前に活動性結核感染の病歴がある被験者は、研究者が現時点で活動性結核の証拠がないと判断した場合、含めるのに適していると見なされました。
9. テストコンプライアンスを妨げることが知られている精神障害または薬物乱用障害。
10. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の病歴、または活動性の細菌または真菌感染症の病歴 最初の治験薬療法の14日前に体系的な治療を必要とします。
11. コントロールされていない肝炎ウイルス感染（HBV DNAまたはHCV RNAが陽性）。
12. 最初の投与から 4 週間以内に、ドレナージまたは利尿剤治療を必要とする腹水、またはドレナージを必要とする胸水または心嚢液および/または頻呼吸の症状があります。
13. 臨床的に重要な心血管疾患。
14. -最初の治験薬治療の4週間前までに、生ワクチンまたは弱毒生ワクチンを接種してください。
15. -ヒト化抗体または融合タンパク質に対する重度のアレルギー反応の病歴。
16. その他の疾患であり、治験責任医師は、患者が治験薬治療に適格ではないと疑う理由があった。