진행성 고형 종양 환자의 ENVAFOLIMAB 단일 제제 치료

포함 기준:

1. 자원하여 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.
2. 성별에 관계없이 만 18세 이상.
3. 조직학 또는 세포학에 의해 확인된 절제 불가능하거나 전이성 진행성 고형 종양이 있는 환자.

4. 진행성 악성 고형 종양 환자로서 질병 진행 또는 불내성이 있고 적어도 1차 표준 치료로 만족스러운 대체 치료가 없는 피험자.

   참고: 보조/신보조 요법 중 또는 완료 후 6개월 이내에 재발이 발생하면 보조/신보조 요법이 진행된 질병에 대한 1차 치료로 간주됩니다.

5. 면역관문억제제 치료를 받지 않은 자.
6. 다음 종양 유형을 가진 환자: 소세포폐암, 자궁경부암, 자궁내막암, 난소암, 외음부암, 신경내분비종양, 침샘암, 갑상선 유두암 또는 여포암, 피부 편평 세포 암종, 피부 악성 흑색종, 메르켈 세포 종양, 두경부 편평세포암, 대장암, 위암, 방광암, 담관암 등
7. 중앙 실험실에서 테스트한 TMB≥12 Mut/Mb의 조직 샘플; 조직 샘플은 국소 방사선 요법을 받지 않은 병변에서 채취해야 합니다(스폰서 및 승인과 논의한 후 특수한 경우를 고려할 수 있음). 분석을 위해 제출된 종양 조직은 단일 종양 조직 표본에서 나온 것이어야 합니다.
8. 최소 하나의 측정 가능한 병변이 있습니다(RECIST 1.1 표준).
9. ECOG 점수 ​​0 또는 1.
10. 예상 생존 기간은 ≥ 12주입니다.

11. 충분한 장기 및 골수 기능(첫 번째 연구 약물 치료 전 7일 이내에 조혈 성장 인자, 수혈 또는 혈소판 요법이 제공되지 않음):

    1. 혈액 루틴: 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5×109/L, 혈소판 ≥100×109/L 및 헤모글로빈 ≥90g/L;
    2. 간 기능: 혈청 총 빌리루빈 ≤ 정상 참조 범위 상한치(×ULN)의 1.5배; 간 전이가 없는 경우, ALT(alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) ≤ 2.5 × ULN; 간 전이에서 ALT 및 AST ≤5 × ULN;
    3. 신장 기능: Cockcroft-Gault 공식 크레아티닌 청소율 ≥ 60.0 mL/분에 따라 측정 또는 계산된, 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN 또는 크레아티닌 수준 > 1.5배 ULN을 갖는 대상체;
    4. 응고 기능: 국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.5 및 부분 활성화 프로트롬빈 시간(aPTT) ≤ 1.5 × ULN; (항응고 요법을 받는 환자의 경우 INR과 aPTT 모두 안전하고 효과적인 치료법이라고 연구자가 판단함);
    5. 심장 기능: 심초음파에서 발견된 좌심실 박출률(LVEF)>50%
12. 가임 여성은 첫 투약 전 7일 이내에 혈청 임신 검사 결과 음성이어야 합니다. 가임 남성 또는 여성 환자는 피험자 동의서에 서명한 시점부터 마지막 ​​연구 약물 투여 후 90일까지 이중 장벽 피임법, 콘돔, 경구 또는 주사 가능한 피임제, 자궁 내 장치 등과 같은 효과적인 피임 방법을 자발적으로 사용합니다. 모든 여성 환자는 여성 환자가 자연적으로 폐경되었거나 인공 폐경을 겪거나 불임 수술(예: 자궁 적출술, 양측 부속기 절제술)을 하지 않는 한 가임 가능한 것으로 간주됩니다.

제외 기준:

1. 최초 투약 전 28일 이내에 다른 연구용 의약품 또는 연구용 기기의 임상시험에 참여 또는 화학 요법 및 방사선 요법(연구 약물 치료 방사선 요법 최소 1주 전에 완화를 완료하도록 허용됨) 또는 표적 요법을 포함하되 이에 국한되지 않는 2주 이내에 항종양 치료를 받았습니다.

2. 이전 항종양 치료제의 독성이 0 또는 1 수준으로 회복되지 않았습니다(탈모, 화학 요법에 의한 말초 신경 독성 ≤ 2 선택 가능). 연구 약물 투여 전 14일 이내에 코르티코스테로이드(> 10 mg/일 프레드니손 등가 용량) 또는 전신 요법을 위한 다른 면역억제제를 사용해야 하는 피험자.

   참고: 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 흡입 또는 국소 스테로이드 호르몬 또는 하루 10mg 이하의 프레드니손 등가 용량을 사용한 부신 호르몬 대체 요법이 허용됩니다. 예방적 치료를 위해 단기간(≤ 7일) 글루코코르티코이드 사용 허용 국소 진단 및 일상적인 치료 예방) 또는 자가면역이 아닌 질병(예: 접촉 알레르겐으로 인한 지연형 과민증)의 치료.

3. 활동성이 있거나 자가면역 질환 또는 재발할 수 있는 위험이 있는 피험자(예: 면역억제 요법이 필요한 장기 이식). 다만, 제1형 당뇨병, 호르몬대체요법만 필요한 갑상선기능저하증, 전신치료가 필요하지 않은 피부질환(백반, 건선, 탈모 등)은 포함할 수 있다. 불확실한 상황에 대해서는 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전에 스폰서의 의료 모니터와 상담하는 것이 좋습니다.
4. 대수술(생검 제외) 또는 외과적 절개가 첫 번째 연구 약물 치료 전 4주 이내에 완전히 치유되지 않았습니다.
5. 등록 전 2년 이내에 다른 알려진 악성 종양을 앓았던 사람(치료된 피부 기저 세포 암종, 피부 편평 세포 암종 및/또는 근치 절제 후 제자리 암종은 제외).
6. 치료되지 않은 뇌 전이 및 치료 후 증상이 있는 뇌 전이 또는 척수 압박; 이전에 치료를 받은 적이 있는 뇌전이 환자의 경우, 임상적 및 영상학적 증거가 첫 연구 약물 치료 전 4주 이내에 질병 진행을 나타내지 않는 경우, 첫 투여 전 2주 동안 코르티코스테로이드 치료를 받을 필요가 없으며 할 수 있다. 포함하는 것으로 간주됩니다.
7. 간질성 폐질환, 약물 유발성 간질성 폐질환, 방사선 폐렴, 증상성 간질성 폐질환 또는 첫 번째 연구 약물 치료 전 4주 이내에 흉부 CT 스캔에서 발견된 활동성 폐렴의 모든 증거의 이전 병력.
8. 첫 번째 연구 투여 전 1년 이내에 활동성 결핵 감염 병력이 있고 1년 이상 활동성 결핵 감염 병력이 있는 대상자는 조사자가 현재 활동성 결핵의 증거가 없다고 판단하는 경우 포함하기에 적합한 것으로 간주되었습니다.
9. 시험 준수를 방해하는 것으로 알려진 정신 장애 또는 약물 남용 장애.
10. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 초기 연구 약물 치료 전 14일 동안 체계적인 치료가 필요한 활동성 박테리아 또는 진균 감염의 병력.
11. 조절되지 않는 간염 바이러스 감염(HBV DNA 또는 HCV RNA 양성) .
12. 초기 투여 4주 이내에 배액 또는 이뇨 치료가 필요한 복수 또는 배액이 필요한 흉막 또는 심낭 삼출 및/또는 빈호흡 증상이 있습니다.
13. 중요한 임상적 의미가 있는 심혈관 질환.
14. 첫 번째 연구 약물 치료 전 4주 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 받습니다.
15. 인간화 항체 또는 융합 단백질에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력.
16. 임의의 다른 질병, 조사자는 환자가 연구 약물 요법에 적합하지 않다고 의심할 만한 이유가 있었습니다.