進行性固形腫瘍患者を対象としたBR790の第I相試験
2021年5月12日 更新者：Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.
進行性固形腫瘍の被験者におけるBR790単剤療法の安全性、忍容性、薬物動態/薬力学、および有効性を評価するための非盲検多施設第I相試験
この研究の目的は、進行性固形腫瘍を有する被験者における経口単剤療法としての BR790 錠剤の安全性と忍容性を評価し、用量制限毒性 (DLT)、最大耐量 (MTD) および/または推奨される第 II 相臨床試験を決定することでした。試験用量（RP2D）。この試験は、用量漸増段階と用量拡大段階の 2 つの段階に分けられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
48
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 自発的にインフォームド コンセントに署名します。
- 18 歳以上 75 歳以下。
- 組織学的または細胞学的に診断された進行性固形腫瘍を有し、標準的な治療後に疾患が進行したか、標準的な治療を受けていない被験者。
- 少なくとも 1 つの測定可能な病変がありました。
- ECOG≤1。
- -予想生存期間が3か月以上。
除外基準:
- -SHP-2阻害剤による以前の治療。
- 症候性脳転移。
- -ドレナージまたは介入が必要な胸部/腹水の被験者。
- ベースライン時の臓器機能予備能が不十分で、以下の基準の少なくとも1つを満たす被験者：ANC<1.5×10^9/L PLT<100×10^9/L Hb<90g/L TBIL>1.5×ULN ALT、AST>2.5×ULN （肝転移なし）またはALT、AST>5×ULN（肝転移あり）、Cr>1.5×ULN。
- コントロールされていない重度の疾患を伴う。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：5-65mg QD
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被験者はBR790の経口投与を受ける。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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用量制限毒性 (DLT)
時間枠：32日まで
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32日まで
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最大耐量 (MTD)
時間枠：32日まで
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32日まで
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第II相臨床試験の推奨用量（RP2D）
時間枠：32日まで
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32日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AUC
時間枠：32日まで
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32日まで
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Cmax
時間枠：32日まで
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32日まで
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t1/2
時間枠：32日まで
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32日まで
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特典
時間枠：32日まで
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血中の perk のレベル
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32日まで
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AE
時間枠：研究完了まで、平均3年
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CTCAE v5.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
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研究完了まで、平均3年
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ORR
時間枠：研究完了まで、平均3年
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研究完了まで、平均3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年6月30日
一次修了 (予想される)
2023年6月30日
研究の完了 (予想される)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月12日
最初の投稿 (実際)
2021年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月12日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- QF-BR790-101
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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