Un estudio de fase I de BR790 en sujetos con tumores sólidos avanzados
12 de mayo de 2021 actualizado por: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.
Un estudio de fase I multicéntrico y abierto para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética/farmacodinámica y la eficacia de la monoterapia con BR790 en sujetos con tumores sólidos avanzados
El propósito del estudio fue evaluar la seguridad y tolerabilidad de los comprimidos de BR790 como monoterapia oral en sujetos con tumores sólidos avanzados y determinar la toxicidad limitante de la dosis (DLT), la dosis máxima tolerada (MTD) y/o la fase clínica II recomendada. dosis de prueba (RP2D). El estudio se divide en dos fases: fase de escalada de dosis y fase de expansión de dosis.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
48
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firmar consentimiento informado voluntariamente.
- Edad ≥18 y ≤75 años.
- Sujetos con tumores sólidos avanzados diagnosticados por histología o citología, cuya enfermedad progresó después del tratamiento estándar o no tienen tratamiento estándar.
- Tenía al menos una lesión medible.
- ECOG≤1.
- Período de supervivencia esperado ≥ 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Cualquier tratamiento previo con inhibidor de SHP-2.
- Metástasis cerebrales sintomáticas.
- Sujetos con líquido torácico/ascitis que necesitan drenaje o intervención.
- Sujetos sin suficiente reserva funcional de órganos al inicio del estudio, que cumplían al menos uno de los siguientes criterios: RAN <1.5×10^9/L PLT<100×10^9/L Hb<90g/L TBIL>1.5×ULN ALT, AST>2.5×ULN (sin metástasis hepáticas) o ALT, AST >5×LSN (con metástasis hepáticas), Cr >1,5×LSN.
- Con enfermedad grave no controlada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 5-65 mg una vez al día
|
Los sujetos recibirán administración oral de BR790.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: hasta 32 días
|
hasta 32 días
|
|
dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: hasta 32 días
|
hasta 32 días
|
|
dosis recomendada de estudio clínico de fase II (RP2D)
Periodo de tiempo: hasta 32 días
|
hasta 32 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
ABC
Periodo de tiempo: hasta 32 días
|
hasta 32 días
|
|
|
Cmáx
Periodo de tiempo: hasta 32 días
|
hasta 32 días
|
|
|
t1/2
Periodo de tiempo: hasta 32 días
|
hasta 32 días
|
|
|
gaje
Periodo de tiempo: hasta 32 días
|
el nivel de PERK en la sangre
|
hasta 32 días
|
|
AE
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
|
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v5.0
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
|
|
TRO
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- QF-BR790-101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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