En fas I-studie av BR790 i ämnen med avancerade solida tumörer
12 maj 2021 uppdaterad av: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.
En öppen, multicenter fas I-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik/farmakodynamik och effektivitet av BR790 monoterapi hos patienter med avancerade solida tumörer
Syftet med studien var att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av BR790-tabletter som oral monoterapi hos patienter med avancerade solida tumörer, och att fastställa dosbegränsande toxicitet (DLT), maximal tolererad dos (MTD) och/eller rekommenderad fas II klinisk försöksdos (RP2D). Studien är uppdelad i två faser: dosökningsfas och dosexpansionsfas.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
48
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Underteckna informerat samtycke frivilligt.
- Ålder ≥18 och ≤75 år.
- Patienter med avancerade solida tumörer diagnostiserade genom histologi eller cytologi, vars sjukdom fortskridit efter standardbehandling eller inte har någon standardbehandling.
- Hade minst en mätbar lesion.
- ECOG≤1.
- Förväntad överlevnadsperiod ≥ 3 månader.
Exklusions kriterier:
- Eventuell tidigare behandling med SHP-2-hämmare.
- Symtomatiska hjärnmetastaser.
- Försökspersoner med bröst-/ascitesvätska som behöver dräneras eller ingripas.
- Försökspersoner med otillräcklig organfunktionell reserv vid baslinjen, som uppfyllde minst ett av följande kriterier: ANC<1,5×10^9/L PLT<100×10^9/L Hb<90g/L TBIL>1,5×ULN ALT, AST>2,5×ULN (utan levermetastaser) eller ALT, AST>5×ULN (med levermetastaser), Cr >1,5×ULN.
- Med okontrollerad svår sjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 5-65mg QD
|
Försökspersonerna kommer att få oral administrering av BR790.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: upp till 32 dagar
|
upp till 32 dagar
|
|
maximal tolererad dos (MTD)
Tidsram: upp till 32 dagar
|
upp till 32 dagar
|
|
rekommenderad fas II klinisk studiedos (RP2D)
Tidsram: upp till 32 dagar
|
upp till 32 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUC
Tidsram: upp till 32 dagar
|
upp till 32 dagar
|
|
|
Cmax
Tidsram: upp till 32 dagar
|
upp till 32 dagar
|
|
|
t1/2
Tidsram: upp till 32 dagar
|
upp till 32 dagar
|
|
|
PERK
Tidsram: upp till 32 dagar
|
nivån av pERK i blodet
|
upp till 32 dagar
|
|
AE
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v5.0
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
|
|
ORR
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
30 juni 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
30 juni 2023
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2021
Första postat (Faktisk)
18 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- QF-BR790-101
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .