Исследование фазы I BR790 у субъектов с прогрессирующими солидными опухолями
12 мая 2021 г. обновлено: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.
Открытое многоцентровое исследование фазы I для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики/фармакодинамики и эффективности монотерапии BR790 у субъектов с прогрессирующими солидными опухолями
Цель исследования состояла в том, чтобы оценить безопасность и переносимость таблеток BR790 в качестве пероральной монотерапии у пациентов с запущенными солидными опухолями, а также определить дозолимитирующую токсичность (DLT), максимально переносимую дозу (MTD) и/или рекомендуемую клиническую фазу II. пробная доза (RP2D). Исследование разделено на две фазы: фаза увеличения дозы и фаза увеличения дозы.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
48
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписать информированное согласие добровольно.
- Возраст ≥18 и ≤75 лет.
- Субъекты с прогрессирующими солидными опухолями, диагностированными гистологически или цитологически, чье заболевание прогрессировало после стандартного лечения или не получало стандартного лечения.
- Имелось по крайней мере одно измеримое поражение.
- ЭКОГ≤1.
- Ожидаемый период выживания ≥ 3 месяцев.
Критерий исключения:
- Любое предыдущее лечение ингибитором SHP-2.
- Симптоматические метастазы в головной мозг.
- Субъекты с грудной/асцитной жидкостью, которые нуждаются в дренировании или вмешательстве.
- Субъекты с недостаточным функциональным резервом органа на исходном уровне, которые соответствовали хотя бы одному из следующих критериев: ANC <1,5 × 10 ^ 9 / л. PLT<100×10^9/л Hb<90 г/л TBIL>1,5×ВГН АЛТ, АСТ>2,5×ВГН (без метастазов в печень) или АЛТ, АСТ>5×ВГН (с метастазами в печень), Cr>1,5×ВГН.
- При неконтролируемом тяжелом течении заболевания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 5-65 мг 1 раз в сутки
|
Субъекты получат пероральное введение BR790.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Дозолимитирующая токсичность (DLT)
Временное ограничение: до 32 дней
|
до 32 дней
|
|
максимально переносимая доза (MTD)
Временное ограничение: до 32 дней
|
до 32 дней
|
|
рекомендуемая доза клинического исследования фазы II (RP2D)
Временное ограничение: до 32 дней
|
до 32 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC
Временное ограничение: до 32 дней
|
до 32 дней
|
|
|
Cmax
Временное ограничение: до 32 дней
|
до 32 дней
|
|
|
т1/2
Временное ограничение: до 32 дней
|
до 32 дней
|
|
|
привилегия
Временное ограничение: до 32 дней
|
уровень pERK в крови
|
до 32 дней
|
|
АЕ
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 года
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v5.0
|
через завершение обучения, в среднем 3 года
|
|
ОРР
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 года
|
через завершение обучения, в среднем 3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
30 июня 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июня 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- QF-BR790-101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .