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Eine Phase-I-Studie zu BR790 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

12. Mai 2021 aktualisiert von: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Eine offene, multizentrische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik/Pharmakodynamik und Wirksamkeit der BR790-Monotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Der Zweck der Studie war die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von BR790-Tabletten als orale Monotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren und die Bestimmung der dosislimitierenden Toxizität (DLT), der maximal tolerierten Dosis (MTD) und/oder der empfohlenen klinischen Phase II Trial Dose (RP2D). Die Studie ist in zwei Phasen unterteilt: Dosiseskalationsphase und Dosisexpansionsphase.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

48

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschreiben Sie freiwillig eine Einverständniserklärung.
  • Alter ≥18 und ≤75 Jahre alt.
  • Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die durch Histologie oder Zytologie diagnostiziert wurden, deren Krankheit nach einer Standardbehandlung fortgeschritten ist oder die keine Standardbehandlung erhalten.
  • Hatte mindestens eine messbare Läsion.
  • ECOG ≤1.
  • Erwartete Überlebenszeit ≥ 3 Monate.

Ausschlusskriterien:

  • Jede frühere Behandlung mit SHP-2-Inhibitor.
  • Symptomatische Hirnmetastasen.
  • Patienten mit Thorax-/Aszitesflüssigkeit, die eine Drainage oder Intervention benötigen.
  • Probanden mit zu Studienbeginn nicht ausreichender Organfunktionsreserve, die mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt: ANC < 1,5 × 10 ^ 9 / L PLT<100×10^9/L Hb<90g/L TBIL>1,5×ULN ALT, AST > 2,5 × ULN (ohne Lebermetastasen) oder ALT, AST > 5 x ULN (mit Lebermetastasen), Cr > 1,5 x ULN.
  • Mit unkontrollierter schwerer Krankheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 5-65 mg täglich
Arzneimittel: BR790
Die Probanden erhalten eine orale Verabreichung von BR790.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: bis 32 Tage
bis 32 Tage
maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: bis 32 Tage
bis 32 Tage
empfohlene klinische Studiendosis der Phase II (RP2D)
Zeitfenster: bis 32 Tage
bis 32 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC
Zeitfenster: bis 32 Tage
bis 32 Tage
Cmax
Zeitfenster: bis 32 Tage
bis 32 Tage
t1/2
Zeitfenster: bis 32 Tage
bis 32 Tage
Vorteil
Zeitfenster: bis 32 Tage
der Stand von pERK im Blut
bis 32 Tage
AE
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
ORR
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

30. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QF-BR790-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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