Uno studio di fase I di BR790 in soggetti con tumori solidi avanzati
12 maggio 2021 aggiornato da: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.
Uno studio di fase I multicentrico in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica/farmacodinamica e l'efficacia della monoterapia con BR790 in soggetti con tumori solidi avanzati
Lo scopo dello studio era valutare la sicurezza e la tollerabilità delle compresse di BR790 come monoterapia orale in soggetti con tumori solidi avanzati e determinare la tossicità dose-limitante (DLT), la dose massima tollerata (MTD) e/o la fase clinica raccomandata di fase II. dose di prova (RP2D). Lo studio è suddiviso in due fasi: fase di escalation della dose e fase di espansione della dose.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
48
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Firmare volontariamente il consenso informato.
- Età ≥18 e ≤75 anni.
- Soggetti con tumori solidi avanzati diagnosticati dall'istologia o dalla citologia, la cui malattia è progredita dopo il trattamento standard o non hanno ricevuto un trattamento standard.
- Aveva almeno una lesione misurabile.
- ECOG≤1.
- Periodo di sopravvivenza atteso ≥ 3 mesi.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi precedente trattamento con inibitore SHP-2.
- Metastasi cerebrali sintomatiche.
- Soggetti con liquido toracico/ascite che necessitano di drenaggio o intervento.
- Soggetti con riserva funzionale d'organo insufficiente al basale, che soddisfacevano almeno uno dei seguenti criteri: ANC<1,5×10^9/L PLT<100×10^9/L Hb<90g/L TBIL>1,5×ULN ALT, AST>2,5×ULN (senza metastasi epatiche) o ALT, AST>5×ULN (con metastasi epatiche), Cr>1,5×ULN.
- Con malattia grave incontrollata.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 5-65 mg QD
|
I soggetti riceveranno la somministrazione orale di BR790.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tossicità limitante la dose (DLT)
Lasso di tempo: fino a 32 giorni
|
fino a 32 giorni
|
|
dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: fino a 32 giorni
|
fino a 32 giorni
|
|
dose raccomandata per lo studio clinico di fase II (RP2D)
Lasso di tempo: fino a 32 giorni
|
fino a 32 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
AUC
Lasso di tempo: fino a 32 giorni
|
fino a 32 giorni
|
|
|
Cmax
Lasso di tempo: fino a 32 giorni
|
fino a 32 giorni
|
|
|
t1/2
Lasso di tempo: fino a 32 giorni
|
fino a 32 giorni
|
|
|
vantaggio
Lasso di tempo: fino a 32 giorni
|
il livello di pERK nel sangue
|
fino a 32 giorni
|
|
AE
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
|
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v5.0
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
|
|
ORR
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
30 giugno 2021
Completamento primario (Anticipato)
30 giugno 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
18 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- QF-BR790-101
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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