Badanie fazy I BR790 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
12 maja 2021 zaktualizowane przez: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.
Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę/farmakodynamikę i skuteczność monoterapii BR790 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
Celem badania była ocena bezpieczeństwa i tolerancji tabletek BR790 w monoterapii doustnej u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi oraz określenie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT), maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i/lub zalecanej fazy II badań klinicznych dawka próbna (RP2D). Badanie podzielone jest na dwie fazy: faza zwiększania dawki i faza rozszerzania dawki.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
48
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisz świadomą zgodę dobrowolnie.
- Wiek ≥18 i ≤75 lat.
- Pacjenci z zaawansowanymi guzami litymi zdiagnozowanymi na podstawie badania histologicznego lub cytologicznego, u których choroba postępuje po standardowym leczeniu lub nie mają standardowego leczenia.
- Miał co najmniej jedną mierzalną zmianę.
- ECOG≤1.
- Przewidywany okres przeżycia ≥ 3 miesiące.
Kryteria wyłączenia:
- Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie inhibitorem SHP-2.
- Objawowe przerzuty do mózgu.
- Osoby z płynem w klatce piersiowej/wodobrzuszu, które wymagają drenażu lub interwencji.
- Pacjenci z niewystarczającą rezerwą czynnościową narządów na początku badania, którzy spełnili co najmniej jedno z następujących kryteriów: ANC<1,5×10^9/L PLT<100×10^9/L Hb<90g/L TBIL>1,5×ULN ALAT, AST>2,5×GGN (bez przerzutów do wątroby) lub ALT, AST>5×GGN (z przerzutami do wątroby), Cr >1,5×GGN.
- Z niekontrolowaną ciężką chorobą.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 5-65 mg raz na dobę
|
Osobnicy otrzymają podanie doustne BR790.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: do 32 dnia
|
do 32 dnia
|
|
maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: do 32 dnia
|
do 32 dnia
|
|
zalecana dawka w badaniu klinicznym II fazy (RP2D)
Ramy czasowe: do 32 dnia
|
do 32 dnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC
Ramy czasowe: do 32 dnia
|
do 32 dnia
|
|
|
Cmax
Ramy czasowe: do 32 dnia
|
do 32 dnia
|
|
|
t1/2
Ramy czasowe: do 32 dnia
|
do 32 dnia
|
|
|
akcydens
Ramy czasowe: do 32 dnia
|
poziom pERK we krwi
|
do 32 dnia
|
|
AE
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v5.0
|
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
|
ORR
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
30 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- QF-BR790-101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaawansowany guz lity
-
Advanced BionicsZakończonyUbytek słuchu od ciężkiego do głębokiego | u dorosłych użytkowników systemu Advanced Bionics HiResolution™ Bionic EarStany Zjednoczone
-
Extremity MedicalRekrutacyjnyZapalenie kości i stawów | Zapalne zapalenie stawów | Zespół cieśni nadgarstka (CTS) | Posttraumatyczne zapalenie stawów | Scapholunate Advanced Collapse (SLAC) | Zaawansowane załamanie krystaliczne scapholunate (SCAC) | Zaawansowane załamanie kości łódeczkowatej, trapezowej i trapezowej (STTAC) | Choroba... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
AstraZenecaRekrutacyjnyAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, rak żołądka, piersi i jajnikaHiszpania, Stany Zjednoczone, Belgia, Zjednoczone Królestwo, Francja, Węgry, Kanada, Republika Korei, Australia
Badania kliniczne na BR790
-
Shanghai Gopherwood Biotech Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaNiedrobnokomórkowego raka płuca
-
Shanghai Gopherwood Biotech Co., Ltd.RekrutacyjnyZaawansowany guz lityChiny