BR790 在晚期实体瘤受试者中的 I 期研究
2021年5月12日 更新者：Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.
一项开放标签、多中心 I 期研究，以评估 BR790 单药治疗晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学/药效学和疗效
该研究的目的是评估 BR790 片剂作为口服单药治疗晚期实体瘤受试者的安全性和耐受性，并确定剂量限制毒性 (DLT)、最大耐受剂量 (MTD) 和/或推荐的 II 期临床试验剂量（RP2D）。该研究分为两个阶段：剂量递增阶段和剂量扩展阶段。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
48
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 自愿签署知情同意书。
- 年龄≥18岁且≤75岁。
- 经组织学或细胞学诊断为晚期实体瘤，经规范治疗后疾病进展或未经规范治疗的受试者。
- 至少有一个可测量的损伤。
- ECOG≤1。
- 预期生存期≥3个月。
排除标准：
- 任何先前使用 SHP-2 抑制剂的治疗。
- 有症状的脑转移。
- 有胸/腹水需要引流或干预的受试者。
- 受试者基线时器官功能储备不足，至少满足以下标准之一： ANC<1.5×10^9/L PLT<100×10^9/L Hb<90g/L TBIL>1.5×ULN ALT、AST>2.5×ULN （无肝转移）或 ALT、AST>5×ULN（有肝转移）、Cr >1.5×ULN。
- 患有不受控制的严重疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：5-65毫克每日一次
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受试者将接受口服 BR790。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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剂量限制性毒性 (DLT)
大体时间：最多 32 天
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最多 32 天
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最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：最多 32 天
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最多 32 天
|
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推荐的 II 期临床研究剂量 (RP2D)
大体时间：最多 32 天
|
最多 32 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AUC
大体时间：最多 32 天
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最多 32 天
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最高潮
大体时间：最多 32 天
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最多 32 天
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t1/2
大体时间：最多 32 天
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最多 32 天
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振作
大体时间：最多 32 天
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血液中的 pERK 水平
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最多 32 天
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声发射
大体时间：通过学习完成，平均3年
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根据 CTCAE v5.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
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通过学习完成，平均3年
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反应率
大体时间：通过学习完成，平均3年
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通过学习完成，平均3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年6月30日
初级完成 (预期的)
2023年6月30日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月12日
首次发布 (实际的)
2021年5月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月12日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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