진행성 고형 종양 환자를 대상으로 한 BR790의 I상 연구
2021년 5월 12일 업데이트: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.
진행성 고형 종양 환자에서 BR790 단일 요법의 안전성, 내약성, 약동학/약력학 및 효능을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관 제1상 연구
이 연구의 목적은 진행성 고형암 환자에서 경구 단일 요법으로서 BR790 정제의 안전성과 내약성을 평가하고 용량 제한 독성(DLT), 최대 내약 용량(MTD) 및/또는 권장되는 임상 2상을 결정하는 것이었습니다. 시험 용량(RP2D). 이 연구는 용량 증량 단계와 용량 확장 단계의 두 단계로 나뉩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
48
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하십시오.
- 18세 이상 75세 이하.
- 조직학 또는 세포학으로 진단된 진행성 고형 종양을 가진 피험자로서 표준 치료 후 질병이 진행되었거나 표준 치료가 없습니다.
- 적어도 하나의 측정 가능한 병변이 있었습니다.
- ECOG≤1.
- 예상 생존 기간 ≥ 3개월.
제외 기준:
- SHP-2 억제제를 사용한 이전 치료.
- 증상이 있는 뇌 전이.
- 배액 또는 개입이 필요한 흉부/복수를 가진 피험자.
- 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 기준선에서 장기 기능 보존이 충분하지 않은 피험자: ANC<1.5×10^9/L PLT<100×10^9/L Hb<90g/L TBIL>1.5×ULN 대체, AST>2.5×ULN (간 전이 없음) 또는 ALT, AST>5×ULN(간 전이 있음), Cr >1.5×ULN.
- 통제되지 않는 심각한 질병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 5-65mg QD
|
피험자는 BR790을 경구 투여받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
용량 제한 독성(DLT)
기간: 32일까지
|
32일까지
|
|
최대 허용 용량(MTD)
기간: 32일까지
|
32일까지
|
|
권장되는 2상 임상 연구 용량(RP2D)
기간: 32일까지
|
32일까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
AUC
기간: 32일까지
|
32일까지
|
|
|
시맥스
기간: 32일까지
|
32일까지
|
|
|
t1/2
기간: 32일까지
|
32일까지
|
|
|
여과기
기간: 32일까지
|
혈중 pERK 수준
|
32일까지
|
|
애
기간: 학업 수료까지 평균 3년
|
CTCAE v5.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
|
학업 수료까지 평균 3년
|
|
ORR
기간: 학업 수료까지 평균 3년
|
학업 수료까지 평균 3년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 6월 30일
기본 완료 (예상)
2023년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- QF-BR790-101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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