Une étude de phase I du BR790 chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées
12 mai 2021 mis à jour par: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.
Une étude ouverte et multicentrique de phase I visant à évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique/pharmacodynamique et l'efficacité de la monothérapie BR790 chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées
Le but de l'étude était d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité des comprimés BR790 en monothérapie orale chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées, et de déterminer la toxicité limitant la dose (DLT), la dose maximale tolérée (DMT) et/ou la phase clinique recommandée II dose d'essai (RP2D). L'étude est divisée en deux phases : phase d'escalade de dose et phase d'expansion de dose.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
48
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Signez volontairement le consentement éclairé.
- Âge ≥18 et ≤75 ans.
- Sujets atteints de tumeurs solides avancées diagnostiquées par histologie ou cytologie, dont la maladie a progressé après un traitement standard ou qui n'ont pas de traitement standard.
- Avait au moins une lésion mesurable.
- ECOG≤1.
- Période de survie attendue ≥ 3 mois.
Critère d'exclusion:
- Tout traitement antérieur avec un inhibiteur de SHP-2.
- Métastases cérébrales symptomatiques.
- Sujets présentant un liquide thoracique/d'ascite nécessitant un drainage ou une intervention.
- Sujets avec une réserve fonctionnelle d'organe insuffisante au départ, qui répondait à au moins un des critères suivants : ANC <1,5 × 10 ^ 9 / L PLT<100×10^9/L Hb<90g/L TBIL>1.5×ULN ALT, AST> 2,5 × LSN (sans métastases hépatiques) ou ALT, AST> 5 × LSN (avec métastases hépatiques), Cr> 1,5 × LSN.
- Avec une maladie grave non contrôlée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 5-65 mg une fois par jour
|
Les sujets recevront une administration orale de BR790.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: jusqu'à 32 jours
|
jusqu'à 32 jours
|
|
dose maximale tolérée (DMT)
Délai: jusqu'à 32 jours
|
jusqu'à 32 jours
|
|
dose recommandée pour l'étude clinique de phase II (RP2D)
Délai: jusqu'à 32 jours
|
jusqu'à 32 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
ASC
Délai: jusqu'à 32 jours
|
jusqu'à 32 jours
|
|
|
Cmax
Délai: jusqu'à 32 jours
|
jusqu'à 32 jours
|
|
|
t1/2
Délai: jusqu'à 32 jours
|
jusqu'à 32 jours
|
|
|
AVANTAGE
Délai: jusqu'à 32 jours
|
le niveau de pERK dans le sang
|
jusqu'à 32 jours
|
|
AE
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v5.0
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
|
|
TRO
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
30 juin 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
30 juin 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2021
Première publication (Réel)
18 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- QF-BR790-101
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .