Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase I-studie van BR790 bij proefpersonen met vergevorderde solide tumoren

12 mei 2021 bijgewerkt door: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Een open-label, multicenter fase I-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek/farmacodynamica en werkzaamheid van BR790-monotherapie bij proefpersonen met vergevorderde solide tumoren te evalueren

Het doel van de studie was het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van BR790-tabletten als orale monotherapie bij proefpersonen met gevorderde solide tumoren, en het bepalen van dosisbeperkende toxiciteit (DLT), maximaal getolereerde dosis (MTD) en/of aanbevolen fase II klinische proefdosis (RP2D). De studie is verdeeld in twee fasen: dosisescalatiefase en dosisexpansiefase.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

48

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderteken geïnformeerde toestemming vrijwillig.
  • Leeftijd ≥18 en ≤75 jaar oud.
  • Proefpersonen met gevorderde solide tumoren gediagnosticeerd door histologie of cytologie, van wie de ziekte voortschreed na standaardbehandeling of die geen standaardbehandeling hebben.
  • Had minstens één meetbare laesie.
  • ECOG≤1.
  • Verwachte overlevingsperiode ≥ 3 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke eerdere behandeling met SHP-2-remmer.
  • Symptomatische hersenmetastasen.
  • Proefpersonen met thoracale/ascitesvloeistof die drainage of interventie nodig hebben.
  • Proefpersonen met onvoldoende functionele orgaanreserve bij aanvang, die voldeden aan ten minste een van de volgende criteria: ANC<1,5×10^9/L PLT<100×10^9/L Hb<90g/L TBIL>1,5×ULN ALAT, ASAT>2,5×ULN (zonder levermetastasen) of ALAT, ASAT>5×ULN (met levermetastasen), Cr >1,5×ULN.
  • Met ongecontroleerde ernstige ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 5-65 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: BR790
Proefpersonen krijgen orale toediening van BR790.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: tot 32 dagen
tot 32 dagen
maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: tot 32 dagen
tot 32 dagen
aanbevolen fase II klinische studiedosis (RP2D)
Tijdsspanne: tot 32 dagen
tot 32 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC
Tijdsspanne: tot 32 dagen
tot 32 dagen
Cmax
Tijdsspanne: tot 32 dagen
tot 32 dagen
t1/2
Tijdsspanne: tot 32 dagen
tot 32 dagen
voordeel
Tijdsspanne: tot 32 dagen
het niveau van pERK in het bloed
tot 32 dagen
AE
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 3 jaar
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
tot studieafronding gemiddeld 3 jaar
ORR
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 3 jaar
tot studieafronding gemiddeld 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

30 juni 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • QF-BR790-101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geavanceerde vaste tumor

Klinische onderzoeken op BR790

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren