Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I BR790 u subjektů s pokročilými solidními nádory

12. května 2021 aktualizováno: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Otevřená, multicentrická studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky/farmakodynamiky a účinnosti monoterapie BR790 u pacientů s pokročilými pevnými nádory

Účelem studie bylo vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost tablet BR790 jako perorální monoterapie u pacientů s pokročilými solidními nádory a stanovit dávku omezující toxicitu (DLT), maximální tolerovanou dávku (MTD) a/nebo doporučenou klinickou fázi II. zkušební dávka (RP2D). Studie je rozdělena do dvou fází: fáze eskalace dávky a fáze expanze dávky.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepište informovaný souhlas dobrovolně.
  • Věk ≥18 a ≤75 let.
  • Subjekty s pokročilými solidními nádory diagnostikovanými histologicky nebo cytologií, jejichž onemocnění po standardní léčbě progredovalo nebo nemají žádnou standardní léčbu.
  • Měl alespoň jednu měřitelnou lézi.
  • ECOG≤1.
  • Očekávaná doba přežití ≥ 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli předchozí léčba inhibitorem SHP-2.
  • Symptomatické metastázy v mozku.
  • Subjekty s tekutinou v hrudníku/ascitu, které potřebují drenáž nebo intervenci.
  • Jedinci s nedostatečnou funkční rezervou orgánů na začátku studie, kteří splnili alespoň jedno z následujících kritérií: ANC<1,5×10^9/l PLT<100×10^9/L Hb<90g/L TBIL>1,5×ULN ALT, AST>2,5xULN (bez jaterních metastáz) nebo ALT, AST>5×ULN (s jaterními metastázami), Cr >1,5×ULN.
  • S nekontrolovaným těžkým onemocněním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 5-65 mg QD
Lék: BR790
Subjektům bude perorálně podáván BR790.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Toxicita limitující dávku (DLT)
Časové okno: až 32 dní
až 32 dní
maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: až 32 dní
až 32 dní
doporučená dávka klinické studie fáze II (RP2D)
Časové okno: až 32 dní
až 32 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC
Časové okno: až 32 dní
až 32 dní
Cmax
Časové okno: až 32 dní
až 32 dní
t1/2
Časové okno: až 32 dní
až 32 dní
vyzdobit
Časové okno: až 32 dní
hladina pERK v krvi
až 32 dní
AE
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0
ukončením studia v průměru 3 roky
ORR
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
ukončením studia v průměru 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

30. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QF-BR790-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý pevný nádor

Klinické studie na BR790

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit