A BR790 I. fázisú vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos betegeken
2021. május 12. frissítette: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.
Nyílt elrendezésű, többközpontú, I. fázisú vizsgálat a BR790 monoterápia biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának/farmakodinamikájának és hatékonyságának értékelésére előrehaladott szilárd daganatos betegeknél
A vizsgálat célja az volt, hogy értékelje a BR790 tabletták biztonságosságát és tolerálhatóságát orális monoterápiaként előrehaladott szolid daganatos betegeknél, valamint meghatározza a dóziskorlátozó toxicitást (DLT), a maximális tolerálható dózist (MTD) és/vagy az ajánlott II. fázisú klinikai kezelést. próbadózis (RP2D) .A vizsgálat két fázisra oszlik: dózisemelési fázisra és dóziskiterjesztési fázisra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
48
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Önként írja alá a tájékozott beleegyezését.
- Életkor ≥18 és ≤75 év.
- Előrehaladott, szövettani vagy citológiailag diagnosztizált szolid daganatos alanyok, akiknek a betegsége a szokásos kezelést követően előrehaladt, vagy nem kaptak szokásos kezelést.
- Legalább egy mérhető elváltozás volt.
- ECOG≤1.
- Várható túlélési idő ≥ 3 hónap.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen korábbi SHP-2 gátló kezelés.
- Tünetekkel járó agyi metasztázisok.
- Mellkasi/ascites folyadékkal küzdő alanyok, akiknek elvezetésre vagy beavatkozásra van szükségük.
- Alanyok, akiknek a kiinduláskor nem volt elegendő szervi funkcionális tartaléka, és amelyek megfeleltek a következő kritériumok legalább egyikének: ANC<1,5 × 10^9/l PLT<100×10^9/L Hb<90g/L TBIL>1,5×ULN ALT, AST>2,5 × ULN (májáttétek nélkül) vagy ALT, AST>5×ULN (májáttétekkel), Cr >1,5×ULN.
- Kontrollálatlan súlyos betegséggel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 5-65 mg QD
|
Az alanyok a BR790-et szájon át kapják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Dóziskorlátozó toxicitás (DLT)
Időkeret: legfeljebb 32 napig
|
legfeljebb 32 napig
|
|
Maximális tolerált dózis (MTD)
Időkeret: legfeljebb 32 napig
|
legfeljebb 32 napig
|
|
fázis II. klinikai vizsgálati dózis (RP2D)
Időkeret: legfeljebb 32 napig
|
legfeljebb 32 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AUC
Időkeret: legfeljebb 32 napig
|
legfeljebb 32 napig
|
|
|
Cmax
Időkeret: legfeljebb 32 napig
|
legfeljebb 32 napig
|
|
|
t1/2
Időkeret: legfeljebb 32 napig
|
legfeljebb 32 napig
|
|
|
felfrissít
Időkeret: legfeljebb 32 napig
|
a pERK szintje a vérben
|
legfeljebb 32 napig
|
|
AE
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v5.0 szerint
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
|
|
ORR
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. június 30.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. június 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 12.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 12.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- QF-BR790-101
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott szilárd daganat
-
Mayo ClinicToborzásSugárterápia szövődményei | Tumor nyak | Tumor hasEgyesült Államok
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityToborzás
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityToborzás
-
Meyer Children's Hospital IRCCSToborzás
-
Zhejiang Provincial People's HospitalToborzás
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Még nincs toborzás
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Befejezve
-
BeiGeneBefejezve
-
Hutchison Medipharma LimitedFudan UniversityBefejezve
Klinikai vizsgálatok a BR790
-
Shanghai Gopherwood Biotech Co., Ltd.Még nincs toborzás
-
Shanghai Gopherwood Biotech Co., Ltd.ToborzásElőrehaladott szilárd daganatKína