Vaiheen I tutkimus BR790:stä potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain
keskiviikko 12. toukokuuta 2021 päivittänyt: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.
Avoin, usean keskuksen vaiheen I tutkimus BR790-monoterapian turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka/farmakodynamiikka ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet
Tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida BR790-tablettien turvallisuutta ja siedettävyyttä suun kautta otettavana monoterapiana potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain, ja määrittää annosta rajoittava toksisuus (DLT), suurin siedetty annos (MTD) ja/tai suositeltu vaiheen II kliininen annos koeannos (RP2D) .Tutkimus on jaettu kahteen vaiheeseen: annoksen nostovaihe ja annoksen laajennusvaihe.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoita tietoinen suostumus vapaaehtoisesti.
- Ikä ≥18 ja ≤75 vuotta vanha.
- Potilaat, joilla on histologialla tai sytologialla diagnosoitu pitkälle edennyt kiinteä kasvain, joiden sairaus eteni tavanomaisen hoidon jälkeen tai joilla ei ole standardihoitoa.
- Oli ainakin yksi mitattavissa oleva leesio.
- ECOG≤1.
- Odotettu eloonjäämisaika ≥ 3 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aikaisempi hoito SHP-2-estäjillä.
- Oireiset metastaasit aivoissa.
- Potilaat, joilla on rintakehän/askitesnestettä, jotka tarvitsevat tyhjennystä tai toimenpiteitä.
- Koehenkilöt, joilla ei ollut riittävästi elinten toiminnallista reserviä lähtötilanteessa ja jotka täyttivät vähintään yhden seuraavista kriteereistä: ANC<1,5 × 10^9/l PLT<100×10^9/l Hb<90g/l TBIL>1,5×ULN ALT, AST>2,5 × ULN (ilman maksametastaaseja) tai ALT, AST> 5 × ULN (maksametastaaseilla), Cr > 1,5 × ULN.
- Hallitsemattoman vakavan sairauden kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 5-65 mg QD
|
Koehenkilöt saavat BR790:tä suun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: jopa 32 päivää
|
jopa 32 päivää
|
|
suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: jopa 32 päivää
|
jopa 32 päivää
|
|
suositeltu vaiheen II kliinisen tutkimuksen annos (RP2D)
Aikaikkuna: jopa 32 päivää
|
jopa 32 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC
Aikaikkuna: jopa 32 päivää
|
jopa 32 päivää
|
|
|
Cmax
Aikaikkuna: jopa 32 päivää
|
jopa 32 päivää
|
|
|
t1/2
Aikaikkuna: jopa 32 päivää
|
jopa 32 päivää
|
|
|
lisäansiot
Aikaikkuna: jopa 32 päivää
|
pERK-taso veressä
|
jopa 32 päivää
|
|
AE
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v5.0:n arvioituna
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
|
ORR
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- QF-BR790-101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Edistynyt kiinteä kasvain
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.Valmis
-
Samsung Medical CenterMinistry of Health, Republic of KoreaEi vielä rekrytointiaUusiutunut lasten kiinteä kasvain | Refractory Pediatric Solid TumorKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET-dysregulated Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Espanja, Italia, Bulgaria, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Tanska
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET Dysegulation Advanced Solid TumorsItävalta, Tanska, Ruotsi, Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja, Saksa, Alankomaat, Yhdysvallat
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.PeruutettuMesoteliinipositiiviset Advanced Refractory Solid TumorsKiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET-dysregulated Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Italia, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Kreikka, Belgia, Itävalta, Tšekki
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrytointiKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKiina
-
AmgenAktiivinen, ei rekrytointiKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Ranska, Kanada, Espanja, Belgia, Korean tasavalta, Itävalta, Australia, Unkari, Kreikka, Saksa, Japani, Romania, Sveitsi, Brasilia, Portugali
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Tuntematon
Kliiniset tutkimukset BR790
-
Shanghai Gopherwood Biotech Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaEi-pienisoluinen keuhkosyöpä
-
Shanghai Gopherwood Biotech Co., Ltd.RekrytointiEdistynyt kiinteä kasvainKiina