En fase I-studie av BR790 i emner med avanserte solide svulster
12. mai 2021 oppdatert av: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.
En åpen, multisenter fase I-studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk/farmakodynamikk og effektivitet av BR790 monoterapi hos pasienter med avanserte solide svulster
Formålet med studien var å evaluere sikkerheten og toleransen til BR790 tabletter som oral monoterapi hos personer med avanserte solide svulster, og å bestemme dosebegrensende toksisitet (DLT), maksimal tolerert dose (MTD) og/eller anbefalt fase II klinisk prøvedose (RP2D). Studien er delt inn i to faser: doseeskaleringsfase og doseekspansjonsfase.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
48
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signer informert samtykke frivillig.
- Alder ≥18 og ≤75 år.
- Personer med avanserte solide svulster diagnostisert ved histologi eller cytologi, hvis sykdom progredierte etter standardbehandling eller ikke har standardbehandling.
- Hadde minst en målbar lesjon.
- ECOG≤1.
- Forventet overlevelsesperiode ≥ 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Eventuell tidligere behandling med SHP-2-hemmer.
- Symptomatiske hjernemetastaser.
- Personer med thorax-/ascitesvæske som trenger drenering eller intervensjon.
- Personer med ikke nok organfunksjonell reserve ved baseline, som oppfylte minst ett av følgende kriterier: ANC<1,5×10^9/L PLT<100×10^9/L Hb<90g/L TBIL>1,5×ULN ALT, AST>2,5×ULN (uten levermetastaser) eller ALT, AST>5×ULN (med levermetastaser), Cr >1,5×ULN.
- Med ukontrollert alvorlig sykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 5-65 mg QD
|
Forsøkspersonene vil motta oral administrering av BR790.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: opptil 32 dager
|
opptil 32 dager
|
|
maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: opptil 32 dager
|
opptil 32 dager
|
|
anbefalt fase II klinisk studiedose (RP2D)
Tidsramme: opptil 32 dager
|
opptil 32 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC
Tidsramme: opptil 32 dager
|
opptil 32 dager
|
|
|
Cmax
Tidsramme: opptil 32 dager
|
opptil 32 dager
|
|
|
t1/2
Tidsramme: opptil 32 dager
|
opptil 32 dager
|
|
|
ekstra fordel
Tidsramme: opptil 32 dager
|
nivået av pERK i blodet
|
opptil 32 dager
|
|
AE
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v5.0
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
|
ORR
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
30. juni 2021
Primær fullføring (Forventet)
30. juni 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
18. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- QF-BR790-101
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .