Um estudo de Fase I de BR790 em indivíduos com tumores sólidos avançados
12 de maio de 2021 atualizado por: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.
Um estudo aberto multicêntrico de Fase I para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética/farmacodinâmica e eficácia da monoterapia com BR790 em indivíduos com tumores sólidos avançados
O objetivo do estudo foi avaliar a segurança e a tolerabilidade dos comprimidos BR790 como monoterapia oral em indivíduos com tumores sólidos avançados e determinar a toxicidade limitante da dose (DLT), dose máxima tolerada (MTD) e/ou recomendação clínica de fase II dose experimental (RP2D). O estudo é dividido em duas fases: fase de escalonamento de dose e fase de expansão de dose.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
48
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Assine o consentimento informado voluntariamente.
- Idade ≥18 e ≤75 anos.
- Indivíduos com tumores sólidos avançados diagnosticados por histologia ou citologia, cuja doença progrediu após tratamento padrão ou sem tratamento padrão.
- Teve pelo menos uma lesão mensurável.
- ECOG≤1.
- Período de sobrevivência esperado ≥ 3 meses.
Critério de exclusão:
- Qualquer tratamento anterior com inibidor de SHP-2.
- Metástases cerebrais sintomáticas.
- Indivíduos com líquido torácico/ascítico que necessitam de drenagem ou intervenção.
- Indivíduos com reserva funcional de órgão insuficiente no início do estudo, que atenderam a pelo menos um dos seguintes critérios: CAN <1,5 × 10^9/L PLT<100×10^9/L Hb<90g/L TBIL>1,5×ULN ALT, AST>2,5 × LSN (sem metástases hepáticas) ou ALT, AST>5×LSN (com metástases hepáticas), Cr >1,5×LSN.
- Com doença grave descontrolada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 5-65mg QD
|
Os indivíduos receberão administração oral de BR790.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Toxicidade limitante de dose (DLT)
Prazo: até 32 dias
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até 32 dias
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dose máxima tolerada (MTD)
Prazo: até 32 dias
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até 32 dias
|
|
dose recomendada para estudo clínico de fase II (RP2D)
Prazo: até 32 dias
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até 32 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUC
Prazo: até 32 dias
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até 32 dias
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Cmax
Prazo: até 32 dias
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até 32 dias
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t1/2
Prazo: até 32 dias
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até 32 dias
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PERK
Prazo: até 32 dias
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o nível de pERK no sangue
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até 32 dias
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AE
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
|
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado por CTCAE v5.0
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até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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ORR
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- QF-BR790-101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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