Et fase I-studie af BR790 i forsøgspersoner med avancerede solide tumorer
12. maj 2021 opdateret af: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.
Et åbent, multicenter fase I-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik/farmakodynamik og effektivitet af BR790 monoterapi hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer
Formålet med undersøgelsen var at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af BR790-tabletter som oral monoterapi til forsøgspersoner med fremskredne solide tumorer og at bestemme dosisbegrænsende toksicitet (DLT), maksimal tolereret dosis (MTD) og/eller anbefalet fase II klinisk forsøgsdosis (RP2D) .Undersøgelsen er opdelt i to faser: dosiseskaleringsfase og dosisudvidelsesfase.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
48
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskriv informeret samtykke frivilligt.
- Alder ≥18 og ≤75 år.
- Personer med fremskredne solide tumorer diagnosticeret ved histologi eller cytologi, hvis sygdom udviklede sig efter standardbehandling eller ikke har nogen standardbehandling.
- Havde mindst én målbar læsion.
- ECOG≤1.
- Forventet overlevelsesperiode ≥ 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tidligere behandling med SHP-2-hæmmer.
- Symptomatiske hjernemetastaser.
- Personer med thorax-/ascitesvæske, der har brug for dræning eller indgreb.
- Forsøgspersoner med ikke nok organfunktionel reserve ved baseline, som opfyldte mindst et af følgende kriterier: ANC<1,5×10^9/L PLT<100×10^9/L Hb<90g/L TBIL>1,5×ULN ALT, AST>2,5×ULN (uden levermetastaser) eller ALT, AST>5×ULN (med levermetastaser), Cr >1,5×ULN.
- Med ukontrolleret alvorlig sygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 5-65 mg QD
|
Forsøgspersonerne vil modtage oral administration af BR790.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: op til 32 dage
|
op til 32 dage
|
|
maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: op til 32 dage
|
op til 32 dage
|
|
anbefalet fase II klinisk undersøgelsesdosis (RP2D)
Tidsramme: op til 32 dage
|
op til 32 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC
Tidsramme: op til 32 dage
|
op til 32 dage
|
|
|
Cmax
Tidsramme: op til 32 dage
|
op til 32 dage
|
|
|
t1/2
Tidsramme: op til 32 dage
|
op til 32 dage
|
|
|
PERK
Tidsramme: op til 32 dage
|
niveauet af pERK i blodet
|
op til 32 dage
|
|
AE
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v5.0
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
|
ORR
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
30. juni 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. juni 2023
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. maj 2021
Først opslået (Faktiske)
18. maj 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. maj 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. maj 2021
Sidst verificeret
1. maj 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- QF-BR790-101
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Avanceret solid tumor
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetcMET Dysegulation Advanced Solid TumorsØstrig, Danmark, Sverige, Det Forenede Kongerige, Spanien, Tyskland, Holland, Forenede Stater
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.Trukket tilbageMesothelin-positive Advanced Refractory Solid TumorsKina
-
Krankenhaus NordwestAfsluttetHer2/Neu Positive Advanced Solid TumorsTyskland
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrutteringKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKina
-
D3 Bio (Wuxi) Co., LtdRekrutteringHER-2 Positive Advanced Solid TumorsAustralien, Forenede Stater, Kina
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsForenede Stater, Frankrig, Canada, Spanien, Belgien, Korea, Republikken, Østrig, Australien, Ungarn, Grækenland, Tyskland, Japan, Rumænien, Schweiz, Brasilien, Portugal
-
Agenus Inc.AfsluttetAvancerede solide kræftformer | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Forenede Stater
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Ukendt
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
Kliniske forsøg med BR790
-
Shanghai Gopherwood Biotech Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuIkke-småcellet lungekræft
-
Shanghai Gopherwood Biotech Co., Ltd.Rekruttering