慢性腰痛患者における神経筋電気刺激の効果
2024年3月7日 更新者：Concordia University, Montreal
慢性腰痛患者の多裂筋の形態と機能に対する StimaWELL 120MTRS システムを使用した神経筋電気刺激の効果
この研究では、慢性腰痛患者の多裂筋の形態と機能に対する StimaWELL 120MTRS システムによる 10 週間にわたる介入の効果を評価します。
参加者の半分はデバイスの段階的設定で筋肉療法を受け、半分はデバイスの複合設定で筋肉療法を受けます。
この研究では、慢性腰痛患者の多裂筋硬直に対する StimaWELL 120MTRS による単回治療の急性効果も評価しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H4B1R6
- PEFORM Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 慢性的な非特異性 LBP (> 3 か月) は、肋骨下部と臀部の間の領域の痛みとして定義され、脚の痛みを伴うまたは伴わない。
- 18 歳から 60 歳までの年齢。
- 英語またはフランス語を話す人
- 痛みの強さに関する 11 ポイントの数値疼痛評価尺度 (NPRS) で少なくとも 4/10 のスコア。
スコアは、現在の痛みと、前の週の最高および最悪の痛みの平均になります。
- 少なくとも「中」の修正オスウェストリー障害指数 (ODI) スコア。
- MRI検査を受けることができます。
除外基準:
- 現在理学療法を受けているか、前月に理学療法を受けていた
- 腰部の一貫した運動制御トレーニングおよび/または過去6週間の一貫したウェイトリフティング、パワーリフティング、ボディビルディング、またはストロングマントレーニング
- 腰椎手術の歴史
- 正の腰仙皮膚節または筋節の存在
- 筋肉組織の硬さに影響を与える可能性のある疾患の存在（コラーゲン組織疾患、片麻痺、多発性硬化症、血栓）
- 全身疾患（がん、メタボリックシンドローム）の存在
- 関節リウマチの存在
- 脊柱管狭窄症、骨折、感染症、または腫瘍の存在
- 10度を超える腰椎側弯症の存在
- 不整脈の存在
- 妊娠中および授乳中の女性
- てんかんのある人
- 重度の出血の危険がある人
- ペースメーカーまたは金属インプラントを使用している個人
- 動脈瘤または心臓弁クリップを有する個人
- 腰椎に刺青やピアスをしている方
- 過去 1 か月間、処方された筋弛緩薬を週に 1 回以上服用している個人
- BMI > 30
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：段階的治療グループ
StimaWell 120MTRS システムの位相設定での腰椎の筋肉療法。
3 kHz での処理、変調 50 Hz。
週 2 回、10 週間の介入を監督。
最初の 3 週間は 20 分、次の 3 週間は 25 分、最後の 4 週間は 30 分の治療時間です。
5回の治療ごとに120MTRSシステムの再調整。
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最大 12 チャンネルで電流を供給する中周波電気療法装置。
このデバイスは、最大 40°C の温熱療法も提供します。
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実験的：併用治療群
StimaWell 120MTRS システムの組み合わせ (強壮剤と相性) 設定での腰椎の筋肉療法。
3 kHz での治療、変調 4 Hz および 50 Hz。
週 2 回、10 週間の介入を監督。
最初の 3 週間は 20 分、次の 3 週間は 25 分、最後の 4 週間は 30 分の治療時間です。
5回の治療ごとに120MTRSシステムの再調整。
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最大 12 チャンネルで電流を供給する中周波電気療法装置。
このデバイスは、最大 40°C の温熱療法も提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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多裂筋の大きさ（断面積）の変化
時間枠：ベースライン、10 週間後
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多裂筋断面積の測定値は、L4-L5 および L5-SI 脊髄レベルでの磁気共鳴画像法 (MRI) から得られます。
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ベースライン、10 週間後
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多裂筋脂肪浸潤の変化
時間枠：ベースライン、10 週間後
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多裂筋の脂肪浸潤 (組成) 測定値は、L4-L5 および L5-S1 脊髄レベルでの磁気共鳴画像法 (MRI) から得られます。
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ベースライン、10 週間後
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多裂筋機能の変化 (% 厚さの変化)
時間枠：ベースライン、10 週間後
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腹臥位の対側アームリフトによる休息位置から収縮位置への厚さの変化%として表される多裂筋機能は、超音波によって評価されます。
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ベースライン、10 週間後
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多裂筋の硬さの変化
時間枠：ベースライン、10 週間後
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腹臥位での安静時、腹臥位の反対側の腕の持ち上げ、および立位で得られる多裂筋の硬さは、超音波 (せん断波エラストグラフィー) によって評価されます。
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ベースライン、10 週間後
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多裂筋の硬さの変化
時間枠：3回目の治療前と15分後
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腹臥位と立位で安静時に得られる多裂筋の硬さを、超音波 (せん断波エラストグラフィー) で評価します。
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3回目の治療前と15分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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現在の腰痛強度の数値疼痛評価尺度（NPRS）の変化
時間枠：ベースライン、各治療の前後、10 週間後
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NPRS は 0 ～ 10 のスケールで痛みの強さを測定します。0 は痛みがなく、10 は想像できる最悪の痛みです。
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ベースライン、各治療の前後、10 週間後
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腰痛強度の数値疼痛評価尺度 (NPRS) の変化 (前週の最高および最悪の痛み)
時間枠：ベースライン、11 回目の治療前、10 週間後
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NPRS は 0 ～ 10 のスケールで痛みの強さを測定します。0 は痛みがなく、10 は想像できる最悪の痛みです。
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ベースライン、11 回目の治療前、10 週間後
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腰痛強度の数値疼痛評価尺度 (NPRS) の変化 (座位および過去 24 時間の運動)
時間枠：ベースライン、11 回目の治療前、10 週間後
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NPRS は 0 ～ 10 のスケールで痛みの強さを測定します。0 は痛みがなく、10 は想像できる最悪の痛みです。
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ベースライン、11 回目の治療前、10 週間後
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過去 1 週間の全体的な脚の痛みの強さに対する数値痛み評価尺度 (NPRS) の変化
時間枠：ベースライン、11 回目の治療前、10 週間後
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NPRS は 0 ～ 10 のスケールで痛みの強さを測定します。0 は痛みがなく、10 は想像できる最悪の痛みです。
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ベースライン、11 回目の治療前、10 週間後
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オスウェストリー障害指数（ODI）の変化
時間枠：ベースライン、11 回目の治療前、10 週間後
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ODI は、LBP に関連する参加者の障害レベルを測定するために使用されます。
各項目が 0 ～ 6 で評価される 10 項目のスケールです。
スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
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ベースライン、11 回目の治療前、10 週間後
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疼痛破局尺度（PCS）の変化
時間枠：ベースライン、11 回目の治療前、10 週間後
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PCS は、参加者の壊滅的なレベルを評価する 13 項目のアンケートです。
各アイテムは 0 から 4 まで評価され、合計で 52 まで評価されます。
スコアが高いほど、壊滅的な状況が大きいことを示します。
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ベースライン、11 回目の治療前、10 週間後
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簡単な痛みのインベントリの変更 - 干渉 (BPI)
時間枠：ベースライン、11 回目の治療前、10 週間後
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BPI-I は、痛みが日常生活にどの程度支障をきたしているかを測定する 7 項目のアンケートです。
各項目は 0 ～ 10 で評価されます。
スコアが高いほど干渉が大きいことを示します。
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ベースライン、11 回目の治療前、10 週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月22日
一次修了 (実際)
2024年2月23日
研究の完了 (実際)
2024年2月23日
試験登録日
最初に提出
2021年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月13日
最初の投稿 (実際)
2021年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月7日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。