神经肌肉电刺激对慢性腰痛患者的影响
2024年3月7日 更新者：Concordia University, Montreal
使用 StimaWELL 120MTRS 系统进行神经肌肉电刺激对慢性腰痛患者多裂肌形态和功能的影响
本研究评估了使用 StimaWELL 120MTRS 系统进行为期 10 周的长期干预对慢性腰痛患者多裂肌形态和功能的影响。
一半的参与者将在设备的相位设置下接受肌肉治疗，而另一半将在设备的组合设置下接受肌肉治疗。
该研究还评估了 StimaWELL 120MTRS 单次治疗对慢性腰痛患者多裂肌僵硬的急性影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H4B1R6
- PEFORM Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 慢性非特异性 LBP（> 3 个月），定义为下肋骨和臀部褶皱之间区域的疼痛，伴或不伴腿部疼痛。
- 年龄介乎18至60岁。
- 说英语或法语的人
- 疼痛强度的 11 点数值疼痛评定量表 (NPRS) 至少获得 4/10 分。
分数将是当前疼痛的平均值，以及前一周最好和最差的疼痛。
- 至少为“中等”改良 Oswestry 残疾指数 (ODI) 分数。
- 可以接受核磁共振检查。
排除标准：
- 目前正在接受或在上个月接受过物理治疗
- 在过去 6 周内持续进行下背部运动控制训练和/或持续进行举重、举重、健美或大力士训练
- 腰椎手术史
- 存在阳性腰骶部皮节或肌节
- 存在可能影响肌肉组织硬度的疾病（胶原组织疾病、偏瘫、多发性硬化症、血栓）
- 存在全身性疾病（癌症、代谢综合征）
- 类风湿性关节炎的存在
- 存在椎管狭窄、骨折、感染或肿瘤
- 存在大于 10 度的腰椎侧弯
- 存在心律失常
- 孕妇和哺乳期妇女
- 癫痫患者
- 有严重出血风险的人
- 装有心脏起搏器或金属植入物的人
- 患有动脉瘤或心脏瓣膜夹的人
- 腰椎有纹身或穿孔的人
- 在过去一个月内每周服用处方肌肉松弛剂超过一次的人
- 体重指数 > 30
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阶段性治疗组
在 StimaWell 120MTRS 系统的相位设置下对腰椎进行肌肉治疗。
处理频率为 3 kHz，调制频率为 50 Hz。
监督干预 10 周，每周 2 次。
前 3 周治疗时间为 20 分钟，后 3 周治疗时间为 25 分钟，最后 4 周治疗时间为 30 分钟。
120MTRS 系统每五次治疗重新校准一次。
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通过多达 12 个通道输送电流的中频电疗设备。
该设备还提供高达 40°C 的热疗。
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实验性的：联合治疗组
在 StimaWell 120MTRS 系统的组合（强直和阶段性）设置下对腰椎进行肌肉治疗。
处理频率为 3 kHz，调制频率为 4 Hz 和 50 Hz。
监督干预 10 周，每周 2 次。
前 3 周治疗时间为 20 分钟，后 3 周治疗时间为 25 分钟，最后 4 周治疗时间为 30 分钟。
120MTRS 系统每五次治疗重新校准一次。
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通过多达 12 个通道输送电流的中频电疗设备。
该设备还提供高达 40°C 的热疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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多裂肌大小（横截面积）的变化
大体时间：基线，10 周后
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将从 L4-L5 和 L5-SI 脊柱水平的磁共振成像 (MRI) 获得多裂肌横截面积测量值。
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基线，10 周后
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多裂肌脂肪浸润的变化
大体时间：基线，10 周后
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将从 L4-L5 和 L5-S1 脊柱水平的磁共振成像 (MRI) 获得多裂肌脂肪浸润（成分）测量值
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基线，10 周后
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多裂肌功能的变化（厚度变化百分比）
大体时间：基线，10 周后
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多裂肌功能，表示为通过俯卧对侧手臂抬高从休息位置到收缩位置的厚度变化百分比，将通过超声波评估。
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基线，10 周后
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多裂肌僵硬的变化
大体时间：基线，10 周后
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多裂肌僵硬，通过超声（剪切波弹性成像）评估在俯卧位、俯卧对侧手臂抬起和站立位时获得的多裂肌僵硬
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基线，10 周后
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多裂肌僵硬的变化
大体时间：第 3 次治疗前后 15 分钟
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在俯卧位和站立位休息时获得的多裂肌僵硬，将通过超声（剪切波弹性成像）进行评估
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第 3 次治疗前后 15 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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目前腰痛强度数值疼痛评定量表（NPRS）的变化
大体时间：基线、每次治疗前后、10 周后
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NPRS 以 0 - 10 的等级测量疼痛强度，0 表示没有疼痛，10 表示可以想象到的最严重的疼痛
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基线、每次治疗前后、10 周后
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腰痛强度数值疼痛评定量表 (NPRS) 的变化（与前一周的最佳和最严重疼痛相比）
大体时间：基线，第 11 次治疗前，10 周后
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NPRS 以 0 - 10 的等级测量疼痛强度，0 表示没有疼痛，10 表示可以想象到的最严重的疼痛
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基线，第 11 次治疗前，10 周后
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腰痛强度数值疼痛评定量表 (NPRS) 的变化（过去 24 小时内坐着和运动）
大体时间：基线，第 11 次治疗前，10 周后
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NPRS 以 0 - 10 的等级测量疼痛强度，0 表示没有疼痛，10 表示可以想象到的最严重的疼痛
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基线，第 11 次治疗前，10 周后
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过去一周整体腿部疼痛强度数值疼痛评定量表 (NPRS) 的变化
大体时间：基线，第 11 次治疗前，10 周后
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NPRS 以 0 - 10 的等级测量疼痛强度，0 表示没有疼痛，10 表示可以想象到的最严重的疼痛
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基线，第 11 次治疗前，10 周后
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Oswestry 残疾指数 (ODI) 的变化
大体时间：基线，第 11 次治疗前，10 周后
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ODI 用于衡量参与者与 LBP 相关的残疾水平。
这是一个 10 项量表，其中每个项目的评分范围为 0-6。
更高的分数表示更大的残疾。
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基线，第 11 次治疗前，10 周后
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疼痛灾难化量表 (PCS) 的变化
大体时间：基线，第 11 次治疗前，10 周后
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PCS 是一个包含 13 个项目的问卷，用于评估参与者的灾难化程度。
每个项目的评分从 0 到 4，总共可能有 52 分。
分数越高表明灾难化程度越高。
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基线，第 11 次治疗前，10 周后
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简要疼痛量表的变化 - 干扰 (BPI)
大体时间：基线，第 11 次治疗前，10 周后
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BPI-I 是一个包含 7 个项目的问卷，用于测量疼痛如何干扰日常生活活动。
每个项目的评分为 0-10。
分数越高表示干扰越大。
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基线，第 11 次治疗前，10 周后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月22日
初级完成 (实际的)
2024年2月23日
研究完成 (实际的)
2024年2月23日
研究注册日期
首次提交
2021年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月13日
首次发布 (实际的)
2021年5月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月7日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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