Efecto de la estimulación eléctrica neuromuscular en pacientes con dolor lumbar crónico
7 de marzo de 2024 actualizado por: Concordia University, Montreal
Efecto de la estimulación eléctrica neuromuscular utilizando el sistema StimaWELL 120MTRS en la morfología y función del músculo multífido en pacientes con dolor lumbar crónico
Este estudio evalúa el efecto de una intervención de 10 semanas de duración con el sistema StimaWELL 120MTRS en la morfología y función de los multífidos en personas con dolor lumbar crónico.
La mitad de los participantes recibirá terapia muscular en la configuración de fase del dispositivo, mientras que la otra mitad recibirá terapia muscular en la configuración combinada del dispositivo.
Este estudio también evalúa el efecto agudo de un solo tratamiento con StimaWELL 120MTRS sobre la rigidez multifidus en personas con dolor lumbar crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4B1R6
- PEFORM Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor lumbar crónico inespecífico (> 3 meses), definido como dolor en la región entre las costillas inferiores y los pliegues de los glúteos, con o sin dolor en las piernas.
- Edad entre 18 a 60 años.
- hablantes de inglés o francés
- Al menos una puntuación de 4/10 en una escala numérica de calificación del dolor (NPRS) de 11 puntos para la intensidad del dolor.
La puntuación será el promedio del dolor actual y el mejor y el peor dolor durante la semana anterior.
- Al menos una puntuación 'moderada' en el Índice de Discapacidad de Oswestry Modificado (ODI).
- Capaz de someterse a un examen de resonancia magnética.
Criterio de exclusión:
- Actualmente en tratamiento o haber recibido tratamiento de fisioterapia en el último mes
- Entrenamiento constante de control motor para la parte baja de la espalda y/o entrenamiento constante de levantamiento de pesas, levantamiento de pesas, fisicoculturismo o strongman en las 6 semanas anteriores
- Historia de la cirugía lumbar
- Presencia de dermatomas o miotomas lumbosacros positivos
- Presencia de enfermedad que pueda afectar a la rigidez del tejido muscular (enfermedad del tejido colágeno, hemiplejía, esclerosis múltiple, coágulos de sangre)
- Presencia de enfermedad sistémica (cáncer, síndrome metabólico)
- Presencia de artritis reumatoide
- Presencia de estenosis espinal, fractura, infección o tumor
- Presencia de escoliosis lumbar mayor de 10 grados
- Presencia de arritmia cardiaca
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Individuos con epilepsia
- Individuos en riesgo de sangrado grave
- Individuos con marcapasos o implantes metálicos
- Individuos con aneurismas o clips de válvulas cardíacas
- Individuos con tatuajes o perforaciones en la columna lumbar
- Individuos que han tomado relajantes musculares recetados más de una vez a la semana durante el último mes
- IMC > 30
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Tratamiento Fásico
Terapia muscular para la columna lumbar en el ajuste fásico del sistema StimaWell 120MTRS.
Tratamiento a 3 kHz, modulación 50 Hz.
Intervención supervisada de 10 semanas, 2 veces por semana.
Tiempo de tratamiento de 20 minutos para las primeras 3 semanas, 25 minutos para las segundas 3 semanas y 30 minutos para las últimas 4 semanas.
Recalibración del sistema 120MTRS cada quinto tratamiento.
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Dispositivo de electroterapia de media frecuencia que suministra corriente a través de hasta 12 canales.
El dispositivo también proporciona terapia de calor hasta 40°C.
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Experimental: Grupo de tratamiento combinado
Terapia muscular para la columna lumbar en el ajuste combinado (tónico y fásico) del sistema StimaWell 120MTRS.
Tratamiento a 3 kHz, modulación 4 Hz y 50 Hz.
Intervención supervisada de 10 semanas, 2 veces por semana.
Tiempo de tratamiento de 20 minutos para las primeras 3 semanas, 25 minutos para las segundas 3 semanas y 30 minutos para las últimas 4 semanas.
Recalibración del sistema 120MTRS cada quinto tratamiento.
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Dispositivo de electroterapia de media frecuencia que suministra corriente a través de hasta 12 canales.
El dispositivo también proporciona terapia de calor hasta 40°C.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el tamaño del músculo multífido (área transversal)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 10 semanas
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Las mediciones del área de la sección transversal del músculo multífido se obtendrán a partir de imágenes por resonancia magnética (MRI) en los niveles espinales L4-L5 y L5-SI.
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Línea de base, después de 10 semanas
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Cambio en la infiltración de grasa muscular multífida
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 10 semanas
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Las mediciones de infiltración (composición) de grasa muscular multifidus se obtendrán a partir de imágenes de resonancia magnética (IRM) en los niveles espinales L4-L5 y L5-S1
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Línea de base, después de 10 semanas
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Cambio en la función del músculo multífido (% de cambio de grosor)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 10 semanas
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La función del músculo multífido, expresada como el % de cambio de grosor desde una posición de reposo a una posición contraída a través de levantamientos del brazo contralateral en decúbito prono, se evaluará mediante ecografía.
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Línea de base, después de 10 semanas
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Cambio en la rigidez del músculo multífido
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 10 semanas
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La rigidez del músculo multífido, obtenida en reposo en posición prona, con elevaciones de brazos contralaterales prono y en posición de pie, se evaluará mediante ultrasonido (elastografía de onda cortante)
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Línea de base, después de 10 semanas
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Cambio en la rigidez del músculo multífido
Periodo de tiempo: Antes y 15 minutos después del 3er tratamiento
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La rigidez del músculo multífido, obtenida en reposo en posición prona y en posición de pie, se evaluará mediante ultrasonido (elastografía de onda cortante)
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Antes y 15 minutos después del 3er tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la escala numérica de calificación del dolor (NPRS) para la intensidad del dolor lumbar en la actualidad
Periodo de tiempo: Línea de base, antes y después de cada tratamiento, después de 10 semanas
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El NPRS mide la intensidad del dolor en una escala de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor imaginable.
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Línea de base, antes y después de cada tratamiento, después de 10 semanas
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Cambio en la escala numérica de calificación del dolor (NPRS) para la intensidad del dolor lumbar (mejor y peor dolor durante la semana anterior)
Periodo de tiempo: Línea de base, antes del tratamiento 11, después de 10 semanas
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El NPRS mide la intensidad del dolor en una escala de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor imaginable.
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Línea de base, antes del tratamiento 11, después de 10 semanas
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Cambio en la escala numérica de calificación del dolor (NPRS) para la intensidad del dolor lumbar (sentado y con movimiento durante las últimas 24 horas)
Periodo de tiempo: Línea de base, antes del tratamiento 11, después de 10 semanas
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El NPRS mide la intensidad del dolor en una escala de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor imaginable.
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Línea de base, antes del tratamiento 11, después de 10 semanas
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Cambio en la escala numérica de calificación del dolor (NPRS) para la intensidad general del dolor en las piernas en la última semana
Periodo de tiempo: Línea de base, antes del tratamiento 11, después de 10 semanas
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El NPRS mide la intensidad del dolor en una escala de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor imaginable.
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Línea de base, antes del tratamiento 11, después de 10 semanas
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Cambio en el índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: Línea de base, antes del tratamiento 11, después de 10 semanas
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El ODI se utiliza para medir el nivel de discapacidad del participante en relación con el LBP.
Es una escala de 10 ítems en la que cada ítem se califica de 0 a 6.
Las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad.
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Línea de base, antes del tratamiento 11, después de 10 semanas
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Cambio en la Escala de Catastrofización del Dolor (PCS)
Periodo de tiempo: Línea de base, antes del tratamiento 11, después de 10 semanas
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El PCS es un cuestionario de 13 ítems que evalúa el nivel de catastrofización del participante.
Cada elemento se califica de 0 a 4 para un total posible de 52.
Las puntuaciones más altas indican una mayor catastrofización.
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Línea de base, antes del tratamiento 11, después de 10 semanas
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Cambio en el Inventario Breve de Dolor - Interferencia (BPI)
Periodo de tiempo: Línea de base, antes del tratamiento 11, después de 10 semanas
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El BPI-I es un cuestionario de 7 ítems que mide cómo el dolor interfiere con las actividades de la vida diaria.
Cada elemento se califica de 0 a 10.
Las puntuaciones más altas indican una mayor interferencia.
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Línea de base, antes del tratamiento 11, después de 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
23 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
23 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCER 20-21-07
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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