Wpływ elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża
7 marca 2024 zaktualizowane przez: Concordia University, Montreal
Wpływ elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej za pomocą systemu StimaWELL 120MTRS na morfologię i funkcję mięśnia wielodzielnego u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża
Niniejsze badanie ocenia wpływ 10-tygodniowej interwencji z użyciem systemu StimaWELL 120MTRS na morfologię i funkcję kości wielodzielnej u osób z przewlekłym bólem krzyża.
Połowa uczestników otrzyma terapię mięśniową przy ustawieniu fazowym urządzenia, a połowa otrzyma terapię mięśniową przy połączonym ustawieniu urządzenia.
W badaniu tym oceniano również ostry wpływ pojedynczego zabiegu StimaWELL 120MTRS na sztywność wielodzielną u osób z przewlekłym bólem krzyża.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4B1R6
- PEFORM Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przewlekły niespecyficzny LBP (>3 miesiące), definiowany jako ból w okolicy między dolnymi żebrami a fałdami pośladkowymi, z bólem nogi lub bez.
- Wiek od 18 do 60 lat.
- mówiących po angielsku lub francusku
- Co najmniej 4/10 punktów w 11-punktowej numerycznej skali oceny bólu (NPRS) dla intensywności bólu.
Wynik będzie średnią bieżącego bólu oraz najlepszego i najgorszego bólu w poprzednim tygodniu.
- Co najmniej „umiarkowany” wynik zmodyfikowanego wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (ODI).
- Możliwość poddania się badaniu MRI.
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie w trakcie lub po fizjoterapii w poprzednim miesiącu
- Konsekwentny trening kontroli motorycznej dolnego odcinka kręgosłupa i/lub konsekwentny trening podnoszenia ciężarów, trójboju siłowego, kulturystyki lub treningu siłowego w ciągu ostatnich 6 tygodni
- Historia chirurgii lędźwiowej
- Obecność dodatnich dermatomów lub miotomów lędźwiowo-krzyżowych
- Obecność choroby, która może wpływać na sztywność tkanki mięśniowej (choroba tkanki kolagenowej, porażenie połowicze, stwardnienie rozsiane, zakrzepy krwi)
- Obecność choroby ogólnoustrojowej (nowotwór, zespół metaboliczny)
- Obecność reumatoidalnego zapalenia stawów
- Obecność zwężenia kanału kręgowego, złamania, infekcji lub guza
- Obecność skoliozy lędźwiowej większej niż 10 stopni
- Obecność arytmii serca
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią
- Osoby z epilepsją
- Osoby zagrożone poważnym krwawieniem
- Osoby z rozrusznikami serca lub metalowymi implantami
- Osoby z tętniakami lub klipsami zastawek serca
- Osoby z tatuażami lub kolczykami w odcinku lędźwiowym kręgosłupa
- Osoby, które przyjmowały przepisane środki zwiotczające mięśnie częściej niż raz w tygodniu w ciągu ostatniego miesiąca
- BMI > 30
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa obróbki fazowej
Terapia mięśni odcinka lędźwiowego kręgosłupa w ustawieniu fazowym systemu StimaWell 120MTRS.
Obróbka przy 3 kHz, modulacja 50 Hz.
Nadzorowana interwencja przez 10 tygodni, 2 razy w tygodniu.
Czas leczenia 20 minut przez pierwsze 3 tygodnie, 25 minut przez drugie 3 tygodnie i 30 minut przez ostatnie 4 tygodnie.
Ponowna kalibracja systemu 120MTRS co piąty zabieg.
|
Urządzenie do elektroterapii o średniej częstotliwości, które dostarcza prąd aż 12 kanałami.
Urządzenie zapewnia również terapię ciepłem do 40°C.
|
|
Eksperymentalny: Grupa leczenia skojarzonego
Terapia mięśniowa odcinka lędźwiowego kręgosłupa w układzie kombinowanym (tonicznym i fazowym) systemu StimaWell 120MTRS.
Obróbka przy 3 kHz, modulacja 4 Hz i 50 Hz.
Nadzorowana interwencja przez 10 tygodni, 2 razy w tygodniu.
Czas leczenia 20 minut przez pierwsze 3 tygodnie, 25 minut przez drugie 3 tygodnie i 30 minut przez ostatnie 4 tygodnie.
Ponowna kalibracja systemu 120MTRS co piąty zabieg.
|
Urządzenie do elektroterapii o średniej częstotliwości, które dostarcza prąd aż 12 kanałami.
Urządzenie zapewnia również terapię ciepłem do 40°C.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wielkości mięśnia wielodzielnego (pole przekroju poprzecznego)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, po 10 tygodniach
|
Pomiary pola przekroju poprzecznego mięśnia wielodzielnego zostaną uzyskane za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) na poziomie kręgosłupa L4-L5 i L5-SI.
|
Wartość bazowa, po 10 tygodniach
|
|
Zmiana w naciekaniu tłuszczem mięśnia wielodzielnego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, po 10 tygodniach
|
Pomiary nacieku tłuszczowego (składu) mięśnia wielodzielnego zostaną uzyskane z obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) na poziomie kręgosłupa L4-L5 i L5-S1
|
Wartość bazowa, po 10 tygodniach
|
|
Zmiana funkcji mięśnia wielodzielnego (% zmiany grubości)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, po 10 tygodniach
|
Czynność mięśnia wielodzielnego, wyrażona jako procentowa zmiana grubości z pozycji spoczynkowej do skurczonej poprzez unoszenie ramienia w pozycji leżącej na przeciwległej stronie, zostanie oceniona za pomocą ultradźwięków.
|
Wartość bazowa, po 10 tygodniach
|
|
Zmiana sztywności mięśnia wielodzielnego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, po 10 tygodniach
|
Sztywność mięśnia wielodzielnego, uzyskana w spoczynku w pozycji na brzuchu, z unoszeniem ramienia na brzuchu w przeciwną stronę oraz w pozycji stojącej, zostanie oceniona za pomocą ultrasonografii (elastografia fali ścinającej)
|
Wartość bazowa, po 10 tygodniach
|
|
Zmiana sztywności mięśnia wielodzielnego
Ramy czasowe: Przed i 15 minut po trzecim zabiegu
|
Sztywność mięśnia wielodzielnego uzyskana w spoczynku w pozycji leżącej i stojącej zostanie oceniona za pomocą ultradźwięków (elastografia fali ścinającej)
|
Przed i 15 minut po trzecim zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w numerycznej skali oceny bólu (NPRS) dla natężenia bólu krzyża w chwili obecnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed i po każdym zabiegu, po 10 tygodniach
|
NPRS mierzy intensywność bólu w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić
|
Wartość wyjściowa, przed i po każdym zabiegu, po 10 tygodniach
|
|
Zmiana w numerycznej skali oceny bólu (NPRS) dla intensywności bólu krzyża (najlepszy i najgorszy ból w porównaniu z poprzednim tygodniem)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed 11. zabiegiem, po 10 tygodniach
|
NPRS mierzy intensywność bólu w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić
|
Wartość wyjściowa, przed 11. zabiegiem, po 10 tygodniach
|
|
Zmiana w Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS) dla intensywności bólu krzyża (siedzenie i ruch w ciągu ostatnich 24 godzin)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed 11. zabiegiem, po 10 tygodniach
|
NPRS mierzy intensywność bólu w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić
|
Wartość wyjściowa, przed 11. zabiegiem, po 10 tygodniach
|
|
Zmiana w Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS) dla ogólnego natężenia bólu nóg w ciągu ostatniego tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed 11. zabiegiem, po 10 tygodniach
|
NPRS mierzy intensywność bólu w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić
|
Wartość wyjściowa, przed 11. zabiegiem, po 10 tygodniach
|
|
Zmiana wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (ODI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed 11. zabiegiem, po 10 tygodniach
|
ODI służy do pomiaru stopnia niepełnosprawności uczestnika w stosunku do LBP.
Jest to skala składająca się z 10 pozycji, w której każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 6.
Wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność.
|
Wartość wyjściowa, przed 11. zabiegiem, po 10 tygodniach
|
|
Zmiana w Skali Katastrofizacji Bólu (PCS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed 11. zabiegiem, po 10 tygodniach
|
PCS jest kwestionariuszem składającym się z 13 pozycji, który ocenia poziom katastrofizmu uczestnika.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 4, co daje łącznie 52 punkty.
Wyższe wyniki wskazują na większą katastrofizację.
|
Wartość wyjściowa, przed 11. zabiegiem, po 10 tygodniach
|
|
Zmiana w Krótkim Inwentarzu Bólu - Zakłócenia (BPI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed 11. zabiegiem, po 10 tygodniach
|
BPI-I to 7-punktowy kwestionariusz, który mierzy, w jaki sposób ból przeszkadza w codziennych czynnościach.
Każdy element oceniany jest w skali od 0 do 10.
Wyższe wyniki wskazują na większą interferencję.
|
Wartość wyjściowa, przed 11. zabiegiem, po 10 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCER 20-21-07
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .