Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto della stimolazione elettrica neuromuscolare nei pazienti con lombalgia cronica

7 marzo 2024 aggiornato da: Concordia University, Montreal

Effetto della stimolazione elettrica neuromuscolare utilizzando il sistema StimaWELL 120MTRS sulla morfologia e funzione del muscolo multifido in pazienti con lombalgia cronica

Questo studio valuta l'effetto di un intervento di 10 settimane con il sistema StimaWELL 120MTRS sulla morfologia e sulla funzione del multifido in individui con lombalgia cronica. La metà dei partecipanti riceverà la terapia muscolare nell'impostazione fasica del dispositivo, mentre la metà riceverà la terapia muscolare nell'impostazione combinata del dispositivo. Questo studio valuta anche l'effetto acuto di un singolo trattamento con StimaWELL 120MTRS sulla rigidità multifida in soggetti con lombalgia cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4B1R6
        • PEFORM Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • LBP cronico non specifico (> 3 mesi), definito come dolore nella regione tra le costole inferiori e le pieghe glutee, con o senza dolore alle gambe.
  • Età compresa tra i 18 e i 60 anni.
  • parlanti inglese o francese
  • Almeno un punteggio di 4/10 su una scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) a 11 punti per l'intensità del dolore.

Il punteggio sarà la media del dolore attuale e il dolore migliore e peggiore della settimana precedente.

  • Almeno un punteggio dell'ODI (Modified Oswestry Disability Index) "moderato".
  • In grado di sottoporsi all'esame di risonanza magnetica.

Criteri di esclusione:

  • Attualmente in fase o aver ricevuto un trattamento di terapia fisica nel mese precedente
  • Allenamento costante di controllo motorio per la parte bassa della schiena e/o allenamento costante di sollevamento pesi, powerlifting, bodybuilding o strongman nelle 6 settimane precedenti
  • Storia della chirurgia lombare
  • Presenza di dermatomi o miotomi lombosacrali positivi
  • Presenza di malattie che potrebbero influenzare la rigidità del tessuto muscolare (malattia del tessuto collagene, emiplegia, sclerosi multipla, coaguli di sangue)
  • Presenza di malattie sistemiche (cancro, sindrome metabolica)
  • Presenza di artrite reumatoide
  • Presenza di stenosi spinale, frattura, infezione o tumore
  • Presenza di scoliosi lombare superiore a 10 gradi
  • Presenza di aritmia cardiaca
  • Donne in gravidanza e allattamento
  • Individui con epilessia
  • Soggetti a rischio di sanguinamento grave
  • Individui con pacemaker o impianti metallici
  • Individui con aneurismi o clip della valvola cardiaca
  • Individui con tatuaggi o piercing nella colonna lombare
  • Individui che hanno assunto rilassanti muscolari prescritti più di una volta alla settimana nell'ultimo mese
  • IMC > 30

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento fasico
Terapia muscolare per la colonna lombare nell'impostazione fasica del sistema StimaWell 120MTRS. Trattamento a 3 kHz, modulazione 50 Hz. Intervento supervisionato per 10 settimane, 2 volte a settimana. Tempo di trattamento di 20 minuti per le prime 3 settimane, 25 minuti per le seconde 3 settimane e 30 minuti per le ultime 4 settimane. Ricalibrazione del sistema 120MTRS ogni quinto trattamento.
Dispositivo: Sistema StimaWell 120MTRS
Dispositivo per elettroterapia a media frequenza che eroga corrente tramite un massimo di 12 canali. Il dispositivo fornisce anche la terapia del calore fino a 40°C.
Sperimentale: Gruppo di trattamento combinato
Terapia muscolare per la colonna lombare nell'impostazione combinata (tonica e fasica) del sistema StimaWell 120MTRS. Trattamento a 3 kHz, modulazione 4 Hz e 50 Hz. Intervento supervisionato per 10 settimane, 2 volte a settimana. Tempo di trattamento di 20 minuti per le prime 3 settimane, 25 minuti per le seconde 3 settimane e 30 minuti per le ultime 4 settimane. Ricalibrazione del sistema 120MTRS ogni quinto trattamento.
Dispositivo: Sistema StimaWell 120MTRS
Dispositivo per elettroterapia a media frequenza che eroga corrente tramite un massimo di 12 canali. Il dispositivo fornisce anche la terapia del calore fino a 40°C.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle dimensioni del muscolo multifido (area della sezione trasversale)
Lasso di tempo: Basale, dopo 10 settimane
Le misurazioni dell'area trasversale del muscolo multifido saranno ottenute mediante risonanza magnetica (MRI) a livello spinale L4-L5 e L5-SI.
Basale, dopo 10 settimane
Modifica dell'infiltrazione di grasso muscolare multifido
Lasso di tempo: Basale, dopo 10 settimane
Le misurazioni dell'infiltrazione adiposa del muscolo multifido (composizione) saranno ottenute dalla risonanza magnetica (MRI) a livello spinale L4-L5 e L5-S1
Basale, dopo 10 settimane
Modifica della funzione del muscolo multifido (% di variazione dello spessore)
Lasso di tempo: Basale, dopo 10 settimane
La funzione del muscolo multifido, espressa come % di variazione dello spessore da una posizione di riposo a una contratta mediante sollevamento del braccio controlaterale prono, sarà valutata mediante ultrasuoni.
Basale, dopo 10 settimane
Variazione della rigidità del muscolo multifido
Lasso di tempo: Basale, dopo 10 settimane
La rigidità del muscolo multifido, ottenuta a riposo in posizione prona, con sollevamento del braccio controlaterale prono e in posizione eretta, sarà valutata mediante ecografia (elastografia shear-wave)
Basale, dopo 10 settimane
Variazione della rigidità del muscolo multifido
Lasso di tempo: Prima e 15 minuti dopo il 3° trattamento
La rigidità muscolare multifida, ottenuta a riposo in posizione prona, e in posizione eretta, sarà valutata mediante ecografia (elastografia shear-wave)
Prima e 15 minuti dopo il 3° trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) per l'intensità del dolore lombare al momento
Lasso di tempo: Basale, prima e dopo ogni trattamento, dopo 10 settimane
L'NPRS misura l'intensità del dolore su una scala da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile
Basale, prima e dopo ogni trattamento, dopo 10 settimane
Modifica della scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) per l'intensità del dolore lombare (dolore migliore e peggiore rispetto alla settimana precedente)
Lasso di tempo: Basale, prima dell'11° trattamento, dopo 10 settimane
L'NPRS misura l'intensità del dolore su una scala da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile
Basale, prima dell'11° trattamento, dopo 10 settimane
Modifica della scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) per l'intensità del dolore lombare (seduto e con movimento nelle ultime 24 ore)
Lasso di tempo: Basale, prima dell'11° trattamento, dopo 10 settimane
L'NPRS misura l'intensità del dolore su una scala da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile
Basale, prima dell'11° trattamento, dopo 10 settimane
Modifica della scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) per l'intensità complessiva del dolore alle gambe nell'ultima settimana
Lasso di tempo: Basale, prima dell'11° trattamento, dopo 10 settimane
L'NPRS misura l'intensità del dolore su una scala da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile
Basale, prima dell'11° trattamento, dopo 10 settimane
Modifica dell'Oswestry Disability Index (ODI)
Lasso di tempo: Basale, prima dell'11° trattamento, dopo 10 settimane
L'ODI viene utilizzato per misurare il livello di disabilità del partecipante in relazione al LBP. È una scala di 10 elementi in cui ogni elemento è valutato da 0 a 6. Punteggi più alti indicano una maggiore disabilità.
Basale, prima dell'11° trattamento, dopo 10 settimane
Modifica della scala catastrofica del dolore (PCS)
Lasso di tempo: Basale, prima dell'11° trattamento, dopo 10 settimane
Il PCS è un questionario di 13 voci che valuta il livello di catastrofismo del partecipante. Ogni elemento è valutato da 0 a 4 per un possibile totale di 52. Punteggi più alti indicano una maggiore catastrofizzazione.
Basale, prima dell'11° trattamento, dopo 10 settimane
Modifica del Brief Pain Inventory - Interference (BPI)
Lasso di tempo: Basale, prima dell'11° trattamento, dopo 10 settimane
Il BPI-I è un questionario di 7 voci che misura come il dolore interferisce con le attività della vita quotidiana. Ogni elemento è valutato da 0 a 10. Punteggi più alti indicano una maggiore interferenza.
Basale, prima dell'11° trattamento, dopo 10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Concordia University, Montreal

Collaboratori

Mitacs

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

23 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

23 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCER 20-21-07

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lombalgia

Prove cliniche su Sistema StimaWell 120MTRS

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi