Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A neuromuszkuláris elektromos stimuláció hatása krónikus derékfájásban szenvedő betegeknél

2024. március 7. frissítette: Concordia University, Montreal

A StimaWELL 120MTRS rendszerrel végzett neuromuszkuláris elektromos stimuláció hatása a multifidus izom morfológiájára és működésére krónikus derékfájásban szenvedő betegeknél

Ez a tanulmány értékeli a StimaWELL 120MTRS rendszerrel végzett 10 hetes beavatkozás hatását a multifidus morfológiájára és funkciójára krónikus derékfájásban szenvedő egyéneknél. A résztvevők fele izomterápiát kap a készülék fázisbeállítása szerint, míg fele izomterápiát a készülék kombinált beállításával. Ez a tanulmány azt is értékeli, hogy a StimaWELL 120MTRS egyszeri kezelésnek milyen akut hatása van a krónikus derékfájásban szenvedő betegek multifidus merevségére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4B1R6
        • PEFORM Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus nem specifikus LBP (>3 hónap), amelyet az alsó bordák és a gluteális redők közötti területen fellépő fájdalomként határoznak meg lábfájdalommal vagy anélkül.
  • 18 és 60 év közötti korosztály.
  • angolul vagy franciául beszélők
  • Legalább 4/10-es pontszám a fájdalom intenzitásának 11 pontos Numerical Pain Rating Scale (NPRS) skáláján.

A pontszám az aktuális fájdalom átlaga, valamint az előző hét legjobb és legrosszabb fájdalma.

  • Legalább „mérsékelt” módosított Oswestry rokkantsági index (ODI) pontszám.
  • Képes MRI vizsgálatra.

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg fizikoterápiás kezelésen vesz részt vagy részesült az előző hónapban
  • Következetes motorvezérlő edzés a deréktájhoz és/vagy következetes súlyemelés, erőemelés, testépítés vagy erősember edzés az előző 6 hétben
  • Az ágyéki műtét története
  • Pozitív lumbosacralis dermatómák vagy myotomák jelenléte
  • Olyan betegségek jelenléte, amelyek befolyásolhatják az izomszövet merevségét (kollagénszöveti betegség, hemiplegia, sclerosis multiplex, vérrögök)
  • Szisztémás betegségek (rák, metabolikus szindróma) jelenléte
  • A rheumatoid arthritis jelenléte
  • Gerincszűkület, törés, fertőzés vagy daganat jelenléte
  • Az ágyéki gerincferdülés jelenléte 10 foknál nagyobb
  • Szívritmuszavar jelenléte
  • Terhes és szoptató nők
  • Epilepsziás egyének
  • A súlyos vérzés kockázatának kitett személyek
  • Pacemakerrel vagy fém implantátummal rendelkező egyének
  • Aneurizmában vagy szívbillentyű-csipeszben szenvedő egyének
  • Az ágyéki gerincen tetoválással vagy piercinggel rendelkező személyek
  • Azok a személyek, akik az elmúlt hónapban hetente többször szedtek felírt izomrelaxánsokat
  • BMI > 30

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fázisos kezelési csoport
Az ágyéki gerinc izomterápiája a StimaWell 120MTRS rendszer fázisbeállításával. Kezelés 3 kHz-en, moduláció 50 Hz. Felügyelt 10 hetes beavatkozás, heti 2 alkalommal. A kezelés időtartama 20 perc az első 3 hétben, 25 perc a második 3 hétben és 30 perc az utolsó 4 hétben. 120MTRS rendszer újrakalibrálás minden ötödik kezelés.
Eszköz: StimaWell 120MTRS rendszer
Középfrekvenciás elektroterápiás készülék, amely akár 12 csatornán keresztül továbbítja az áramot. A készülék 40°C-ig hőterápiát is biztosít.
Kísérleti: Kombinált kezelési csoport
Az ágyéki gerinc izomterápiája a StimaWell 120MTRS rendszer kombinált (tonikus és fázisos) beállításával. Kezelés 3 kHz-en, moduláció 4 Hz és 50 Hz. Felügyelt 10 hetes beavatkozás, heti 2 alkalommal. A kezelés időtartama 20 perc az első 3 hétben, 25 perc a második 3 hétben és 30 perc az utolsó 4 hétben. 120MTRS rendszer újrakalibrálás minden ötödik kezelés.
Eszköz: StimaWell 120MTRS rendszer
Középfrekvenciás elektroterápiás készülék, amely akár 12 csatornán keresztül továbbítja az áramot. A készülék 40°C-ig hőterápiát is biztosít.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A multifidus izom méretének változása (keresztmetszeti terület)
Időkeret: Alapállapot, 10 hét után
A multifidus izom keresztmetszeti területének mérését mágneses rezonancia képalkotással (MRI) végezzük L4-L5 és L5-SI gerincszinten.
Alapállapot, 10 hét után
Változás a multifidus izom zsír infiltrációjában
Időkeret: Alapállapot, 10 hét után
A multifidus izom zsíros beszűrődésének (összetételének) mérését mágneses rezonancia képalkotással (MRI) végezzük L4-L5 és L5-S1 gerincszinten
Alapállapot, 10 hét után
Változás a multifidus izomműködésben (%-os vastagságváltozás)
Időkeret: Alapállapot, 10 hét után
A multifidus izomműködést, amelyet a nyugalmi helyzetből az összehúzott helyzetbe való %-os vastagságváltozásban fejeznek ki, hanyatt fektetett ellenoldali karemelésekkel, ultrahanggal értékeljük.
Alapállapot, 10 hét után
Változás a multifidus izommerevségben
Időkeret: Alapállapot, 10 hét után
A multifidus izommerevséget, amelyet nyugalomban, hason fekvő helyzetben, hason fekvő ellenoldali karemelésekkel és álló helyzetben mérnek, ultrahanggal (nyíróhullámú elasztográfia) értékelik.
Alapállapot, 10 hét után
Változás a multifidus izommerevségben
Időkeret: 3. kezelés előtt és 15 perccel utána
A nyugalomban, hason fekvő és álló helyzetben mért multifidus izommerevséget ultrahanggal (nyíróhullámú elasztográfia) értékelik.
3. kezelés előtt és 15 perccel utána

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a deréktáji fájdalom intenzitásának numerikus fájdalomértékelési skálájában (NPRS) jelenleg
Időkeret: Kiindulási állapot, minden kezelés előtt és után, 10 hét után
Az NPRS a fájdalom intenzitását 0-tól 10-ig terjedő skálán méri, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
Kiindulási állapot, minden kezelés előtt és után, 10 hét után
A deréktáji fájdalom intenzitásának numerikus fájdalomértékelési skálájának (NPRS) változása (legjobb és legrosszabb fájdalom az előző héthez képest)
Időkeret: Kiindulási állapot, a 11. kezelés előtt, 10 hét után
Az NPRS a fájdalom intenzitását 0-tól 10-ig terjedő skálán méri, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
Kiindulási állapot, a 11. kezelés előtt, 10 hét után
Változás a numerikus fájdalomértékelési skálában (NPRS) a derékfájás intenzitására vonatkozóan (ülve és mozgással az elmúlt 24 órában)
Időkeret: Kiindulási állapot, a 11. kezelés előtt, 10 hét után
Az NPRS a fájdalom intenzitását 0-tól 10-ig terjedő skálán méri, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
Kiindulási állapot, a 11. kezelés előtt, 10 hét után
A lábfájdalom általános intenzitásának numerikus fájdalomértékelési skálájának (NPRS) változása az elmúlt héten
Időkeret: Kiindulási állapot, a 11. kezelés előtt, 10 hét után
Az NPRS a fájdalom intenzitását 0-tól 10-ig terjedő skálán méri, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
Kiindulási állapot, a 11. kezelés előtt, 10 hét után
Változás az Oswestry fogyatékossági indexben (ODI)
Időkeret: Kiindulási állapot, a 11. kezelés előtt, 10 hét után
Az ODI-t a résztvevő fogyatékossági szintjének mérésére használják az LBP-hez viszonyítva. Ez egy 10 tételből álló skála, amelyben minden elem 0-tól 6-ig van értékelve. A magasabb pontszámok nagyobb fogyatékosságra utalnak.
Kiindulási állapot, a 11. kezelés előtt, 10 hét után
Változás a fájdalom katasztrofális skálájában (PCS)
Időkeret: Kiindulási állapot, a 11. kezelés előtt, 10 hét után
A PCS egy 13 elemből álló kérdőív, amely felméri a résztvevő katasztrofális szintjét. Minden elem 0-4-ig van értékelve, így összesen 52 lehet. A magasabb pontszámok nagyobb katasztrófát jeleznek.
Kiindulási állapot, a 11. kezelés előtt, 10 hét után
Változás a rövid fájdalomjegyzékben – Interferencia (BPI)
Időkeret: Kiindulási állapot, a 11. kezelés előtt, 10 hét után
A BPI-I egy 7 elemből álló kérdőív, amely azt méri, hogy a fájdalom hogyan befolyásolja a mindennapi tevékenységeket. Minden elem 0-10-ig van értékelve. A magasabb pontszámok nagyobb interferenciát jeleznek.
Kiindulási állapot, a 11. kezelés előtt, 10 hét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Concordia University, Montreal

Együttműködők

Mitacs

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. február 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. február 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 13.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CCER 20-21-07

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Derékfájdalom

Klinikai vizsgálatok a StimaWell 120MTRS rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel