Efeito da Estimulação Elétrica Neuromuscular em Pacientes com Lombalgia Crônica
7 de março de 2024 atualizado por: Concordia University, Montreal
Efeito da estimulação elétrica neuromuscular usando o sistema StimaWELL 120MTRS na morfologia e função do músculo multífido em pacientes com dor lombar crônica
Este estudo avalia o efeito de uma intervenção de 10 semanas com o sistema StimaWELL 120MTRS na morfologia e função dos multífidos em indivíduos com dor lombar crônica.
Metade dos participantes receberá terapia muscular na configuração fásica do dispositivo, enquanto metade receberá terapia muscular na configuração combinada do dispositivo.
Este estudo também avalia o efeito agudo de um único tratamento com o StimaWELL 120MTRS na rigidez de multífidos em indivíduos com dor lombar crônica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4B1R6
- PEFORM Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- LBP crônica inespecífica (>3 meses), definida como dor na região entre as costelas inferiores e pregas glúteas, com ou sem dor nas pernas.
- Idade entre 18 a 60 anos.
- Falantes de inglês ou francês
- Pelo menos uma pontuação de 4/10 em uma escala numérica de dor de 11 pontos (NPRS) para intensidade da dor.
A pontuação será a média da dor atual e a melhor e a pior dor na semana anterior.
- Pelo menos uma pontuação 'moderada' do Índice de Incapacidade de Oswestry Modificado (ODI).
- Capaz de se submeter ao exame de ressonância magnética.
Critério de exclusão:
- Atualmente fazendo ou tendo recebido tratamento fisioterapêutico no mês anterior
- Treinamento de controle motor consistente para a região lombar e/ou levantamento de peso consistente, levantamento de peso, musculação ou treinamento de homem forte nas 6 semanas anteriores
- História da cirurgia lombar
- Presença de dermátomos ou miótomos lombossacrais positivos
- Presença de doença que pode afetar a rigidez do tecido muscular (doença do tecido colágeno, hemiplegia, esclerose múltipla, coágulos sanguíneos)
- Presença de doença sistêmica (câncer, síndrome metabólica)
- Presença de artrite reumatoide
- Presença de estenose espinhal, fratura, infecção ou tumor
- Presença de escoliose lombar maior que 10 graus
- Presença de arritmia cardíaca
- Mulheres grávidas e lactantes
- Indivíduos com epilepsia
- Indivíduos em risco de sangramento grave
- Indivíduos com marcapassos ou implantes metálicos
- Indivíduos com aneurismas ou clipes de válvula cardíaca
- Indivíduos com tatuagens ou piercings na coluna lombar
- Indivíduos que tomaram relaxantes musculares prescritos mais de uma vez por semana no último mês
- IMC > 30
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Tratamento Fásico
Terapia muscular para a coluna lombar na configuração fásica do sistema StimaWell 120MTRS.
Tratamento a 3 kHz, modulação 50 Hz.
Intervenção supervisionada de 10 semanas, 2 vezes por semana.
Tempo de tratamento de 20 minutos nas primeiras 3 semanas, 25 minutos nas 3 semanas seguintes e 30 minutos nas 4 semanas finais.
Recalibração do sistema 120MTRS a cada quinto tratamento.
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Dispositivo de eletroterapia de média frequência que fornece corrente por até 12 canais.
O dispositivo também fornece terapia de calor até 40°C.
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Experimental: Grupo de tratamento combinado
Terapia muscular para a coluna lombar na configuração combinada (tônica e fásica) do sistema StimaWell 120MTRS.
Tratamento a 3 kHz, modulação 4 Hz e 50 Hz.
Intervenção supervisionada de 10 semanas, 2 vezes por semana.
Tempo de tratamento de 20 minutos nas primeiras 3 semanas, 25 minutos nas 3 semanas seguintes e 30 minutos nas 4 semanas finais.
Recalibração do sistema 120MTRS a cada quinto tratamento.
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Dispositivo de eletroterapia de média frequência que fornece corrente por até 12 canais.
O dispositivo também fornece terapia de calor até 40°C.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no tamanho do músculo multífido (área de seção transversal)
Prazo: Linha de base, após 10 semanas
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As medidas da área transversal do músculo multífido serão obtidas a partir de imagens de ressonância magnética (RM) nos níveis espinhais L4-L5 e L5-SI.
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Linha de base, após 10 semanas
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Mudança na infiltração de gordura muscular multífidos
Prazo: Linha de base, após 10 semanas
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As medidas de infiltração gordurosa do músculo multífido (composição) serão obtidas a partir de ressonância magnética (MRI) nos níveis espinhais L4-L5 e L5-S1
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Linha de base, após 10 semanas
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Alteração na função do músculo multífido (% de alteração da espessura)
Prazo: Linha de base, após 10 semanas
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A função do músculo multífido, expressa como a % de alteração da espessura de uma posição de repouso para contraída por meio de levantamentos do braço contralateral em decúbito ventral, será avaliada por ultrassom.
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Linha de base, após 10 semanas
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Alteração na rigidez do músculo multífido
Prazo: Linha de base, após 10 semanas
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A rigidez do músculo multífido, obtida em repouso em decúbito ventral, com elevação do braço contralateral em decúbito ventral e em ortostatismo, será avaliada por ultrassonografia (elastografia por ondas de cisalhamento)
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Linha de base, após 10 semanas
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Alteração na rigidez do músculo multífido
Prazo: Antes e 15 minutos após o 3º tratamento
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A rigidez do músculo multífido, obtida em repouso em decúbito ventral e em pé, será avaliada por ultrassonografia (elastografia por onda de cisalhamento)
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Antes e 15 minutos após o 3º tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS) para a intensidade da dor lombar no momento
Prazo: Linha de base, antes e depois de cada tratamento, após 10 semanas
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O NPRS mede a intensidade da dor em uma escala de 0 a 10, sendo 0 nenhuma dor e 10 a pior dor imaginável
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Linha de base, antes e depois de cada tratamento, após 10 semanas
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Mudança na escala numérica de dor (NPRS) para a intensidade da dor lombar (melhor e pior dor na semana anterior)
Prazo: Linha de base, antes do 11º tratamento, após 10 semanas
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O NPRS mede a intensidade da dor em uma escala de 0 a 10, sendo 0 nenhuma dor e 10 a pior dor imaginável
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Linha de base, antes do 11º tratamento, após 10 semanas
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Alteração na Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS) para a intensidade da dor lombar (sentado e com movimento nas últimas 24h)
Prazo: Linha de base, antes do 11º tratamento, após 10 semanas
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O NPRS mede a intensidade da dor em uma escala de 0 a 10, sendo 0 nenhuma dor e 10 a pior dor imaginável
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Linha de base, antes do 11º tratamento, após 10 semanas
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Alteração na Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS) para a intensidade geral da dor na perna na última semana
Prazo: Linha de base, antes do 11º tratamento, após 10 semanas
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O NPRS mede a intensidade da dor em uma escala de 0 a 10, sendo 0 nenhuma dor e 10 a pior dor imaginável
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Linha de base, antes do 11º tratamento, após 10 semanas
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Mudança no Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: Linha de base, antes do 11º tratamento, após 10 semanas
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O ODI é usado para medir o nível de incapacidade do participante em relação à lombalgia.
É uma escala de 10 itens em que cada item é avaliado de 0 a 6.
Pontuações mais altas indicam maior incapacidade.
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Linha de base, antes do 11º tratamento, após 10 semanas
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Mudança na Escala de Catastrofização da Dor (PCS)
Prazo: Linha de base, antes do 11º tratamento, após 10 semanas
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O PCS é um questionário de 13 itens que avalia o nível de catastrofização do participante.
Cada item é avaliado de 0 a 4 para um total possível de 52.
Pontuações mais altas indicam maior catastrofização.
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Linha de base, antes do 11º tratamento, após 10 semanas
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Mudança no Inventário Breve de Dor - Interferência (BPI)
Prazo: Linha de base, antes do 11º tratamento, após 10 semanas
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O BPI-I é um questionário de 7 itens que mede como a dor interfere nas atividades da vida diária.
Cada item é avaliado de 0 a 10.
Pontuações mais altas indicam maior interferência.
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Linha de base, antes do 11º tratamento, após 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
23 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
23 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCER 20-21-07
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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