Effet de la stimulation électrique neuromusculaire chez les patients souffrant de lombalgie chronique
7 mars 2024 mis à jour par: Concordia University, Montreal
Effet de la stimulation électrique neuromusculaire à l'aide du système StimaWELL 120MTRS sur la morphologie et la fonction des muscles multifides chez les patients souffrant de lombalgie chronique
Cette étude évalue l'effet d'une intervention de 10 semaines avec le système StimaWELL 120MTRS sur la morphologie et la fonction multifide chez les personnes souffrant de lombalgie chronique.
La moitié des participants recevront une thérapie musculaire au réglage phasique de l'appareil, tandis que l'autre moitié recevra une thérapie musculaire au réglage combiné de l'appareil.
Cette étude évalue également l'effet aigu d'un seul traitement avec le StimaWELL 120MTRS sur la raideur multifide chez les personnes souffrant de lombalgie chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4B1R6
- PEFORM Centre
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Lombalgie chronique non spécifique (> 3 mois), définie comme une douleur dans la région située entre les côtes inférieures et les plis fessiers, avec ou sans douleur dans les jambes.
- Entre 18 et 60 ans.
- anglophones ou francophones
- Au moins un score de 4/10 sur une échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) en 11 points pour l'intensité de la douleur.
Le score sera la moyenne de la douleur actuelle, ainsi que la meilleure et la pire douleur de la semaine précédente.
- Au moins un score "modéré" de l'indice d'incapacité d'Oswestry (ODI).
- Capable de subir un examen IRM.
Critère d'exclusion:
- Actuellement en cours ou ayant reçu un traitement de physiothérapie au cours du mois précédent
- Entraînement régulier du contrôle moteur pour le bas du dos et/ou entraînement constant d'haltérophilie, de musculation, de musculation ou d'homme fort au cours des 6 semaines précédentes
- Antécédents de chirurgie lombaire
- Présence de dermatomes ou de myotomes lombo-sacrés positifs
- Présence d'une maladie pouvant affecter la rigidité du tissu musculaire (maladie du tissu collagène, hémiplégie, sclérose en plaques, caillots sanguins)
- Présence de maladie systémique (cancer, syndrome métabolique)
- Présence de polyarthrite rhumatoïde
- Présence d'une sténose vertébrale, d'une fracture, d'une infection ou d'une tumeur
- Présence de scoliose lombaire supérieure à 10 degrés
- Présence d'arythmie cardiaque
- Femmes enceintes et allaitantes
- Les personnes atteintes d'épilepsie
- Personnes à risque d'hémorragie grave
- Personnes portant un stimulateur cardiaque ou des implants métalliques
- Personnes atteintes d'anévrismes ou de clips de valve cardiaque
- Les personnes avec des tatouages ou des piercings dans la colonne lombaire
- Les personnes qui ont pris des relaxants musculaires prescrits plus d'une fois par semaine au cours du dernier mois
- IMC > 30
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement phasique
Thérapie musculaire pour la colonne lombaire au réglage phasique du système StimaWell 120MTRS.
Traitement à 3 kHz, modulation 50 Hz.
Intervention supervisée de 10 semaines, 2 fois par semaine.
Temps de traitement de 20 minutes pour les 3 premières semaines, 25 minutes pour les 3 semaines suivantes et 30 minutes pour les 4 dernières semaines.
Réétalonnage du système 120MTRS tous les cinq traitements.
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Appareil d'électrothérapie à moyenne fréquence qui délivre du courant via jusqu'à 12 canaux.
L'appareil fournit également une thermothérapie jusqu'à 40°C.
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Expérimental: Groupe de traitement combiné
Thérapie musculaire pour la colonne lombaire au réglage combiné (tonique et phasique) du système StimaWell 120MTRS.
Traitement à 3 kHz, modulation 4 Hz et 50 Hz.
Intervention supervisée de 10 semaines, 2 fois par semaine.
Temps de traitement de 20 minutes pour les 3 premières semaines, 25 minutes pour les 3 semaines suivantes et 30 minutes pour les 4 dernières semaines.
Réétalonnage du système 120MTRS tous les cinq traitements.
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Appareil d'électrothérapie à moyenne fréquence qui délivre du courant via jusqu'à 12 canaux.
L'appareil fournit également une thermothérapie jusqu'à 40°C.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la taille du muscle multifide (section transversale)
Délai: Baseline, après 10 semaines
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Les mesures de la section transversale du muscle multifide seront obtenues à partir de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) aux niveaux rachidiens L4-L5 et L5-SI.
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Baseline, après 10 semaines
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Modification de l'infiltration de la graisse musculaire multifide
Délai: Baseline, après 10 semaines
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Les mesures de l'infiltration graisseuse musculaire multifide (composition) seront obtenues à partir de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) aux niveaux rachidiens L4-L5 et L5-S1
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Baseline, après 10 semaines
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Modification de la fonction musculaire multifide (% de modification de l'épaisseur)
Délai: Baseline, après 10 semaines
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La fonction musculaire multifide, exprimée en pourcentage de changement d'épaisseur d'une position reposée à une position contractée via des soulèvements du bras controlatéral en décubitus ventral, sera évaluée par échographie.
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Baseline, après 10 semaines
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Modification de la raideur musculaire multifide
Délai: Baseline, après 10 semaines
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La raideur musculaire multifide, obtenue au repos en décubitus ventral, avec des élévations du bras controlatéral en décubitus ventral, et en position debout, sera évaluée par échographie (élastographie par ondes de cisaillement)
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Baseline, après 10 semaines
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Modification de la raideur musculaire multifide
Délai: Avant et 15 minutes après le 3ème traitement
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La raideur musculaire multifide, obtenue au repos en décubitus ventral, et en position debout, sera évaluée par échographie (élastographie par ondes de cisaillement)
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Avant et 15 minutes après le 3ème traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NPRS) pour l'intensité de la lombalgie à l'heure actuelle
Délai: Baseline, avant et après chaque traitement, après 10 semaines
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Le NPRS mesure l'intensité de la douleur sur une échelle de 0 à 10, 0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur imaginable
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Baseline, avant et après chaque traitement, après 10 semaines
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Modification de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NPRS) pour l'intensité de la lombalgie (meilleure et pire douleur au cours de la semaine précédente)
Délai: Baseline, avant le 11ème traitement, après 10 semaines
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Le NPRS mesure l'intensité de la douleur sur une échelle de 0 à 10, 0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur imaginable
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Baseline, avant le 11ème traitement, après 10 semaines
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Modification de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) pour l'intensité de la lombalgie (assis et avec mouvement au cours des 24 dernières heures)
Délai: Baseline, avant le 11ème traitement, après 10 semaines
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Le NPRS mesure l'intensité de la douleur sur une échelle de 0 à 10, 0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur imaginable
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Baseline, avant le 11ème traitement, après 10 semaines
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Modification de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NPRS) pour l'intensité globale de la douleur dans les jambes au cours de la semaine écoulée
Délai: Baseline, avant le 11ème traitement, après 10 semaines
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Le NPRS mesure l'intensité de la douleur sur une échelle de 0 à 10, 0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur imaginable
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Baseline, avant le 11ème traitement, après 10 semaines
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Modification de l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: Baseline, avant le 11ème traitement, après 10 semaines
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L'ODI est utilisé pour mesurer le niveau d'invalidité du participant par rapport à la lombalgie.
Il s'agit d'une échelle de 10 items dans laquelle chaque item est noté de 0 à 6.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande incapacité.
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Baseline, avant le 11ème traitement, après 10 semaines
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Modification de l'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS)
Délai: Baseline, avant le 11ème traitement, après 10 semaines
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Le PCS est un questionnaire en 13 items qui évalue le niveau de catastrophisme du participant.
Chaque élément est noté de 0 à 4 pour un total possible de 52.
Des scores plus élevés indiquent un plus grand catastrophisme.
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Baseline, avant le 11ème traitement, après 10 semaines
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Changement dans le Brief Pain Inventory - Interference (BPI)
Délai: Baseline, avant le 11ème traitement, après 10 semaines
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Le BPI-I est un questionnaire en 7 items qui mesure comment la douleur interfère avec les activités de la vie quotidienne.
Chaque élément est noté de 0 à 10.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande interférence.
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Baseline, avant le 11ème traitement, après 10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
23 février 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
23 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2021
Première publication (Réel)
18 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2024
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CCER 20-21-07
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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