Effekt av neuromuskulär elektrisk stimulering hos patienter med kronisk ländryggssmärta
7 mars 2024 uppdaterad av: Concordia University, Montreal
Effekt av neuromuskulär elektrisk stimulering med StimaWELL 120MTRS-systemet på multifidus muskelmorfologi och funktion hos patienter med kronisk ländryggssmärta
Denna studie utvärderar effekten av en 10 veckor lång intervention med StimaWELL 120MTRS-systemet på multifidus morfologi och funktion hos individer med kronisk ländryggssmärta.
Hälften av deltagarna kommer att få muskelterapi vid enhetens fasiska inställning, medan hälften kommer att få muskelterapi vid enhetens kombinerade inställning.
Denna studie utvärderar också den akuta effekten av en enstaka behandling med StimaWELL 120MTRS på multifidusstelhet hos individer med kronisk ländryggssmärta.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4B1R6
- PEFORM Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kronisk ospecifik LBP (>3 månader), definierad som smärta i området mellan de nedre revbenen och sätesvecken, med eller utan smärta i benen.
- Ålder mellan 18 och 60 år.
- Engelska eller fransktalande
- Minst en 4/10 poäng på en 11-punkts Numerical Pain Rating Scale (NPRS) för smärtintensitet.
Poängen kommer att vara genomsnittet av aktuell smärta och bästa och värsta smärta under föregående vecka.
- Åtminstone ett "måttligt" Modified Oswestry Disability Index (ODI) poäng.
- Kan genomgå MR-undersökning.
Exklusions kriterier:
- Genomgår för närvarande eller har fått fysioterapibehandling under föregående månad
- Konsekvent motorisk kontrollträning för ländryggen och/eller konsekvent tyngdlyftning, styrkelyft, bodybuilding eller strongmanträning under de senaste 6 veckorna
- Historik om ländryggskirurgi
- Förekomst av positiva lumbosakrala dermatomer eller myotomer
- Förekomst av sjukdom som kan påverka muskelvävnadens stelhet (kollagenvävnadssjukdom, hemiplegi, multipel skleros, blodproppar)
- Förekomst av systemisk sjukdom (cancer, metabolt syndrom)
- Förekomst av reumatoid artrit
- Förekomst av spinal stenos, fraktur, infektion eller tumör
- Förekomst av ländryggsskolios större än 10 grader
- Förekomst av hjärtarytmi
- Gravida och ammande kvinnor
- Individer med epilepsi
- Individer med risk för allvarliga blödningar
- Individer med pacemaker eller metallimplantat
- Individer med aneurysm eller hjärtklaffklämmor
- Individer med tatueringar eller piercingar i ländryggen
- Personer som har tagit ordinerade muskelavslappnande medel mer än en gång i veckan under den senaste månaden
- BMI > 30
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fasisk behandlingsgrupp
Muskelterapi för ländryggen vid StimaWell 120MTRS-systemets fasiska inställning.
Behandling vid 3 kHz, modulering 50 Hz.
Övervakad 10 veckors intervention, 2 gånger i veckan.
Behandlingstid på 20 minuter för de första 3 veckorna, 25 minuter för de andra 3 veckorna och 30 minuter för de sista 4 veckorna.
120MTRS-systemomkalibrering var femte behandling.
|
Medelfrekvent elektroterapiapparat som levererar ström via upp till 12 kanaler.
Enheten ger även värmeterapi upp till 40°C.
|
|
Experimentell: Kombinerad behandlingsgrupp
Muskelterapi för ländryggen vid StimaWell 120MTRS-systemets kombinerade (toniska och fasiska) inställning.
Behandling vid 3 kHz, modulering 4 Hz och 50 Hz.
Övervakad 10 veckors intervention, 2 gånger i veckan.
Behandlingstid på 20 minuter för de första 3 veckorna, 25 minuter för de andra 3 veckorna och 30 minuter för de sista 4 veckorna.
120MTRS-systemomkalibrering var femte behandling.
|
Medelfrekvent elektroterapiapparat som levererar ström via upp till 12 kanaler.
Enheten ger även värmeterapi upp till 40°C.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i multifidus muskelstorlek (tvärsnittsarea)
Tidsram: Baslinje, efter 10 veckor
|
Multifidus muskel tvärsnittsarea mätningar kommer att erhållas från magnetisk resonanstomografi (MRT) vid L4-L5 och L5-SI ryggradsnivåer.
|
Baslinje, efter 10 veckor
|
|
Förändring i multifidus muskelfettinfiltration
Tidsram: Baslinje, efter 10 veckor
|
Multifidus muskelfettinfiltration (sammansättning) mätningar kommer att erhållas från magnetisk resonanstomografi (MRT) vid L4-L5 och L5-S1 ryggradsnivåer
|
Baslinje, efter 10 veckor
|
|
Förändring i multifidus muskelfunktion (% tjockleksförändring)
Tidsram: Baslinje, efter 10 veckor
|
Multifidus muskelfunktion, uttryckt som % tjockleksförändring från utvilad till sammandragen position via liggande kontralaterala armlyft kommer att bedömas med ultraljud.
|
Baslinje, efter 10 veckor
|
|
Förändring i multifidus muskelstelhet
Tidsram: Baslinje, efter 10 veckor
|
Multifidus muskelstelhet, erhållen i vila i liggande position, med liggande kontralaterala armlyft och i stående position, kommer att bedömas med ultraljud (skjuvvågelastografi)
|
Baslinje, efter 10 veckor
|
|
Förändring i multifidus muskelstelhet
Tidsram: Före och 15 minuter efter 3:e behandlingen
|
Multifidus muskelstelhet, erhållen i vila i liggande position och i stående position, kommer att bedömas med ultraljud (skjuvvågelastografi)
|
Före och 15 minuter efter 3:e behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i den numeriska smärtskalan (NPRS) för intensiteten av smärta i ländryggen för närvarande
Tidsram: Baslinje, före och efter varje behandling, efter 10 veckor
|
NPRS mäter smärtintensitet på en skala från 0 - 10, där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärta man kan tänka sig.
|
Baslinje, före och efter varje behandling, efter 10 veckor
|
|
Förändring i den numeriska smärtskalan (NPRS) för intensitet i ländryggssmärta (bästa och värsta smärta jämfört med föregående vecka)
Tidsram: Baslinje, före 11:e behandlingen, efter 10 veckor
|
NPRS mäter smärtintensitet på en skala från 0 - 10, där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärta man kan tänka sig.
|
Baslinje, före 11:e behandlingen, efter 10 veckor
|
|
Ändring av den numeriska smärtskalan (NPRS) för intensitet i ländryggssmärta (sittande och med rörelse under de senaste 24 timmarna)
Tidsram: Baslinje, före 11:e behandlingen, efter 10 veckor
|
NPRS mäter smärtintensitet på en skala från 0 - 10, där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärta man kan tänka sig.
|
Baslinje, före 11:e behandlingen, efter 10 veckor
|
|
Förändring i den numeriska smärtskalan (NPRS) för den totala smärtintensiteten i benen under den senaste veckan
Tidsram: Baslinje, före 11:e behandlingen, efter 10 veckor
|
NPRS mäter smärtintensitet på en skala från 0 - 10, där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärta man kan tänka sig.
|
Baslinje, före 11:e behandlingen, efter 10 veckor
|
|
Förändring i Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: Baslinje, före 11:e behandlingen, efter 10 veckor
|
ODI används för att mäta deltagarens nivå av funktionsnedsättning i förhållande till LBP.
Det är en 10-punktsskala där varje artikel är betygsatt från 0-6.
Högre poäng tyder på större funktionshinder.
|
Baslinje, före 11:e behandlingen, efter 10 veckor
|
|
Förändring i Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsram: Baslinje, före 11:e behandlingen, efter 10 veckor
|
PCS är ett frågeformulär med 13 punkter som bedömer deltagarens nivå av katastrof.
Varje artikel är betygsatt från 0-4 för totalt 52.
Högre poäng indikerar större katastrofal.
|
Baslinje, före 11:e behandlingen, efter 10 veckor
|
|
Förändring i den korta smärtinventeringen - Interferens (BPI)
Tidsram: Baslinje, före 11:e behandlingen, efter 10 veckor
|
BPI-I är ett frågeformulär med 7 punkter som mäter hur smärta stör aktiviteter i det dagliga livet.
Varje artikel är betygsatt från 0-10.
Högre poäng tyder på större störning.
|
Baslinje, före 11:e behandlingen, efter 10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
23 februari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
23 februari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2021
Första postat (Faktisk)
18 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2024
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CCER 20-21-07
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .