Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект нервно-мышечной электростимуляции у пациентов с хронической болью в пояснице

7 марта 2024 г. обновлено: Concordia University, Montreal

Влияние нейромышечной электростимуляции с использованием системы StimaWELL 120MTRS на морфологию и функцию многораздельных мышц у пациентов с хронической болью в пояснице

В этом исследовании оценивается влияние 10-недельного вмешательства с системой StimaWELL 120MTRS на морфологию и функцию многораздельных мышц у людей с хронической болью в пояснице. Половина участников будет получать мышечную терапию при фазовой настройке устройства, а половина — при комбинированной настройке устройства. В этом исследовании также оценивается немедленный эффект однократного лечения с помощью StimaWELL 120MTRS на многораздельную скованность у людей с хронической болью в пояснице.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4B1R6
        • PEFORM Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Хроническая неспецифическая БНС (>3 месяцев), определяемая как боль в области между нижними ребрами и ягодичными складками, с болью в ногах или без нее.
  • Возраст от 18 до 60 лет.
  • носители английского или французского языка
  • Не менее 4/10 баллов по 11-балльной числовой шкале оценки боли (NPRS) за интенсивность боли.

Оценка будет представлять собой среднее значение текущей боли, а также самой сильной и самой сильной боли за предыдущую неделю.

  • По крайней мере, «умеренный» балл по модифицированному индексу инвалидности Освестри (ODI).
  • Возможность пройти обследование МРТ.

Критерий исключения:

  • В настоящее время проходит или получал физиотерапевтическое лечение в предыдущем месяце
  • Постоянные тренировки по управлению моторикой нижней части спины и/или последовательные тренировки по тяжелой атлетике, пауэрлифтингу, бодибилдингу или стронгмену в течение предыдущих 6 недель
  • История поясничной хирургии
  • Наличие положительных пояснично-крестцовых дерматомов или миотомов
  • Наличие заболевания, которое может повлиять на жесткость мышечной ткани (заболевание коллагеновой ткани, гемиплегия, рассеянный склероз, тромбы)
  • Наличие системных заболеваний (рак, метаболический синдром)
  • Наличие ревматоидного артрита
  • Наличие спинального стеноза, перелома, инфекции или опухоли
  • Наличие поясничного сколиоза более 10 градусов
  • Наличие сердечной аритмии
  • Беременные и кормящие женщины
  • Лица с эпилепсией
  • Лица с риском серьезных кровотечений
  • Люди с кардиостимуляторами или металлическими имплантатами
  • Лица с аневризмами или клипсами на сердечных клапанах
  • Лица с татуировками или пирсингом в поясничном отделе позвоночника
  • Лица, которые принимали прописанные миорелаксанты более одного раза в неделю в течение последнего месяца.
  • ИМТ > 30

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа поэтапного лечения
Мышечная терапия поясничного отдела позвоночника при фазовой настройке системы StimaWell 120MTRS. Обработка на 3 кГц, модуляция 50 Гц. Вмешательство в течение 10 недель, 2 раза в неделю. Время лечения 20 минут в течение первых 3 недель, 25 минут в течение вторых 3 недель и 30 минут в течение последних 4 недель. Повторная калибровка системы 120MTRS после каждой пятой обработки.
Устройство: Система StimaWell 120MTRS
Среднечастотный электротерапевтический прибор, который подает ток по 12 каналам. Устройство также обеспечивает тепловую терапию до 40°C.
Экспериментальный: Группа комбинированного лечения
Мышечная терапия поясничного отдела позвоночника на аппарате StimaWell 120MTRS в комбинированном (тонизирующем и фазическом) режиме. Обработка на 3 кГц, модуляция 4 Гц и 50 Гц. Вмешательство в течение 10 недель, 2 раза в неделю. Время лечения 20 минут в течение первых 3 недель, 25 минут в течение вторых 3 недель и 30 минут в течение последних 4 недель. Повторная калибровка системы 120MTRS после каждой пятой обработки.
Устройство: Система StimaWell 120MTRS
Среднечастотный электротерапевтический прибор, который подает ток по 12 каналам. Устройство также обеспечивает тепловую терапию до 40°C.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение размера многораздельной мышцы (площадь поперечного сечения)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 10 недель
Измерения площади поперечного сечения многораздельной мышцы будут получены с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) на уровнях L4-L5 и L5-SI позвоночника.
Исходный уровень, через 10 недель
Изменение жировой инфильтрации многораздельных мышц
Временное ограничение: Исходный уровень, через 10 недель
Измерения жировой инфильтрации (состава) многораздельных мышц будут получены с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) на уровне позвоночника L4-L5 и L5-S1.
Исходный уровень, через 10 недель
Изменение функции многораздельных мышц (% изменения толщины)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 10 недель
Функцию многораздельных мышц, выраженную в % изменения толщины из положения покоя в положение сокращения при подъеме контралатеральной руки на животе, оценивают с помощью ультразвука.
Исходный уровень, через 10 недель
Изменение жесткости многораздельных мышц
Временное ограничение: Исходный уровень, через 10 недель
Жесткость многораздельных мышц, полученная в состоянии покоя в положении лежа, при подъеме руки в положении лежа на противоположной стороне и в положении стоя, будет оцениваться с помощью ультразвука (эластография сдвиговой волны).
Исходный уровень, через 10 недель
Изменение жесткости многораздельных мышц
Временное ограничение: До и через 15 минут после 3-й процедуры
Жесткость многораздельных мышц, полученная в состоянии покоя в положении лежа и стоя, будет оцениваться с помощью ультразвука (эластография сдвиговой волны).
До и через 15 минут после 3-й процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение Численной шкалы оценки боли (NPRS) для интенсивности болей в нижней части спины в настоящее время
Временное ограничение: Исходный уровень, до и после каждого лечения, через 10 недель
NPRS измеряет интенсивность боли по шкале от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль, какую только можно себе представить.
Исходный уровень, до и после каждого лечения, через 10 недель
Изменение Численной шкалы оценки боли (NPRS) для интенсивности боли в пояснице (самая лучшая и самая сильная боль за предыдущую неделю)
Временное ограничение: Исходный уровень, до 11-й процедуры, через 10 недель
NPRS измеряет интенсивность боли по шкале от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль, какую только можно себе представить.
Исходный уровень, до 11-й процедуры, через 10 недель
Изменение числовой шкалы оценки боли (NPRS) для интенсивности болей в пояснице (сидя и при движении за последние 24 часа)
Временное ограничение: Исходный уровень, до 11-й процедуры, через 10 недель
NPRS измеряет интенсивность боли по шкале от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль, какую только можно себе представить.
Исходный уровень, до 11-й процедуры, через 10 недель
Изменение числовой шкалы оценки боли (NPRS) общей интенсивности боли в ногах за последнюю неделю
Временное ограничение: Исходный уровень, до 11-й процедуры, через 10 недель
NPRS измеряет интенсивность боли по шкале от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль, какую только можно себе представить.
Исходный уровень, до 11-й процедуры, через 10 недель
Изменение индекса инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: Исходный уровень, до 11-й процедуры, через 10 недель
ODI используется для измерения уровня инвалидности участника по отношению к LBP. Это шкала из 10 пунктов, в которой каждый пункт оценивается от 0 до 6. Более высокие баллы указывают на большую инвалидность.
Исходный уровень, до 11-й процедуры, через 10 недель
Изменение шкалы катастрофизации боли (PCS)
Временное ограничение: Исходный уровень, до 11-й процедуры, через 10 недель
PCS представляет собой анкету из 13 пунктов, которая оценивает уровень катастрофизации участника. Каждый элемент оценивается от 0 до 4, всего 52 балла. Более высокие баллы указывают на большую катастрофизацию.
Исходный уровень, до 11-й процедуры, через 10 недель
Изменение в краткой инвентаризации боли - интерференция (BPI)
Временное ограничение: Исходный уровень, до 11-й процедуры, через 10 недель
BPI-I представляет собой опросник из 7 пунктов, который измеряет, насколько боль мешает повседневной деятельности. Каждый элемент оценивается от 0 до 10. Более высокие баллы указывают на большее вмешательство.
Исходный уровень, до 11-й процедуры, через 10 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Concordia University, Montreal

Соавторы

Mitacs

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CCER 20-21-07

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Боль в пояснице

Клинические исследования Система StimaWell 120MTRS

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться