Effect van neuromusculaire elektrische stimulatie bij patiënten met chronische lage rugpijn
7 maart 2024 bijgewerkt door: Concordia University, Montreal
Effect van neuromusculaire elektrische stimulatie met behulp van het StimaWELL 120MTRS-systeem op multifidus-spiermorfologie en -functie bij patiënten met chronische lage-rugpijn
Deze studie evalueert het effect van een 10 weken durende interventie met het StimaWELL 120MTRS-systeem op multifidusmorfologie en -functie bij personen met chronische lage-rugpijn.
De helft van de deelnemers krijgt spiertherapie in de fasische instelling van het apparaat, de andere helft krijgt spiertherapie in de gecombineerde instelling van het apparaat.
Deze studie evalueert ook het acute effect van een enkele behandeling met de StimaWELL 120MTRS op multifidusstijfheid bij personen met chronische lage-rugpijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4B1R6
- PEFORM Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chronische niet-specifieke lage rugpijn (>3 maanden), gedefinieerd als pijn in het gebied tussen de onderste ribben en bilplooien, met of zonder beenpijn.
- Leeftijd tussen de 18 en 60 jaar.
- Engels- of Franstaligen
- Ten minste een score van 4/10 op een 11-punts Numerical Pain Rating Scale (NPRS) voor pijnintensiteit.
De score is het gemiddelde van de huidige pijn en de beste en slechtste pijn in de afgelopen week.
- Ten minste een 'matige' Modified Oswestry Disability Index (ODI)-score.
- MRI-onderzoek kunnen ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel een fysiotherapeutische behandeling ondergaat of heeft ondergaan in de afgelopen maand
- Consistente motorische controletraining voor de lage rug en/of consistente gewichtheffen, powerlifting, bodybuilding of strongman training in de voorgaande 6 weken
- Geschiedenis van lumbale chirurgie
- Aanwezigheid van positieve lumbosacrale dermatomen of myotomen
- Aanwezigheid van een ziekte die de stijfheid van spierweefsel kan aantasten (collageenweefselziekte, hemiplegie, multiple sclerose, bloedstolsels)
- Aanwezigheid van systemische ziekte (kanker, metabool syndroom)
- Aanwezigheid van reumatoïde artritis
- Aanwezigheid van spinale stenose, breuk, infectie of tumor
- Aanwezigheid van lumbale scoliose groter dan 10 graden
- Aanwezigheid van hartritmestoornissen
- Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
- Personen met epilepsie
- Personen die risico lopen op ernstige bloedingen
- Personen met pacemakers of metalen implantaten
- Personen met aneurysma's of hartklepclips
- Personen met tatoeages of piercings in de lumbale wervelkolom
- Personen die de afgelopen maand meer dan eens per week voorgeschreven spierverslappers hebben gebruikt
- BMI > 30
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fasische behandelgroep
Spiertherapie voor de lumbale wervelkolom in de fasische instelling van het StimaWell 120MTRS-systeem.
Behandeling bij 3 kHz, modulatie 50 Hz.
Begeleide interventie van 10 weken, 2 keer per week.
Behandeltijd van 20 minuten voor de eerste 3 weken, 25 minuten voor de tweede 3 weken en 30 minuten voor de laatste 4 weken.
120MTRS-systeemherkalibratie elke vijfde behandeling.
|
Elektrotherapie-apparaat met gemiddelde frequentie dat stroom levert via maximaal 12 kanalen.
Het apparaat biedt ook warmtetherapie tot 40°C.
|
|
Experimenteel: Gecombineerde behandelgroep
Spiertherapie voor de lumbale wervelkolom in de gecombineerde (tonische en fasische) instelling van het StimaWell 120MTRS-systeem.
Behandeling bij 3 kHz, modulatie 4 Hz en 50 Hz.
Begeleide interventie van 10 weken, 2 keer per week.
Behandeltijd van 20 minuten voor de eerste 3 weken, 25 minuten voor de tweede 3 weken en 30 minuten voor de laatste 4 weken.
120MTRS-systeemherkalibratie elke vijfde behandeling.
|
Elektrotherapie-apparaat met gemiddelde frequentie dat stroom levert via maximaal 12 kanalen.
Het apparaat biedt ook warmtetherapie tot 40°C.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in multifidus-spieromvang (dwarsdoorsnede)
Tijdsspanne: Basislijn, na 10 weken
|
Metingen van het dwarsdoorsnedegebied van de multifidus-spier zullen worden verkregen door middel van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) op L4-L5- en L5-SI-niveau van de wervelkolom.
|
Basislijn, na 10 weken
|
|
Verandering in multifidus spiervetinfiltratie
Tijdsspanne: Basislijn, na 10 weken
|
Multifidus-spiervetinfiltratie (samenstelling) metingen zullen worden verkregen van magnetische resonantie beeldvorming (MRI) op L4-L5 en L5-S1 spinale niveaus
|
Basislijn, na 10 weken
|
|
Verandering in multifidus-spierfunctie (% verandering in dikte)
Tijdsspanne: Basislijn, na 10 weken
|
De multifidus-spierfunctie, uitgedrukt als het % dikteverandering van een rustende naar een samengetrokken positie via contralaterale armliften in buikligging, zal worden beoordeeld door middel van echografie.
|
Basislijn, na 10 weken
|
|
Verandering in spierstijfheid van de multifidus
Tijdsspanne: Basislijn, na 10 weken
|
Stijfheid van de multifidus-spier, verkregen in rust in buikligging, met contralaterale armliften in buikligging en in staande positie, zal worden beoordeeld door middel van echografie (shear-wave elastografie)
|
Basislijn, na 10 weken
|
|
Verandering in spierstijfheid van de multifidus
Tijdsspanne: Voor en 15 minuten na de 3e behandeling
|
Multifidus-spierstijfheid, verkregen in rust in buikligging en in staande positie, zal worden beoordeeld door middel van echografie (shear-wave elastografie)
|
Voor en 15 minuten na de 3e behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de Numerical Pain Rating Scale (NPRS) voor de intensiteit van lage rugpijn op dit moment
Tijdsspanne: Baseline, voor en na elke behandeling, na 10 weken
|
De NPRS meet de pijnintensiteit op een schaal van 0 - 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn
|
Baseline, voor en na elke behandeling, na 10 weken
|
|
Verandering in de Numerical Pain Rating Scale (NPRS) voor lage-rugpijnintensiteit (beste en slechtste pijn in de afgelopen week)
Tijdsspanne: Basislijn, vóór de 11e behandeling, na 10 weken
|
De NPRS meet de pijnintensiteit op een schaal van 0 - 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn
|
Basislijn, vóór de 11e behandeling, na 10 weken
|
|
Verandering in de Numerical Pain Rating Scale (NPRS) voor lage-rugpijnintensiteit (zitten en bij beweging gedurende de afgelopen 24 uur)
Tijdsspanne: Basislijn, vóór de 11e behandeling, na 10 weken
|
De NPRS meet de pijnintensiteit op een schaal van 0 - 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn
|
Basislijn, vóór de 11e behandeling, na 10 weken
|
|
Verandering in de Numerical Pain Rating Scale (NPRS) voor de algehele pijnintensiteit in de benen in de afgelopen week
Tijdsspanne: Basislijn, vóór de 11e behandeling, na 10 weken
|
De NPRS meet de pijnintensiteit op een schaal van 0 - 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn
|
Basislijn, vóór de 11e behandeling, na 10 weken
|
|
Verandering in de Oswestry Disability Index (ODI)
Tijdsspanne: Basislijn, vóór de 11e behandeling, na 10 weken
|
De ODI wordt gebruikt om het niveau van invaliditeit van de deelnemer te meten in relatie tot lage rugpijn.
Het is een schaal van 10 items waarbij elk item een score krijgt van 0-6.
Hogere scores duiden op een grotere handicap.
|
Basislijn, vóór de 11e behandeling, na 10 weken
|
|
Verandering in de pijn catastrofale schaal (PCS)
Tijdsspanne: Basislijn, vóór de 11e behandeling, na 10 weken
|
De PCS is een vragenlijst met 13 items die het niveau van catastroferen van de deelnemer beoordeelt.
Elk item wordt beoordeeld van 0-4 voor een mogelijk totaal van 52.
Hogere scores duiden op meer catastroferen.
|
Basislijn, vóór de 11e behandeling, na 10 weken
|
|
Verandering in de korte pijninventaris - interferentie (BPI)
Tijdsspanne: Basislijn, vóór de 11e behandeling, na 10 weken
|
De BPI-I is een vragenlijst van 7 items die meet hoe pijn de activiteiten van het dagelijks leven verstoort.
Elk item wordt beoordeeld van 0-10.
Hogere scores wijzen op meer interferentie.
|
Basislijn, vóór de 11e behandeling, na 10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CCER 20-21-07
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .