Neuromuskulaarisen sähköstimulaation vaikutus potilailla, joilla on krooninen alaselkäkipu
torstai 7. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Concordia University, Montreal
StimaWELL 120MTRS -järjestelmää käyttävän neuromuskulaarisen sähköstimulaation vaikutus multifidus-lihasten morfologiaan ja toimintaan potilailla, joilla on krooninen alaselkäkipu
Tässä tutkimuksessa arvioidaan 10 viikkoa kestäneen StimaWELL 120MTRS -järjestelmän vaikutusta multifidus-morfologiaan ja -toimintoihin henkilöillä, joilla on krooninen alaselkäkipu.
Puolet osallistujista saa lihasterapiaa laitteen vaiheasetuksilla ja puolet lihasterapiaa laitteen yhdistetyllä asetuksella.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös yhden StimaWELL 120MTRS -hoidon akuuttia vaikutusta multifidus-jäykkyyteen henkilöillä, joilla on krooninen alaselkäkipu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4B1R6
- PEFORM Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen epäspesifinen LBP (> 3 kuukautta), joka määritellään kivuksi kylkiluiden ja pakarapoimujen välisellä alueella, jalkakivulla tai ilman.
- Ikäraja 18-60 vuotta.
- englannin tai ranskan puhujat
- Vähintään 4/10 pisteet 11 pisteen numeerisella kivunarviointiasteikolla (NPRS) kivun voimakkuudesta.
Pisteet ovat nykyisen kivun keskiarvo sekä edellisen viikon paras ja pahin kipu.
- Vähintään "kohtalainen" Modified Oswestry Disability Index (ODI) -pistemäärä.
- Kykenee MRI-tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Käyn parhaillaan fysioterapiahoitoa tai on saanut edellisen kuukauden aikana
- Johdonmukainen moottorinhallintaharjoittelu alaselän ja/tai jatkuva painonnosto-, voimanosto-, kehonrakennus- tai voimamiesharjoittelu viimeisten 6 viikon aikana
- Lanneleikkauksen historia
- Positiivisten lumbosacral dermatomien tai myotomien esiintyminen
- Sellainen sairaus, joka voi vaikuttaa lihaskudoksen jäykkyyteen (kollageenikudossairaus, hemiplegia, multippeliskleroosi, verihyytymät)
- Systeeminen sairaus (syöpä, metabolinen oireyhtymä)
- Nivelreuman esiintyminen
- Selkärangan ahtauma, murtuma, infektio tai kasvain
- Alaselän skolioosin esiintyminen yli 10 astetta
- Sydämen rytmihäiriön esiintyminen
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Epilepsiaa sairastavat henkilöt
- Henkilöt, joilla on vakava verenvuotoriski
- Henkilöt, joilla on sydämentahdistin tai metalliset implantit
- Henkilöt, joilla on aneurysma tai sydänläppäklipsit
- Henkilöt, joilla on tatuointeja tai lävistyksiä lannerangassa
- Henkilöt, jotka ovat käyttäneet määrättyjä lihasrelaksantteja useammin kuin kerran viikossa viimeisen kuukauden aikana
- BMI > 30
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihehoitoryhmä
Lannerangan lihasterapia StimaWell 120MTRS -järjestelmän vaiheasetuksella.
Käsittely 3 kHz, modulaatio 50 Hz.
Valvottu 10 viikon interventio, 2 kertaa viikossa.
Hoitoaika 20 minuuttia ensimmäisten 3 viikon aikana, 25 minuuttia toisten 3 viikon aikana ja 30 minuuttia viimeisen 4 viikon aikana.
120MTRS-järjestelmän uudelleenkalibrointi joka viides hoitokerta.
|
Keskitaajuinen sähköhoitolaite, joka toimittaa virtaa jopa 12 kanavan kautta.
Laite tarjoaa myös lämpöhoitoa 40°C asti.
|
|
Kokeellinen: Yhdistetty hoitoryhmä
Lannerangan lihasterapiaa StimaWell 120MTRS -järjestelmän yhdistetyllä (tonic ja phasic) asetuksella.
Käsittely 3 kHz, modulaatio 4 Hz ja 50 Hz.
Valvottu 10 viikon interventio, 2 kertaa viikossa.
Hoitoaika 20 minuuttia ensimmäisten 3 viikon aikana, 25 minuuttia toisten 3 viikon aikana ja 30 minuuttia viimeisen 4 viikon aikana.
120MTRS-järjestelmän uudelleenkalibrointi joka viides hoitokerta.
|
Keskitaajuinen sähköhoitolaite, joka toimittaa virtaa jopa 12 kanavan kautta.
Laite tarjoaa myös lämpöhoitoa 40°C asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Multifidus-lihaksen koon muutos (poikkileikkausala)
Aikaikkuna: Perustaso, 10 viikon kuluttua
|
Multifidus-lihaksen poikkileikkauspinta-alan mittaukset saadaan magneettikuvauksesta (MRI) selkärangan L4-L5- ja L5-SI-tasoilla.
|
Perustaso, 10 viikon kuluttua
|
|
Muutos multifidus-lihaksen rasvan tunkeutumisessa
Aikaikkuna: Perustaso 10 viikon kuluttua
|
Multifidus-lihaksen rasvainfiltraatio (koostumus) -mittaukset saadaan magneettikuvauksesta (MRI) selkärangan L4-L5- ja L5-S1-tasoilla
|
Perustaso 10 viikon kuluttua
|
|
Muutos multifidus-lihasten toiminnassa (% paksuuden muutos)
Aikaikkuna: Perustaso, 10 viikon kuluttua
|
Multifidus-lihaksen toiminta, joka ilmaistaan paksuuden prosentuaalisena muutoksena lepoasennosta supistuneeseen asennosta vatsalle vastakkaisten käsivarsien nostoilla, arvioidaan ultraäänellä.
|
Perustaso, 10 viikon kuluttua
|
|
Muutos multifidus-lihasten jäykkyydessä
Aikaikkuna: Perustaso 10 viikon kuluttua
|
Multifidus-lihasten jäykkyys, joka saadaan levossa makuuasennossa, vastakkaisten käsivarsien nostoilla ja seisoma-asennossa, arvioidaan ultraäänellä (leikkausaaltoelalastografia)
|
Perustaso 10 viikon kuluttua
|
|
Muutos multifidus-lihasten jäykkyydessä
Aikaikkuna: Ennen kolmatta hoitoa ja 15 minuuttia sen jälkeen
|
Multifidus-lihasten jäykkyys, joka saadaan levossa makuuasennossa ja seisoma-asennossa, arvioidaan ultraäänellä (leikkausaaltoelalastografia)
|
Ennen kolmatta hoitoa ja 15 minuuttia sen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Numerical Pain Rating Scale (NPRS) -asteikossa alaselkäkipujen voimakkuudelle tällä hetkellä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen ja jälkeen jokaista hoitoa, 10 viikon kuluttua
|
NPRS mittaa kivun voimakkuutta asteikolla 0-10, jossa 0 on ei kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
|
Lähtötilanne, ennen ja jälkeen jokaista hoitoa, 10 viikon kuluttua
|
|
Muutos Numerical Pain Rating Scale (NPRS) -asteikossa alaselkäkivun voimakkuudelle (paras ja pahin kipu edelliseen viikkoon)
Aikaikkuna: Lähtötaso, ennen 11. hoitoa, 10 viikon kuluttua
|
NPRS mittaa kivun voimakkuutta asteikolla 0-10, jossa 0 on ei kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
|
Lähtötaso, ennen 11. hoitoa, 10 viikon kuluttua
|
|
Muutos Numerical Pain Rating Scale (NPRS) -asteikossa alaselän kivun voimakkuudelle (istuminen ja liikkeet viimeisen 24 tunnin aikana)
Aikaikkuna: Lähtötaso, ennen 11. hoitoa, 10 viikon kuluttua
|
NPRS mittaa kivun voimakkuutta asteikolla 0-10, jossa 0 on ei kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
|
Lähtötaso, ennen 11. hoitoa, 10 viikon kuluttua
|
|
Muutos Numerical Pain Rating Scale (NPRS) -asteikossa jalkakipujen yleisessä voimakkuudessa viime viikolla
Aikaikkuna: Lähtötaso, ennen 11. hoitoa, 10 viikon kuluttua
|
NPRS mittaa kivun voimakkuutta asteikolla 0-10, jossa 0 on ei kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
|
Lähtötaso, ennen 11. hoitoa, 10 viikon kuluttua
|
|
Muutos Oswestryn työkyvyttömyysindeksissä (ODI)
Aikaikkuna: Lähtötaso, ennen 11. hoitoa, 10 viikon kuluttua
|
ODI:ta käytetään mittaamaan osallistujan vammaisuuden tasoa suhteessa LBP:hen.
Se on 10 kohdan asteikko, jossa jokainen kohta on arvioitu 0-6.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammaisuutta.
|
Lähtötaso, ennen 11. hoitoa, 10 viikon kuluttua
|
|
Muutos kivun katastrofaalisessa asteikossa (PCS)
Aikaikkuna: Lähtötaso, ennen 11. hoitoa, 10 viikon kuluttua
|
PCS on 13 kohdan kyselylomake, joka arvioi osallistujan katastrofiasteen.
Jokainen tuote on arvosteltu välillä 0-4, mikä mahdollistaa yhteensä 52.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa katastrofia.
|
Lähtötaso, ennen 11. hoitoa, 10 viikon kuluttua
|
|
Muutos lyhyessä kipuluettelossa – häiriöt (BPI)
Aikaikkuna: Lähtötaso, ennen 11. hoitoa, 10 viikon kuluttua
|
BPI-I on 7 kohdan kyselylomake, joka mittaa, kuinka kipu häiritsee jokapäiväistä elämää.
Jokainen tuote on arvosteltu 0-10.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempia häiriöitä.
|
Lähtötaso, ennen 11. hoitoa, 10 viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCER 20-21-07
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .