Wirkung der neuromuskulären Elektrostimulation bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen
7. März 2024 aktualisiert von: Concordia University, Montreal
Wirkung der neuromuskulären Elektrostimulation mit dem StimaWELL 120MTRS-System auf die Morphologie und Funktion des Multifidus-Muskels bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen
Diese Studie bewertet die Wirkung einer 10-wöchigen Intervention mit dem StimaWELL 120MTRS-System auf die Morphologie und Funktion des Multifidus bei Personen mit chronischen Rückenschmerzen.
Die Hälfte der Teilnehmer erhält eine Muskeltherapie in der phasischen Einstellung des Geräts, während die andere Hälfte eine Muskeltherapie in der kombinierten Einstellung des Geräts erhält.
Diese Studie bewertet auch die akute Wirkung einer einzelnen Behandlung mit dem StimaWELL 120MTRS auf die Steifheit des Multifidus bei Personen mit chronischen Rückenschmerzen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H4B1R6
- PEFORM Centre
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chronischer unspezifischer LBP (> 3 Monate), definiert als Schmerzen im Bereich zwischen den unteren Rippen und Gesäßfalten, mit oder ohne Beinschmerzen.
- Alter zwischen 18 und 60 Jahren.
- Englisch oder Französisch sprechend
- Mindestens eine Punktzahl von 4/10 auf einer 11-Punkte-Numerical Pain Rating Scale (NPRS) für die Schmerzintensität.
Die Punktzahl ist der Durchschnitt der aktuellen Schmerzen sowie der besten und schlimmsten Schmerzen der Vorwoche.
- Mindestens eine „moderate“ Punktzahl im Modified Oswestry Disability Index (ODI).
- Kann sich einer MRT-Untersuchung unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- sich derzeit einer physiotherapeutischen Behandlung unterziehen oder im Vormonat erhalten haben
- Konsequentes Training der Motorik für den unteren Rücken und / oder konsequentes Gewichtheben, Powerlifting, Bodybuilding oder Strongman-Training in den letzten 6 Wochen
- Geschichte der Lumbalchirurgie
- Vorhandensein positiver lumbosakraler Dermatome oder Myotome
- Vorhandensein einer Krankheit, die die Steifheit des Muskelgewebes beeinträchtigen könnte (Kollagengewebeerkrankung, Hemiplegie, Multiple Sklerose, Blutgerinnsel)
- Vorhandensein einer systemischen Erkrankung (Krebs, metabolisches Syndrom)
- Vorhandensein von rheumatoider Arthritis
- Vorhandensein einer Spinalstenose, Fraktur, Infektion oder eines Tumors
- Vorhandensein einer lumbalen Skoliose von mehr als 10 Grad
- Vorhandensein von Herzrhythmusstörungen
- Schwangere und stillende Frauen
- Personen mit Epilepsie
- Personen mit einem Risiko für schwere Blutungen
- Personen mit Herzschrittmachern oder Metallimplantaten
- Personen mit Aneurysmen oder Herzklappenclips
- Personen mit Tätowierungen oder Piercings in der Lendenwirbelsäule
- Personen, die im letzten Monat mehr als einmal pro Woche verschriebene Muskelrelaxanzien eingenommen haben
- BMI > 30
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Phasenbehandlungsgruppe
Muskeltherapie für die Lendenwirbelsäule in der Phaseneinstellung des StimaWell 120MTRS-Systems.
Behandlung bei 3 kHz, Modulation 50 Hz.
Betreute 10-wöchige Intervention, 2 mal pro Woche.
Behandlungszeit von 20 Minuten für die ersten 3 Wochen, 25 Minuten für die zweiten 3 Wochen und 30 Minuten für die letzten 4 Wochen.
Neukalibrierung des 120MTRS-Systems bei jeder fünften Behandlung.
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Mittelfrequenz-Elektrotherapiegerät, das Strom über bis zu 12 Kanäle liefert.
Das Gerät bietet auch eine Wärmetherapie bis 40°C.
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Experimental: Kombinierte Behandlungsgruppe
Muskeltherapie für die Lendenwirbelsäule in der kombinierten (tonischen und phasischen) Einstellung des StimaWell 120MTRS-Systems.
Behandlung bei 3 kHz, Modulation 4 Hz und 50 Hz.
Betreute 10-wöchige Intervention, 2 mal pro Woche.
Behandlungszeit von 20 Minuten für die ersten 3 Wochen, 25 Minuten für die zweiten 3 Wochen und 30 Minuten für die letzten 4 Wochen.
Neukalibrierung des 120MTRS-Systems bei jeder fünften Behandlung.
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Mittelfrequenz-Elektrotherapiegerät, das Strom über bis zu 12 Kanäle liefert.
Das Gerät bietet auch eine Wärmetherapie bis 40°C.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der M. multifidus-Muskelgröße (Querschnittsfläche)
Zeitfenster: Baseline, nach 10 Wochen
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Querschnittsflächenmessungen des Multifidus-Muskels werden aus der Magnetresonanztomographie (MRT) auf L4-L5- und L5-SI-Spinalebene erhalten.
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Baseline, nach 10 Wochen
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Veränderung der Fettinfiltration des Multifidus-Muskels
Zeitfenster: Baseline, nach 10 Wochen
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Messungen der Multifidus-Muskelfettinfiltration (Zusammensetzung) werden aus der Magnetresonanztomographie (MRT) auf L4-L5- und L5-S1-Spinalebene erhalten
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Baseline, nach 10 Wochen
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Veränderung der Multifidus-Muskelfunktion (% Dickenänderung)
Zeitfenster: Baseline, nach 10 Wochen
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Die Multifidus-Muskelfunktion, ausgedrückt als prozentuale Dickenänderung von einer Ruhe- zu einer kontrahierten Position durch kontralaterales Anheben des Arms in Bauchlage, wird durch Ultraschall beurteilt.
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Baseline, nach 10 Wochen
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Veränderung der Multifidus-Muskelsteifheit
Zeitfenster: Baseline, nach 10 Wochen
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Multifidus-Muskelsteifigkeit, erhalten in Ruhe in Bauchlage, mit kontralateralem Armheben in Bauchlage und im Stehen, wird durch Ultraschall (Scherwellen-Elastographie) beurteilt
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Baseline, nach 10 Wochen
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Veränderung der Multifidus-Muskelsteifheit
Zeitfenster: Vor und 15 Minuten nach der 3. Behandlung
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Multifidus-Muskelsteifheit, erhalten in Ruhe in Bauchlage und in stehender Position, wird durch Ultraschall (Scherwellen-Elastographie) beurteilt
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Vor und 15 Minuten nach der 3. Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Numerical Pain Rating Scale (NPRS) für die aktuelle Schmerzintensität im unteren Rückenbereich
Zeitfenster: Baseline, vor und nach jeder Behandlung, nach 10 Wochen
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Der NPRS misst die Schmerzintensität auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist
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Baseline, vor und nach jeder Behandlung, nach 10 Wochen
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Änderung der Numerical Pain Rating Scale (NPRS) für die Intensität der Schmerzen im unteren Rücken (stärkster und schlimmster Schmerz in der Vorwoche)
Zeitfenster: Baseline, vor der 11. Behandlung, nach 10 Wochen
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Der NPRS misst die Schmerzintensität auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist
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Baseline, vor der 11. Behandlung, nach 10 Wochen
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Veränderung der Numerical Pain Rating Scale (NPRS) für die Schmerzintensität im unteren Rücken (im Sitzen und bei Bewegung in den letzten 24 Stunden)
Zeitfenster: Baseline, vor der 11. Behandlung, nach 10 Wochen
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Der NPRS misst die Schmerzintensität auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist
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Baseline, vor der 11. Behandlung, nach 10 Wochen
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Änderung der Numerical Pain Rating Scale (NPRS) für die Gesamtintensität der Beinschmerzen in der vergangenen Woche
Zeitfenster: Baseline, vor der 11. Behandlung, nach 10 Wochen
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Der NPRS misst die Schmerzintensität auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist
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Baseline, vor der 11. Behandlung, nach 10 Wochen
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Veränderung des Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Baseline, vor der 11. Behandlung, nach 10 Wochen
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Der ODI wird verwendet, um den Behinderungsgrad des Teilnehmers in Bezug auf LBP zu messen.
Es handelt sich um eine 10-Punkte-Skala, bei der jeder Punkt mit 0-6 bewertet wird.
Höhere Werte weisen auf eine größere Behinderung hin.
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Baseline, vor der 11. Behandlung, nach 10 Wochen
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Veränderung der Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Zeitfenster: Baseline, vor der 11. Behandlung, nach 10 Wochen
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Der PCS ist ein 13-Punkte-Fragebogen, der den Grad der Katastrophisierung des Teilnehmers bewertet.
Jedes Element wird von 0-4 bewertet, was eine mögliche Gesamtzahl von 52 ergibt.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Katastrophisierung hin.
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Baseline, vor der 11. Behandlung, nach 10 Wochen
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Veränderung im Kurzschmerzinventar – Interferenz (BPI)
Zeitfenster: Baseline, vor der 11. Behandlung, nach 10 Wochen
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Der BPI-I ist ein 7-Punkte-Fragebogen, der misst, wie Schmerzen die Aktivitäten des täglichen Lebens beeinträchtigen.
Jedes Element wird von 0-10 bewertet.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Interferenz hin.
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Baseline, vor der 11. Behandlung, nach 10 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Februar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. Februar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. Februar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Mai 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Mai 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CCER 20-21-07
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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