Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af neuromuskulær elektrisk stimulering hos patienter med kroniske lænderygsmerter

7. marts 2024 opdateret af: Concordia University, Montreal

Effekt af neuromuskulær elektrisk stimulering ved brug af StimaWELL 120MTRS-systemet på multifidus muskelmorfologi og funktion hos patienter med kroniske lænderygsmerter

Denne undersøgelse evaluerer effekten af ​​en 10 uger lang intervention med StimaWELL 120MTRS-systemet på multifidus morfologi og funktion hos personer med kroniske lænderygsmerter. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage muskelterapi ved apparatets fasiske indstilling, mens halvdelen vil modtage muskelterapi ved apparatets kombinerede indstilling. Denne undersøgelse evaluerer også den akutte effekt af en enkelt behandling med StimaWELL 120MTRS på multifidus stivhed hos personer med kroniske lænderygsmerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4B1R6
        • PEFORM Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk uspecifik LBP (>3 måneder), defineret som smerter i området mellem de nedre ribben og glutealfolder, med eller uden bensmerter.
  • I alderen 18 til 60 år.
  • engelsk- eller fransktalende
  • Mindst en 4/10-score på en 11-punkts Numerical Pain Rating Scale (NPRS) for smerteintensitet.

Scoren vil være gennemsnittet af aktuelle smerter og bedste og værste smerter i løbet af den foregående uge.

  • Mindst en "moderat" Modified Oswestry Disability Index (ODI) score.
  • Kan gennemgå MR-undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • I øjeblikket gennemgår eller har modtaget fysioterapibehandling i den foregående måned
  • Konsekvent motorisk kontroltræning til lænden og/eller konsekvent vægtløftning, styrkeløft, bodybuilding eller stærkmandstræning i de foregående 6 uger
  • Historie om lændeoperationer
  • Tilstedeværelse af positive lumbosakrale dermatomer eller myotomer
  • Tilstedeværelse af sygdom, som kan påvirke stivheden af ​​muskelvæv (kollagenvævssygdom, hemiplegi, multipel sklerose, blodpropper)
  • Tilstedeværelse af systemisk sygdom (kræft, metabolisk syndrom)
  • Tilstedeværelse af reumatoid arthritis
  • Tilstedeværelse af spinal stenose, fraktur, infektion eller tumor
  • Tilstedeværelse af lumbal skoliose større end 10 grader
  • Tilstedeværelse af hjertearytmi
  • Gravide og ammende kvinder
  • Personer med epilepsi
  • Personer med risiko for alvorlig blødning
  • Personer med pacemakere eller metalimplantater
  • Personer med aneurismer eller hjerteklapklemmer
  • Personer med tatoveringer eller piercinger i lændehvirvelsøjlen
  • Personer, der har taget ordineret muskelafslappende medicin mere end en gang om ugen i løbet af den seneste måned
  • BMI > 30

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fasisk Behandlingsgruppe
Muskelterapi til lændehvirvelsøjlen ved StimaWell 120MTRS systemets fasiske indstilling. Behandling ved 3 kHz, modulering 50 Hz. Superviseret 10 ugers intervention, 2 gange om ugen. Behandlingstid på 20 minutter i de første 3 uger, 25 minutter i de næste 3 uger og 30 minutter i de sidste 4 uger. 120MTRS system rekalibrering hver femte behandling.
Enhed: StimaWell 120MTRS system
Mellemfrekvent elektroterapiapparat, der leverer strøm via op til 12 kanaler. Enheden giver også varmeterapi op til 40°C.
Eksperimentel: Kombineret Behandlingsgruppe
Muskelterapi for lændehvirvelsøjlen ved StimaWell 120MTRS-systemets kombinerede (toniske og fasiske) indstilling. Behandling ved 3 kHz, modulering 4 Hz og 50 Hz. Superviseret 10 ugers intervention, 2 gange om ugen. Behandlingstid på 20 minutter i de første 3 uger, 25 minutter i de næste 3 uger og 30 minutter i de sidste 4 uger. 120MTRS system rekalibrering hver femte behandling.
Enhed: StimaWell 120MTRS system
Mellemfrekvent elektroterapiapparat, der leverer strøm via op til 12 kanaler. Enheden giver også varmeterapi op til 40°C.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i multifidus muskelstørrelse (tværsnitsareal)
Tidsramme: Baseline, efter 10 uger
Multifidus muskel tværsnitsarealmålinger vil blive opnået fra magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) ved L4-L5 og L5-SI spinal niveauer.
Baseline, efter 10 uger
Ændring i multifidus muskelfedtinfiltration
Tidsramme: Baseline, efter 10 uger
Multifidus muskel fedtinfiltration (sammensætning) målinger vil blive opnået fra magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) ved L4-L5 og L5-S1 spinal niveauer
Baseline, efter 10 uger
Ændring i multifidus muskelfunktion (% tykkelsesændring)
Tidsramme: Baseline, efter 10 uger
Multifidus muskelfunktion, udtrykt som % tykkelsesændring fra udhvilet til sammentrukket stilling via prone kontralaterale armløft vil blive vurderet ved ultralyd.
Baseline, efter 10 uger
Ændring i multifidus muskelstivhed
Tidsramme: Baseline, efter 10 uger
Multifidus muskelstivhed, opnået i hvile i liggende stilling, med tilbøjelige kontralaterale armløft og i stående stilling, vil blive vurderet ved ultralyd (shear-wave elastografi)
Baseline, efter 10 uger
Ændring i multifidus muskelstivhed
Tidsramme: Før og 15 minutter efter 3. behandling
Multifidus muskelstivhed, opnået i hvile i liggende stilling og i stående stilling, vil blive vurderet ved ultralyd (shear-wave elastografi)
Før og 15 minutter efter 3. behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Numerical Pain Rating Scale (NPRS) for intensiteten af ​​lændesmerter i øjeblikket
Tidsramme: Baseline, før og efter hver behandling, efter 10 uger
NPRS måler smerteintensitet på en skala fra 0 - 10, hvor 0 er ingen smerte, og 10 er den værst tænkelige smerte
Baseline, før og efter hver behandling, efter 10 uger
Ændring i Numerical Pain Rating Scale (NPRS) for intensiteten af ​​lændesmerter (bedste og værste smerter i forhold til forrige uge)
Tidsramme: Baseline, før 11. behandling, efter 10 uger
NPRS måler smerteintensitet på en skala fra 0 - 10, hvor 0 er ingen smerte, og 10 er den værst tænkelige smerte
Baseline, før 11. behandling, efter 10 uger
Ændring i den numeriske smertevurderingsskala (NPRS) for intensiteten af ​​lændesmerter (siddende og med bevægelse over de sidste 24 timer)
Tidsramme: Baseline, før 11. behandling, efter 10 uger
NPRS måler smerteintensitet på en skala fra 0 - 10, hvor 0 er ingen smerte, og 10 er den værst tænkelige smerte
Baseline, før 11. behandling, efter 10 uger
Ændring i den numeriske smertevurderingsskala (NPRS) for den samlede intensitet af bensmerter i den seneste uge
Tidsramme: Baseline, før 11. behandling, efter 10 uger
NPRS måler smerteintensitet på en skala fra 0 - 10, hvor 0 er ingen smerte, og 10 er den værst tænkelige smerte
Baseline, før 11. behandling, efter 10 uger
Ændring i Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Baseline, før 11. behandling, efter 10 uger
ODI bruges til at måle deltagerens handicapniveau i forhold til LBP. Det er en skala med 10 punkter, hvor hvert emne er vurderet fra 0-6. Højere score indikerer større handicap.
Baseline, før 11. behandling, efter 10 uger
Ændring i Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Baseline, før 11. behandling, efter 10 uger
PCS er et spørgeskema med 13 punkter, der vurderer deltagerens katastrofeniveau. Hver vare er vurderet fra 0-4 til i alt 52. Højere score indikerer større katastrofalisering.
Baseline, før 11. behandling, efter 10 uger
Ændring i den korte smerteopgørelse - Interferens (BPI)
Tidsramme: Baseline, før 11. behandling, efter 10 uger
BPI-I er et spørgeskema med 7 punkter, der måler, hvordan smerte forstyrrer dagligdagens aktiviteter. Hver vare er vurderet fra 0-10. Højere score indikerer større interferens.
Baseline, før 11. behandling, efter 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Concordia University, Montreal

Samarbejdspartnere

Mitacs

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

23. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2024

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCER 20-21-07

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med StimaWell 120MTRS system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner