Effekt av nevromuskulær elektrisk stimulering hos pasienter med kroniske korsryggsmerter
7. mars 2024 oppdatert av: Concordia University, Montreal
Effekt av nevromuskulær elektrisk stimulering ved bruk av StimaWELL 120MTRS-systemet på multifidus muskelmorfologi og funksjon hos pasienter med kroniske korsryggsmerter
Denne studien evaluerer effekten av en 10 uker lang intervensjon med StimaWELL 120MTRS-systemet på multifidus morfologi og funksjon hos personer med kroniske korsryggsmerter.
Halvparten av deltakerne vil motta muskelterapi ved enhetens fasiske innstilling, mens halvparten vil motta muskelterapi ved enhetens kombinerte innstilling.
Denne studien evaluerer også den akutte effekten av en enkelt behandling med StimaWELL 120MTRS på multifidus-stivhet hos personer med kroniske korsryggsmerter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4B1R6
- PEFORM Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kronisk uspesifikk LBP (>3 måneder), definert som smerter i området mellom nedre ribbeina og setefolder, med eller uten smerter i beina.
- I alderen 18 til 60 år.
- engelsk- eller fransktalende
- Minst 4/10 poengsum på en 11-punkts Numerical Pain Rating Scale (NPRS) for smerteintensitet.
Poengsummen vil være gjennomsnittet av gjeldende smerte, og beste og verste smerte i løpet av forrige uke.
- Minst en 'moderat' score for Modified Oswestry Disability Index (ODI).
- Kan gjennomgå MR-undersøkelse.
Ekskluderingskriterier:
- Gjennomgår eller har mottatt fysioterapibehandling i forrige måned
- Konsekvent motorisk kontrolltrening for korsryggen og/eller konsekvent vektløfting, styrkeløft, kroppsbygging eller strongman-trening de siste 6 ukene
- Historie om lumbal kirurgi
- Tilstedeværelse av positive lumbosakrale dermatomer eller myotomer
- Tilstedeværelse av sykdom som kan påvirke stivheten av muskelvev (kollagenvevssykdom, hemiplegi, multippel sklerose, blodpropp)
- Tilstedeværelse av systemisk sykdom (kreft, metabolsk syndrom)
- Tilstedeværelse av revmatoid artritt
- Tilstedeværelse av spinal stenose, brudd, infeksjon eller svulst
- Tilstedeværelse av lumbal skoliose større enn 10 grader
- Tilstedeværelse av hjertearytmi
- Gravide og ammende kvinner
- Personer med epilepsi
- Personer med risiko for alvorlig blødning
- Personer med pacemakere eller metallimplantater
- Personer med aneurismer eller hjerteklaffklips
- Personer med tatoveringer eller piercinger i korsryggen
- Personer som har tatt foreskrevet muskelavslappende midler mer enn én gang i uken den siste måneden
- BMI > 30
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fasisk behandlingsgruppe
Muskelterapi for korsryggen ved StimaWell 120MTRS-systemets fasiske innstilling.
Behandling ved 3 kHz, modulasjon 50 Hz.
Veiledet 10 ukers intervensjon, 2 ganger i uken.
Behandlingstid på 20 minutter de første 3 ukene, 25 minutter de andre 3 ukene og 30 minutter de siste 4 ukene.
120MTRS system rekalibrering hver femte behandling.
|
Mellomfrekvent elektroterapiapparat som leverer strøm via opptil 12 kanaler.
Enheten gir også varmeterapi opp til 40°C.
|
|
Eksperimentell: Kombinert behandlingsgruppe
Muskelterapi for korsryggen ved StimaWell 120MTRS-systemets kombinerte (toniske og fasiske) innstilling.
Behandling ved 3 kHz, modulasjon 4 Hz og 50 Hz.
Veiledet 10 ukers intervensjon, 2 ganger i uken.
Behandlingstid på 20 minutter de første 3 ukene, 25 minutter de andre 3 ukene og 30 minutter de siste 4 ukene.
120MTRS system rekalibrering hver femte behandling.
|
Mellomfrekvent elektroterapiapparat som leverer strøm via opptil 12 kanaler.
Enheten gir også varmeterapi opp til 40°C.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i multifidus muskelstørrelse (tverrsnittsareal)
Tidsramme: Baseline, etter 10 uker
|
Multifidus muskeltverrsnittsarealmålinger vil bli oppnådd fra magnetisk resonansavbildning (MRI) på L4-L5 og L5-SI spinalnivåer.
|
Baseline, etter 10 uker
|
|
Endring i multifidus muskelfettinfiltrasjon
Tidsramme: Baseline, etter 10 uker
|
Multifidus muskel fettinfiltrasjon (sammensetning) målinger vil bli oppnådd fra magnetisk resonans imaging (MRI) på L4-L5 og L5-S1 spinal nivåer
|
Baseline, etter 10 uker
|
|
Endring i multifidus muskelfunksjon (% tykkelsesendring)
Tidsramme: Baseline, etter 10 uker
|
Multifidus muskelfunksjon, uttrykt som % tykkelsesendring fra uthvilt til sammentrukket stilling via prone kontralaterale armløft vil bli vurdert ved ultralyd.
|
Baseline, etter 10 uker
|
|
Endring i multifidus muskelstivhet
Tidsramme: Baseline, etter 10 uker
|
Multifidus muskelstivhet, oppnådd i hvile i liggende stilling, med utsatte kontralaterale armhevinger og i stående stilling, vil bli vurdert ved ultralyd (skjærbølgeelastografi)
|
Baseline, etter 10 uker
|
|
Endring i multifidus muskelstivhet
Tidsramme: Før og 15 minutter etter 3. behandling
|
Multifidus muskelstivhet, oppnådd i hvile i liggende stilling og i stående stilling, vil bli vurdert ved ultralyd (skjærbølgeelastografi)
|
Før og 15 minutter etter 3. behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Numerical Pain Rating Scale (NPRS) for intensiteten av korsryggssmerter for tiden
Tidsramme: Baseline, før og etter hver behandling, etter 10 uker
|
NPRS måler smerteintensitet på en skala fra 0 - 10, hvor 0 er ingen smerte, og 10 er den verste smerten man kan tenke seg.
|
Baseline, før og etter hver behandling, etter 10 uker
|
|
Endring i Numerical Pain Rating Scale (NPRS) for intensiteten av korsryggsmerter (best og verst smerte i forhold til forrige uke)
Tidsramme: Baseline, før 11. behandling, etter 10 uker
|
NPRS måler smerteintensitet på en skala fra 0 - 10, hvor 0 er ingen smerte, og 10 er den verste smerten man kan tenke seg.
|
Baseline, før 11. behandling, etter 10 uker
|
|
Endring i Numerical Pain Rating Scale (NPRS) for intensiteten av korsryggsmerter (sittende og med bevegelse over siste 24 timer)
Tidsramme: Baseline, før 11. behandling, etter 10 uker
|
NPRS måler smerteintensitet på en skala fra 0 - 10, hvor 0 er ingen smerte, og 10 er den verste smerten man kan tenke seg.
|
Baseline, før 11. behandling, etter 10 uker
|
|
Endring i den numeriske smertevurderingsskalaen (NPRS) for den generelle smerteintensiteten i beina den siste uken
Tidsramme: Baseline, før 11. behandling, etter 10 uker
|
NPRS måler smerteintensitet på en skala fra 0 - 10, hvor 0 er ingen smerte, og 10 er den verste smerten man kan tenke seg.
|
Baseline, før 11. behandling, etter 10 uker
|
|
Endring i Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Baseline, før 11. behandling, etter 10 uker
|
ODI brukes til å måle deltakerens nivå av funksjonshemming i forhold til LBP.
Det er en 10-elements skala der hvert element er rangert fra 0-6.
Høyere skår indikerer større funksjonshemming.
|
Baseline, før 11. behandling, etter 10 uker
|
|
Endring i Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Baseline, før 11. behandling, etter 10 uker
|
PCS er et 13-elements spørreskjema som vurderer deltakerens nivå av katastrofal.
Hver vare er rangert fra 0-4 for en mulig total på 52.
Høyere score indikerer større katastrofalisering.
|
Baseline, før 11. behandling, etter 10 uker
|
|
Endring i kort smerteoversikt – interferens (BPI)
Tidsramme: Baseline, før 11. behandling, etter 10 uker
|
BPI-I er et 7-elements spørreskjema som måler hvordan smerte forstyrrer dagliglivets aktiviteter.
Hver vare er rangert fra 0-10.
Høyere score indikerer større interferens.
|
Baseline, før 11. behandling, etter 10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
23. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
23. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
18. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2024
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CCER 20-21-07
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .