NBTXR3 med eller utan Cetuximab i LA-HNSCC
27 augusti 2026 uppdaterad av: Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.
En fas 3-studie av NBTXR3 aktiverad av utredarens val av strålbehandling ensam eller strålbehandling i kombination med Cetuximab för platinabaserad kemoterapi-oberättigade äldre patienter med LA-HNSCC
Detta är en global, öppen, randomiserad, 2-armad, Investigator's Choice Fas 3 (pivotal Stage) studie för att undersöka effektiviteten/prestandan och säkerheten för NBTXR3/RT±cetuximab jämfört med RT±cetuximab i behandlingsnaiva, platina-olämpliga , äldre deltagare med LA-HNSCC.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en global, öppen, randomiserad, 2-armad, Investigator's Choice Fas 3 (pivotal Stage) studie för att undersöka effektiviteten/prestandan och säkerheten för NBTXR3/RT±cetuximab jämfört med RT±cetuximab i behandlingsnaiva, platina-olämpliga , äldre deltagare med LA-HNSCC.
Deltagarna kommer att genomgå en screeningbedömning under en period på ≤28 dagar för att fastställa om de är behöriga. En primär tumörskada som är mottaglig för intratumoral injektion, som bestämts av utredaren
Kvalificerade deltagare kommer att behandlas av utredarens val av RT enbart eller RT i kombination med cetuximab. Efter utredarens val kommer deltagarna att randomiseras i förhållandet 1:1 på dagen:
- Arm A: NBTXR3, som en intratumoral/intranodal injektion, aktiverad genom utredarens val av RT enbart eller RT i kombination med cetuximab
- Arm B: Utredarens val av RT ensamt eller RT i kombination med cetuximab
Alla deltagare (arm A och arm B) kommer att få 70 Gy i 35 fraktioner under en 7 veckors period.
Ett EOT-besök kommer att utföras 4 veckor efter avslutad RT. Uppföljningsbesök kommer att börja 12 veckor efter avslutad RT och kommer att fortsätta var 12:e vecka i 2 år och därefter var 24:e vecka fram till döden; deltagaren är fast besluten att gå förlorad för att följa upp; återkallande av samtycke; eller slutet av studien, beroende på vilket som inträffar först. Deltagare som har fått ytterligare anti-cancerterapi för studiesjukdomen och/eller har haft sjukdomsprogression/återfall kommer endast att följas för överlevnadsinformation
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
500
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Study Contact
- Telefonnummer: 844-434-4210
- E-post: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200
- Rekrytering
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Charleroi, Belgien, 6060
- Rekrytering
- Grand Hopital De Charleroi Site Les Viviers
-
Leuven, Belgien, 3000
- Rekrytering
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
-
-
-
-
Barretos, Brasilien, 14784-400
- Rekrytering
- Fundacao Pio XII
-
Belo Horizonte, Brasilien, 30380 472
- Rekrytering
- Nucleo de Ensino e Pesquisa do Instituto Mario Penna
-
Fortaleza, Brasilien, 60430-230
- Rekrytering
- Instituto do Câncer do Ceará
-
Fortaleza, Brasilien, 60336 232
- Avslutad
- Centro Regional Integrado de Oncologia CRIO
-
Ipatinga, Brasilien, 35160 158
- Rekrytering
- Fundação Sao Francisco Xavier
-
Jaú, Brasilien, 17210 080
- Rekrytering
- Fundacao Doutor Amaral Carvalho
-
Londrina, Brasilien, 86015 520
- Rekrytering
- Hospital do Câncer de Londrina
-
Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
- Rekrytering
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Porto Alegre, Brasilien, 91350-200
- Avslutad
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
Porto Alegre, Brasilien, 90050 170
- Rekrytering
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 22 250 905
- Rekrytering
- Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
-
Salvador, Brasilien, 41950 640
- Rekrytering
- Ensino E Terapia de Inovacao Clinica Amo Etica
-
São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
- Rekrytering
- Funfarme Sjrp
-
São Paulo, Brasilien, 01246 000
- Rekrytering
- Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
São Paulo, Brasilien, 01308 050
- Rekrytering
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
-
Vitória, Brasilien, 29043 260
- Rekrytering
- Associacao Feminina de Educacao e Combate ao Cancer Hospital Santa Rita de Cassia
-
-
-
-
-
Panagyurishte, Bulgarien, 4500
- Avslutad
- MHAT Uni Hospital
-
Sofia, Bulgarien, 1756
- Avslutad
- Specialized Hospital for Active Treatment in Oncology
-
-
-
-
-
Las Piñas, Filippinerna, 1742
- Avslutad
- University of Perpetual Help Dalta Medical Center, Inc
-
Manila, Filippinerna, 1000
- Avslutad
- Manila Doctors Hospital
-
Pasig, Filippinerna, 1600
- Aktiv, inte rekryterande
- The Medical City
-
Quezon City, Filippinerna, 1112
- Avslutad
- St. Luke's Medical Center
-
-
-
-
-
Tampere, Finland, 33520
- Avslutad
- Tampereen yliopistollinen sairaala
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80000
- Rekrytering
- CHU Amiens Picardie
-
Brest, Frankrike, 29609
- Rekrytering
- CHU Brest
-
Caen, Frankrike, 14076
- Rekrytering
- Centre François Baclesse
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Rekrytering
- Centre Georges François Leclerc
-
Lille, Frankrike, 59020
- Rekrytering
- Centre de Lutte contre le Cancer Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Avslutad
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankrike, 13385
- Rekrytering
- Hôpital de la Timone
-
Neuilly-sur-Seine, Frankrike, 92200
- Avslutad
- Clinique Ambroise Pare
-
Paris, Frankrike, 75015
- Rekrytering
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Frankrike, 75248
- Rekrytering
- Institut Curie
-
Paris, Frankrike, 75970
- Rekrytering
- Hôpital Tenon
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Rekrytering
- Hopital Haut Lévêque
-
Rennes, Frankrike, 35000
- Rekrytering
- Hôpital Pontchaillou
-
Rouen, Frankrike, 76038
- Rekrytering
- CLCC - Centre Henri Becquerel
-
Saint-Etienne, Frankrike, 42055
- Rekrytering
- CHU Saint Etienne
-
Valenciennes, Frankrike, 59322
- Avslutad
- Centre Hospitalier de Valenciennes Hopital Jean Bernard
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54500
- Rekrytering
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Rekrytering
- Gustave Roussy
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- Rekrytering
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- Rekrytering
- City of Hope
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
- Rekrytering
- University of California at San Diego Moores Cancer Center
-
Laguna Hills, California, Förenta staterna, 92653
- Avslutad
- Memorial Radiation Oncology Medical Group Laguna Hills
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Rekrytering
- UCLA Hematology Oncology
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
- Avslutad
- Hoag Memorial Hospital
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
- Rekrytering
- University of California San Francisco
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20052
- Rekrytering
- George Washington University Cancer Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Rekrytering
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- Rekrytering
- AdventHealth Orlando
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- Rekrytering
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
- Rekrytering
- Emory University Hospital Midtown
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
- Rekrytering
- University of Kentucky Markey Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Rekrytering
- Boston Medical Center
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Förenta staterna, 87505
- Avslutad
- CHRISTUS St. Vincent Regional Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Avslutad
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center Columbia University Medical Center
-
Staten Island, New York, Förenta staterna, 10310
- Rekrytering
- Richmond University Medical Center
-
Kontakt:
- Shanmugappiriya Sivarajah
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Rekrytering
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
- Rekrytering
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Rekrytering
- Atrium Health Levine Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- Rekrytering
- University of Cincinnati
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- Rekrytering
- Stephenson Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Rekrytering
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Rekrytering
- University of Pennsylvania Perelman Center for Advanced Medicine
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
- Rekrytering
- University of Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
- Rekrytering
- Macon Joan Brock Virginia Health Sciences Eastern Virginia Medical Group at Old Dominion University
-
-
-
-
-
Batumi, Georgien, 6000
- Rekrytering
- High Technology Hospital MedCenter Ltd Batumi
-
Kutaisi, Georgien, 4600
- Rekrytering
- JSC Vian Kutaisi Referral Hospital
-
Tbilisi, Georgien, 144
- Rekrytering
- LTD Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
-
Tbilisi, Georgien, 0112
- Avslutad
- Todua Clinic
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 124 62
- Rekrytering
- University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara
-
Larissa, Grekland, 41110
- Rekrytering
- University Hospital of Larissa
-
Thessaloniki, Grekland, 57001
- Avslutad
- Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Grekland, 54639
- Rekrytering
- Athens Medical Center S A Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Bangalore, Indien, 560054
- Rekrytering
- M S Ramaiah Memorial Hospital
-
Chennai, Indien, 600035
- Avslutad
- Apollo Speciality Hospital, Chennai
-
Madurai, Indien, 625107
- Avslutad
- Meenakshi Mission Hospital and Research Center
-
Mumbai, Indien, 400012
- Rekrytering
- Tata Memorial Hospital
-
Nashik, Indien, 422002
- Rekrytering
- HealthCare Global HCG Manavata Cancer Centre
-
New Delhi, Indien, 110085
- Rekrytering
- Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
-
Pune, Indien, 411 001
- Avslutad
- Grant Medical Foundation Ruby Hall Clinic
-
Vijayawada, Indien, 520002
- Rekrytering
- HCG cancer center
-
-
-
-
-
Ashdod, Israel, 7747629
- Aktiv, inte rekryterande
- Samson Assuta Ashdod University Hospital
-
Haifa, Israel, 3109601
- Avslutad
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Avslutad
- Hadassah Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Avslutad
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japan, 113-8519
- Rekrytering
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
-
Hiroshima, Japan, 734 8551
- Rekrytering
- Hiroshima University Hospital
-
Kashiwa, Japan, 277-8577
- Rekrytering
- National Cancer Center Hospital East
-
Nagoya, Japan, 464-8681
- Rekrytering
- Aichi Cancer Center
-
Osaka, Japan, 541 8567
- Rekrytering
- Osaka International Cancer Institute
-
Osaka Sayama Shi, Japan, 589 8511
- Avslutad
- Kindai University Hospital
-
Sendai, Japan, 980 8574
- Rekrytering
- Tohoku University Hospital
-
Shimotsuke, Japan, 329-0498
- Rekrytering
- Jichi Medical University Hospital
-
Shinjuku, Japan, 160 0023
- Rekrytering
- Tokyo Medical University Hospital
-
Sunto Gun, Japan, 411 8777
- Rekrytering
- Shizuoka Cancer Center
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Rekrytering
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
-
-
-
-
Bengbu, Kina, 233004
- Avslutad
- The Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Changsha, Kina, 410013
- Rekrytering
- Hunan Cancer Hospital
-
Changsha, Kina, 410008
- Avslutad
- Xiangya Hospital Central South University
-
Chengdu, Kina, 610041
- Rekrytering
- Sichuan Cancer Hospital
-
Dongguan, Kina, 523109
- Rekrytering
- Dongguan People s Hospital
-
Fuzhou, Kina, 350005
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Fuzhou, Kina, 350001
- Avslutad
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou, Kina, 350014
- Rekrytering
- Fujian Medical University Fujian Provincial Cancer Hospital
-
Guangzhou, Kina, 510180
- Rekrytering
- Guangzhou First Municipal People's Hospital
-
Guangzhou, Kina, 510080
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
-
Guangzhou, Kina, 510095
- Rekrytering
- Guangzhou Medical University Affiliated Oncology Hospital
-
Jinan, Kina, 250012
- Rekrytering
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Jinan, Kina, 250117
- Rekrytering
- Shandong Cancer Hospital
-
Linyi, Kina, 276002
- Rekrytering
- Linyi Cancer Hospital
-
Liuzhou, Kina, 545006
- Rekrytering
- Liuzhou People's Hospital
-
Nanchang, Kina, 330029
- Avslutad
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Nanjing, Kina, 223800
- Rekrytering
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Nanjing, Kina, 210009
- Avslutad
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Nanning, Kina, 530000
- Rekrytering
- Wuming Hospital of Guangxi Medical University
-
Nanning, Kina, 530021
- Rekrytering
- The Cancer Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
-
Qingdao, Kina, 266003
- Rekrytering
- The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
-
Shanghai, Kina, 200032
- Avslutad
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shenyang, Kina, 110042
- Avslutad
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
-
Shenzhen, Kina, 518036
- Rekrytering
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Shijiazhuang, Kina, 50011
- Rekrytering
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Suzhou, Kina, 215004
- Avslutad
- Second Affiliated Hospital, SooChow University
-
Taiyuan, Kina, 30013
- Avslutad
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
Tianjin, Kina, 300060
- Avslutad
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Wuhan, Kina, 430022
- Rekrytering
- Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Kina, 430079
- Rekrytering
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Kina, 430030
- Rekrytering
- Tongji Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Xiamen, Kina, 361003
- Avslutad
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Xuzhou, Kina, 221000
- Avslutad
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Zhengzhou, Kina, 450008
- Avslutad
- Henan Cancer Hospital
-
Zhuhai, Kina, 519000
- Rekrytering
- The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat Sen University
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Avslutad
- Klinicki bolnicki centar Zagreb
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710 243
- Avslutad
- Uls Braga - Hosp. Braga
-
Lisbon, Portugal, 1649 035
- Avslutad
- Uls Santa Maria - Hosp. Santa Maria
-
Lisbon, Portugal, 1998050
- Rekrytering
- Hosp. Cuf Descobertas
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Avslutad
- Uls Santo Antonio - Hosp. Santo Antonio
-
Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434 502
- Rekrytering
- Uls Gaia Espinho
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien, 22328
- Rekrytering
- Institutul Oncologic Prof Dr Al Trestioreanu Bucuresti
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Avslutad
- Institute of Oncology and Radiology of Serbia
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Avslutad
- Vojnomedicinska Akademija
-
Kamenitz, Serbien, 21204
- Avslutad
- Institute of Oncology of Vojvodina
-
Kragujevac, Serbien, 34000
- Avslutad
- University Clinical Center Kragujevac
-
-
-
-
-
Barakaldo, Spanien, 48903
- Rekrytering
- Hosp. Univ. de Cruces
-
Barcelona, Spanien, 8035
- Rekrytering
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Avslutad
- Hosp Clinic de Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
- Rekrytering
- Instituto Catalan Deoncologia Hospital Duran I Reynals
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35001
- Avslutad
- Hospitales Universitarios San Roque En Las Palmas de Gran Canaria Centro Oncologico Integral Canario
-
Lugo, Spanien, 27003
- Rekrytering
- Hosp. Univ. Lucus Augusti
-
Madrid, Spanien, 28041
- Rekrytering
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28007
- Rekrytering
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Madrid, Spanien, 28040
- Rekrytering
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
-
Madrid, Spanien, 28050
- Avslutad
- Hosp Univ Hm Sanchinarro
-
Málaga, Spanien, 29010
- Rekrytering
- Hosp Regional Univ de Malaga
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Avslutad
- Hosp. de Navarra
-
Santander, Spanien, 39008
- Rekrytering
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
Seville, Spanien, 41013
- Rekrytering
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
Valencia, Spanien, 46014
- Rekrytering
- Hosp. Gral. Univ. Valencia
-
Valencia, Spanien, 46009
- Rekrytering
- Inst. Valenciano de Oncologia
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Rekrytering
- Hosp. Clinico Univ. Lozano Blesa
-
-
-
-
-
Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XU
- Rekrytering
- Western General Hospital
-
Glasgow, Storbritannien, G12 0YN
- Rekrytering
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
Guildford, Storbritannien, GU2 7XX
- Rekrytering
- The Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannien, SW3 6JJ
- Rekrytering
- The Royal Marsden NHS Trust
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE7 7DN
- Rekrytering
- Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
- Rekrytering
- Nottingham City Hospital
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 41345
- Avslutad
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Rekrytering
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Rekrytering
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Sydkorea, 06591
- Avslutad
- The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
-
Suwon, Sydkorea, 16247
- Rekrytering
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
-
-
-
-
Bei Qu, Taiwan, 704
- Rekrytering
- National Cheng Kung University Hospital
-
Changhua, Taiwan, 500
- Rekrytering
- Changhua Christian Hospital
-
Keelung, Taiwan, 20442
- Rekrytering
- Chang-Gung Memorial Hospital-Keelung
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Rekrytering
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekrytering
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Olomouc, Tjeckien, 779 00
- Avslutad
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Prague, Tjeckien, 180 81
- Aktiv, inte rekryterande
- Nemocnice Bulovka
-
-
-
-
-
Giessen, Tyskland, 35392
- Rekrytering
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Rekrytering
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Jena, Tyskland, 07747
- Rekrytering
- Universitatsklinikum Jena
-
München, Tyskland, 81675
- Avslutad
- Klinikum rechts der Isar an der Technischen Universitat Munchen
-
Rostock, Tyskland, 18059
- Avslutad
- Universitaetsmedizin Rostock
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1122
- Rekrytering
- Országos Onkológiai Intézet
-
Budapest, Ungern, 1062
- Avslutad
- Eszak Pesti Centrumkorhaz Honvedkorhaz
-
Szeged, Ungern, 6720
- Rekrytering
- Szent Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Onkoterapias Klinika
-
-
-
-
-
Graz, Österrike, 8036
- Avslutad
- Medizinische Universität Graz
-
Linz, Österrike, 4010
- Rekrytering
- Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern
-
Vienna, Österrike, 1090
- Rekrytering
- Medizinische Universitaet Wien
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat formulär för informerat samtycke (ICF) som anger att deltagaren förstår syftet med och procedurer som krävs för studien och är villig att delta i studien
- Ålder ≥65 år
- Biopsibekräftat skivepitelcancer (SCC) i munhålan, orofarynx, supraglottiskt struphuvud eller hypofarynx (arkiverade biopsier är tillåtna); om inga biopsier finns tillgängliga måste en ny biopsi tas för att bekräfta SCC
- För deltagare med orofaryngeal cancer måste humant papillomvirus (HPV) p16-status vara känd
- Tumörkategorierna T3-T4 valfri N eller T2, om ≥N2 enligt den 8:e upplagan av American Joint Committee on Cancer Staging Manual (AJCC v8)
- Har en primär tumörskada som är mottaglig för intratumoral injektion, som bestämts av utredaren
Ej kvalificerad att få platinabaserad kemoterapi för behandling av LA HNSCC enligt definitionen genom att ha minst ett av följande:
- Ålder ≥75 år
- Uppskattad kreatininclearance ≥30 och <50 ml/min (beräknat av Cockcroft och Gault)
- Hörselnedsättning eller tinnitus Grad ≥2
- Grad ≥2 perifer neuropati
- ECOG = 2
- New York Heart Association (NYHA) klass III
- Måste kunna tolerera RT med kurativ avsikt enligt bestämt av studiens utredare.
- Mottaglig för definitiv behandling med RT. Deltagare med cancer i munhålan bör inte vara berättigade till den primära standardbehandlingen, som är kirurgi, och beslutet om definitiv behandling med RT kräver samråd med huvud- och halskirurgen och platsens multidisciplinära tumörstyrelse.
- ECOG-prestandastatus på 0 till 2
- Förväntad livslängd ≥6 månader
Tillräcklig organ- och benmärgsfunktion vid screening enligt definitionen av:
- Hemoglobin >9,0 g/dL
- Trombocytantal >100 000 celler/mm3
- Leukocyter >3000 celler/mm3
- Absolut neutrofilantal >1500 celler/mm3
- Alaninaminotransferas (ALT) ≤3 x övre normalgräns (ULN)
- Aspartataminotransferas (ASAT) ≤3×ULN
- Totalt bilirubin ≤1,5 mg/dL (i deltagare med Gilberts syndrom, om totalbilirubin är >1,5×ULN, mät direkt och indirekt bilirubin och om direkt bilirubin är ≤1,5×ULN, kan deltagaren vara berättigad)
- Totalt serummagnesium inom normala intervall (1,7-2,2 mg/dL eller 0,85 till 1,10 mmol/L) om deltagaren är en kandidat för cetuximabbehandling enligt utredarens val före randomisering
Exklusions kriterier:
- HNSCC kategori T1, T2N0, T2N1 eller M1 enligt den 8:e upplagan av American Joint Committee on Cancer Staging Manual (AJCC v8)
- Har tidigare fått antineoplastisk systemisk terapi eller intervention (inklusive farmakologisk - både marknadsförd och undersökande, RT eller kirurgi) för behandling av HNSCC
- Deltagare med kända allvarliga överkänslighetsreaktioner av grad 3 eller 4 mot cetuximab och deltagare med känd tidigare eller pågående interstitiell lungsjukdom måste uteslutas som kandidater för cetuximabbehandling enligt utredarens val före randomisering (dessa deltagare kan fortfarande vara berättigade till studien, endast om RT enbart väljs av utredaren före randomisering)
- Känd historia av humant immunbristvirus (HIV) Kroniskt pågående aktiv hepatit B, eller kroniskt pågående aktiv hepatit C-infektion enligt definitionen i AASLD (American Association for the Study of Liver Diseases)/EASL (European Association for the Study of the Lever) riktlinjer
- Lokalt regionalt återkommande HNSCC som tidigare har behandlats med kemoterapi och/eller RT är inte kvalificerade för studien
- Sårbildning eller andra egenskaper som enligt utredaren kan öka risken för svår tumörblödning
- SCC med ursprung i nasofarynx eller paranasal sinus, från spottkörteln eller sköldkörteln, eller icke-skivepitelhistologi (t.ex. melanom eller neuroendokrint karcinom), eller SCC av okänt primärt ursprung
- Tidigare eller samtidig malignitet vars naturliga historia eller behandling har potential att störa säkerhets- eller effektbedömningen av den prövningsregimen
- Kliniskt signifikanta hjärtarytmier (t.ex. ventrikulär takykardi, ventrikelflimmer, torsades de pointes, andra eller tredje gradens atrioventrikulära hjärtblock utan en permanent pacemaker på plats)
- Klass IV kronisk hjärtsvikt enligt definitionen av New York Heart Associations funktionella klassificeringssystem <6 månader före screening
- En gravid eller ammande kvinna, eller kvinnor i fertil ålder och män som är sexuellt aktiva och inte vill/kan använda medicinskt acceptabla former av preventivmedel från signerad ICF till 150 dagar efter den sista cetuximabdosen/RT-fraktionen. En kvinna som är ≥1 år postmenopausal eller kirurgiskt steril anses inte vara i fertil ålder.
- Pågående konsumtion av arecanötter (betelnötter) inom 6 månader före randomisering
- Varje villkor för att deltagande enligt utredaren inte skulle vara i individens bästa (t.ex. äventyrar deltagarens välbefinnande) eller som kan förhindra, begränsa eller förvirra de protokoll/CIP specificerade bedömningarna, inklusive ämnen under rättsligt skydd
- Försöksperson som deltar i en annan klinisk studie vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm A: JNJ-90301900 (NBTXR3)
JNJ-90301900 (NBTXR3), som en intratumoral/intranodal injektion, aktiverad av utredarens val av RT enbart eller RT i kombination med cetuximab.
JNJ-90301900 (NBTXR3) ges som en dos på 33 % av den grova tumörvolymen.
|
Intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT): 70 Grå i 35 fraktioner under en 7-veckorsperiod.
Infusionsvätska, lösning
Andra namn:
Suspension av inerta, kristallina hafniumoxidpartiklar, utformade för att generera syrefria radikaler för att förstöra cancerceller efter aktivering genom joniserande strålning.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Arm B: RT ensam eller RT i kombination med cetuximab
Investigator's choice of RT alone or RT in combination with cetuximab.
|
Intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT): 70 Grå i 35 fraktioner under en 7-veckorsperiod.
Infusionsvätska, lösning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionfri överlevnad (PFS) baserat på oberoende central granskning (ICR)
Tidsram: 30 månader efter första randomiserade deltagaren
|
PFS definieras som tid från randomisering till lokoregional progression (inklusive recidiv), fjärrprogression eller död oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först.
|
30 månader efter första randomiserade deltagaren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 48 månader efter det första randomiserade deltagaren
|
Tid från randomisering till död av någon orsak.
|
48 månader efter det första randomiserade deltagaren
|
|
<sw}>Lokal-regional kontroll
Tidsram: 48 månader efter att den första randomiserade deltagaren inkluderades
|
Tid till lokal-regional progression: tid från randomisering till lokal-regional progression (inklusive recidiv) eller död, beroende på vilket som inträffar först.
|
48 månader efter att den första randomiserade deltagaren inkluderades
|
|
Fjärrkontroll
Tidsram: 48 månader efter första randomiserade deltagare
|
Tid till fjärrprogress: tid från randomisering till fjärrprogress eller död, beroende på vilket som inträffar först.
|
48 månader efter första randomiserade deltagare
|
|
Livskvalitet över tid - QLQ H&N35
Tidsram: 48 månader efter randomisering av första deltagaren
|
Förändring från baslinjen över tid i symtom, funktion och hälsorelaterad livskvalitet med hjälp av European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) frågeformulär – modul för huvud- och halscancer (QLQ H&N35).
|
48 månader efter randomisering av första deltagaren
|
|
Livskvalitet över tid - EQ 5D 5L
Tidsram: 48 månader efter den första randomiserade deltagaren
|
Förändring från baslinjen över tid avseende symtom, funktion och hälsorelaterad livskvalitet med hjälp av instrumentet EuroQol 5 dimension med 5 nivåer (EQ-5D-5L).
|
48 månader efter den första randomiserade deltagaren
|
|
Säkerhet under studiens varaktighet - biverkningar (AE)
Tidsram: 48 månader efter första randomiserade deltagaren
|
Biverkningar (AE).
|
48 månader efter första randomiserade deltagaren
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 48 månader efter första randomiserade deltagaren
|
Andel av fullständig respons (CR)+partiell respons (PR) [RESIST 1.1].
|
48 månader efter första randomiserade deltagaren
|
|
Duration Of Overall Response
Tidsram: 48 månader efter första randomiserade deltagaren
|
Tid från CR eller PR till progression av sjukdomen, otvetydig klinisk progression eller död, beroende på vilket som inträffar först.
|
48 månader efter första randomiserade deltagaren
|
|
Överlevnad fri från specifik händelse vid huvud- och halscancer
Tidsram: 48 månader efter första randomiserade deltagaren
|
Tid från randomisering till lokoregional progression (inklusive recidiv), fjärrprogression eller huvud- och halscancerrelaterad död, enligt RECIST 1.1, beroende på vad som inträffar först.
|
48 månader efter första randomiserade deltagaren
|
|
Huvud- och halscancerspecifik överlevnad
Tidsram: 48 månader efter att första deltagaren randomiserats
|
Tid från randomisering till död relaterad till huvud- och halscancer.
|
48 månader efter att första deltagaren randomiserats
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc Clinical trial, Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 december 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2028
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2021
Första postat (Faktisk)
19 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer i huvud och hals
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Carcinom
- Neoplasmer, skivepitelceller
- Skivepitelcancer i huvud och hals
- Karcinom, skivepitel
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Terapeutik
- Antikroppar, monoklonal, humaniserad
- Antikroppar, monoklonal
- Antikroppar
- Immunglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Cetuximab
- Strålbehandling
Andra studie-ID-nummer
- NANORAY-312 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
- 2024-520386-31-00 (Registeridentifierare: EUCT number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .