Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NBTXR3 med eller uden cetuximab i LA-HNSCC

4. juni 2026 opdateret af: Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.

Et fase 3-studie af NBTXR3 aktiveret af investigators valg af strålebehandling alene eller strålebehandling i kombination med Cetuximab til platinbaseret kemoterapi-ikke-kvalificerede ældre patienter med LA-HNSCC

Dette er et globalt, åbent, randomiseret, 2-armet, Investigator's choice fase 3-studie (Pivotal Stage) for at undersøge effektiviteten/ydelsen og sikkerheden af ​​NBTXR3/RT±cetuximab versus RT±cetuximab i behandlingsnaive, platin-uegnede , ældre deltagere med LA-HNSCC.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et globalt, åbent, randomiseret, 2-armet, Investigator's choice fase 3-studie (Pivotal Stage) for at undersøge effektiviteten/ydelsen og sikkerheden af ​​NBTXR3/RT±cetuximab versus RT±cetuximab i behandlingsnaive, platin-uegnede , ældre deltagere med LA-HNSCC.

Deltagerne vil gennemgå en screeningsvurdering over en periode på ≤28 dage for at bestemme berettigelse. En primær tumorlæsion, der er modtagelig for intratumoral injektion, som bestemt af investigator

Kvalificerede deltagere vil blive behandlet efter investigators valg af RT alene eller RT i kombination med cetuximab. Efter efterforskerens valg vil deltagerne blive randomiseret i forholdet 1:1 på dagen:

  • Arm A: NBTXR3, som en intratumoral/intranodal injektion, aktiveret ved investigators valg af RT alene eller RT i kombination med cetuximab
  • Arm B: Undersøgerens valg af RT alene eller RT i kombination med cetuximab

Alle deltagere (arm A og arm B) vil modtage 70 Gy i 35 fraktioner over en 7 ugers periode.

Et EOT-besøg vil blive udført 4 uger efter afslutningen af ​​RT. Opfølgningsbesøg starter 12 uger efter afslutningen af ​​RT og fortsætter hver 12. uge i 2 år og derefter hver 24. uge indtil døden; deltageren er fast besluttet på at være tabt for at følge op; tilbagetrækning af samtykke; eller slutningen af ​​undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først. Deltagere, der har modtaget yderligere anti-cancerterapi for undersøgelsessygdommen og/eller har haft sygdomsprogression/-tilbagefald, vil kun blive fulgt med henblik på overlevelsesinformation

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Rekruttering
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Charleroi, Belgien, 6060
        • Rekruttering
        • Grand Hopital De Charleroi Site Les Viviers
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784
        • Rekruttering
        • Fundacao Pio Xii - Hospital De Cancer De Barretos
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30380 472
        • Rekruttering
        • Nucleo de Ensino e Pesquisa do Instituto Mario Penna
      • Fortaleza, Brasilien, 60430-230
        • Rekruttering
        • Hospital Haroldo Juaçaba - Instituto do Câncer do Ceará
      • Fortaleza, Brasilien, 60336 232
        • Rekruttering
        • Centro Regional Integrado de Oncologia CRIO
      • Ipatinga, Brasilien, 35160 158
        • Rekruttering
        • Fundacao Sao Francisco Xavier
      • Jaú, Brasilien, 17210120
        • Rekruttering
        • Hospital Amaral Carvalho
      • Londrina, Brasilien, 86015 520
        • Rekruttering
        • Hospital do Cancer de Londrina
      • Porto Alegre, Brasilien, 90050-170
        • Rekruttering
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • Rekruttering
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, Brasilien, 91350-200
        • Afsluttet
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22250-905
        • Rekruttering
        • Grupo Oncoclinicas - Botafogo
      • Salvador, Brasilien, 41950 640
        • Rekruttering
        • Ensino e Terapia de Inovacao Clinica AMO Etica
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Rekruttering
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • São Paulo, Brasilien, 01246 000
        • Rekruttering
        • Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • São Paulo, Brasilien, 01308-050
        • Rekruttering
        • Hospital Sirio Libanes Sao Paulo
      • Vitória, Brasilien, 29043 260
        • Rekruttering
        • Associacao Feminina de Educacao e Combate ao Cancer Hospital Santa Rita de Cassia
  • Bulgarien
      • Panagyurishte, Bulgarien, 4500
        • Afsluttet
        • MHAT Uni Hospital
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • Afsluttet
        • Specialized Hospital for Active Treatment in Oncology
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Health Sciences Center
  • Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Rekruttering
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Rekruttering
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Guildford, Det Forenede Kongerige, GU2 7XX
        • Rekruttering
        • The Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Rekruttering
        • The Royal Marsden NHS Trust
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Rekruttering
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
  • Filippinerne
      • Las Piñas, Filippinerne, 1742
        • Afsluttet
        • University of Perpetual Help Dalta Medical Center, Inc
      • Manila, Filippinerne, 1000
        • Afsluttet
        • Manila Doctors Hospital
      • Pasig, Filippinerne, 1600
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Medical City
      • Quezon City, Filippinerne, 1112
        • Afsluttet
        • St. Luke's Medical Center
  • Finland
      • Tampere, Finland, 33520
        • Afsluttet
        • Tampereen Yliopistollinen Sairaala
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Rekruttering
        • University of California at San Diego Moores Cancer Center
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • Afsluttet
        • Memorial Radiation Oncology Medical Group Laguna Hills
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • UCLA Hematology Oncology
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Afsluttet
        • Hoag Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • Rekruttering
        • University of California San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20052
        • Rekruttering
        • George Washington University Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Rekruttering
        • AdventHealth Orlando
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital Midtown
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Rekruttering
        • University of Kentucky Markey Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Rekruttering
        • Boston Medical Center
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Forenede Stater, 87505
        • Afsluttet
        • Christus St. Vincent Regional Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Afsluttet
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center Columbia University Medical Center
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10310
        • Rekruttering
        • Richmond University Medical Center
        • Kontakt:
          • Shanmugappiriya Sivarajah
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • Rekruttering
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Rekruttering
        • Atrium Health Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Rekruttering
        • Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania Perelman Center for Advanced Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Rekruttering
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Rekruttering
        • Macon Joan Brock Virginia Health Sciences Eastern Virginia Medical Group at Old Dominion University
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80000
        • Rekruttering
        • CHU Amiens Picardie
      • Brest, Frankrig, 29609
        • Rekruttering
        • CHU Brest
      • Caen, Frankrig, 14076
        • Rekruttering
        • Centre Francois Baclesse
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Rekruttering
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Lille, Frankrig, 59020
        • Rekruttering
        • Centre de Lutte contre le Cancer Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Afsluttet
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Rekruttering
        • Hopital de la Timone
      • Neuilly-sur-Seine, Frankrig, 92200
        • Afsluttet
        • Clinique Ambroise Pare
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Rekruttering
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Frankrig, 75248
        • Rekruttering
        • Institut Curie
      • Paris, Frankrig, 75970
        • Rekruttering
        • Hopital Tenon
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Rekruttering
        • Hopital Haut Leveque
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • Rekruttering
        • Hopital Pontchaillou
      • Rouen, Frankrig, 76038
        • Rekruttering
        • CLCC - Centre Henri Becquerel
      • Saint-Etienne, Frankrig, 42055
        • Rekruttering
        • CHU Saint Etienne
      • Valenciennes, Frankrig, 59322
        • Afsluttet
        • Centre Hospitalier de Valenciennes Hopital Jean Bernard
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54500
        • Rekruttering
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Rekruttering
        • Gustave Roussy
  • Georgien
      • Batumi, Georgien, 6000
        • Rekruttering
        • High Technology Hospital MedCenter Ltd Batumi
      • Kutaisi, Georgien, 4600
        • Rekruttering
        • JSC Vian Kutaisi Referral Hospital
      • Tbilisi, Georgien, 144
        • Rekruttering
        • Ltd Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • Afsluttet
        • Todua Clinic
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 124 62
        • Rekruttering
        • University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara
      • Larissa, Grækenland, 41110
        • Rekruttering
        • University Hospital Of Larissa
      • Thessaloniki, Grækenland, 57001
        • Afsluttet
        • Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grækenland, 54639
        • Rekruttering
        • Athens Medical Center S A Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560054
        • Rekruttering
        • M S Ramaiah Memorial Hospital
      • Chennai, Indien, 600035
        • Afsluttet
        • Apollo Speciality Hospital, Chennai
      • Madurai, Indien, 625107
        • Afsluttet
        • Meenakshi Mission Hospital and Research Center
      • Mumbai, Indien, 400012
        • Rekruttering
        • Tata Memorial Hospital
      • Nashik, Indien, 422002
        • Rekruttering
        • HealthCare Global HCG Manavata Cancer Centre
      • New Delh, Indien, 110085
        • Rekruttering
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Centre
      • Pune, Indien, 411 001
        • Afsluttet
        • Grant Medical foundation Ruby Hall Clinic
      • Vijayawada, Indien, 520002
        • Rekruttering
        • HCG cancer center
  • Israel
      • Ashdod, Israel, 7747629
        • Afsluttet
        • Samson Assuta Ashdod University Hospital
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Afsluttet
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Afsluttet
        • Hadassah Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Afsluttet
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113-8519
        • Rekruttering
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Hiroshima, Japan, 734 8551
        • Rekruttering
        • Hiroshima University Hospital
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital East
      • Nagoya, Japan, 464-8681
        • Rekruttering
        • Aichi Cancer Center
      • Osaka, Japan, 541 8567
        • Rekruttering
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka Sayama Shi, Japan, 589 8511
        • Afsluttet
        • Kindai University Hospital
      • Sendai, Japan, 980 8574
        • Rekruttering
        • Tohoku University Hospital
      • Shimotsuke, Japan, 329-0498
        • Rekruttering
        • Jichi Medical University Hospital
      • Shinjuku, Japan, 160 0023
        • Rekruttering
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Sunto Gun, Japan, 411 8777
        • Rekruttering
        • Shizuoka Cancer Center
  • Kina
      • Bengbu, Kina, 233004
        • Afsluttet
        • The Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Changsha, Kina, 410013
        • Rekruttering
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Kina, 410008
        • Afsluttet
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Dongguan, Kina, 523109
        • Rekruttering
        • Dongguan People s Hospital
      • Fuzhou, Kina, 350005
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Fuzhou, Kina, 350001
        • Afsluttet
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Kina, 350014
        • Rekruttering
        • Fujian Medical University Fujian Provincial Cancer Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510180
        • Rekruttering
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
      • Guangzhou, Kina, 510095
        • Rekruttering
        • Guangzhou Medical University Affiliated Oncology Hospital
      • Jinan, Kina, 250012
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Kina, 250117
        • Rekruttering
        • Shandong Cancer Hospital
      • Linyi, Kina, 276002
        • Rekruttering
        • Linyi Cancer Hospital
      • Liuzhou, Kina, 545006
        • Rekruttering
        • Liuzhou people's Hospital
      • Nanchang, Kina, 330029
        • Afsluttet
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanjing, Kina, 223800
        • Rekruttering
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanjing, Kina, 210009
        • Afsluttet
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanning, Kina, 530000
        • Rekruttering
        • Wuming Hospital of Guangxi Medical University
      • Nanning, Kina, 530021
        • Rekruttering
        • The Cancer Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
      • Qingdao, Kina, 266003
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Afsluttet
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shenyang, Kina, 110042
        • Afsluttet
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
      • Shenzhen, Kina, 518036
        • Rekruttering
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Shijiazhuang, Kina, 50011
        • Rekruttering
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Suzhou, Kina, 215004
        • Afsluttet
        • Second Affiliated Hospital, SooChow University
      • Taiyuan, Kina, 30013
        • Afsluttet
        • Shanxi Provincial Cancer hospital
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Afsluttet
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Kina, 430079
        • Rekruttering
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Xiamen, Kina, 361003
        • Afsluttet
        • The first affiliated hospital of xiamen university
      • Xuzhou, Kina, 221000
        • Afsluttet
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Afsluttet
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhuhai, Kina, 519000
        • Rekruttering
        • The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat Sen University
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Afsluttet
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710 243
        • Afsluttet
        • Uls Braga - Hosp. Braga
      • Lisbon, Portugal, 1649 035
        • Afsluttet
        • Uls Santa Maria - Hosp. Santa Maria
      • Lisbon, Portugal, 1998050
        • Rekruttering
        • Hosp. Cuf Descobertas
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Afsluttet
        • Uls Santo Antonio - Hosp. Santo Antonio
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434 502
        • Rekruttering
        • Uls Gaia Espinho
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 22328
        • Rekruttering
        • Institutul Oncologic Prof Dr Al Trestioreanu Bucuresti
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Afsluttet
        • Institute of Oncology and Radiology of Serbia
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Afsluttet
        • Vojnomedicinska Akademija
      • Kamenitz, Serbien, 21204
        • Afsluttet
        • Institute of Oncology of Vojvodina
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Afsluttet
        • University Clinical Center Kragujevac
  • Spanien
      • Barakaldo, Spanien, 48903
        • Rekruttering
        • Hosp. Univ. de Cruces
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Rekruttering
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Afsluttet
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
        • Rekruttering
        • Instituto Catalan Deoncologia Hospital Duran I Reynals
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35001
        • Afsluttet
        • Hospitales Universitarios San Roque En Las Palmas de Gran Canaria Centro Oncologico Integral Canario
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Rekruttering
        • Hosp. Univ. Lucus Augusti
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekruttering
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Afsluttet
        • Hosp Univ Hm Sanchinarro
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekruttering
        • Hosp Regional Univ de Malaga
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Afsluttet
        • Hosp. de Navarra
      • Santander, Spanien, 39008
        • Rekruttering
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekruttering
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Rekruttering
        • Hosp. Gral. Univ. Valencia
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Rekruttering
        • Inst. Valenciano de Oncologia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekruttering
        • Hosp. Clinico Univ. Lozano Blesa
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 41345
        • Afsluttet
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
      • Suwon, Sydkorea, 16247
        • Rekruttering
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
  • Taiwan
      • Bei Qu, Taiwan, 704
        • Rekruttering
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Rekruttering
        • Changhua Christian Hospital
      • Keelung, Taiwan, 20442
        • Rekruttering
        • Chang-Gung Memorial Hospital-Keelung
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Rekruttering
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 180 81
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Nemocnice Bulovka
  • Tyskland
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Rekruttering
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Jena
      • München, Tyskland, 81675
        • Afsluttet
        • Klinikum rechts der Isar an der Technischen Universitat Munchen
      • Rostock, Tyskland, 18059
        • Afsluttet
        • Universitaetsmedizin Rostock
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Rekruttering
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Afsluttet
        • Eszak Pesti Centrumkorhaz Honvedkorhaz
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Rekruttering
        • Szent Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Onkoterapias Klinika
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Afsluttet
        • Medizinische Universitat Graz
      • Linz, Østrig, 4010
        • Rekruttering
        • Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Rekruttering
        • Medizinische Universitaet Wien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykkeformular (ICF), der angiver, at deltageren forstår formålet med og procedurerne påkrævet for undersøgelsen og er villig til at deltage i undersøgelsen
  • Alder ≥65 år
  • Biopsi-bekræftet pladecellekarcinom (SCC) i mundhulen, oropharynx, supraglottisk strubehoved eller hypopharynx (arkiverede biopsier er tilladt); hvis der ikke er tilgængelige biopsier, skal der indhentes en ny biopsi for at bekræfte SCC
  • For deltagere med orofaryngeal cancer skal human papillomavirus (HPV) p16-status være kendt
  • Tumorkategorier T3-T4 enhver N eller T2, hvis ≥N2 ifølge 8. udgave af American Joint Committee on Cancer Staging Manual (AJCC v8)
  • Har en primær tumorlæsion, der er modtagelig for intratumoral injektion, som bestemt af investigator

  • Ikke berettiget til at modtage platinbaseret kemoterapi til behandling af LA HNSCC som defineret ved at have mindst én af følgende:

    1. Alder ≥75 år
    2. Estimeret kreatininclearance ≥30 og <50 ml/min (beregnet af Cockcroft og Gault)
    3. Høretab eller tinnitus Grad ≥2
    4. Grad ≥2 perifer neuropati
    5. ECOG = 2
    6. New York Heart Association (NYHA) klasse III
  • Skal være i stand til at tolerere RT med helbredende hensigt som bestemt af undersøgelsens Investigator.
  • Mulig for endelig behandling med RT. Deltagere med kræft i mundhulen bør ikke være berettiget til den primære standardbehandling, som er kirurgi, og beslutningen om endelig behandling med RT kræver konsultation med hoved- og halskirurgen og stedets multidisciplinære tumornævn.
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 til 2
  • Forventet levetid ≥6 måneder

  • Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion ved screening som defineret ved:

    1. Hæmoglobin >9,0 g/dL
    2. Blodpladetal >100.000 celler/mm3
    3. Leukocytter >3000 celler/mm3
    4. Absolut neutrofiltal >1500 celler/mm3
    5. Alaninaminotransferase (ALT) ≤3 x øvre normalgrænse (ULN)
    6. Aspartataminotransferase (AST) ≤3×ULN
    7. Total bilirubin ≤1,5 ​​mg/dL (i deltagere med Gilberts syndrom, hvis total bilirubin er >1,5×ULN, mål direkte og indirekte bilirubin, og hvis direkte bilirubin er ≤1,5×ULN, kan deltageren være berettiget)
    8. Total serummagnesium inden for normale områder (1,7-2,2 mg/dL eller 0,85 til 1,10 mmol/L), hvis deltageren er en kandidat til cetuximab-behandling som efter investigators valg før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • HNSCC kategori T1, T2N0, T2N1 eller M1 ifølge den 8. udgave af American Joint Committee on Cancer Staging Manual (AJCC v8)
  • Har modtaget tidligere antineoplastisk systemisk terapi eller intervention (inklusive farmakologisk - både markedsført og til undersøgelse, RT eller kirurgi) til behandling af HNSCC
  • Deltagere med kendte alvorlige grad 3 eller 4 overfølsomhedsreaktioner over for cetuximab og deltagere med kendt tidligere eller igangværende interstitiel lungesygdom skal udelukkes som kandidat til cetuximab-behandling efter investigators valg før randomisering (disse deltagere kan stadig være kvalificerede til undersøgelsen, kun hvis RT alene er valgt af investigator før randomisering)
  • Kendt historie med humant immundefektvirus (HIV) Kronisk igangværende aktiv hepatitis B eller kronisk igangværende aktiv hepatitis C-infektion som defineret i AASLD (American Association for the Study of Liver Diseases)/EASL (European Association for the Study of the Lever) retningslinjer
  • Lokalt regionalt tilbagevendende HNSCC, der tidligere er blevet behandlet med kemoterapi og/eller RT, er ikke berettiget til undersøgelsen
  • Sårdannelse eller andre karakteristika, der efter investigators opfattelse kan øge risikoen for alvorlig tumorblødning
  • SCC med oprindelse i nasopharynx eller paranasal sinus, fra spytkirtlen eller skjoldbruskkirtlen, eller ikke-pladeepitel histologi (f.eks. melanom eller neuroendokrint karcinom) eller SCC af ukendt primær oprindelse
  • Tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige historie eller behandling har potentiale til at interferere med sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af ​​undersøgelsesregimet
  • Klinisk signifikante hjertearytmier (f.eks. ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillation, torsades de pointes, anden- eller tredjegrads atrioventrikulær hjerteblok uden en permanent pacemaker på plads)
  • Klasse IV kongestiv hjertesvigt som defineret af New York Heart Associations funktionelle klassifikationssystem <6 måneder før screening
  • En gravid eller ammende kvinde, eller kvinder i den fødedygtige alder og mænd, der er seksuelt aktive og ikke vil/i stand til at bruge medicinsk acceptable former for prævention startende fra signeret ICF til 150 dage efter den sidste cetuximab-dosis/RT-fraktion. En kvinde, der er ≥1 år postmenopausal eller kirurgisk steril, anses ikke for at være i den fødedygtige alder.
  • Løbende forbrug af arecanødder (betelnød) inden for 6 måneder før randomisering
  • Enhver betingelse for, at deltagelse efter efterforskerens mening ikke vil være i den enkeltes bedste interesse (f.eks. kompromitterer deltagerens velbefindende), eller som kan forhindre, begrænse eller forvirre de protokol/CIP specificerede vurderinger, herunder emner under retsbeskyttelse
  • Forsøgsperson, der deltager i en anden klinisk undersøgelse på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: JNJ-90301900 (NBTXR3)
JNJ-90301900 (NBTXR3), som en intratumoral/intranodal injektion, aktiveret af investigatorens valg af RT alene eller RT i kombination med cetuximab. JNJ-90301900 (NBTXR3) gives som en dosis på 33% af den totale tumorvolumen.
Stråling: Stråleterapi
Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT): 70 Grå i 35 fraktioner over en 7-ugers periode.
Medicin: Cetuximab
Opløsning til infusion
Andre navne:
  • Erbitux
Medicin: JNJ-90301900 (NBTXR3)
Suspension af inert, krystallinsk hafniumoxidpartikler, designet til at generere iltfrie radikaler for at ødelægge kræftceller efter aktivering ved ioniserende stråling.
Andre navne:
  • NBTXR3
  • Funktionaliserede hafniumoxid-nanopartikler
Aktiv komparator: Arm B: RT alene eller RT i kombination med cetuximab
Investigatorens valg af RT alene eller RT i kombination med cetuximab.
Stråling: Stråleterapi
Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT): 70 Grå i 35 fraktioner over en 7-ugers periode.
Medicin: Cetuximab
Opløsning til infusion
Andre navne:
  • Erbitux

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) baseret på uafhængig central gennemgang (ICR)
Tidsramme: 30 måneder efter første randomiserede deltager
PFS er defineret som tiden fra randomisering til lokoregional progression (inklusive recidiv), fjernprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
30 måneder efter første randomiserede deltager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 48 måneder efter første randomiserede deltager
Tid fra randomisering til død uanset årsag.
48 måneder efter første randomiserede deltager
Lokal-regional kontrol
Tidsramme: 48 måneder efter første randomiserede deltager
Tid til lokal regional progression: tid fra randomisering til lokal-regional progression (herunder tilbagefald) eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
48 måneder efter første randomiserede deltager
Fjernbetjening
Tidsramme: 48 måneder efter første randomiserede deltager
Tid til fjernprogression: tid fra randomisering til fjernprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
48 måneder efter første randomiserede deltager
Livskvalitet over tid - QLQ H&N35
Tidsramme: 48 måneder efter den første randomiserede deltager
Ændring fra baseline over tid i symptomer, funktion og sundhedsrelateret QOL ved brug af European organisation for research and treatment of cancer (EORTC) spørgeskema – hoved- og halskræftmodul (QLQ H&N35).
48 måneder efter den første randomiserede deltager
Livskvalitet over tid - EQ 5D 5L
Tidsramme: 48 måneder efter første randomiserede deltager
Ændring fra baseline over tid i symptomer, funktion og sundhedsrelateret livskvalitet ved brug af 5-niveau EuroQol 5 dimension (EQ-5D-5L) instrument.
48 måneder efter første randomiserede deltager
Sikkerhed gennem hele undersøgelsens varighed - AE'er
Tidsramme: 48 måneder efter første randomiserede deltager
Bivirkninger (AE).
48 måneder efter første randomiserede deltager
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 48 måneder efter første randomiserede deltager
Rate of complete response (CR)+partial response (PR) [RESIST 1.1].
48 måneder efter første randomiserede deltager
Duration of Overall Response
Tidsramme: 48 måneder efter første randomiserede deltager
Tid fra CR eller PR til sygdomsprogression, utvetydig klinisk progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
48 måneder efter første randomiserede deltager
Overlevelse specifik for hoved- og halskræft uden hændelser
Tidsramme: 48 måneder efter første randomiserede deltager
Tid fra randomisering til lokoregional progression (herunder recidiv), fjernmetastasering eller hoved-halskræftrelateret død, i henhold til RECIST 1.1, alt efter hvad der indtræffer først.
48 måneder efter første randomiserede deltager
Overlevelse specifik for hoved- og halskræft
Tidsramme: 48 måneder efter første randomiserede deltager
Tid fra randomisering til hoved- og halskræftrelateret død.
48 måneder efter første randomiserede deltager

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc Clinical trial, Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NANORAY-312 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2024-520386-31-00 (Registry Identifier: EUCT number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, pladecelle

Kliniske forsøg med Stråleterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner