Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NBTXR3 med eller uden cetuximab i LA-HNSCC

28. december 2022 opdateret af: Nanobiotix

Et fase 3-studie af NBTXR3 aktiveret af investigators valg af strålebehandling alene eller strålebehandling i kombination med Cetuximab til platinbaseret kemoterapi-ikke-kvalificerede ældre patienter med LA-HNSCC

Dette er et globalt, åbent, randomiseret, 2-armet, Investigator's choice fase 3-studie (Pivotal Stage) for at undersøge effektiviteten/ydelsen og sikkerheden af ​​NBTXR3/RT±cetuximab versus RT±cetuximab i behandlingsnaive, platin-uegnede , ældre deltagere med LA-HNSCC.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et globalt, åbent, randomiseret, 2-armet, Investigator's choice fase 3-studie (Pivotal Stage) for at undersøge effektiviteten/ydelsen og sikkerheden af ​​NBTXR3/RT±cetuximab versus RT±cetuximab i behandlingsnaive, platin-uegnede , ældre deltagere med LA-HNSCC.

Deltagerne vil gennemgå en screeningsvurdering over en periode på ≤28 dage for at bestemme berettigelse. En primær tumorlæsion, der er modtagelig for intratumoral injektion, som bestemt af investigator

Kvalificerede deltagere vil blive behandlet efter investigators valg af RT alene eller RT i kombination med cetuximab. Efter efterforskerens valg vil deltagerne blive randomiseret i forholdet 1:1 på dagen:

  • Arm A: NBTXR3, som en intratumoral/intranodal injektion, aktiveret ved investigators valg af RT alene eller RT i kombination med cetuximab
  • Arm B: Undersøgerens valg af RT alene eller RT i kombination med cetuximab

Alle deltagere (arm A og arm B) vil modtage 70 Gy i 35 fraktioner over en 7 ugers periode.

Et EOT-besøg vil blive udført 4 uger efter afslutningen af ​​RT. Opfølgningsbesøg starter 12 uger efter afslutningen af ​​RT og fortsætter hver 12. uge i 2 år og derefter hver 24. uge indtil døden; deltageren er fast besluttet på at være tabt for at følge op; tilbagetrækning af samtykke; eller slutningen af ​​undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først. Deltagere, der har modtaget yderligere anti-cancerterapi for undersøgelsessygdommen og/eller har haft sygdomsprogression/-tilbagefald, vil kun blive fulgt med henblik på overlevelsesinformation

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussel, Belgien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Kontakt:
          • Eleonore Longton, MD
      • Leuven, Belgien
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
        • Kontakt:
          • Sandra Nuyts, MD
  • Bulgarien
      • Panagyurishte, Bulgarien
        • Rekruttering
        • Multi-profile Hospital for Active Treatment Uni Hospital
        • Kontakt:
          • Zahari Zahariev, MD
      • Sofia, Bulgarien
        • Rekruttering
        • University Specialized Hospital for Active Treatment in Oncology EAD
        • Kontakt:
          • Iglika Mihaylova, MD
  • Canada
      • Montréal, Canada
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jewish General Hospital
        • Kontakt:
          • Khalil Sultanem, MD
  • Finland
      • Tampere, Finland
        • Rekruttering
        • Tampere University Hospital
        • Kontakt:
          • Sirpa-Liisa Lahtela, MD
  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:
          • Sue Yom, MD, PhD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 12902
        • Rekruttering
        • Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
        • Kontakt:
          • Jimmy J Caudell, MD, PhD
    • New York
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10310
        • Rekruttering
        • Richmond University Medical Center
        • Kontakt:
          • Victoria Forte, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27549
        • Rekruttering
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
          • Colette Shen, MD, PhD
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire Amiens-Picardie - Site Sud
        • Kontakt:
          • Etienne Fessart, MD
      • Brest, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire Brest
        • Kontakt:
          • Ulrike Schick, MD, PhD
      • Lille, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre de Lutte contre le Cancer - Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Leon Bérard
        • Kontakt:
          • Jérôme Fayette, MD, PhD
      • Marseille, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hopital de la Timone
        • Kontakt:
          • Sebastien Salas, MD, PhD
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Tenon
        • Kontakt:
          • Florence Huguet, MD, PhD
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Institut Curie
        • Kontakt:
          • Maria Lesnik, MD
      • Paris, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
        • Kontakt:
          • Haïtham Mirghani, MD, PhD
      • Paris, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ambroise Paré Clinic Group - Hartmann Clinic
        • Kontakt:
          • Jean-Michel Vannetzel, MD
      • Pessac, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Rouen, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre de Lutte Contre le Cancer - Centre Henri-Becquerel
        • Kontakt:
          • Sébastien Thureau, MD, PhD
      • Saint-Nazaire, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire
        • Kontakt:
          • Franck Drouet, MD
      • Saint-Étienne, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
        • Kontakt:
          • Eric Jadaud, MD
      • Valenciennes, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre hospitalier de valenciennes
        • Kontakt:
          • Joseph Rodriguez, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig
        • Rekruttering
        • Institut de cancérologie de Lorraine
        • Kontakt:
          • Sophie Renard, MD
      • Villejuif, Frankrig
        • Rekruttering
        • Institut Gustave Roussy
        • Kontakt:
          • Thanh-Van Nguyen, MD
  • Georgien
      • Batumi, Georgien
        • Rekruttering
        • High Technology Hospital Medcenter
        • Kontakt:
          • Tamta Makharadze, MD
      • Kutaisi, Georgien
        • Rekruttering
        • Evex Hospitals - Kutaisi Referral Hospital
        • Kontakt:
          • Eteri Natelauri, MD, PhD
      • Tbilisi, Georgien
        • Rekruttering
        • LLC Todua Clinic
        • Kontakt:
          • Giorgi Kristesashvili, MD
      • Tbilisi, Georgien
        • Rekruttering
        • Ltd Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
        • Kontakt:
          • Miranda Gogishvili, MD
  • Grækenland
      • Attikí, Grækenland
        • Rekruttering
        • "Attikon" University General Hospital
        • Kontakt:
          • Amanda Psyrri, MD, PhD
      • Larissa, Grækenland
        • Rekruttering
        • University General Hospital of Larissa
        • Kontakt:
          • Athanasios Panayioti Kotsakis, MD, PhD
      • Thessaloníki, Grækenland
        • Rekruttering
        • Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
        • Kontakt:
          • Ioannis Petros Boukovinas, MD, PhD
  • Israel
      • Ashdod, Israel
        • Rekruttering
        • Samson Assuta Ashdod University Hospital
        • Kontakt:
          • Eli Sapir, MD
      • Haifa, Israel
        • Rekruttering
        • Rambam Health Care Campus
        • Kontakt:
          • Salem Billan, MD
      • Ramat Gan, Israel
        • Rekruttering
        • Hadassah Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Rekruttering
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Kontakt:
          • Orit Gutfeld, MD
  • Japan
      • Hiroshima, Japan
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hiroshima University Hospital
        • Kontakt:
          • Tsutomu Ueda, MD, PhD
      • Osaka, Japan
        • Rekruttering
        • Kindai University Hospital
        • Kontakt:
          • Kaoru Tanaka, MD, PhD
      • Osaka, Japan
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Osaka Prefectural Hospital Organization - Osaka International Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Takashi Fujii, MD, PhD
  • Kina
      • Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
          • Jinxing Hong, MD
      • Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
          • Shaojun Lin, MD
      • Guandong, Kina
        • Rekruttering
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Fuolong Liu, MD
      • Guandong, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
          • Yajie Liu, MD
      • Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
      • Guangxi, Kina
        • Rekruttering
        • Guangxi Medical University Affiliated Wuming Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaodong Zhu, MD
      • Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Hubei Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Desheng Hu, MD
      • Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
        • Kontakt:
          • Guangyuan Hu, MD
      • Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Feng Liu, MD
      • Jiangxi, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Longzhen Zhang, MD
      • Jiangxi, Kina
        • Rekruttering
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jin-gao Li, MD
      • Jiangxi, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Zhixiang Zhuang, MD
      • Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
          • Yufeng Cheng, MD
      • Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Linyi Tumor Hospital
        • Kontakt:
          • Bingjian Huang, MD
      • Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Shandong Oncology Hospital
        • Kontakt:
          • Jinming Yu, MD, PhD
      • Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Hongwei Li, MD
      • Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
          • Ping Wang, MD
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
        • Kontakt:
          • Hye Ryun Kim, MD
      • Suwon, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
        • Kontakt:
          • Ho Jung An, MD
      • Suwon, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Ajou University Hospital
        • Kontakt:
          • Hyun Woo Lee, MD
  • Portugal
      • Braga, Portugal
        • Rekruttering
        • Hospital de Braga
        • Kontakt:
          • Filipa Pereira, MD
      • Lisboa, Portugal
        • Rekruttering
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte - Hospital De Santa Maria
        • Kontakt:
          • Leonor Ribeiro, MD
      • Santarém, Portugal
        • Rekruttering
        • Hospital Cuf Descobertas
        • Kontakt:
          • Diogo Alpuim Costa, MD
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
        • Rekruttering
        • Institutul Oncologic Bucuresti - Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu
        • Kontakt:
          • Rodica-Maricela Anghel, MD, PhD
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Rekruttering
        • Institute of Oncology and Radiology of Serbia
        • Kontakt:
          • Natasa Jovanovic-Korda, MD
      • Belgrade, Serbien
        • Rekruttering
        • Vojnomedicinska akademija
        • Kontakt:
          • Stosic Srboljub, MD
      • Sremska Kamenica, Serbien
        • Rekruttering
        • Institute of Oncology of Vojvodina
        • Kontakt:
          • Borislava Nikolin, MD, PhD
      • Sumadija, Serbien
        • Rekruttering
        • Clinical Center Kragujevac
        • Kontakt:
          • Jasmina Nedovic, MD
  • Spanien
      • Barakaldo, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Cruces
        • Kontakt:
          • Jon Cacicedo Fernandez Bobadilla, MD
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • Jordi Giralt, MD, PhD
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
          • Neus Basté Rotllan, MD
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
          • Lara Carmen Iglesias Docampo, MD
      • Pamplona, Spanien
        • Rekruttering
        • Complejo Hospitalario de Navarra
        • Kontakt:
          • Fernando Arias De La Vega, MD, PhD
      • Santander, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
        • Kontakt:
          • Almudena García Castaño, MD
  • Taiwan
      • Chang Hua, Taiwan
        • Rekruttering
        • Changhua Christian Hospital
        • Kontakt:
          • Jin-Ching Lin, MD
      • Tainan, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Cheng Kung University (NCKU) Hospital
        • Kontakt:
          • Shang-Yin Wu, MD
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Hsiang-Fong Kao, MD
  • Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet
        • Rekruttering
        • Olomouc University Hospital
        • Kontakt:
          • Melichar Bohuslav, MD, PhD
      • Prague, Tjekkiet
        • Rekruttering
        • Bulovka University Hospital
        • Kontakt:
          • Holeckova Petra, MD
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital Cologne
        • Kontakt:
          • Jens Peter Klußmann, MD
      • Gießen, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg
        • Kontakt:
          • Christine Langer, MD
      • Hanover, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hanover Medical School
        • Kontakt:
          • Athanasia Warnecke, MD
      • Jena, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jena University Hospital
        • Kontakt:
          • Orlando Guntinas-Lichius, MD,PhD
      • Munich, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Rechts der Isar Hospital of the Technical University of Munich
        • Kontakt:
          • Stephanie Combs, MD
      • Rostock, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Rostock University Medical Center
        • Kontakt:
          • Guido Hildebrandt, MD, PhD
      • Ulm, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitätsklinikum Ulm
        • Kontakt:
          • Thomas Christian Hoffmann, MD
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Rekruttering
        • National Institute of Oncology
        • Kontakt:
          • Zoltán Takácsi-Nagy, MD, PhD
      • Budapest, Ungarn
        • Rekruttering
        • Hungarian Defence Forces Medical Centre
        • Kontakt:
          • Frigyes Helfferich, MD, PhD
      • Szeged, Ungarn
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Albert Szent-Györgyi Health Center
        • Kontakt:
          • Katalin Hideghéty, MD, PhD
  • Østrig
      • Graz, Østrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Medizinische Universität Graz
        • Kontakt:
          • Dietmar Thurnher, MD
      • Linz, Østrig
        • Rekruttering
        • Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige schwestern
        • Kontakt:
          • Martin Burian, MD
      • Wien, Østrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Allgemeines Krankenhaus Wien
        • Kontakt:
          • Thorsten Füreder, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykkeformular (ICF), der angiver, at deltageren forstår formålet med og procedurerne påkrævet for undersøgelsen og er villig til at deltage i undersøgelsen
  • Alder ≥65 år
  • Biopsi-bekræftet pladecellekarcinom (SCC) i mundhulen, oropharynx, supraglottisk strubehoved eller hypopharynx (arkiverede biopsier er tilladt); hvis der ikke er tilgængelige biopsier, skal der indhentes en ny biopsi for at bekræfte SCC
  • For deltagere med orofaryngeal cancer skal human papillomavirus (HPV) p16-status være kendt
  • Tumorkategorier T3-T4 enhver N eller T2, hvis ≥N2 ifølge 8. udgave af American Joint Committee on Cancer Staging Manual (AJCC v8)
  • Har en primær tumorlæsion, der er modtagelig for intratumoral injektion, som bestemt af investigator

  • Ikke berettiget til at modtage platinbaseret kemoterapi til behandling af LA HNSCC som defineret ved at have mindst én af følgende:

    1. Alder ≥75 år
    2. Estimeret kreatininclearance ≥30 og <50 ml/min (beregnet af Cockcroft og Gault)
    3. Høretab eller tinnitus Grad ≥2
    4. Grad ≥2 perifer neuropati
    5. ECOG = 2
    6. New York Heart Association (NYHA) klasse III
  • Skal være i stand til at tolerere RT med helbredende hensigt som bestemt af undersøgelsens Investigator.
  • Mulig for endelig behandling med RT. Deltagere med kræft i mundhulen bør ikke være berettiget til den primære standardbehandling, som er kirurgi, og beslutningen om endelig behandling med RT kræver konsultation med hoved- og halskirurgen og stedets multidisciplinære tumornævn.
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 til 2
  • Forventet levetid ≥6 måneder

  • Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion ved screening som defineret ved:

    1. Hæmoglobin >9,0 g/dL
    2. Blodpladetal >100.000 celler/mm3
    3. Leukocytter >3000 celler/mm3
    4. Absolut neutrofiltal >1500 celler/mm3
    5. Alaninaminotransferase (ALT) ≤3 x øvre normalgrænse (ULN)
    6. Aspartataminotransferase (AST) ≤3×ULN
    7. Total bilirubin ≤1,5 ​​mg/dL (i deltagere med Gilberts syndrom, hvis total bilirubin er >1,5×ULN, mål direkte og indirekte bilirubin, og hvis direkte bilirubin er ≤1,5×ULN, kan deltageren være berettiget)
    8. Total serummagnesium inden for normale områder (1,7-2,2 mg/dL eller 0,85 til 1,10 mmol/L), hvis deltageren er en kandidat til cetuximab-behandling som efter investigators valg før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • HNSCC kategori T1, T2N0, T2N1 eller M1 ifølge den 8. udgave af American Joint Committee on Cancer Staging Manual (AJCC v8)
  • Har modtaget tidligere antineoplastisk systemisk terapi eller intervention (inklusive farmakologisk - både markedsført og til undersøgelse, RT eller kirurgi) til behandling af HNSCC
  • Deltagere med kendte alvorlige grad 3 eller 4 overfølsomhedsreaktioner over for cetuximab og deltagere med kendt tidligere eller igangværende interstitiel lungesygdom skal udelukkes som kandidat til cetuximab-behandling efter investigators valg før randomisering (disse deltagere kan stadig være kvalificerede til undersøgelsen, kun hvis RT alene er valgt af investigator før randomisering)
  • Kendt historie med humant immundefektvirus (HIV) Kronisk igangværende aktiv hepatitis B eller kronisk igangværende aktiv hepatitis C-infektion som defineret i AASLD (American Association for the Study of Liver Diseases)/EASL (European Association for the Study of the Lever) retningslinjer
  • Lokalt regionalt tilbagevendende HNSCC, der tidligere er blevet behandlet med kemoterapi og/eller RT, er ikke berettiget til undersøgelsen
  • Sårdannelse eller andre karakteristika, der efter investigators opfattelse kan øge risikoen for alvorlig tumorblødning
  • SCC med oprindelse i nasopharynx eller paranasal sinus, fra spytkirtlen eller skjoldbruskkirtlen, eller ikke-pladeepitel histologi (f.eks. melanom eller neuroendokrint karcinom) eller SCC af ukendt primær oprindelse
  • Tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige historie eller behandling har potentiale til at interferere med sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af ​​undersøgelsesregimet
  • Klinisk signifikante hjertearytmier (f.eks. ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillation, torsades de pointes, anden- eller tredjegrads atrioventrikulær hjerteblok uden en permanent pacemaker på plads)
  • Klasse IV kongestiv hjertesvigt som defineret af New York Heart Associations funktionelle klassifikationssystem <6 måneder før screening
  • En gravid eller ammende kvinde, eller kvinder i den fødedygtige alder og mænd, der er seksuelt aktive og ikke vil/i stand til at bruge medicinsk acceptable former for prævention startende fra signeret ICF til 150 dage efter den sidste cetuximab-dosis/RT-fraktion. En kvinde, der er ≥1 år postmenopausal eller kirurgisk steril, anses ikke for at være i den fødedygtige alder.
  • Løbende forbrug af arecanødder (betelnød) inden for 6 måneder før randomisering
  • Enhver betingelse for, at deltagelse efter efterforskerens mening ikke vil være i den enkeltes bedste interesse (f.eks. kompromitterer deltagerens velbefindende), eller som kan forhindre, begrænse eller forvirre de protokol/CIP specificerede vurderinger, herunder emner under retsbeskyttelse
  • Forsøgsperson, der deltager i en anden klinisk undersøgelse på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A
NBTXR3, som en intratumoral/intranodal injektion, aktiveret ved investigators valg af RT alene eller RT i kombination med cetuximab. NBTXR3 gives som en enkelt intratumoral injektion som en dosis på 33 % af bruttotumorvolumen
Medicin: NBTXR3
Suspension af inerte, krystallinske hafniumoxidpartikler, designet til at generere frie iltradikaler for at ødelægge kræftceller efter aktivering ved ioniserende stråling.
Andre navne:
  • Funktionaliserede hafniumoxid-nanopartikler
Stråling: Stråleterapi
Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT): 70 Grå i 35 fraktioner over en 7-ugers periode.
Aktiv komparator: Arm B
Investigators valg af RT alene eller RT i kombination med cetuximab
Stråling: Stråleterapi
Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT): 70 Grå i 35 fraktioner over en 7-ugers periode.
Medicin: Cetuximab
Opløsning til infusion
Andre navne:
  • Erbitux

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 30 måneder efter den første randomiserede deltager
Tid fra randomisering til lokal-regional tilbagefald, lokal-regional progression, fjern progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først
30 måneder efter den første randomiserede deltager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 48 måneder efter den første randomiserede deltager
Tid fra randomisering til død uanset årsag
48 måneder efter den første randomiserede deltager
Lokal-regional kontrol
Tidsramme: 48 måneder efter den første randomiserede deltager
Tid til lokal regional progression: tid fra randomisering til lokal-regional progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først
48 måneder efter den første randomiserede deltager
Fjern kontrol
Tidsramme: 48 måneder efter den første randomiserede deltager
Tid til fjern progression: tid fra randomisering til fjern progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først
48 måneder efter den første randomiserede deltager
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 48 måneder efter den første randomiserede deltager
Frekvens for fuldstændig respons (CR) + delvis respons (PR) [RESIST 1.1]
48 måneder efter den første randomiserede deltager
Varighed af overordnet svar
Tidsramme: 48 måneder efter den første randomiserede deltager
Tid fra CR eller PR til progression af sygdom, utvetydig klinisk progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først
48 måneder efter den første randomiserede deltager
Livskvalitet over tid - QLQ H&N35
Tidsramme: 48 måneder efter den første randomiserede deltager
Ændring fra baseline over tid i symptomer, funktion og sundhedsrelateret QOL ved hjælp af spørgeskemaet fra European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)-hoved- og halscancermodul (QLQ H&N35)
48 måneder efter den første randomiserede deltager
Livskvalitet over tid - EQ 5D 5L
Tidsramme: 48 måneder efter den første randomiserede deltager
Ændring fra baseline over tid i symptomer, funktion og helbredsrelateret QOL ved hjælp af 5-niveau EuroQol 5 dimension (EQ 5D 5L) instrument
48 måneder efter den første randomiserede deltager
Sikkerhed på tværs af studiets varighed - AE'er
Tidsramme: 48 måneder efter den første randomiserede deltager
Uønskede hændelser (AE'er)
48 måneder efter den første randomiserede deltager

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanobiotix

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christophe Le Tourneau, MD, PhD, Institute Curie
  • Ledende efterforsker: Sue Yom, MD, PhD, University of San Francisco
  • Ledende efterforsker: Jinming Yu, MD, PhD, Shandong Cancer Hospital and Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NANORAY-312

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NBTXR3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner