在 LA-HNSCC 中使用或不使用西妥昔单抗的 NBTXR3
2026年8月27日 更新者：Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.
研究者选择单独放疗或放疗联合西妥昔单抗激活 NBTXR3 的 3 期研究，用于治疗铂类化疗不合格的 LA-HNSCC 老年患者
这是一项全球性、开放标签、随机、2 组、研究者选择的第 3 期（关键阶段）研究，旨在调查 NBTXR3/RT±西妥昔单抗与 RT±西妥昔单抗在治疗初治、铂类不合格中的疗效/性能和安全性，患有 LA-HNSCC 的老年参与者。
研究概览
详细说明
这是一项全球性、开放标签、随机、2 组、研究者选择的第 3 期（关键阶段）研究，旨在调查 NBTXR3/RT±西妥昔单抗与 RT±西妥昔单抗在治疗初治、铂类不合格中的疗效/性能和安全性，患有 LA-HNSCC 的老年参与者。
参加者将在 ≤28 天内接受筛选评估以确定资格。 由研究者确定的适合瘤内注射的原发性肿瘤病灶
符合条件的参与者将接受研究者选择的单独 RT 或 RT 与西妥昔单抗联合治疗。 根据研究者的选择，参与者将在第 1 天以 1:1 的比例随机分配：
- A 组：NBTXR3，作为瘤内/结内注射，由研究者选择单独放疗或放疗联合西妥昔单抗激活
- B 组：研究者选择单独放疗或放疗联合西妥昔单抗
所有参与者（A 组和 B 组）将在 7 周内接受 70 Gy 的 35 次照射。
RT 完成后 4 周将进行 EOT 访问。 后续访问将在 RT 完成后 12 周开始，并将持续 2 年每 12 周一次，然后每 24 周一次，直到死亡；参与者确定失访；撤销同意；或研究结束，以先发生者为准。 接受针对研究疾病的进一步抗癌治疗和/或疾病进展/复发的参与者将仅接受生存信息
研究类型
介入性
注册 (估计的)
500
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Study Contact
- 电话号码：844-434-4210
- 邮箱：Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
学习地点
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Bengbu、中国、233004
- 完全的
- The Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Changsha、中国、410013
- 招聘中
- Hunan Cancer Hospital
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Changsha、中国、410008
- 完全的
- Xiangya Hospital Central South University
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Chengdu、中国、610041
- 招聘中
- Sichuan Cancer Hospital
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Dongguan、中国、523109
- 招聘中
- Dongguan People s Hospital
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Fuzhou、中国、350005
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Fuzhou、中国、350001
- 完全的
- Fujian Medical University Union Hospital
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Fuzhou、中国、350014
- 招聘中
- Fujian Medical University Fujian Provincial Cancer Hospital
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Guangzhou、中国、510180
- 招聘中
- Guangzhou First Municipal People's Hospital
-
Guangzhou、中国、510080
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
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Guangzhou、中国、510095
- 招聘中
- Guangzhou Medical University Affiliated Oncology Hospital
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Jinan、中国、250012
- 招聘中
- Qilu Hospital of Shandong University
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Jinan、中国、250117
- 招聘中
- Shandong Cancer Hospital
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Linyi、中国、276002
- 招聘中
- Linyi Cancer Hospital
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Liuzhou、中国、545006
- 招聘中
- Liuzhou People's Hospital
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Nanchang、中国、330029
- 完全的
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Nanjing、中国、223800
- 招聘中
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Nanjing、中国、210009
- 完全的
- Jiangsu Cancer Hospital
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Nanning、中国、530000
- 招聘中
- Wuming Hospital of Guangxi Medical University
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Nanning、中国、530021
- 招聘中
- The Cancer Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
-
Qingdao、中国、266003
- 招聘中
- The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
-
Shanghai、中国、200032
- 完全的
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shenyang、中国、110042
- 完全的
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
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Shenzhen、中国、518036
- 招聘中
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Shijiazhuang、中国、50011
- 招聘中
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Suzhou、中国、215004
- 完全的
- Second Affiliated Hospital, SooChow University
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Taiyuan、中国、30013
- 完全的
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
Tianjin、中国、300060
- 完全的
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Wuhan、中国、430022
- 招聘中
- Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan、中国、430079
- 招聘中
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan、中国、430030
- 招聘中
- Tongji Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Xiamen、中国、361003
- 完全的
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Xuzhou、中国、221000
- 完全的
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Zhengzhou、中国、450008
- 完全的
- Henan Cancer Hospital
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Zhuhai、中国、519000
- 招聘中
- The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat Sen University
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Batumi、乔治亚州、6000
- 招聘中
- High Technology Hospital MedCenter Ltd Batumi
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Kutaisi、乔治亚州、4600
- 招聘中
- JSC Vian Kutaisi Referral Hospital
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Tbilisi、乔治亚州、144
- 招聘中
- LTD Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
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Tbilisi、乔治亚州、0112
- 完全的
- Todua Clinic
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Ashdod、以色列、7747629
- 主动，不招人
- Samson Assuta Ashdod University Hospital
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Haifa、以色列、3109601
- 完全的
- Rambam Health Care Campus
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Jerusalem、以色列、9112001
- 完全的
- Hadassah Medical Center
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Tel Aviv、以色列、6423906
- 完全的
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Panagyurishte、保加利亚、4500
- 完全的
- MHAT Uni Hospital
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Sofia、保加利亚、1756
- 完全的
- Specialized Hospital for Active Treatment in Oncology
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Zagreb、克罗地亚、10000
- 完全的
- Klinicki bolnicki centar Zagreb
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- 招聘中
- Sunnybrook Health Sciences Center
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Budapest、匈牙利、1122
- 招聘中
- Országos Onkológiai Intézet
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Budapest、匈牙利、1062
- 完全的
- Eszak Pesti Centrumkorhaz Honvedkorhaz
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Szeged、匈牙利、6720
- 招聘中
- Szent Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Onkoterapias Klinika
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Bangalore、印度、560054
- 招聘中
- M S Ramaiah Memorial Hospital
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Chennai、印度、600035
- 完全的
- Apollo Speciality Hospital, Chennai
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Madurai、印度、625107
- 完全的
- Meenakshi Mission Hospital and Research Center
-
Mumbai、印度、400012
- 招聘中
- Tata Memorial Hospital
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Nashik、印度、422002
- 招聘中
- HealthCare Global HCG Manavata Cancer Centre
-
New Delhi、印度、110085
- 招聘中
- Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
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Pune、印度、411 001
- 完全的
- Grant Medical Foundation Ruby Hall Clinic
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Vijayawada、印度、520002
- 招聘中
- HCG cancer center
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Bei Qu、台湾、704
- 招聘中
- National Cheng Kung University Hospital
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Changhua、台湾、500
- 招聘中
- Changhua Christian Hospital
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Keelung、台湾、20442
- 招聘中
- Chang-Gung Memorial Hospital-Keelung
-
Taichung、台湾、40705
- 招聘中
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei、台湾、100
- 招聘中
- National Taiwan University Hospital
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Belgrade、塞尔维亚、11000
- 完全的
- Institute of Oncology and Radiology of Serbia
-
Belgrade、塞尔维亚、11000
- 完全的
- Vojnomedicinska Akademija
-
Kamenitz、塞尔维亚、21204
- 完全的
- Institute of Oncology of Vojvodina
-
Kragujevac、塞尔维亚、34000
- 完全的
- University Clinical Center Kragujevac
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Graz、奥地利、8036
- 完全的
- Medizinische Universität Graz
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Linz、奥地利、4010
- 招聘中
- Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern
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Vienna、奥地利、1090
- 招聘中
- Medizinische Universitaet Wien
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Barretos、巴西、14784-400
- 招聘中
- Fundacao Pio XII
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Belo Horizonte、巴西、30380 472
- 招聘中
- Nucleo de Ensino e Pesquisa do Instituto Mario Penna
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Fortaleza、巴西、60430-230
- 招聘中
- Instituto do Câncer do Ceará
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Fortaleza、巴西、60336 232
- 完全的
- Centro Regional Integrado de Oncologia CRIO
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Ipatinga、巴西、35160 158
- 招聘中
- Fundação Sao Francisco Xavier
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Jaú、巴西、17210 080
- 招聘中
- Fundacao Doutor Amaral Carvalho
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Londrina、巴西、86015 520
- 招聘中
- Hospital do Câncer de Londrina
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Porto Alegre、巴西、90610-000
- 招聘中
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
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Porto Alegre、巴西、91350-200
- 完全的
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
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Porto Alegre、巴西、90050 170
- 招聘中
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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Rio de Janeiro、巴西、22 250 905
- 招聘中
- Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
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Salvador、巴西、41950 640
- 招聘中
- Ensino E Terapia de Inovacao Clinica Amo Etica
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São José do Rio Preto、巴西、15090-000
- 招聘中
- Funfarme Sjrp
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São Paulo、巴西、01246 000
- 招聘中
- Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
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São Paulo、巴西、01308 050
- 招聘中
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
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Vitória、巴西、29043 260
- 招聘中
- Associacao Feminina de Educacao e Combate ao Cancer Hospital Santa Rita de Cassia
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Athens、希腊、124 62
- 招聘中
- University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara
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Larissa、希腊、41110
- 招聘中
- University Hospital of Larissa
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Thessaloniki、希腊、57001
- 完全的
- Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
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Thessaloniki、希腊、54639
- 招聘中
- Athens Medical Center S A Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
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Giessen、德国、35392
- 招聘中
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
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Hanover、德国、30625
- 招聘中
- Medizinische Hochschule Hannover
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Jena、德国、07747
- 招聘中
- Universitatsklinikum Jena
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München、德国、81675
- 完全的
- Klinikum rechts der Isar an der Technischen Universitat Munchen
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Rostock、德国、18059
- 完全的
- Universitaetsmedizin Rostock
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Olomouc、捷克语、779 00
- 完全的
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Prague、捷克语、180 81
- 主动，不招人
- Nemocnice Bulovka
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Bunkyō City、日本、113-8519
- 招聘中
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
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Hiroshima、日本、734 8551
- 招聘中
- Hiroshima University Hospital
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Kashiwa、日本、277-8577
- 招聘中
- National Cancer Center Hospital East
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Nagoya、日本、464-8681
- 招聘中
- Aichi Cancer Center
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Osaka、日本、541 8567
- 招聘中
- Osaka International Cancer Institute
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Osaka Sayama Shi、日本、589 8511
- 完全的
- Kindai University Hospital
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Sendai、日本、980 8574
- 招聘中
- Tohoku University Hospital
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Shimotsuke、日本、329-0498
- 招聘中
- Jichi Medical University Hospital
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Shinjuku、日本、160 0023
- 招聘中
- Tokyo Medical University Hospital
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Sunto Gun、日本、411 8777
- 招聘中
- Shizuoka Cancer Center
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Brussels、比利时、1200
- 招聘中
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Charleroi、比利时、6060
- 招聘中
- Grand Hopital De Charleroi Site Les Viviers
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Leuven、比利时、3000
- 招聘中
- Universitair Ziekenhuis Leuven
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Amiens、法国、80000
- 招聘中
- CHU Amiens Picardie
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Brest、法国、29609
- 招聘中
- CHU Brest
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Caen、法国、14076
- 招聘中
- Centre François Baclesse
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Dijon、法国、21000
- 招聘中
- Centre Georges François Leclerc
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Lille、法国、59020
- 招聘中
- Centre de Lutte contre le Cancer Centre Oscar Lambret
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Lyon、法国、69008
- 完全的
- Centre Léon Bérard
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Marseille、法国、13385
- 招聘中
- Hôpital de la Timone
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Neuilly-sur-Seine、法国、92200
- 完全的
- Clinique Ambroise Pare
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Paris、法国、75015
- 招聘中
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Paris、法国、75248
- 招聘中
- Institut Curie
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Paris、法国、75970
- 招聘中
- Hôpital Tenon
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Pessac、法国、33604
- 招聘中
- Hopital Haut Lévêque
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Rennes、法国、35000
- 招聘中
- Hôpital Pontchaillou
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Rouen、法国、76038
- 招聘中
- CLCC - Centre Henri Becquerel
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Saint-Etienne、法国、42055
- 招聘中
- CHU Saint Etienne
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Valenciennes、法国、59322
- 完全的
- Centre Hospitalier de Valenciennes Hopital Jean Bernard
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Vandœuvre-lès-Nancy、法国、54500
- 招聘中
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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Villejuif、法国、94805
- 招聘中
- Gustave Roussy
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Gothenburg、瑞典、41345
- 完全的
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Bucharest、罗马尼亚、22328
- 招聘中
- Institutul Oncologic Prof Dr Al Trestioreanu Bucuresti
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- 招聘中
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Duarte、California、美国、91010
- 招聘中
- City of Hope
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La Jolla、California、美国、92093
- 招聘中
- University of California at San Diego Moores Cancer Center
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Laguna Hills、California、美国、92653
- 完全的
- Memorial Radiation Oncology Medical Group Laguna Hills
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Los Angeles、California、美国、90095
- 招聘中
- UCLA Hematology Oncology
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Newport Beach、California、美国、92663
- 完全的
- Hoag Memorial Hospital
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San Francisco、California、美国、94158
- 招聘中
- University of California San Francisco
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、美国、20052
- 招聘中
- George Washington University Cancer Center
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32224
- 招聘中
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Orlando、Florida、美国、32803
- 招聘中
- AdventHealth Orlando
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Tampa、Florida、美国、33612
- 招聘中
- Moffitt Cancer Center
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Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30308
- 招聘中
- Emory University Hospital Midtown
-
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40536
- 招聘中
- University of Kentucky Markey Cancer Center
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02118
- 招聘中
- Boston Medical Center
-
-
New Mexico
-
Santa Fe、New Mexico、美国、87505
- 完全的
- CHRISTUS St. Vincent Regional Cancer Center
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New York
-
New York、New York、美国、10032
- 完全的
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center Columbia University Medical Center
-
Staten Island、New York、美国、10310
- 招聘中
- Richmond University Medical Center
-
接触：
- Shanmugappiriya Sivarajah
-
The Bronx、New York、美国、10467
- 招聘中
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
- 招聘中
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte、North Carolina、美国、28204
- 招聘中
- Atrium Health Levine Cancer Institute
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Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45219
- 招聘中
- University of Cincinnati
-
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Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- 招聘中
- Stephenson Cancer Center
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Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- 招聘中
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- 招聘中
- University of Pennsylvania Perelman Center for Advanced Medicine
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Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22908
- 招聘中
- University of Virginia
-
Norfolk、Virginia、美国、23507
- 招聘中
- Macon Joan Brock Virginia Health Sciences Eastern Virginia Medical Group at Old Dominion University
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-
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Tampere、芬兰、33520
- 完全的
- Tampereen yliopistollinen sairaala
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-
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Edinburgh、英国、EH4 2XU
- 招聘中
- Western General Hospital
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Glasgow、英国、G12 0YN
- 招聘中
- NHS Greater Glasgow and Clyde
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Guildford、英国、GU2 7XX
- 招聘中
- The Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
-
London、英国、SW3 6JJ
- 招聘中
- The Royal Marsden NHS Trust
-
Newcastle upon Tyne、英国、NE7 7DN
- 招聘中
- Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Nottingham、英国、NG5 1PB
- 招聘中
- Nottingham City Hospital
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Las Piñas、菲律宾、1742
- 完全的
- University of Perpetual Help Dalta Medical Center, Inc
-
Manila、菲律宾、1000
- 完全的
- Manila Doctors Hospital
-
Pasig、菲律宾、1600
- 主动，不招人
- The Medical City
-
Quezon City、菲律宾、1112
- 完全的
- St. Luke's Medical Center
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Braga、葡萄牙、4710 243
- 完全的
- Uls Braga - Hosp. Braga
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Lisbon、葡萄牙、1649 035
- 完全的
- Uls Santa Maria - Hosp. Santa Maria
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Lisbon、葡萄牙、1998050
- 招聘中
- Hosp. Cuf Descobertas
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Porto、葡萄牙、4099-001
- 完全的
- Uls Santo Antonio - Hosp. Santo Antonio
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Vila Nova de Gaia、葡萄牙、4434 502
- 招聘中
- Uls Gaia Espinho
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-
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Barakaldo、西班牙、48903
- 招聘中
- Hosp. Univ. de Cruces
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Barcelona、西班牙、8035
- 招聘中
- Hosp Univ Vall D Hebron
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Barcelona、西班牙、08036
- 完全的
- Hosp Clinic de Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat、西班牙、08908
- 招聘中
- Instituto Catalan Deoncologia Hospital Duran I Reynals
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Las Palmas de Gran Canaria、西班牙、35001
- 完全的
- Hospitales Universitarios San Roque En Las Palmas de Gran Canaria Centro Oncologico Integral Canario
-
Lugo、西班牙、27003
- 招聘中
- Hosp. Univ. Lucus Augusti
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Madrid、西班牙、28041
- 招聘中
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Madrid、西班牙、28007
- 招聘中
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Madrid、西班牙、28040
- 招聘中
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
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Madrid、西班牙、28050
- 完全的
- Hosp Univ Hm Sanchinarro
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Málaga、西班牙、29010
- 招聘中
- Hosp Regional Univ de Malaga
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Pamplona、西班牙、31008
- 完全的
- Hosp. de Navarra
-
Santander、西班牙、39008
- 招聘中
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
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Seville、西班牙、41013
- 招聘中
- Hosp. Virgen Del Rocio
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Valencia、西班牙、46014
- 招聘中
- Hosp. Gral. Univ. Valencia
-
Valencia、西班牙、46009
- 招聘中
- Inst. Valenciano de Oncologia
-
Zaragoza、西班牙、50009
- 招聘中
- Hosp. Clinico Univ. Lozano Blesa
-
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-
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Seoul、韩国、05505
- 招聘中
- Asan Medical Center
-
Seoul、韩国、03722
- 招聘中
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul、韩国、06591
- 完全的
- The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
-
Suwon、韩国、16247
- 招聘中
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书（ICF）表明参与者了解研究的目的和所需的程序，并愿意参加研究
- 年龄≥65岁
- 经活检证实的口腔、口咽、声门上喉或下咽部鳞状细胞癌 (SCC)（允许存档活检）；如果没有可用的活检，则必须获得新的活检以确认 SCC
- 对于患有口咽癌的参与者，必须知道人乳头瘤病毒 (HPV) p16 状态
- 根据美国癌症分期手册第 8 版联合委员会 (AJCC v8)，肿瘤类别 T3-T4 任何 N 或 T2，如果≥N2
- 有一个原发性肿瘤病变适合瘤内注射，由研究者确定
不符合接受铂类化疗治疗 LA HNSCC 的资格，定义为具有以下至少一项：
- ≥75岁
- 估计肌酐清除率≥30 且 <50 mL/min（由 Cockcroft 和 Gault 计算）
- 听力损失或耳鸣≥2级
- ≥2 级周围神经病变
- 心电图 = 2
- 纽约心脏协会 (NYHA) III 级
- 必须能够耐受由研究调查员确定的具有治疗目的的放疗。
- 适合使用放疗进行根治性治疗。 患有口腔癌的参与者不应该有资格接受主要的标准治疗，即手术，并且通过 RT 进行最终治疗的决定需要咨询头颈外科医生和现场的多学科肿瘤委员会。
- ECOG 性能状态 0 到 2
- 预期寿命≥6个月
筛选时具有足够的器官和骨髓功能，定义如下：
- 血红蛋白 >9.0 克/分升
- 血小板计数 >100,000 个细胞/mm3
- 白细胞 >3000 个细胞/mm3
- 中性粒细胞绝对计数 >1500 个细胞/mm3
- 丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤3 x 正常值上限 (ULN)
- 天冬氨酸转氨酶（AST）≤3×ULN
- 总胆红素≤1.5 mg/dL（在患有吉尔伯特综合征的参与者中，如果总胆红素>1.5×ULN，测量直接和间接胆红素，如果直接胆红素≤1.5×ULN，参与者可能符合条件）
- 总血清镁在正常范围内（1.7-2.2 mg/dL 或 0.85 至 1.10 mmol/L），如果参与者在随机分组前根据研究者的选择是西妥昔单抗治疗的候选者
排除标准：
- 根据美国癌症分期手册第 8 版联合委员会 (AJCC v8)，HNSCC 类别 T1、T2N0、T2N1 或 M1
- 曾接受过用于治疗 HNSCC 的抗肿瘤全身治疗或干预（包括药理学 - 上市和研究、放疗或手术）
- 已知对西妥昔单抗有严重 3 级或 4 级超敏反应的参与者和已知先前或正在进行的间质性肺病的参与者必须根据研究者在随机化前的选择排除在西妥昔单抗治疗的候选者之外（这些参与者仍然有资格参加研究，仅如果研究者在随机化之前单独选择 RT）
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的已知病史 慢性活动性乙型肝炎或慢性活动性丙型肝炎感染，如 AASLD（美国肝病研究协会）/EASL（欧洲肝脏研究协会）指南所定义
- 既往接受过化疗和/或放疗的局部区域复发性 HNSCC 不符合研究条件
- 研究者认为可能会增加严重肿瘤出血风险的溃疡或其他特征
- 起源于鼻咽或鼻旁窦、唾液腺或甲状腺或非鳞状组织学（例如黑色素瘤或神经内分泌癌）的鳞状细胞癌，或原发性不明的鳞状细胞癌
- 既往或并发恶性肿瘤，其自然病程或治疗有可能干扰研究方案的安全性或有效性评估
- 有临床意义的心律失常（例如，室性心动过速、心室颤动、尖端扭转型室性心动过速、未安装永久性起搏器的二度或三度房室传导阻滞）
- 根据纽约心脏协会功能分类系统定义的 IV 级充血性心力衰竭筛选前 <6 个月
- 从签署 ICF 到最后一次西妥昔单抗剂量/RT 部分后 150 天，孕妇或哺乳期妇女，或有生育能力的妇女和性活跃且不愿意/不能使用医学上可接受的避孕形式的男性。 绝经后 ≥ 1 年或手术绝育的女性不被认为具有生育潜力。
- 随机分组前 6 个月内持续食用槟榔（槟榔）
- 研究者认为参与不符合个人最佳利益（例如，损害参与者的福祉）或可能阻止、限制或混淆协议/CIP 指定评估的任何条件，包括受法律保护的对象
- 受试者在签署知情同意书时参与另一项临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Arm A: JNJ-90301900 (NBTXR3)
JNJ-90301900 (NBTXR3)，作为瘤内/淋巴结内注射，由研究者选择单独RT或RT联合西妥昔单抗激活。
JNJ-90301900 (NBTXR3)的剂量为总肿瘤体积的33%。
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调强放疗 (IMRT)：在 7 周内分 35 次进行 70 Gray。
输液液
其他名称：
惰性的悬浮液，氧化物氧化物颗粒，旨在产生氧气自由基，以通过电离辐射激活后破坏癌细胞。
其他名称：
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有源比较器：队列B：RT单独或RT联合西妥昔单抗
研究者选择单独放疗或放疗联合西妥昔单抗。
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调强放疗 (IMRT)：在 7 周内分 35 次进行 70 Gray。
输液液
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于独立中心审查（ICR）的无进展生存期（PFS）
大体时间：首次随机化参与后30个月
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PFS 被定义为从随机化到局部区域进展（包括复发）、远处进展或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间。
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首次随机化参与后30个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）- 等同于 Overall Survival (OS)
大体时间：首例随机化参与后48个月
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从随机分组到因任何原因死亡的时间。
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首例随机化参与后48个月
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局部区域控制
大体时间：首例随机化受试者入组后48个月
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局部区域进展时间：从随机化到局部区域进展（包括复发）或死亡的时间，以先发生者为准。
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首例随机化受试者入组后48个月
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远程控制
大体时间：首例随机参与者后48个月
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远处进展时间：从随机化到远处进展或死亡的时间，以先发生者为准。
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首例随机参与者后48个月
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生活质量随时间变化 - QLQ H&N35
大体时间：首次随机参与后48个月
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使用欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）调查问卷-头颈癌模块（QLQ H&N35）评估的症状、功能和健康相关生活质量相对于基线的随时间变化。
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首次随机参与后48个月
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随时间变化的生活质量 - EQ 5D 5L
大体时间：首次随机化参与后48个月
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使用5级欧洲五维健康量表（EQ-5D-5L）仪器评估症状、功能和健康相关生活质量相对于基线的随时间变化。
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首次随机化参与后48个月
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研究期间的安全性 - 不良事件
大体时间：首名随机分组参与者后48个月
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不良事件 (AEs).
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首名随机分组参与者后48个月
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：首位随机参与者入组后48个月
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完全缓解（CR）+部分缓解（PR）率 [RESIST 1.1]。
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首位随机参与者入组后48个月
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总体反应持续时间
大体时间：首名随机入组参与者后的48个月
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从CR或PR到疾病进展、明确临床进展或死亡的时间，以先发生者为准。
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首名随机入组参与者后的48个月
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头颈癌特异性无事件生存期
大体时间：首次随机分组后48个月
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从随机化至出现根据RECIST 1.1定义的局部区域进展（包括复发）、远处进展或因头颈部癌症死亡的时间，以先发生者为准。
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首次随机分组后48个月
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头颈部癌症特异性生存率
大体时间：首位随机参与者的48个月随访
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从随机分组到头颈部癌症相关死亡的时间。
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首位随机参与者的48个月随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc Clinical trial、Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月10日
初级完成 (估计的)
2028年6月30日
研究完成 (估计的)
2028年6月30日
研究注册日期
首次提交
2021年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月13日
首次发布 (实际的)
2021年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月27日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NANORAY-312 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)
- 2024-520386-31-00 (注册表标识符：EUCT number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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