Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NBTXR3 z lub bez cetuksymabu w LA-HNSCC

4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.

Badanie fazy 3 dotyczące NBTXR3 aktywowanego przez wybraną przez badacza samą radioterapię lub radioterapię w skojarzeniu z cetuksymabem u pacjentów w podeszłym wieku z LA-HNSCC niekwalifikujących się do chemioterapii opartej na platynie

Jest to globalne, otwarte, randomizowane, 2-ramienne, wybrane przez badaczy badanie fazy 3 (etap kluczowy), mające na celu zbadanie skuteczności/wydajności i bezpieczeństwa NBTXR3/RT±cetuksymab w porównaniu z RT±cetuksymabem u wcześniej nieleczonych, niekwalifikujących się do platyny , starsi uczestnicy z LA-HNSCC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to globalne, otwarte, randomizowane, 2-ramienne, wybrane przez badaczy badanie fazy 3 (etap kluczowy), mające na celu zbadanie skuteczności/wydajności i bezpieczeństwa NBTXR3/RT±cetuksymab w porównaniu z RT±cetuksymabem u wcześniej nieleczonych, niekwalifikujących się do platyny , starsi uczestnicy z LA-HNSCC.

Uczestnicy zostaną poddani ocenie przesiewowej przez okres ≤28 dni w celu określenia kwalifikowalności. Jedna pierwotna zmiana guza nadająca się do wstrzyknięcia do guza, zgodnie z ustaleniami badacza

Kwalifikujący się uczestnicy będą leczeni według wyboru Badacza: samej RT lub RT w połączeniu z cetuksymabem. Zgodnie z wyborem Badacza, uczestnicy zostaną przydzieleni losowo w stosunku 1:1 w Dniu:

  • Ramię A: NBTXR3, jako wstrzyknięcie do guza/dowęzłów, aktywowane według wyboru badacza: sama RT lub RT w połączeniu z cetuksymabem
  • Ramię B: Do wyboru badacza: sama RT lub RT w połączeniu z cetuksymabem

Wszyscy uczestnicy (Ramię A i Ramię B) otrzymają 70 Gy w 35 frakcjach przez okres 7 tygodni.

Wizyta EOT odbędzie się 4 tygodnie po zakończeniu RT. Wizyty kontrolne rozpoczną się 12 tygodni po zakończeniu RT i będą kontynuowane co 12 tygodni przez 2 lata, a następnie co 24 tygodnie aż do śmierci; uczestnik jest zdeterminowany, aby zgubić kontynuację; cofnięcie zgody; lub koniec badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Uczestnicy, którzy otrzymali dalszą terapię przeciwnowotworową z powodu badanej choroby i/lub mieli progresję/nawrót choroby, będą obserwowani wyłącznie w celu uzyskania informacji o przeżyciu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

500

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Zakończony
        • Medizinische Universität Graz
      • Linz, Austria, 4010
        • Rekrutacyjny
        • Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige schwestern
      • Vienna, Austria, 1090
        • Rekrutacyjny
        • Medizinische Universitaet Wien
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Rekrutacyjny
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Charleroi, Belgia, 6060
        • Rekrutacyjny
        • Grand Hopital De Charleroi Site Les Viviers
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Brazylia
      • Barretos, Brazylia, 14784
        • Rekrutacyjny
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
      • Belo Horizonte, Brazylia, 30380 472
        • Rekrutacyjny
        • Nucleo de Ensino e Pesquisa do Instituto Mario Penna
      • Fortaleza, Brazylia, 60430-230
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Haroldo Juaçaba - Instituto do Câncer do Ceará
      • Fortaleza, Brazylia, 60336 232
        • Rekrutacyjny
        • Centro Regional Integrado de Oncologia CRIO
      • Ipatinga, Brazylia, 35160 158
        • Rekrutacyjny
        • Fundacao Sao Francisco Xavier
      • Jaú, Brazylia, 17210120
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Amaral Carvalho
      • Londrina, Brazylia, 86015 520
        • Rekrutacyjny
        • Hospital do Cancer de Londrina
      • Porto Alegre, Brazylia, 90050-170
        • Rekrutacyjny
        • Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brazylia, 90610-000
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, Brazylia, 91350-200
        • Zakończony
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22250-905
        • Rekrutacyjny
        • Grupo Oncoclinicas - Botafogo
      • Salvador, Brazylia, 41950 640
        • Rekrutacyjny
        • Ensino E Terapia de Inovacao Clinica Amo Etica
      • São José do Rio Preto, Brazylia, 15090-000
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • São Paulo, Brazylia, 01246 000
        • Rekrutacyjny
        • Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • São Paulo, Brazylia, 01308-050
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Sirio Libanes Sao Paulo
      • Vitória, Brazylia, 29043 260
        • Rekrutacyjny
        • Associacao Feminina de Educacao e Combate ao Cancer Hospital Santa Rita de Cassia
  • Bułgaria
      • Panagyurishte, Bułgaria, 4500
        • Zakończony
        • MHAT Uni Hospital
      • Sofia, Bułgaria, 1756
        • Zakończony
        • Specialized Hospital for Active Treatment in Oncology
  • Chiny
      • Bengbu, Chiny, 233004
        • Zakończony
        • The Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Changsha, Chiny, 410013
        • Rekrutacyjny
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Chiny, 410008
        • Zakończony
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Dongguan, Chiny, 523109
        • Rekrutacyjny
        • Dongguan People s Hospital
      • Fuzhou, Chiny, 350005
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Fuzhou, Chiny, 350001
        • Zakończony
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Chiny, 350014
        • Rekrutacyjny
        • Fujian Medical University Fujian Provincial Cancer Hospital
      • Guangzhou, Chiny, 510180
        • Rekrutacyjny
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
      • Guangzhou, Chiny, 510080
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
      • Guangzhou, Chiny, 510095
        • Rekrutacyjny
        • Guangzhou Medical University Affiliated Oncology Hospital
      • Jinan, Chiny, 250012
        • Rekrutacyjny
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Chiny, 250117
        • Rekrutacyjny
        • Shandong Cancer Hospital
      • Linyi, Chiny, 276002
        • Rekrutacyjny
        • LinYi Cancer Hospital
      • Liuzhou, Chiny, 545006
        • Rekrutacyjny
        • Liuzhou People's Hospital
      • Nanchang, Chiny, 330029
        • Zakończony
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanjing, Chiny, 223800
        • Rekrutacyjny
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanjing, Chiny, 210009
        • Zakończony
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanning, Chiny, 530000
        • Rekrutacyjny
        • Wuming Hospital of Guangxi Medical University
      • Nanning, Chiny, 530021
        • Rekrutacyjny
        • The Cancer Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
      • Qingdao, Chiny, 266003
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Zakończony
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shenyang, Chiny, 110042
        • Zakończony
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
      • Shenzhen, Chiny, 518036
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Shijiazhuang, Chiny, 50011
        • Rekrutacyjny
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Suzhou, Chiny, 215004
        • Zakończony
        • Second Affiliated Hospital, SooChow University
      • Taiyuan, Chiny, 30013
        • Zakończony
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
      • Tianjin, Chiny, 300060
        • Zakończony
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Wuhan, Chiny, 430022
        • Rekrutacyjny
        • Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Chiny, 430079
        • Rekrutacyjny
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Chiny, 430030
        • Rekrutacyjny
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Xiamen, Chiny, 361003
        • Zakończony
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xuzhou, Chiny, 221000
        • Zakończony
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Zhengzhou, Chiny, 450008
        • Zakończony
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhuhai, Chiny, 519000
        • Rekrutacyjny
        • The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat Sen University
  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Zakończony
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb
  • Czechy
      • Prague, Czechy, 180 81
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Nemocnice Bulovka
  • Filipiny
      • Las Piñas, Filipiny, 1742
        • Zakończony
        • University of Perpetual Help Dalta Medical Center, Inc
      • Manila, Filipiny, 1000
        • Zakończony
        • Manila Doctors Hospital
      • Pasig, Filipiny, 1600
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The Medical City
      • Quezon City, Filipiny, 1112
        • Zakończony
        • St. Luke's Medical Center
  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Zakończony
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
  • Francja
      • Amiens, Francja, 80000
        • Rekrutacyjny
        • CHU Amiens Picardie
      • Brest, Francja, 29609
        • Rekrutacyjny
        • CHU Brest
      • Caen, Francja, 14076
        • Rekrutacyjny
        • Centre Francois Baclesse
      • Dijon, Francja, 21000
        • Rekrutacyjny
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, Francja, 59020
        • Rekrutacyjny
        • Centre de Lutte contre le Cancer Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francja, 69008
        • Zakończony
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francja, 13385
        • Rekrutacyjny
        • Hopital de La Timone
      • Neuilly-sur-Seine, Francja, 92200
        • Zakończony
        • Clinique Ambroise Pare
      • Paris, Francja, 75015
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Francja, 75248
        • Rekrutacyjny
        • Institut Curie
      • Paris, Francja, 75970
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Tenon
      • Pessac, Francja, 33604
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Haut Leveque
      • Rennes, Francja, 35000
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Pontchaillou
      • Rouen, Francja, 76038
        • Rekrutacyjny
        • CLCC - Centre Henri Becquerel
      • Saint-Etienne, Francja, 42055
        • Rekrutacyjny
        • CHU Saint Etienne
      • Valenciennes, Francja, 59322
        • Zakończony
        • Centre Hospitalier de Valenciennes Hopital Jean Bernard
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54500
        • Rekrutacyjny
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Rekrutacyjny
        • Gustave Roussy
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 124 62
        • Rekrutacyjny
        • University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara
      • Larissa, Grecja, 41110
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Larissa
      • Thessaloniki, Grecja, 57001
        • Zakończony
        • Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grecja, 54639
        • Rekrutacyjny
        • Athens Medical Center S A Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
  • Gruzja
      • Batumi, Gruzja, 6000
        • Rekrutacyjny
        • High Technology Hospital MedCenter Ltd Batumi
      • Kutaisi, Gruzja, 4600
        • Rekrutacyjny
        • JSC Vian Kutaisi Referral Hospital
      • Tbilisi, Gruzja, 144
        • Rekrutacyjny
        • Ltd Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
      • Tbilisi, Gruzja, 0112
        • Zakończony
        • Todua Clinic
  • Hiszpania
      • Barakaldo, Hiszpania, 48903
        • Rekrutacyjny
        • Hosp. Univ. de Cruces
      • Barcelona, Hiszpania, 8035
        • Rekrutacyjny
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Zakończony
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08908
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Catalan Deoncologia Hospital Duran I Reynals
      • Las Palmas de Gran Canaria, Hiszpania, 35001
        • Zakończony
        • Hospitales Universitarios San Roque En Las Palmas de Gran Canaria Centro Oncologico Integral Canario
      • Lugo, Hiszpania, 27003
        • Rekrutacyjny
        • Hosp. Univ. Lucus Augusti
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Rekrutacyjny
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Rekrutacyjny
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Rekrutacyjny
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Zakończony
        • Hosp Univ Hm Sanchinarro
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Rekrutacyjny
        • Hosp Regional Univ de Malaga
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Zakończony
        • Hosp. de Navarra
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Rekrutacyjny
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Rekrutacyjny
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Rekrutacyjny
        • Hosp. Gral. Univ. Valencia
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Rekrutacyjny
        • Inst. Valenciano de Oncologia
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Rekrutacyjny
        • Hosp. Clinico Univ. Lozano Blesa
  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560054
        • Rekrutacyjny
        • M S Ramaiah Memorial Hospital
      • Chennai, Indie, 600035
        • Zakończony
        • Apollo Speciality Hospital, Chennai
      • Madurai, Indie, 625107
        • Zakończony
        • Meenakshi Mission Hospital and Research Center
      • Mumbai, Indie, 400012
        • Rekrutacyjny
        • Tata Memorial Hospital
      • Nashik, Indie, 422002
        • Rekrutacyjny
        • HealthCare Global HCG Manavata Cancer Centre
      • New Delh, Indie, 110085
        • Rekrutacyjny
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
      • Pune, Indie, 411 001
        • Zakończony
        • Grant Medical foundation Ruby Hall Clinic
      • Vijayawada, Indie, 520002
        • Rekrutacyjny
        • HCG cancer center
  • Izrael
      • Ashdod, Izrael, 7747629
        • Zakończony
        • Samson Assuta Ashdod University Hospital
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Zakończony
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Zakończony
        • Hadassah Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Zakończony
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japonia
      • Bunkyō City, Japonia, 113-8519
        • Rekrutacyjny
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Hiroshima, Japonia, 734 8551
        • Rekrutacyjny
        • Hiroshima University Hospital
      • Kashiwa, Japonia, 277-8577
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center Hospital East
      • Nagoya, Japonia, 464-8681
        • Rekrutacyjny
        • Aichi Cancer Center
      • Osaka, Japonia, 541 8567
        • Rekrutacyjny
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka Sayama Shi, Japonia, 589 8511
        • Zakończony
        • Kindai University Hospital
      • Sendai, Japonia, 980 8574
        • Rekrutacyjny
        • Tohoku University Hospital
      • Shimotsuke, Japonia, 329-0498
        • Rekrutacyjny
        • Jichi Medical University Hospital
      • Shinjuku, Japonia, 160 0023
        • Rekrutacyjny
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Sunto Gun, Japonia, 411 8777
        • Rekrutacyjny
        • Shizuoka Cancer Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutacyjny
        • Sunnybrook Health Sciences Center
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Rekrutacyjny
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea Południowa, 06591
        • Rekrutacyjny
        • The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
      • Suwon, Korea Południowa, 16247
        • Rekrutacyjny
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
  • Niemcy
      • Giessen, Niemcy, 35392
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
      • Hanover, Niemcy, 30625
        • Rekrutacyjny
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Jena, Niemcy, 07747
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Jena
      • München, Niemcy, 81675
        • Zakończony
        • Klinikum rechts der Isar an der Technischen Universitat Munchen
      • Rostock, Niemcy, 18059
        • Zakończony
        • Universitaetsmedizin Rostock
  • Portugalia
      • Braga, Portugalia, 4710 243
        • Zakończony
        • Uls Braga - Hosp. Braga
      • Lisbon, Portugalia, 1649 035
        • Zakończony
        • Uls Santa Maria - Hosp. Santa Maria
      • Lisbon, Portugalia, 1998050
        • Rekrutacyjny
        • Hosp. Cuf Descobertas
      • Porto, Portugalia, 4099-001
        • Zakończony
        • Uls Santo Antonio - Hosp. Santo Antonio
      • Vila Nova de Gaia, Portugalia, 4434 502
        • Rekrutacyjny
        • Uls Gaia Espinho
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 22328
        • Rekrutacyjny
        • Institutul Oncologic Prof Dr Al Trestioreanu Bucuresti
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Zakończony
        • Institute of Oncology and Radiology of Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Zakończony
        • Vojnomedicinska Akademija
      • Kamenitz, Serbia, 21204
        • Zakończony
        • Institute of Oncology of Vojvodina
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Zakończony
        • University Clinical Center Kragujevac
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Rekrutacyjny
        • University of California at San Diego Moores Cancer Center
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
        • Zakończony
        • Memorial Radiation Oncology Medical Group Laguna Hills
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • UCLA Hematology Oncology
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Zakończony
        • Hoag Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • Rekrutacyjny
        • University of California San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20052
        • Rekrutacyjny
        • George Washington University Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Rekrutacyjny
        • AdventHealth Orlando
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Rekrutacyjny
        • Emory University Hospital Midtown
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Rekrutacyjny
        • University of Kentucky Markey Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Rekrutacyjny
        • Boston Medical Center
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87505
        • Zakończony
        • Christus St. Vincent Regional Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Zakończony
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center Columbia University Medical Center
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10310
        • Rekrutacyjny
        • Richmond University Medical Center
        • Kontakt:
          • Shanmugappiriya Sivarajah
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Rekrutacyjny
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • Rekrutacyjny
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Rekrutacyjny
        • Atrium Health Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Rekrutacyjny
        • University of Cincinnati
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Rekrutacyjny
        • Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • University of Pennsylvania Perelman Center for Advanced Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Rekrutacyjny
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Rekrutacyjny
        • Macon Joan Brock Virginia Health Sciences Eastern Virginia Medical Group at Old Dominion University
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, 41345
        • Zakończony
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
  • Tajwan
      • Bei Qu, Tajwan, 704
        • Rekrutacyjny
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Changhua, Tajwan, 500
        • Rekrutacyjny
        • Changhua Christian Hospital
      • Keelung, Tajwan, 20442
        • Rekrutacyjny
        • Chang-Gung Memorial Hospital-Keelung
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Rekrutacyjny
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Rekrutacyjny
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Budapest, Węgry, 1062
        • Zakończony
        • Eszak Pesti Centrumkorhaz Honvedkorhaz
      • Szeged, Węgry, 6720
        • Rekrutacyjny
        • Szent Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Onkoterapias Klinika
  • Zjednoczone Królestwo
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Rekrutacyjny
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • Rekrutacyjny
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Guildford, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XX
        • Rekrutacyjny
        • The Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Rekrutacyjny
        • The Royal Marsden NHS Trust
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Rekrutacyjny
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisany formularz świadomej zgody (ICF) wskazujący, że uczestnik rozumie cel i procedury wymagane do badania oraz wyraża chęć udziału w badaniu
  • Wiek ≥65 lat
  • Potwierdzony biopsją rak płaskonabłonkowy (SCC) jamy ustnej, części ustnej gardła, krtani nadgłośniowej lub gardła dolnego (dozwolone są archiwalne biopsje); jeśli nie ma dostępnych biopsji, należy wykonać nową biopsję w celu potwierdzenia SCC
  • W przypadku uczestników z rakiem jamy ustnej i gardła musi być znany status wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) p16
  • Kategorie guzów T3-T4 dowolne N lub T2, jeśli ≥N2 zgodnie z 8. wydaniem podręcznika American Joint Committee on Cancer Staging Manual (AJCC v8)
  • Ma jedną pierwotną zmianę guza, która według oceny badacza nadaje się do wstrzyknięcia do guza

  • Nie kwalifikuje się do chemioterapii opartej na platynie w leczeniu LA HNSCC zgodnie z definicją poprzez posiadanie co najmniej jednego z poniższych:

    1. Wiek ≥75 lat
    2. Szacunkowy klirens kreatyniny ≥30 i <50 ml/min (obliczony przez Cockcrofta i Gaulta)
    3. Ubytek słuchu lub szum w uszach Stopień ≥2
    4. Neuropatia obwodowa stopnia ≥2
    5. ECOG = 2
    6. New York Heart Association (NYHA) klasa III
  • Musi być w stanie tolerować RT z zamiarem wyleczenia, zgodnie z ustaleniami badacza.
  • Podatny na ostateczne leczenie za pomocą RT. Uczestnicy z rakiem jamy ustnej nie powinni być kwalifikowani do podstawowego standardowego leczenia, jakim jest operacja, a decyzja o ostatecznym leczeniu RT wymaga konsultacji z chirurgiem głowy i szyi oraz wielodyscyplinarną radą ośrodka.
  • Stan wydajności ECOG od 0 do 2
  • Oczekiwana długość życia ≥6 miesięcy

  • Odpowiednia czynność narządów i szpiku kostnego podczas badania przesiewowego określona przez:

    1. Hemoglobina >9,0 g/dl
    2. Liczba płytek krwi >100 000 komórek/mm3
    3. Leukocyty >3000 komórek/mm3
    4. Bezwzględna liczba neutrofili >1500 komórek/mm3
    5. Aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤3 x górna granica normy (GGN)
    6. Aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤3 × GGN
    7. Bilirubina całkowita ≤1,5 ​​mg/dl (u uczestników z zespołem Gilberta, jeśli bilirubina całkowita wynosi >1,5 × ULN, zmierz bilirubinę bezpośrednią i pośrednią, a jeśli bilirubina bezpośrednia wynosi ≤1,5 ​​× ULN, uczestnik może się kwalifikować)
    8. Całkowite stężenie magnezu w surowicy w granicach normy (1,7-2,2 mg/dl lub 0,85 do 1,10 mmol/l), jeśli uczestnik jest kandydatem do leczenia cetuksymabem zgodnie z wyborem badacza przed randomizacją

Kryteria wyłączenia:

  • Kategoria HNSCC T1, T2N0, T2N1 lub M1 zgodnie z 8. wydaniem American Joint Committee on Cancer Staging Manual (AJCC v8)
  • Otrzymał wcześniej ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową lub interwencję (w tym farmakologiczną – zarówno komercyjną, jak i badawczą, RT lub chirurgiczną) w leczeniu HNSCC
  • Uczestnicy ze znaną ciężką reakcją nadwrażliwości 3. lub 4. stopnia na cetuksymab oraz uczestnicy z rozpoznaną wcześniejszą lub trwającą śródmiąższową chorobą płuc muszą zostać wykluczeni jako kandydaci do leczenia cetuksymabem zgodnie z wyborem badacza przed randomizacją (ci uczestnicy mogą nadal kwalifikować się do badania, tylko jeśli przed randomizacją Badacz wybierze samą RT)
  • Znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) Przewlekle trwające aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub przewlekle trwające aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C zgodnie z wytycznymi AASLD (American Association for the Study of Liver Diseases)/EASL (European Association for the Study of the Liver)
  • Do badania nie kwalifikują się miejscowi nawrotowi HNSCC, którzy byli wcześniej leczeni chemioterapią i/lub radioterapią
  • Owrzodzenie lub inne cechy, które w opinii badacza mogą zwiększać ryzyko ciężkiego krwawienia z guza
  • SCC wywodzący się z nosogardła lub zatoki przynosowej, ślinianek lub tarczycy, lub z histologii innej niż płaskonabłonkowa (np. czerniak lub rak neuroendokrynny) lub SCC o nieznanym pierwotnym pochodzeniu
  • Wcześniejszy lub współistniejący nowotwór złośliwy, którego naturalny przebieg lub leczenie może potencjalnie wpływać na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności badanego schematu
  • Klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca (np. częstoskurcz komorowy, migotanie komór, torsades de pointes, blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia bez wszczepionego na stałe stymulatora serca)
  • Zastoinowa niewydolność serca klasy IV zgodnie z systemem klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association <6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Kobiety w ciąży lub karmiące, kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni aktywni seksualnie, którzy nie chcą/nie mogą stosować medycznie akceptowalnych form antykoncepcji, począwszy od podpisania ICF do 150 dni po ostatniej dawce cetuksymabu/frakcji RT. Kobieta, która jest ≥1 rok po menopauzie lub która jest sterylna chirurgicznie, nie jest uważana za mogącą zajść w ciążę.
  • Ciągła konsumpcja orzechów areki (orzechów betelu) w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
  • Wszelkie warunki warunkujące, w opinii Badacza, udział nie leżałyby w najlepszym interesie danej osoby (np. zagrażały dobru uczestnika) lub które mogłyby uniemożliwić, ograniczyć lub zakłócić oceny określone w protokole/CIP, w tym podmiotów objętych ochroną prawną
  • Uczestnik uczestniczący w innym badaniu klinicznym w momencie podpisania formularza świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A: JNJ-90301900 (NBTXR3)
JNJ-90301900 (NBTXR3), podawane w postaci wstrzyknięcia do guza / do węzła chłonnego, aktywowane przez wybór prowadzącego badanie: samą radioterapię (RT) lub RT w skojarzeniu z cetuksymabem.\nJNJ-90301900 (NBTXR3) podaje się w dawce 33% całkowitej objętości guza.
Promieniowanie: Radioterapia
Radioterapia z modulacją intensywności (IMRT): 70 Grey w 35 frakcjach w okresie 7 tygodni.
Lek: Cetuksymab
Roztwór do infuzji
Inne nazwy:
  • Erbitux
Lek: JNJ-90301900 (NBTXR3)
Zawieszenie obojętnych, krystalicznych cząstek tlenku hafnium, zaprojektowanych do generowania wolnych rodników tlenu w celu zniszczenia komórek rakowych po aktywacji przez promieniowanie jonizujące.
Inne nazwy:
  • NBTXR3
  • Funkcjonalizowane nanocząstki tlenku hafnu
Aktywny komparator: Grupa B: samo RT lub RT w skojarzeniu z cetuksymabem
Wybór badacza pomiędzy samą radioterapią a radioterapią w skojarzeniu z cetuksymabem.
Promieniowanie: Radioterapia
Radioterapia z modulacją intensywności (IMRT): 70 Grey w 35 frakcjach w okresie 7 tygodni.
Lek: Cetuksymab
Roztwór do infuzji
Inne nazwy:
  • Erbitux

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS) na podstawie Niezależnej Centralnej Oceny (ICR)
Ramy czasowe: 30 miesięcy po pierwszym zrandomizowanym uczestniku
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do progresji lokoregionalnej (w tym nawrotu), progresji odległej lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
30 miesięcy po pierwszym zrandomizowanym uczestniku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: 48 miesięcy od momentu randomizacji pierwszego uczestnika
Czas od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
48 miesięcy od momentu randomizacji pierwszego uczestnika
Kontrola lokalno-regionalna
Ramy czasowe: 48 miesięcy po pierwszym losowo przydzielonym uczestniku
Czas do progresji miejscowej/regionalnej: czas od randomizacji do progresji miejscowo-regionalnej (w tym nawrotu) lub zgonu, w zależności co nastąpi wcześniej.
48 miesięcy po pierwszym losowo przydzielonym uczestniku
Zdalna kontrola
Ramy czasowe: 48 miesięcy po randomizacji pierwszego uczestnika
Czas do odległej progresji: czas od randomizacji do odległej progresji lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
48 miesięcy po randomizacji pierwszego uczestnika
Jakość życia w czasie - QLQ H&N35
Ramy czasowe: 48 miesięcy od pierwszego losowego uczestnika
Zmiana względem wartości początkowej w czasie objawów, funkcji i jakości życia związanej ze zdrowiem przy użyciu kwestionariusza Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) – moduł raka głowy i szyi (QLQ H&N35).
48 miesięcy od pierwszego losowego uczestnika
Jakość życia w czasie - EQ 5D 5L
Ramy czasowe: 48 miesięcy po randomizacji pierwszego uczestnika
Zmiana od wartości wyjściowej w czasie objawów, funkcji i jakości życia związanej ze zdrowiem za pomocą instrumentu EuroQol 5 wymiarów 5 poziomów (EQ 5D 5L).
48 miesięcy po randomizacji pierwszego uczestnika
Bezpieczeństwo przez cały okres badania - Zdarzenia niepożądane (AEs)
Ramy czasowe: 48 miesięcy po randomizacji pierwszego uczestnika
Zdarzenia niepożądane (AEs).
48 miesięcy po randomizacji pierwszego uczestnika
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 48 miesięcy od randomizacji pierwszego uczestnika
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR) + częściowej odpowiedzi (PR) [RESIST 1.1]
48 miesięcy od randomizacji pierwszego uczestnika
Czas trwania ogólnej odpowiedzi
Ramy czasowe: 48 miesięcy po pierwszym zrandomizowanym uczestniku
Czas od CR lub PR do progresji choroby, jednoznacznej progresji klinicznej lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze.
48 miesięcy po pierwszym zrandomizowanym uczestniku
Specyficzne dla nowotworów głowy i szyi przeżycie wolne od zdarzeń
Ramy czasowe: 48 miesięcy po pierwszym uczestniku poddanym randomizacji
Czas od randomizacji do progresji lokoregionalnej (w tym nawrotu), progresji odległej lub zgonu z powodu raka głowy i szyi, zgodnie z RECIST 1.1, w zależności od tego, co wystąpi pierwsze.
48 miesięcy po pierwszym uczestniku poddanym randomizacji
Przeżycie specyficzne dla nowotworu głowy i szyi
Ramy czasowe: 48 miesięcy od momentu pierwszego zrandomizowanego uczestnika
Czas od randomizacji do śmierci związanej z rakiem głowy i szyi.
48 miesięcy od momentu pierwszego zrandomizowanego uczestnika

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc Clinical trial, Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NANORAY-312 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2024-520386-31-00 (Identyfikator rejestru: EUCT number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, płaskonabłonkowy

Badania kliniczne na Radioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj