LA-HNSCC에서 세툭시맙을 포함하거나 포함하지 않는 NBTXR3
2026년 6월 4일 업데이트: Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.
LA-HNSCC를 앓고 있는 백금 기반 화학 요법 부적격 노인 환자를 대상으로 연구자가 선택한 방사선 요법 단독 또는 세툭시맙과의 병용 방사선 요법에 의해 활성화된 NBTXR3의 3상 연구
이것은 치료 경험이 없는 백금 부적격 환자에서 NBTXR3/RT±세툭시맙 대 RT±세툭시맙의 효능/성능 및 안전성을 조사하기 위한 글로벌, 공개 라벨, 무작위, 2군, 연구자 선택 3상(중추 단계) 연구입니다. , LA-HNSCC를 가진 노인 참가자.
연구 개요
상세 설명
이것은 치료 경험이 없는 백금 부적격 환자에서 NBTXR3/RT±세툭시맙 대 RT±세툭시맙의 효능/성능 및 안전성을 조사하기 위한 글로벌, 공개 라벨, 무작위, 2군, 연구자 선택 3상(중추 단계) 연구입니다. , LA-HNSCC를 가진 노인 참가자.
참가자는 적격성을 결정하기 위해 28일 이하의 기간 동안 선별 평가를 받게 됩니다. 연구자에 의해 결정된 바와 같이 종양내 주사가 가능한 하나의 원발성 종양 병변
적격 참가자는 조사자가 선택한 RT 단독 또는 RT와 세툭시맙의 병용에 의해 치료될 것입니다. 조사관의 선택에 따라 참가자는 당일에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
- 아암 A: NBTXR3, 종양내/결절내 주사로서 연구자가 선택한 RT 단독 또는 세툭시맙과 병용 RT에 의해 활성화됨
- 암 B: 연구자가 선택한 RT 단독 또는 RT와 세툭시맙의 병용
모든 참가자(A군 및 B군)는 7주 동안 35분할로 70Gy를 받게 됩니다.
EOT 방문은 RT 완료 후 4주 후에 수행됩니다. 후속 방문은 RT 완료 후 12주에 시작하여 2년 동안 12주마다 계속되고 그 후 사망할 때까지 24주마다 계속됩니다. 참가자는 후속 조치를 위해 손실된 것으로 결정됩니다. 동의 철회; 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점. 연구 질병에 대해 추가 항암 요법을 받았거나 질병 진행/재발이 있었던 참가자는 생존 정보에 대해서만 추적됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
500
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 연락처
- 이름: Study Contact
- 전화번호: 844-434-4210
- 이메일: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
연구 장소
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Batumi, 그루지야, 6000
- 모병
- High Technology Hospital MedCenter Ltd Batumi
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Kutaisi, 그루지야, 4600
- 모병
- JSC Vian Kutaisi Referral Hospital
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Tbilisi, 그루지야, 144
- 모병
- Ltd Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
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Tbilisi, 그루지야, 0112
- 완전한
- Todua Clinic
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Athens, 그리스, 124 62
- 모병
- University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara
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Larissa, 그리스, 41110
- 모병
- University Hospital of Larissa
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Thessaloniki, 그리스, 57001
- 완전한
- Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
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Thessaloniki, 그리스, 54639
- 모병
- Athens Medical Center S A Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
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Bei Qu, 대만, 704
- 모병
- National Cheng Kung University Hospital
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Changhua, 대만, 500
- 모병
- Changhua Christian Hospital
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Keelung, 대만, 20442
- 모병
- Chang-Gung Memorial Hospital-Keelung
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Taichung, 대만, 40705
- 모병
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei, 대만, 100
- 모병
- National Taiwan University Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- 모병
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 03722
- 모병
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul, 대한민국, 06591
- 모병
- The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
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Suwon, 대한민국, 16247
- 모병
- The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
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Giessen, 독일, 35392
- 모병
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
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Hanover, 독일, 30625
- 모병
- Medizinische Hochschule Hannover
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Jena, 독일, 07747
- 모병
- Universitatsklinikum Jena
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München, 독일, 81675
- 완전한
- Klinikum rechts der Isar an der Technischen Universitat Munchen
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Rostock, 독일, 18059
- 완전한
- Universitaetsmedizin Rostock
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Bucharest, 루마니아, 22328
- 모병
- Institutul Oncologic Prof Dr Al Trestioreanu Bucuresti
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- 모병
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- 모병
- City of Hope
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La Jolla, California, 미국, 92093
- 모병
- University of California at San Diego Moores Cancer Center
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Laguna Hills, California, 미국, 92653
- 완전한
- Memorial Radiation Oncology Medical Group Laguna Hills
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- 모병
- UCLA Hematology Oncology
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- 완전한
- Hoag Memorial Hospital
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San Francisco, California, 미국, 94158
- 모병
- University of California San Francisco
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20052
- 모병
- George Washington University Cancer Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- 모병
- Mayo Clinic Jacksonville
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- 모병
- AdventHealth Orlando
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- 모병
- Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- 모병
- Emory University Hospital Midtown
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- 모병
- University of Kentucky Markey Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- 모병
- Boston Medical Center
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New Mexico
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Santa Fe, New Mexico, 미국, 87505
- 완전한
- Christus St. Vincent Regional Cancer Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- 완전한
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center Columbia University Medical Center
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Staten Island, New York, 미국, 10310
- 모병
- Richmond University Medical Center
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연락하다:
- Shanmugappiriya Sivarajah
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The Bronx, New York, 미국, 10467
- 모병
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- 모병
- University of North Carolina At Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- 모병
- Atrium Health Levine Cancer Institute
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- 모병
- University of Cincinnati
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- 모병
- Stephenson Cancer Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- 모병
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- University of Pennsylvania Perelman Center for Advanced Medicine
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- 모병
- University of Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- 모병
- Macon Joan Brock Virginia Health Sciences Eastern Virginia Medical Group at Old Dominion University
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Brussels, 벨기에, 1200
- 모병
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Charleroi, 벨기에, 6060
- 모병
- Grand Hopital De Charleroi Site Les Viviers
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Leuven, 벨기에, 3000
- 모병
- Universitair Ziekenhuis Leuven
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Panagyurishte, 불가리아, 4500
- 완전한
- MHAT Uni Hospital
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Sofia, 불가리아, 1756
- 완전한
- Specialized Hospital for Active Treatment in Oncology
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Barretos, 브라질, 14784
- 모병
- Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
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Belo Horizonte, 브라질, 30380 472
- 모병
- Nucleo de Ensino e Pesquisa do Instituto Mario Penna
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Fortaleza, 브라질, 60430-230
- 모병
- Hospital Haroldo Juaçaba - Instituto do Câncer do Ceará
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Fortaleza, 브라질, 60336 232
- 모병
- Centro Regional Integrado de Oncologia CRIO
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Ipatinga, 브라질, 35160 158
- 모병
- Fundacao Sao Francisco Xavier
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Jaú, 브라질, 17210120
- 모병
- Hospital Amaral Carvalho
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Londrina, 브라질, 86015 520
- 모병
- Hospital do Cancer de Londrina
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Porto Alegre, 브라질, 90050-170
- 모병
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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Porto Alegre, 브라질, 90610-000
- 모병
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
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Porto Alegre, 브라질, 91350-200
- 완전한
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
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Rio de Janeiro, 브라질, 22250-905
- 모병
- Grupo Oncoclinicas - Botafogo
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Salvador, 브라질, 41950 640
- 모병
- Ensino E Terapia de Inovacao Clinica Amo Etica
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São José do Rio Preto, 브라질, 15090-000
- 모병
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
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São Paulo, 브라질, 01246 000
- 모병
- Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
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São Paulo, 브라질, 01308-050
- 모병
- Hospital Sirio Libanes Sao Paulo
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Vitória, 브라질, 29043 260
- 모병
- Associacao Feminina de Educacao e Combate ao Cancer Hospital Santa Rita de Cassia
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Belgrade, 세르비아, 11000
- 완전한
- Institute of Oncology and Radiology of Serbia
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Belgrade, 세르비아, 11000
- 완전한
- Vojnomedicinska Akademija
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Kamenitz, 세르비아, 21204
- 완전한
- Institute of Oncology of Vojvodina
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Kragujevac, 세르비아, 34000
- 완전한
- University Clinical Center Kragujevac
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Gothenburg, 스웨덴, 41345
- 완전한
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Barakaldo, 스페인, 48903
- 모병
- Hosp. Univ. de Cruces
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Barcelona, 스페인, 8035
- 모병
- Hosp Univ Vall D Hebron
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Barcelona, 스페인, 08036
- 완전한
- Hosp Clinic de Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, 스페인, 08908
- 모병
- Instituto Catalan Deoncologia Hospital Duran I Reynals
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Las Palmas de Gran Canaria, 스페인, 35001
- 완전한
- Hospitales Universitarios San Roque En Las Palmas de Gran Canaria Centro Oncologico Integral Canario
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Lugo, 스페인, 27003
- 모병
- Hosp. Univ. Lucus Augusti
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Madrid, 스페인, 28041
- 모병
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Madrid, 스페인, 28007
- 모병
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
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Madrid, 스페인, 28040
- 모병
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
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Madrid, 스페인, 28050
- 완전한
- Hosp Univ Hm Sanchinarro
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Málaga, 스페인, 29010
- 모병
- Hosp Regional Univ de Malaga
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Pamplona, 스페인, 31008
- 완전한
- Hosp. de Navarra
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Santander, 스페인, 39008
- 모병
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
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Seville, 스페인, 41013
- 모병
- Hosp. Virgen Del Rocio
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Valencia, 스페인, 46014
- 모병
- Hosp. Gral. Univ. Valencia
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Valencia, 스페인, 46009
- 모병
- Inst. Valenciano de Oncologia
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Zaragoza, 스페인, 50009
- 모병
- Hosp. Clinico Univ. Lozano Blesa
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Edinburgh, 영국, EH4 2XU
- 모병
- Western General Hospital
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Glasgow, 영국, G12 0YN
- 모병
- NHS Greater Glasgow and Clyde
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Guildford, 영국, GU2 7XX
- 모병
- The Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
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London, 영국, SW3 6JJ
- 모병
- The Royal Marsden NHS Trust
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Newcastle upon Tyne, 영국, NE7 7DN
- 모병
- Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Graz, 오스트리아, 8036
- 완전한
- Medizinische Universität Graz
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Linz, 오스트리아, 4010
- 모병
- Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige schwestern
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Vienna, 오스트리아, 1090
- 모병
- Medizinische Universitaet Wien
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Ashdod, 이스라엘, 7747629
- 완전한
- Samson Assuta Ashdod University Hospital
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- 완전한
- Rambam Health Care Campus
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Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- 완전한
- Hadassah Medical Center
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- 완전한
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Bangalore, 인도, 560054
- 모병
- M S Ramaiah Memorial Hospital
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Chennai, 인도, 600035
- 완전한
- Apollo Speciality Hospital, Chennai
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Madurai, 인도, 625107
- 완전한
- Meenakshi Mission Hospital and Research Center
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Mumbai, 인도, 400012
- 모병
- Tata Memorial Hospital
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Nashik, 인도, 422002
- 모병
- HealthCare Global HCG Manavata Cancer Centre
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New Delh, 인도, 110085
- 모병
- Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
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Pune, 인도, 411 001
- 완전한
- Grant Medical foundation Ruby Hall Clinic
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Vijayawada, 인도, 520002
- 모병
- HCG cancer center
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Bunkyō City, 일본, 113-8519
- 모병
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
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Hiroshima, 일본, 734 8551
- 모병
- Hiroshima University Hospital
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Kashiwa, 일본, 277-8577
- 모병
- National Cancer Center Hospital East
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Nagoya, 일본, 464-8681
- 모병
- Aichi Cancer Center
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Osaka, 일본, 541 8567
- 모병
- Osaka International Cancer Institute
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Osaka Sayama Shi, 일본, 589 8511
- 완전한
- Kindai University Hospital
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Sendai, 일본, 980 8574
- 모병
- Tohoku University Hospital
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Shimotsuke, 일본, 329-0498
- 모병
- Jichi Medical University Hospital
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Shinjuku, 일본, 160 0023
- 모병
- Tokyo Medical University Hospital
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Sunto Gun, 일본, 411 8777
- 모병
- Shizuoka Cancer Center
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Bengbu, 중국, 233004
- 완전한
- The Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Changsha, 중국, 410013
- 모병
- Hunan Cancer Hospital
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Changsha, 중국, 410008
- 완전한
- Xiangya Hospital Central South University
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Chengdu, 중국, 610041
- 모병
- Sichuan Cancer Hospital
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Dongguan, 중국, 523109
- 모병
- Dongguan People s Hospital
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Fuzhou, 중국, 350005
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Fuzhou, 중국, 350001
- 완전한
- Fujian Medical University Union Hospital
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Fuzhou, 중국, 350014
- 모병
- Fujian Medical University Fujian Provincial Cancer Hospital
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Guangzhou, 중국, 510180
- 모병
- Guangzhou First Municipal People's Hospital
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Guangzhou, 중국, 510080
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
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Guangzhou, 중국, 510095
- 모병
- Guangzhou Medical University Affiliated Oncology Hospital
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Jinan, 중국, 250012
- 모병
- Qilu Hospital of Shandong University
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Jinan, 중국, 250117
- 모병
- Shandong Cancer Hospital
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Linyi, 중국, 276002
- 모병
- Linyi Cancer Hospital
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Liuzhou, 중국, 545006
- 모병
- Liuzhou People's Hospital
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Nanchang, 중국, 330029
- 완전한
- Jiangxi Cancer Hospital
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Nanjing, 중국, 223800
- 모병
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
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Nanjing, 중국, 210009
- 완전한
- Jiangsu Cancer Hospital
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Nanning, 중국, 530000
- 모병
- Wuming Hospital of Guangxi Medical University
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Nanning, 중국, 530021
- 모병
- The Cancer Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
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Qingdao, 중국, 266003
- 모병
- The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
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Shanghai, 중국, 200032
- 완전한
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shenyang, 중국, 110042
- 완전한
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
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Shenzhen, 중국, 518036
- 모병
- Peking University Shenzhen Hospital
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Shijiazhuang, 중국, 50011
- 모병
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Suzhou, 중국, 215004
- 완전한
- Second Affiliated Hospital, SooChow University
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Taiyuan, 중국, 30013
- 완전한
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
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Tianjin, 중국, 300060
- 완전한
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Wuhan, 중국, 430022
- 모병
- Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Wuhan, 중국, 430079
- 모병
- Hubei Cancer Hospital
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Wuhan, 중국, 430030
- 모병
- Tongji Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Xiamen, 중국, 361003
- 완전한
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Xuzhou, 중국, 221000
- 완전한
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Zhengzhou, 중국, 450008
- 완전한
- Henan Cancer Hospital
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Zhuhai, 중국, 519000
- 모병
- The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat Sen University
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Prague, 체코, 180 81
- 모집하지 않고 적극적으로
- Nemocnice Bulovka
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- 모병
- Sunnybrook Health Sciences Center
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- 완전한
- Klinicki bolnicki centar Zagreb
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Braga, 포르투갈, 4710 243
- 완전한
- Uls Braga - Hosp. Braga
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Lisbon, 포르투갈, 1649 035
- 완전한
- Uls Santa Maria - Hosp. Santa Maria
-
Lisbon, 포르투갈, 1998050
- 모병
- Hosp. Cuf Descobertas
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Porto, 포르투갈, 4099-001
- 완전한
- Uls Santo Antonio - Hosp. Santo Antonio
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Vila Nova de Gaia, 포르투갈, 4434 502
- 모병
- Uls Gaia Espinho
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Amiens, 프랑스, 80000
- 모병
- CHU Amiens Picardie
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Brest, 프랑스, 29609
- 모병
- CHU Brest
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Caen, 프랑스, 14076
- 모병
- Centre Francois Baclesse
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Dijon, 프랑스, 21000
- 모병
- Centre Georges François Leclerc
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Lille, 프랑스, 59020
- 모병
- Centre de Lutte contre le Cancer Centre Oscar Lambret
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Lyon, 프랑스, 69008
- 완전한
- Centre Leon Berard
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Marseille, 프랑스, 13385
- 모병
- Hopital De La Timone
-
Neuilly-sur-Seine, 프랑스, 92200
- 완전한
- Clinique Ambroise Pare
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Paris, 프랑스, 75015
- 모병
- Hôpital Européen Georges Pompidou
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Paris, 프랑스, 75248
- 모병
- Institut Curie
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Paris, 프랑스, 75970
- 모병
- Hopital Tenon
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Pessac, 프랑스, 33604
- 모병
- Hôpital Haut Levêque
-
Rennes, 프랑스, 35000
- 모병
- Hôpital Pontchaillou
-
Rouen, 프랑스, 76038
- 모병
- CLCC - Centre Henri Becquerel
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Saint-Etienne, 프랑스, 42055
- 모병
- CHU Saint Etienne
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Valenciennes, 프랑스, 59322
- 완전한
- Centre Hospitalier de Valenciennes Hopital Jean Bernard
-
Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54500
- 모병
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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Villejuif, 프랑스, 94805
- 모병
- Gustave Roussy
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Tampere, 핀란드, 33520
- 완전한
- Tampereen yliopistollinen sairaala
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Las Piñas, 필리핀 제도, 1742
- 완전한
- University of Perpetual Help Dalta Medical Center, Inc
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Manila, 필리핀 제도, 1000
- 완전한
- Manila Doctors Hospital
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Pasig, 필리핀 제도, 1600
- 모집하지 않고 적극적으로
- The Medical City
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Quezon City, 필리핀 제도, 1112
- 완전한
- St. Luke's Medical Center
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Budapest, 헝가리, 1122
- 모병
- Orszagos Onkologiai Intezet
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Budapest, 헝가리, 1062
- 완전한
- Eszak Pesti Centrumkorhaz Honvedkorhaz
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Szeged, 헝가리, 6720
- 모병
- Szent Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Onkoterapias Klinika
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자가 연구의 목적과 필요한 절차를 이해하고 연구에 참여할 의사가 있음을 나타내는 서명된 사전 동의서(ICF)
- 연령 ≥65세
- 구강, 구인두, 성문상후두 또는 하인두의 생검 확인된 편평 세포 암종(SCC)(보관된 생검이 허용됨); 생검을 사용할 수 없는 경우 SCC를 확인하기 위해 새로운 생검을 받아야 합니다.
- 구강인두암 참가자의 경우 인유두종 바이러스(HPV) p16 상태를 알아야 합니다.
- 종양 범주 T3-T4 임의의 N 또는 T2, American Joint Committee on Cancer Staging Manual(AJCC v8) 8판에 따라 ≥N2인 경우
- 연구자에 의해 결정된 바와 같이 종양내 주사가 가능한 하나의 원발성 종양 병변을 가짐
다음 중 하나 이상에 해당하는 것으로 정의된 LA HNSCC 치료를 위한 백금 기반 화학 요법을 받을 자격이 없습니다.
- 75세 이상
- 예상 크레아티닌 청소율 ≥30 및 <50 mL/min(Cockcroft 및 Gault에 의해 계산됨)
- 청력 손실 또는 이명 등급 ≥2
- 등급 ≥2 말초 신경병증
- ECOG = 2
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III
- 연구 조사자에 의해 결정된 치료 의도로 RT를 견딜 수 있어야 합니다.
- RT로 최종 치료가 가능합니다. 구강암이 있는 참가자는 수술인 1차 표준 치료를 받을 자격이 없어야 하며 RT를 통한 최종 치료 결정에는 두경부 외과의 및 현장의 다학제 종양 위원회와의 상담이 필요합니다.
- 0~2의 ECOG 수행 상태
- 기대 수명 ≥6개월
다음에 의해 정의된 바와 같이 스크리닝 시 적절한 장기 및 골수 기능:
- 헤모글로빈 >9.0g/dL
- 혈소판 수 >100,000개 세포/mm3
- 백혈구 >3000개 세포/mm3
- 절대 호중구 수 >1500 세포/mm3
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤3 x 정상 상한치(ULN)
- 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤3×ULN
- 총 빌리루빈 ≤1.5mg/dL(길버트 증후군 참가자의 경우 총 빌리루빈 >1.5×ULN인 경우 직접 및 간접 빌리루빈을 측정하고 직접 빌리루빈이 ≤1.5×ULN인 경우 참가자가 적합할 수 있음)
- 참가자가 무작위화 전에 연구자의 선택에 따라 세툭시맙 치료를 위한 후보인 경우 정상 범위(1.7-2.2mg/dL 또는 0.85-1.10mmol/L) 내의 총 혈청 마그네슘
제외 기준:
- HNSCC 범주 T1, T2N0, T2N1 또는 M1(AJCC v8)에 대한 American Joint Committee on Cancer Staging Manual 8판에 따라
- HNSCC의 치료를 위해 이전에 항종양 전신 요법 또는 중재(약리학적 - 시판 및 연구, RT 또는 수술 포함)를 받은 적이 있습니다.
- 세툭시맙에 대해 심각한 3등급 또는 4등급 과민 반응이 있는 것으로 알려진 참가자 및 알려진 이전 또는 진행 중인 간질성 폐 질환이 있는 참가자는 무작위화 전에 조사자의 선택에 따라 세툭시맙 치료 후보에서 제외되어야 합니다(이러한 참가자는 여전히 연구에 적격할 수 있습니다. RT 단독이 무작위화 전에 연구자에 의해 선택된 경우)
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 알려진 병력 만성적으로 진행 중인 활동성 B형 간염 또는 AASLD(미국 간 질환 연구 협회)/EASL(유럽 간 연구 협회) 지침에 정의된 만성적으로 진행 중인 활동성 C형 간염 감염
- 이전에 화학요법 및/또는 RT로 치료받은 국소 재발성 HNSCC는 연구에 적합하지 않습니다.
- 연구자의 의견에 따라 심각한 종양 출혈의 위험을 증가시킬 수 있는 궤양 또는 기타 특징
- 비인두 또는 부비동, 타액선 또는 갑상선, 또는 비편평 조직학(예: 흑색종 또는 신경내분비 암종)에서 기원하는 SCC 또는 원발성 미상의 SCC
- 자연경과 또는 치료가 시험 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 있는 이전 또는 동시 악성 종양
- 임상적으로 유의한 심장 부정맥(예: 심실 빈맥, 심실 세동, 염좌 de pointes, 영구적인 박동 조율기를 장착하지 않은 2도 또는 3도 방실 심장 블록)
- 스크리닝 전 6개월 미만인 뉴욕 심장 협회 기능 분류 시스템에 의해 정의된 클래스 IV 울혈성 심부전
- 임부 또는 수유부, 가임기 여성, 성적으로 왕성하고 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 남성은 서명된 ICF부터 마지막 세툭시맙 용량/RT 분획 후 150일까지입니다. 폐경 후 1년 이상이거나 외과적으로 불임인 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되지 않습니다.
- 무작위화 전 6개월 이내에 진행 중인 아레카 너트(빈랑) 소비
- 조사자의 의견에 따라 참여가 개인에게 최선의 이익이 되지 않거나(예: 참여자의 웰빙을 손상시키거나) 다음을 포함하여 프로토콜/CIP 지정 평가를 방지, 제한 또는 혼동할 수 있는 조건. 법적 보호 대상
- 정보에 입각한 동의서 서명 시 다른 임상 연구에 참여하는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Arm A: JNJ-90301900 (NBTXR3)
JNJ-90301900(NBTXR3)는 종양 내/림프절 내 주사로, 연구자가 선택한 단독 RT 또는 RT와 세툭시맙의 병용요법으로 활성화됩니다.
JNJ-90301900(NBTXR3)는 총 종양 부피의 33% 용량으로 투여됩니다.
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강도 조절 방사선 요법(IMRT): 7주 동안 35분할에서 70 Gray.
주입 솔루션
다른 이름들:
이온화 방사선에 의한 활성화 후 암 세포를 파괴하기 위해 산소 자유 라디칼을 생성하도록 설계된 불활성, 결정질 하프 늄 산화물 입자의 현탁액.
다른 이름들:
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활성 비교기: B군: RT 단독 또는 RT와 세툭시맙의 병용
(연구자가 선택한) 단독 방사선치료(RT) 또는 세툭시맙 병용 방사선치료(RT)
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강도 조절 방사선 요법(IMRT): 7주 동안 35분할에서 70 Gray.
주입 솔루션
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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독립적 중앙 검토(ICR)에 기반한 무진행 생존 기간(PFS)
기간: 첫 번째 무작위 배정 참가자 이후 30개월
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PFS는 무작위 배정 시점부터 국소-지역 진행(재발 포함), 원격 전이 진행, 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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첫 번째 무작위 배정 참가자 이후 30개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존 기간
기간: 최초 무작위 배정 참가자 후 48개월
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무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간.
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최초 무작위 배정 참가자 후 48개월
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국소-국소적 제어
기간: 첫 번째 무작위 배정 참가자 이후 48개월
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국소 재발까지의 시간: 무작위 배정에서 국소 재발(재발 포함) 또는 사망 중 먼저 발생하는 시간까지의 기간.
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첫 번째 무작위 배정 참가자 이후 48개월
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원격 제어
기간: 첫 번째 무작위 배정 참가자 이후 48개월
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원격 진행까지의 시간: 무작위 배정 이후 원격 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간.
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첫 번째 무작위 배정 참가자 이후 48개월
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시간 경과에 따른 삶의 질 - QLQ H&N35
기간: 첫 번째 무작위 배정 참가자 이후 48개월
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유럽 암 연구 및 치료 기관(EORTC) 설문지-두경부암 모듈(QLQ H&N35)을 사용한 증상, 기능 및 건강 관련 삶의 질(QOL)의 기준선 대비 시간 경과에 따른 변화.
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첫 번째 무작위 배정 참가자 이후 48개월
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시간에 따른 삶의 질 - EQ 5D 5L
기간: 첫 번째 무작위 배정 참가자 이후 48개월
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5단계 EuroQol 5차원(EQ-5D-5L) 설문 도구를 사용한 증상, 기능 및 건강 관련 삶의 질의 기준치 대비 시간 경과에 따른 변화.
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첫 번째 무작위 배정 참가자 이후 48개월
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연구 기간 동안의 안전성 - AE
기간: 첫 번째 무작위 배정 참가자 후 48개월
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이상 반응(AEs).
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첫 번째 무작위 배정 참가자 후 48개월
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객관적 반응률(ORR)
기간: 첫 번째 무작위 배정 참가자 이후 48개월
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완전 관해율(CR)+부분 관해율(PR) [RESIST 1.1].
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첫 번째 무작위 배정 참가자 이후 48개월
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전체 반응 기간
기간: 첫 번째 무작위 배정된 참가자 이후 48개월
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CR 또는 PR로부터 질병 진행, 명확한 임상 진행, 또는 사망까지의 시간 중 먼저 발생하는 것으로 정의됩니다.
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첫 번째 무작위 배정된 참가자 이후 48개월
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두경부암 특정 무사건 생존율
기간: 첫 번째 무작위 배정 참가자 이후 48개월
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무작위 배정에서 RECIST 1.1에 따른 국소-지역적 진행(재발 포함), 원격 진행, 또는 두경부암 관련 사망까지의 시간 중 먼저 발생하는 시간.
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첫 번째 무작위 배정 참가자 이후 48개월
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두경부암 특이 생존율
기간: 첫 번째 무작위 배정 참가자 이후 48개월
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무작위배정에서 두경부암 관련 사망까지의 시간
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첫 번째 무작위 배정 참가자 이후 48개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc Clinical trial, Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 10일
기본 완료 (추정된)
2028년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 13일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NANORAY-312 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
- 2024-520386-31-00 (레지스트리 식별자: EUCT number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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암종, 편평 세포에 대한 임상 시험
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Sandy SrinivasGlaxoSmithKline완전한방광암 | 방광(요로상피, 이행세포) 암 | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 절제 가능한 암(방광절제술 전) | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 암 표재성(비침습성) | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 암 전이성 또는 절제 불가능미국
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Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
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Ain Shams University완전한방광(Urothelial, Transitional Cell) 암 표재성(비침습성) | Transurethral Resection of Bladder Tumor이집트
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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...모병상부 요로상피암 | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 암 전이성 또는 절제 불가능이탈리아
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Ankara UniversityFondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano아직 모집하지 않음방광(Urothelial, Transitional Cell) 암 전이성 또는 절제 불가능
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Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
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Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH)빼는방광암 | 피부암 | 방광(요로상피, 이행세포) 암 | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 절제 가능한 암(방광절제술 전)미국
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Relmada Therapeutics, Inc.빼는요로상피암 방광 | 비뇨기과 암 | 요로상피암 재발성 | 방광(요로상피, 이행세포) 암 | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 암 표재성(비침습성)
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Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalStem Cell Network모병급성 백혈병, 고위험군 | 고위험 골수형성이상증후군 | Hematologic Malignancy Requiring an Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplant Lacking a Donor캐나다
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Relmada Therapeutics, Inc.빼는요로상피암 방광 | 비뇨기과 암 | 방광(요로상피, 이행세포) 암 | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 암 표재성(비침습성)
방사선 요법에 대한 임상 시험
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Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC아직 모집하지 않음
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Alpha Tau Medical LTD.모병
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Alpha Tau Medical LTD.모병
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Alpha Tau Medical LTD.모집하지 않고 적극적으로