LA-HNSCC에서 세툭시맙을 포함하거나 포함하지 않는 NBTXR3
2026년 11월 2일 업데이트: Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.
LA-HNSCC를 앓고 있는 백금 기반 화학 요법 부적격 노인 환자를 대상으로 연구자가 선택한 방사선 요법 단독 또는 세툭시맙과의 병용 방사선 요법에 의해 활성화된 NBTXR3의 3상 연구
This is a global, open-label, randomized, 2-arm, Investigator's choice Phase 3 (Pivotal Stage) study to investigate the efficacy and safety of JNJ-90301900 (NBTXR3) / radiation therapy (RT)±cetuximab versus RT±cetuximab in treatment-naïve, platinum-ineligible, elderly participants with locally advanced head and neck squamous cell carcinoma (LA-HNSCC).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
500
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 연락처
- 이름: Study Contact
- 전화번호: 844-434-4210
- 이메일: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
연구 장소
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Batumi, 그루지야, 6000
- 모병
- High Technology Hospital MedCenter Ltd Batumi
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Kutaisi, 그루지야, 4600
- 모병
- JSC Vian Kutaisi Referral Hospital
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Tbilisi, 그루지야, 0112
- 완전한
- Todua Clinic
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Tbilisi, 그루지야, 144
- 모병
- Ltd Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
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Athens, 그리스, 124 62
- 모병
- University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara
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Larissa, 그리스, 41110
- 모병
- University Hospital Of Larissa
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Thessaloniki, 그리스, 57001
- 완전한
- Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
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Thessaloniki, 그리스, 54639
- 모병
- Athens Medical Center S A Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
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Bei Qu, 대만, 704
- 모병
- National Cheng Kung University Hospital
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Changhua, 대만, 500
- 모병
- Changhua Christian Hospital
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Keelung, 대만, 20442
- 모병
- Chang-Gung Memorial Hospital-Keelung
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Taichung, 대만, 40705
- 모병
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei, 대만, 100
- 모병
- National Taiwan University Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- 모병
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 03722
- 모병
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul, 대한민국, 06591
- 완전한
- The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
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Suwon, 대한민국, 16247
- 모병
- The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
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Giessen, 독일, 35392
- 모병
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
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Hanover, 독일, 30625
- 모병
- Medizinische Hochschule Hannover
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Jena, 독일, 07747
- 완전한
- Universitatsklinikum Jena
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München, 독일, 81675
- 완전한
- Klinikum rechts der Isar an der Technischen Universitat Munchen
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Rostock, 독일, 18059
- 완전한
- Universitaetsmedizin Rostock
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Bucharest, 루마니아, 22328
- 모집하지 않고 적극적으로
- Institutul Oncologic Prof Dr Al Trestioreanu Bucuresti
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- 모병
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- 모병
- City of Hope
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La Jolla, California, 미국, 92093
- 모병
- University of California at San Diego Moores Cancer Center
-
Laguna Hills, California, 미국, 92653
- 완전한
- Memorial Radiation Oncology Medical Group Laguna Hills
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- 모병
- UCLA Hematology Oncology
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- 완전한
- Hoag Memorial Hospital
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San Francisco, California, 미국, 94158
- 모병
- University of California San Francisco
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20052
- 모병
- George Washington University Cancer Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- 모병
- Mayo Clinic Jacksonville
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- 모병
- AdventHealth Orlando
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- 모병
- Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- 모병
- Emory University Hospital Midtown
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- 모병
- University of Kentucky Markey Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- 모병
- Boston Medical Center
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New Mexico
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Santa Fe, New Mexico, 미국, 87505
- 완전한
- Christus St. Vincent Regional Cancer Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- 완전한
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center Columbia University Medical Center
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Staten Island, New York, 미국, 10310
- 모병
- Richmond University Medical Center
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The Bronx, New York, 미국, 10467
- 모병
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- 모병
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- 모병
- Atrium Health Levine Cancer Institute
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- 모병
- University of Cincinnati
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- 모병
- Stephenson Cancer Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- 모병
- Oregon Health And Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- University of Pennsylvania Perelman Center for Advanced Medicine
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- 모병
- University of Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- 모병
- Macon Joan Brock Virginia Health Sciences Eastern Virginia Medical Group at Old Dominion University
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Brussels, 벨기에, 1200
- 모병
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Charleroi, 벨기에, 6060
- 완전한
- Grand Hopital De Charleroi Site Les Viviers
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Leuven, 벨기에, 3000
- 모병
- Universitair Ziekenhuis Leuven
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Panagyurishte, 불가리아, 4500
- 완전한
- MHAT Uni Hospital
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Sofia, 불가리아, 1756
- 완전한
- Specialized Hospital for Active Treatment in Oncology
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Barretos, 브라질, 14784-400
- 모병
- Fundacao Pio XII
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Belo Horizonte, 브라질, 30380 472
- 모병
- Nucleo de Ensino e Pesquisa do Instituto Mario Penna
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Fortaleza, 브라질, 60336 232
- 완전한
- Centro Regional Integrado de Oncologia CRIO
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Fortaleza, 브라질, 60430-230
- 모병
- Instituto Do Cancer Do Ceara
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Ipatinga, 브라질, 35160 158
- 모병
- Fundacao Sao Francisco Xavier
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Jaú, 브라질, 17210 080
- 모병
- Fundacao Doutor Amaral Carvalho
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Londrina, 브라질, 86015 520
- 모병
- Hospital do Cancer de Londrina
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Porto Alegre, 브라질, 90610-000
- 모병
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
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Porto Alegre, 브라질, 91350-200
- 완전한
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
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Porto Alegre, 브라질, 90050 170
- 모병
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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Rio de Janeiro, 브라질, 22 250 905
- 모병
- Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
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Salvador, 브라질, 41950 640
- 모병
- Ensino e Terapia de Inovacao Clinica AMO Etica
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São José do Rio Preto, 브라질, 15090-000
- 모병
- Funfarme Sjrp
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São Paulo, 브라질, 01246 000
- 모병
- Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
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São Paulo, 브라질, 01308 050
- 모병
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
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Vitória, 브라질, 29043 260
- 모병
- Associacao Feminina de Educacao e Combate ao Cancer Hospital Santa Rita de Cassia
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Belgrade, 세르비아, 11000
- 완전한
- Institute of Oncology and Radiology of Serbia
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Belgrade, 세르비아, 11000
- 완전한
- Vojnomedicinska Akademija
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Kamenitz, 세르비아, 21204
- 완전한
- Institute of Oncology of Vojvodina
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Kragujevac, 세르비아, 34000
- 완전한
- University Clinical Center Kragujevac
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Gothenburg, 스웨덴, 41345
- 완전한
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Barakaldo, 스페인, 48903
- 모병
- Hosp. Univ. de Cruces
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Barcelona, 스페인, 8035
- 모병
- Hosp Univ Vall D Hebron
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Barcelona, 스페인, 08036
- 완전한
- Hosp Clinic de Barcelona
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Jerez de la Frontera, 스페인, 11407
- 모병
- Hosp. de Jerez de La Frontera
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L'Hospitalet de Llobregat, 스페인, 08908
- 모병
- Instituto Catalan Deoncologia Hospital Duran I Reynals
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Las Palmas de Gran Canaria, 스페인, 35001
- 완전한
- Hospitales Universitarios San Roque En Las Palmas de Gran Canaria Centro Oncologico Integral Canario
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Lugo, 스페인, 27003
- 모병
- Hosp. Univ. Lucus Augusti
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Madrid, 스페인, 28041
- 모병
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Madrid, 스페인, 28007
- 모병
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
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Madrid, 스페인, 28040
- 모병
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
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Madrid, 스페인, 28050
- 완전한
- Hosp Univ Hm Sanchinarro
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Málaga, 스페인, 29010
- 모병
- Hosp Regional Univ de Malaga
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Pamplona, 스페인, 31008
- 완전한
- Hosp. de Navarra
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Sabadell, 스페인, 08208
- 모병
- Hosp.Univ.Parc Tauli
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Santander, 스페인, 39008
- 모병
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
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Seville, 스페인, 41013
- 모병
- Hosp. Virgen Del Rocio
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Valencia, 스페인, 46014
- 모병
- Hosp. Gral. Univ. Valencia
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Valencia, 스페인, 46009
- 모병
- Inst. Valenciano de Oncologia
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Zaragoza, 스페인, 50009
- 모병
- Hosp. Clinico Univ. Lozano Blesa
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Edinburgh, 영국, EH4 2XU
- 모병
- Western General Hospital
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Glasgow, 영국, G12 0YN
- 모병
- NHS Greater Glasgow and Clyde
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Guildford, 영국, GU2 7XX
- 모병
- The Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
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London, 영국, SW3 6JJ
- 모병
- The Royal Marsden NHS Trust
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Newcastle upon Tyne, 영국, NE7 7DN
- 모병
- Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Nottingham, 영국, NG5 1PB
- 모병
- Nottingham City Hospital
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Graz, 오스트리아, 8036
- 완전한
- Medizinische Universitat Graz
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- 모병
- Medical University Innsbruck
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Linz, 오스트리아, 4010
- 모병
- Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern
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Vienna, 오스트리아, 1090
- 모병
- Medizinische Universitaet Wien
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Ashdod, 이스라엘, 7747629
- 모집하지 않고 적극적으로
- Samson Assuta Ashdod University Hospital
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- 완전한
- Rambam Health Care Campus
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Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- 완전한
- Hadassah Medical Center
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- 완전한
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Bangalore, 인도, 560054
- 모병
- M S Ramaiah Memorial Hospital
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Chennai, 인도, 600035
- 완전한
- Apollo Speciality Hospital, Chennai
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Madurai, 인도, 625107
- 완전한
- Meenakshi Mission Hospital and Research Center
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Mumbai, 인도, 400012
- 모병
- Tata Memorial Hospital
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Nashik, 인도, 422002
- 모병
- HealthCare Global HCG Manavata Cancer Centre
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New Delhi, 인도, 110085
- 모병
- Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Centre
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Pune, 인도, 411 001
- 완전한
- Grant Medical foundation Ruby Hall Clinic
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Vijayawada, 인도, 520002
- 모병
- HCG cancer center
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Bunkyō City, 일본, 113-8519
- 모병
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
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Hiroshima, 일본, 734 8551
- 모병
- Hiroshima University Hospital
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Kashiwa, 일본, 277-8577
- 모병
- National Cancer Center Hospital East
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Nagoya, 일본, 464-8681
- 모병
- Aichi Cancer Center
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Osaka, 일본, 541 8567
- 모병
- Osaka International Cancer Institute
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Osaka Sayama Shi, 일본, 589 8511
- 완전한
- Kindai University Hospital
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Sendai, 일본, 980 8574
- 모병
- Tohoku University Hospital
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Shimotsuke, 일본, 329-0498
- 모병
- Jichi Medical University Hospital
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Shinjuku, 일본, 160 0023
- 모병
- Tokyo Medical University Hospital
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Sunto Gun, 일본, 411 8777
- 모병
- Shizuoka Cancer Center
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Bengbu, 중국, 233004
- 완전한
- The Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Changsha, 중국, 410008
- 완전한
- Xiangya Hospital Central South University
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Changsha, 중국, 410013
- 모병
- Hunan Cancer hospital
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Chengdu, 중국, 610041
- 모병
- Sichuan Cancer Hospital
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Dongguan, 중국, 523109
- 모병
- Dongguan People s Hospital
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Fuzhou, 중국, 350005
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Fuzhou, 중국, 350001
- 완전한
- Fujian Medical University Union Hospital
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Fuzhou, 중국, 350014
- 모병
- Fujian Medical University Fujian Provincial Cancer Hospital
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Guangzhou, 중국, 510180
- 모병
- Guangzhou First Municipal People's Hospital
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Guangzhou, 중국, 510080
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
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Guangzhou, 중국, 510095
- 모병
- Guangzhou Medical University Affiliated Oncology Hospital
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Jinan, 중국, 250012
- 모병
- Qilu Hospital of Shandong University
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Jinan, 중국, 250117
- 모병
- Shandong Cancer Hospital
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Linyi, 중국, 276002
- 모병
- Linyi Cancer Hospital
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Liuzhou, 중국, 545006
- 모병
- Liuzhou people's Hospital
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Nanchang, 중국, 330029
- 완전한
- Jiangxi Cancer Hospital
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Nanjing, 중국, 223800
- 모병
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
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Nanjing, 중국, 210009
- 완전한
- Jiangsu Cancer Hospital
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Nanning, 중국, 530000
- 모병
- Wuming Hospital of Guangxi Medical University
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Nanning, 중국, 530021
- 모병
- The Cancer Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
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Qingdao, 중국, 266003
- 모병
- The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
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Shanghai, 중국, 200032
- 완전한
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shenyang, 중국, 110042
- 완전한
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
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Shenzhen, 중국, 518036
- 모병
- Peking University Shenzhen Hospital
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Shijiazhuang, 중국, 50011
- 모병
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Suzhou, 중국, 215004
- 완전한
- Second Affiliated Hospital, SooChow University
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Taiyuan, 중국, 30013
- 완전한
- Shanxi Provincial Cancer hospital
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Tianjin, 중국, 300060
- 완전한
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Wuhan, 중국, 430022
- 모병
- Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Wuhan, 중국, 430079
- 모병
- Hubei Cancer Hospital
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Wuhan, 중국, 430030
- 모병
- Tongji Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Xiamen, 중국, 361003
- 완전한
- The first affiliated hospital of xiamen university
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Xuzhou, 중국, 221000
- 완전한
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Zhengzhou, 중국, 450008
- 완전한
- Henan Cancer Hospital
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Zhuhai, 중국, 519000
- 모병
- The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat Sen University
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Olomouc, 체코, 779 00
- 완전한
- Fakultni nemocnice Olomouc
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Prague, 체코, 180 81
- 모집하지 않고 적극적으로
- Nemocnice Bulovka
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- 모병
- Sunnybrook Health Sciences Center
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- 완전한
- Klinicki bolnicki centar Zagreb
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Braga, 포르투갈, 4710 243
- 완전한
- Uls Braga - Hosp. Braga
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Lisbon, 포르투갈, 1649 035
- 완전한
- Uls Santa Maria - Hosp. Santa Maria
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Lisbon, 포르투갈, 1998050
- 모병
- Hosp. Cuf Descobertas
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Porto, 포르투갈, 4099-001
- 완전한
- Uls Santo Antonio - Hosp. Santo Antonio
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Vila Nova de Gaia, 포르투갈, 4434 502
- 모병
- Uls Gaia Espinho
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Amiens, 프랑스, 80000
- 모병
- CHU Amiens Picardie
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Brest, 프랑스, 29609
- 모병
- CHU Brest
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Caen, 프랑스, 14076
- 모병
- Centre Francois Baclesse
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Dijon, 프랑스, 21000
- 모병
- Centre Georges Francois Leclerc
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Lille, 프랑스, 59020
- 모병
- Centre de Lutte contre le Cancer Centre Oscar Lambret
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Lyon, 프랑스, 69008
- 완전한
- Centre Leon Berard
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Marseille, 프랑스, 13385
- 모병
- Hopital de la Timone
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Neuilly-sur-Seine, 프랑스, 92200
- 완전한
- Clinique Ambroise Pare
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Paris, 프랑스, 75248
- 모병
- Institut Curie
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Paris, 프랑스, 75015
- 모병
- Hopital Europeen Georges Pompidou
-
Paris, 프랑스, 75970
- 모병
- Hopital Tenon
-
Pessac, 프랑스, 33604
- 모병
- Hopital Haut Leveque
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Rennes, 프랑스, 35000
- 모병
- Hopital Pontchaillou
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Rouen, 프랑스, 76038
- 모병
- CLCC - Centre Henri Becquerel
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Saint-Etienne, 프랑스, 42055
- 모병
- CHU Saint Etienne
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Valenciennes, 프랑스, 59322
- 완전한
- Centre Hospitalier de Valenciennes Hopital Jean Bernard
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Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54500
- 모병
- Institut de Cancerologie de Lorraine
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Villejuif, 프랑스, 94805
- 모병
- Gustave Roussy
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Tampere, 핀란드, 33520
- 완전한
- Tampereen Yliopistollinen Sairaala
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Las Piñas, 필리핀 제도, 1742
- 완전한
- University of Perpetual Help Dalta Medical Center, Inc
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Manila, 필리핀 제도, 1000
- 완전한
- Manila Doctors Hospital
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Pasig, 필리핀 제도, 1600
- 모집하지 않고 적극적으로
- The Medical City
-
Quezon City, 필리핀 제도, 1112
- 완전한
- St. Luke's Medical Center
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Budapest, 헝가리, 1062
- 완전한
- Eszak Pesti Centrumkorhaz Honvedkorhaz
-
Budapest, 헝가리, 1122
- 모병
- Orszagos Onkologiai Intezet
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Szeged, 헝가리, 6720
- 모병
- Szent Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Onkoterapias Klinika
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
-
Age greater than or equal to (>=) 60 years old
-
Biopsy-confirmed squamous cell carcinoma of the oral cavity, oropharynx, hypopharynx, or supraglottic larynx and a candidate for definitive radiation therapy with or without cetuximab
-
Clinical stage T3-4 NX or T2 N2-3 disease according to the 8th edition of AJCC
-
One primary tumor lesion amendable for intratumoral injection
-
Ineligible to receive platinum-based chemotherapy with radiation (at least one of the following):
- Estimated creatinine clearance >= 30 and less than (<) 50 milliliters/minute (mL/min) (per Cockcroft-Gault equation),
- Grade >= 2 hearing loss or tinnitus,
- Grade >= 2 peripheral neuropathy,
- New York Heart Association Class 3
- Aged 70-74 years old with Geriatric 8 (G8) score less than or equal to (<=) 14 or Aged >= 75 years old
-
Eastern cooperative oncology group (ECOG) performance status 0 to 1
-
Life expectancy >= 6 months
Exclusion Criteria:
- Carcinoma of the nasopharynx, paranasal sinus, salivary gland, or thyroid gland; or non-squamous histology or SCC of unknown primary origin
- Clinical stage T1-2 N0, T2 N1, or M1 disease according to the 8th edition of AJCC
- Loco-regionally recurrent head & neck cancer that has been previously treated with surgery, radiation therapy, and/or chemotherapy
- Prior or concurrent primary malignancy (including second synchronous head & neck cancer) within the last 2 years of informed consent and whose natural history has the potential to interfere with the safety and efficacy assessment of the investigational agent
- Ongoing or active infection requiring treatment with antimicrobial therapy within 2 weeks of randomization
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Arm A: JNJ-90301900 (NBTXR3)
JNJ-90301900 (NBTXR3), as an intratumoral/intranodal injection, activated by investigator's choice of RT alone or RT in combination with cetuximab. JNJ-90301900 (NBTXR3) is given as a dose of 33% of the Gross Tumor Volume. |
Suspension of inert, crystalline hafnium oxide particles, designed to generate oxygen free radicals to destroy cancer cells after activation by ionizing radiation.
다른 이름들:
Solution for infusion
다른 이름들:
Intensity-modulated radiation therapy (IMRT): 70 Gray in 35 fractions over a 7-week period. |
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활성 비교기: Arm B: RT alone or RT in combination with cetuximab
Investigator's choice of RT alone or RT in combination with cetuximab. |
Solution for infusion
다른 이름들:
Intensity-modulated radiation therapy (IMRT): 70 Gray in 35 fractions over a 7-week period. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Progression-free Survival (PFS) Based on Independent Central Review (ICR)
기간: 30 months following first randomized participant
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PFS is defined as time from randomization to local-regional progression (including recurrence), distant progression, or death from any cause, whichever occurs first. |
30 months following first randomized participant
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Overall Survival (OS)
기간: 48 months following first randomized participant
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Time from randomization to death from any cause. |
48 months following first randomized participant
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Local-regional control
기간: 48 months following first randomized participant
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Time to local regional progression: time from randomization to local-regional progression (including recurrence) or death, whichever occurs first. |
48 months following first randomized participant
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Distant control
기간: 48 months following first randomized participant
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Time to distant progression: time from randomization to distant progression or death, whichever occurs first. |
48 months following first randomized participant
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Quality of Life over time - QLQ H&N35
기간: 48 months following first randomized participant
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Change from baseline over time in symptoms, function, and health related QOL using the European organisation for research and treatment of cancer (EORTC) questionnaire-head and neck cancer module (QLQ H&N35). |
48 months following first randomized participant
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Quality of Life over time - EQ 5D 5L
기간: 48 months following first randomized participant
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Change from baseline over time in symptoms, function, and health related QOL using the 5 level EuroQol 5 dimension (EQ 5D 5L) instrument. |
48 months following first randomized participant
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Safety across duration of study - AEs
기간: 48 months following first randomized participant
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Adverse events (AEs). |
48 months following first randomized participant
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Objective Response Rate (ORR)
기간: 48 months following first randomized participant
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Rate of complete response (CR)+partial response (PR) [RESIST 1.1]. |
48 months following first randomized participant
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Duration of Overall Response
기간: 48 months following first randomized participant
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Time from CR or PR to progression of disease, unequivocal clinical progression, or death, whichever occurs first. |
48 months following first randomized participant
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Head and Neck Cancer Specific Event-Free Survival
기간: 48 months following first randomized participant
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Time from randomization to loco regional progression (including recurrence), distant progression, or head and neck cancer related death, as per RECIST 1.1, whichever occurs first. |
48 months following first randomized participant
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Head and Neck Cancer-Specific Survival
기간: 48 months following first randomized participant
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Time from randomization to head and neck cancer-related death. |
48 months following first randomized participant
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc Clinical trial, Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 10일
기본 완료 (추정된)
2028년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 13일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 11월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NANORAY-312
- NANORAY-312 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
- 2024-520386-31-00 (레지스트리 식별자: EUCT number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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