NBTXR3 avec ou sans cetuximab dans LA-HNSCC
27 août 2026 mis à jour par: Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.
Une étude de phase 3 de NBTXR3 activée par le choix de l'investigateur de la radiothérapie seule ou de la radiothérapie en association avec le cetuximab pour les patients âgés inéligibles à la chimiothérapie à base de platine atteints de LA-HNSCC
Il s'agit d'une étude mondiale, ouverte, randomisée, à 2 bras, au choix de l'investigateur (étape pivot) de phase 3 pour étudier l'efficacité/la performance et l'innocuité de NBTXR3/RT±cetuximab par rapport à la RT±cetuximab chez les patients naïfs de traitement, inéligibles au platine , participants âgés avec LA-HNSCC.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude mondiale, ouverte, randomisée, à 2 bras, au choix de l'investigateur (étape pivot) de phase 3 pour étudier l'efficacité/la performance et l'innocuité de NBTXR3/RT±cetuximab par rapport à la RT±cetuximab chez les patients naïfs de traitement, inéligibles au platine , participants âgés avec LA-HNSCC.
Les participants seront soumis à une évaluation de dépistage sur une période de ≤28 jours pour déterminer leur admissibilité. Une lésion tumorale primaire qui se prête à une injection intratumorale, comme déterminé par l'investigateur
Les participants éligibles seront traités par le choix de l'investigateur de la RT seule ou de la RT en association avec le cetuximab. Suite au choix de l'investigateur, les participants seront randomisés selon un ratio 1: 1 le jour :
- Bras A : NBTXR3, sous forme d'injection intratumorale/intranodale, activé par le choix de l'investigateur entre RT seule ou RT en association avec le cétuximab
- Bras B : RT seule ou RT en association avec le cetuximab au choix de l'investigateur
Tous les participants (bras A et bras B) recevront 70 Gy en 35 fractions sur une période de 7 semaines.
Une visite EOT sera effectuée 4 semaines après la fin de la RT. Les visites de suivi débuteront 12 semaines après la fin de la RT et se poursuivront toutes les 12 semaines pendant 2 ans, puis toutes les 24 semaines par la suite jusqu'au décès ; le participant est déterminé comme perdu de vue ; retrait du consentement ; ou la fin de l'étude, selon la première éventualité. Les participants qui ont reçu un traitement anticancéreux supplémentaire pour la maladie à l'étude et/ou qui ont eu une progression/récurrence de la maladie seront suivis uniquement pour des informations sur la survie
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
500
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Study Contact
- Numéro de téléphone: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Lieux d'étude
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Giessen, Allemagne, 35392
- Recrutement
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
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Hanover, Allemagne, 30625
- Recrutement
- Medizinische Hochschule Hannover
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Jena, Allemagne, 07747
- Recrutement
- Universitatsklinikum Jena
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München, Allemagne, 81675
- Complété
- Klinikum rechts der Isar an der Technischen Universitat Munchen
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Rostock, Allemagne, 18059
- Complété
- Universitaetsmedizin Rostock
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Brussels, Belgique, 1200
- Recrutement
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Charleroi, Belgique, 6060
- Recrutement
- Grand Hopital De Charleroi Site Les Viviers
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Leuven, Belgique, 3000
- Recrutement
- Universitair Ziekenhuis Leuven
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Barretos, Brésil, 14784-400
- Recrutement
- Fundacao Pio XII
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Belo Horizonte, Brésil, 30380 472
- Recrutement
- Nucleo de Ensino e Pesquisa do Instituto Mario Penna
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Fortaleza, Brésil, 60430-230
- Recrutement
- Instituto do Câncer do Ceará
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Fortaleza, Brésil, 60336 232
- Complété
- Centro Regional Integrado de Oncologia CRIO
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Ipatinga, Brésil, 35160 158
- Recrutement
- Fundação Sao Francisco Xavier
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Jaú, Brésil, 17210 080
- Recrutement
- Fundacao Doutor Amaral Carvalho
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Londrina, Brésil, 86015 520
- Recrutement
- Hospital do Câncer de Londrina
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Porto Alegre, Brésil, 90610-000
- Recrutement
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
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Porto Alegre, Brésil, 91350-200
- Complété
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
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Porto Alegre, Brésil, 90050 170
- Recrutement
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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Rio de Janeiro, Brésil, 22 250 905
- Recrutement
- Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
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Salvador, Brésil, 41950 640
- Recrutement
- Ensino E Terapia de Inovacao Clinica Amo Etica
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São José do Rio Preto, Brésil, 15090-000
- Recrutement
- Funfarme Sjrp
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São Paulo, Brésil, 01246 000
- Recrutement
- Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
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São Paulo, Brésil, 01308 050
- Recrutement
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
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Vitória, Brésil, 29043 260
- Recrutement
- Associacao Feminina de Educacao e Combate ao Cancer Hospital Santa Rita de Cassia
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Panagyurishte, Bulgarie, 4500
- Complété
- MHAT Uni Hospital
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Sofia, Bulgarie, 1756
- Complété
- Specialized Hospital for Active Treatment in Oncology
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Recrutement
- Sunnybrook Health Sciences Center
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Bengbu, Chine, 233004
- Complété
- The Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Changsha, Chine, 410013
- Recrutement
- Hunan Cancer Hospital
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Changsha, Chine, 410008
- Complété
- Xiangya Hospital Central South University
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Chengdu, Chine, 610041
- Recrutement
- Sichuan Cancer Hospital
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Dongguan, Chine, 523109
- Recrutement
- Dongguan People s Hospital
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Fuzhou, Chine, 350005
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Fuzhou, Chine, 350001
- Complété
- Fujian Medical University Union Hospital
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Fuzhou, Chine, 350014
- Recrutement
- Fujian Medical University Fujian Provincial Cancer Hospital
-
Guangzhou, Chine, 510180
- Recrutement
- Guangzhou First Municipal People's Hospital
-
Guangzhou, Chine, 510080
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
-
Guangzhou, Chine, 510095
- Recrutement
- Guangzhou Medical University Affiliated Oncology Hospital
-
Jinan, Chine, 250012
- Recrutement
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Jinan, Chine, 250117
- Recrutement
- Shandong Cancer Hospital
-
Linyi, Chine, 276002
- Recrutement
- Linyi Cancer Hospital
-
Liuzhou, Chine, 545006
- Recrutement
- Liuzhou People's Hospital
-
Nanchang, Chine, 330029
- Complété
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Nanjing, Chine, 223800
- Recrutement
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Nanjing, Chine, 210009
- Complété
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Nanning, Chine, 530000
- Recrutement
- Wuming Hospital of Guangxi Medical University
-
Nanning, Chine, 530021
- Recrutement
- The Cancer Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
-
Qingdao, Chine, 266003
- Recrutement
- The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
-
Shanghai, Chine, 200032
- Complété
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shenyang, Chine, 110042
- Complété
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
-
Shenzhen, Chine, 518036
- Recrutement
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Shijiazhuang, Chine, 50011
- Recrutement
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Suzhou, Chine, 215004
- Complété
- Second Affiliated Hospital, SooChow University
-
Taiyuan, Chine, 30013
- Complété
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
Tianjin, Chine, 300060
- Complété
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Wuhan, Chine, 430022
- Recrutement
- Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Chine, 430079
- Recrutement
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Chine, 430030
- Recrutement
- Tongji Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Xiamen, Chine, 361003
- Complété
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Xuzhou, Chine, 221000
- Complété
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Zhengzhou, Chine, 450008
- Complété
- Henan Cancer Hospital
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Zhuhai, Chine, 519000
- Recrutement
- The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat Sen University
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Seoul, Corée du Sud, 05505
- Recrutement
- Asan Medical Center
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Seoul, Corée du Sud, 03722
- Recrutement
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Corée du Sud, 06591
- Complété
- The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
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Suwon, Corée du Sud, 16247
- Recrutement
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
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Zagreb, Croatie, 10000
- Complété
- Klinicki bolnicki centar Zagreb
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Barakaldo, Espagne, 48903
- Recrutement
- Hosp. Univ. de Cruces
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Barcelona, Espagne, 8035
- Recrutement
- Hosp Univ Vall D Hebron
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Barcelona, Espagne, 08036
- Complété
- Hosp Clinic de Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Espagne, 08908
- Recrutement
- Instituto Catalan Deoncologia Hospital Duran I Reynals
-
Las Palmas de Gran Canaria, Espagne, 35001
- Complété
- Hospitales Universitarios San Roque En Las Palmas de Gran Canaria Centro Oncologico Integral Canario
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Lugo, Espagne, 27003
- Recrutement
- Hosp. Univ. Lucus Augusti
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Madrid, Espagne, 28041
- Recrutement
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Madrid, Espagne, 28007
- Recrutement
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Madrid, Espagne, 28040
- Recrutement
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
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Madrid, Espagne, 28050
- Complété
- Hosp Univ Hm Sanchinarro
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Málaga, Espagne, 29010
- Recrutement
- Hosp Regional Univ de Malaga
-
Pamplona, Espagne, 31008
- Complété
- Hosp. de Navarra
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Santander, Espagne, 39008
- Recrutement
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
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Seville, Espagne, 41013
- Recrutement
- Hosp. Virgen Del Rocio
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Valencia, Espagne, 46014
- Recrutement
- Hosp. Gral. Univ. Valencia
-
Valencia, Espagne, 46009
- Recrutement
- Inst. Valenciano de Oncologia
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Zaragoza, Espagne, 50009
- Recrutement
- Hosp. Clinico Univ. Lozano Blesa
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Tampere, Finlande, 33520
- Complété
- Tampereen yliopistollinen sairaala
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Amiens, France, 80000
- Recrutement
- CHU Amiens Picardie
-
Brest, France, 29609
- Recrutement
- CHU Brest
-
Caen, France, 14076
- Recrutement
- Centre François Baclesse
-
Dijon, France, 21000
- Recrutement
- Centre Georges François Leclerc
-
Lille, France, 59020
- Recrutement
- Centre de Lutte contre le Cancer Centre Oscar Lambret
-
Lyon, France, 69008
- Complété
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, France, 13385
- Recrutement
- Hôpital de la Timone
-
Neuilly-sur-Seine, France, 92200
- Complété
- Clinique Ambroise Pare
-
Paris, France, 75015
- Recrutement
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, France, 75248
- Recrutement
- Institut Curie
-
Paris, France, 75970
- Recrutement
- Hôpital Tenon
-
Pessac, France, 33604
- Recrutement
- Hopital Haut Lévêque
-
Rennes, France, 35000
- Recrutement
- Hôpital Pontchaillou
-
Rouen, France, 76038
- Recrutement
- CLCC - Centre Henri Becquerel
-
Saint-Etienne, France, 42055
- Recrutement
- CHU Saint Etienne
-
Valenciennes, France, 59322
- Complété
- Centre Hospitalier de Valenciennes Hopital Jean Bernard
-
Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54500
- Recrutement
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Villejuif, France, 94805
- Recrutement
- Gustave Roussy
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Athens, Grèce, 124 62
- Recrutement
- University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara
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Larissa, Grèce, 41110
- Recrutement
- University Hospital of Larissa
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Thessaloniki, Grèce, 57001
- Complété
- Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
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Thessaloniki, Grèce, 54639
- Recrutement
- Athens Medical Center S A Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
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Batumi, Géorgie, 6000
- Recrutement
- High Technology Hospital MedCenter Ltd Batumi
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Kutaisi, Géorgie, 4600
- Recrutement
- JSC Vian Kutaisi Referral Hospital
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Tbilisi, Géorgie, 144
- Recrutement
- LTD Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
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Tbilisi, Géorgie, 0112
- Complété
- Todua Clinic
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Budapest, Hongrie, 1122
- Recrutement
- Országos Onkológiai Intézet
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Budapest, Hongrie, 1062
- Complété
- Eszak Pesti Centrumkorhaz Honvedkorhaz
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Szeged, Hongrie, 6720
- Recrutement
- Szent Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Onkoterapias Klinika
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Bangalore, Inde, 560054
- Recrutement
- M S Ramaiah Memorial Hospital
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Chennai, Inde, 600035
- Complété
- Apollo Speciality Hospital, Chennai
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Madurai, Inde, 625107
- Complété
- Meenakshi Mission Hospital and Research Center
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Mumbai, Inde, 400012
- Recrutement
- Tata Memorial Hospital
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Nashik, Inde, 422002
- Recrutement
- HealthCare Global HCG Manavata Cancer Centre
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New Delhi, Inde, 110085
- Recrutement
- Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
-
Pune, Inde, 411 001
- Complété
- Grant Medical Foundation Ruby Hall Clinic
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Vijayawada, Inde, 520002
- Recrutement
- HCG cancer center
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Ashdod, Israël, 7747629
- Actif, ne recrute pas
- Samson Assuta Ashdod University Hospital
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Haifa, Israël, 3109601
- Complété
- Rambam Health Care Campus
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Jerusalem, Israël, 9112001
- Complété
- Hadassah Medical Center
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Tel Aviv, Israël, 6423906
- Complété
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Bunkyō City, Japon, 113-8519
- Recrutement
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
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Hiroshima, Japon, 734 8551
- Recrutement
- Hiroshima University Hospital
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Kashiwa, Japon, 277-8577
- Recrutement
- National Cancer Center Hospital East
-
Nagoya, Japon, 464-8681
- Recrutement
- Aichi Cancer Center
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Osaka, Japon, 541 8567
- Recrutement
- Osaka International Cancer Institute
-
Osaka Sayama Shi, Japon, 589 8511
- Complété
- Kindai University Hospital
-
Sendai, Japon, 980 8574
- Recrutement
- Tohoku University Hospital
-
Shimotsuke, Japon, 329-0498
- Recrutement
- Jichi Medical University Hospital
-
Shinjuku, Japon, 160 0023
- Recrutement
- Tokyo Medical University Hospital
-
Sunto Gun, Japon, 411 8777
- Recrutement
- Shizuoka Cancer Center
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Graz, L'Autriche, 8036
- Complété
- Medizinische Universität Graz
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Linz, L'Autriche, 4010
- Recrutement
- Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Recrutement
- Medizinische Universitaet Wien
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Braga, Le Portugal, 4710 243
- Complété
- Uls Braga - Hosp. Braga
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Lisbon, Le Portugal, 1649 035
- Complété
- Uls Santa Maria - Hosp. Santa Maria
-
Lisbon, Le Portugal, 1998050
- Recrutement
- Hosp. Cuf Descobertas
-
Porto, Le Portugal, 4099-001
- Complété
- Uls Santo Antonio - Hosp. Santo Antonio
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Vila Nova de Gaia, Le Portugal, 4434 502
- Recrutement
- Uls Gaia Espinho
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Las Piñas, Philippines, 1742
- Complété
- University of Perpetual Help Dalta Medical Center, Inc
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Manila, Philippines, 1000
- Complété
- Manila Doctors Hospital
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Pasig, Philippines, 1600
- Actif, ne recrute pas
- The Medical City
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Quezon City, Philippines, 1112
- Complété
- St. Luke's Medical Center
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Bucharest, Roumanie, 22328
- Recrutement
- Institutul Oncologic Prof Dr Al Trestioreanu Bucuresti
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Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
- Recrutement
- Western General Hospital
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Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
- Recrutement
- NHS Greater Glasgow and Clyde
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Guildford, Royaume-Uni, GU2 7XX
- Recrutement
- The Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
- Recrutement
- The Royal Marsden NHS Trust
-
Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
- Recrutement
- Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
- Recrutement
- Nottingham City Hospital
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Belgrade, Serbie, 11000
- Complété
- Institute of Oncology and Radiology of Serbia
-
Belgrade, Serbie, 11000
- Complété
- Vojnomedicinska Akademija
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Kamenitz, Serbie, 21204
- Complété
- Institute of Oncology of Vojvodina
-
Kragujevac, Serbie, 34000
- Complété
- University Clinical Center Kragujevac
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Gothenburg, Suède, 41345
- Complété
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Bei Qu, Taïwan, 704
- Recrutement
- National Cheng Kung University Hospital
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Changhua, Taïwan, 500
- Recrutement
- Changhua Christian Hospital
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Keelung, Taïwan, 20442
- Recrutement
- Chang-Gung Memorial Hospital-Keelung
-
Taichung, Taïwan, 40705
- Recrutement
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taïwan, 100
- Recrutement
- National Taiwan University Hospital
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Olomouc, Tchéquie, 779 00
- Complété
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Prague, Tchéquie, 180 81
- Actif, ne recrute pas
- Nemocnice Bulovka
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- Recrutement
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- Recrutement
- City of Hope
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La Jolla, California, États-Unis, 92093
- Recrutement
- University of California at San Diego Moores Cancer Center
-
Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
- Complété
- Memorial Radiation Oncology Medical Group Laguna Hills
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Recrutement
- UCLA Hematology Oncology
-
Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Complété
- Hoag Memorial Hospital
-
San Francisco, California, États-Unis, 94158
- Recrutement
- University of California San Francisco
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20052
- Recrutement
- George Washington University Cancer Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Recrutement
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Recrutement
- AdventHealth Orlando
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Recrutement
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- Recrutement
- Emory University Hospital Midtown
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- Recrutement
- University of Kentucky Markey Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Recrutement
- Boston Medical Center
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, États-Unis, 87505
- Complété
- CHRISTUS St. Vincent Regional Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Complété
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center Columbia University Medical Center
-
Staten Island, New York, États-Unis, 10310
- Recrutement
- Richmond University Medical Center
-
Contact:
- Shanmugappiriya Sivarajah
-
The Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Recrutement
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- Recrutement
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Recrutement
- Atrium Health Levine Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Recrutement
- University of Cincinnati
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Recrutement
- Stephenson Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Recrutement
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Recrutement
- University of Pennsylvania Perelman Center for Advanced Medicine
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- Recrutement
- University of Virginia
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Recrutement
- Macon Joan Brock Virginia Health Sciences Eastern Virginia Medical Group at Old Dominion University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Formulaire de consentement éclairé (ICF) signé indiquant que le participant comprend le but et les procédures requises pour l'étude, et est disposé à participer à l'étude
- Âge ≥65 ans
- Carcinome épidermoïde (SCC) confirmé par biopsie de la cavité buccale, de l'oropharynx, du larynx supraglottique ou de l'hypopharynx (les biopsies archivées sont autorisées); si aucune biopsie n'est disponible, une nouvelle biopsie doit être obtenue pour fournir la confirmation du SCC
- Pour les participants atteints d'un cancer de l'oropharynx, le statut p16 du virus du papillome humain (VPH) doit être connu
- Catégories de tumeurs T3-T4 tout N ou T2, si ≥N2 selon la 8e édition de l'American Joint Committee on Cancer Staging Manual (AJCC v8)
- A une lésion tumorale primaire qui se prête à une injection intratumorale, comme déterminé par l'investigateur
Inadmissible à recevoir une chimiothérapie à base de platine pour le traitement du LA HNSCC tel que défini par au moins l'un des éléments suivants :
- Âgé ≥75 ans
- Clairance estimée de la créatinine ≥30 et <50 mL/min (calculée par Cockcroft et Gault)
- Perte auditive ou acouphène Grade ≥2
- Neuropathie périphérique de grade ≥2
- ECOG = 2
- Classe III de la New York Heart Association (NYHA)
- Doit être capable de tolérer la RT avec une intention curative telle que déterminée par l'investigateur de l'étude.
- Se prêtent à un traitement définitif par RT. Les participants atteints d'un cancer de la cavité buccale ne doivent pas être éligibles au traitement standard principal, qui est la chirurgie, et la décision de traitement définitif par RT nécessite une consultation avec le chirurgien de la tête et du cou et le comité multidisciplinaire des tumeurs du site.
- Statut de performance ECOG de 0 à 2
- Espérance de vie ≥6 mois
Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse au moment du dépistage, telle que définie par :
- Hémoglobine > 9,0 g/dL
- Numération plaquettaire > 100 000 cellules/mm3
- Leucocytes >3000 cellules/mm3
- Numération absolue des neutrophiles > 1 500 cellules/mm3
- Alanine aminotransférase (ALT) ≤3 x limite supérieure de la normale (LSN)
- Aspartate aminotransférase (AST) ≤3 × LSN
- Bilirubine totale ≤ 1,5 mg/dL (chez les participants atteints du syndrome de Gilbert, si la bilirubine totale est > 1,5 × LSN, mesurez la bilirubine directe et indirecte et si la bilirubine directe est ≤ 1,5 × LSN, le participant peut être éligible)
- Magnésium sérique total dans les plages normales (1,7-2,2 mg/dL ou 0,85 à 1,10 mmol/L) si le participant est candidat au traitement par cetuximab selon le choix de l'investigateur avant la randomisation
Critère d'exclusion:
- Catégorie HNSCC T1, T2N0, T2N1 ou M1 selon la 8e édition de l'American Joint Committee on Cancer Staging Manual (AJCC v8)
- A déjà reçu un traitement ou une intervention systémique antinéoplasique (y compris pharmacologique - à la fois commercialisé et expérimental, RT ou chirurgie) pour le traitement du HNSCC
- Les participants présentant des réactions d'hypersensibilité sévères connues de grade 3 ou 4 au cetuximab et les participants présentant une maladie pulmonaire interstitielle connue ou en cours doivent être exclus en tant que candidats au traitement par le cetuximab selon le choix de l'investigateur avant la randomisation (ces participants peuvent toujours être éligibles pour l'étude, seuls si la RT seule est choisie par l'investigateur avant la randomisation)
- Antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine (VIH) Hépatite B active chronique ou hépatite C active chronique telle que définie dans les directives de l'AASLD (Association américaine pour l'étude des maladies du foie)/EASL (Association européenne pour l'étude du foie)
- Le HNSCC local régional récurrent qui a déjà été traité par chimiothérapie et / ou RT n'est pas éligible pour l'étude
- Ulcération ou autres caractéristiques qui peuvent, de l'avis de l'investigateur, augmenter le risque de saignement tumoral sévère
- SCC provenant du nasopharynx ou du sinus paranasal, de la glande salivaire ou de la glande thyroïde, ou histologie non squameuse (par exemple, mélanome ou carcinome neuroendocrinien), ou SCC d'origine primaire inconnue
- Malignité antérieure ou concomitante dont l'évolution naturelle ou le traitement peut interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du traitement expérimental
- Arythmies cardiaques cliniquement significatives (par exemple, tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire, torsades de pointes, bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré sans stimulateur permanent en place)
- Insuffisance cardiaque congestive de classe IV telle que définie par le système de classification fonctionnelle de la New York Heart Association <6 mois avant le dépistage
- Une femme enceinte ou qui allaite, ou des femmes en âge de procréer et des hommes qui sont sexuellement actifs et qui ne veulent/ne peuvent pas utiliser des formes de contraception médicalement acceptables à partir de la signature de l'ICF jusqu'à 150 jours après la dernière dose de cétuximab/fraction RT. Une femme ménopausée depuis ≥ 1 an ou stérile chirurgicalement n'est pas considérée comme en âge de procréer.
- Consommation continue de noix d'arec (noix de bétel) dans les 6 mois précédant la randomisation
- Toute condition pour laquelle, de l'avis de l'enquêteur, la participation ne serait pas dans le meilleur intérêt de l'individu (par exemple, compromet le bien-être du participant) ou qui pourrait empêcher, limiter ou confondre les évaluations spécifiées par le protocole / CIP, y compris sujets sous protection légale
- Sujet participant à une autre étude clinique au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras A : JNJ-90301900 (NBTXR3)
JNJ-90301900 (NBTXR3), administré par injection intratumorale/intraganglionnaire, activé par le choix de l'investigateur entre RT seule ou RT en association avec le cétuximab. |
Radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT) : 70 Gray en 35 fractions sur une période de 7 semaines.
Solution pour perfusion
Autres noms:
Suspension des particules d'oxyde de hafnium cristallin inertes, conçues pour générer des radicaux libres d'oxygène pour détruire les cellules cancéreuses après l'activation par le rayonnement ionisant.
Autres noms:
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Comparateur actif: Bras B : RT seule ou RT en association avec le cétuximab
Choix de l'investigateur d'une RT seule ou d'une RT en association avec le cétuximab.
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Radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT) : 70 Gray en 35 fractions sur une période de 7 semaines.
Solution pour perfusion
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (SSP) selon une revue centrale indépendante (RCI)
Délai: 30 mois après le premier participant randomisé
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La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression locorégionale (y compris la récidive), la progression à distance ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon le premier événement survenant.
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30 mois après le premier participant randomisé
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale (OS)
Délai: 48 mois après la randomisation du premier participant
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Délai entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
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48 mois après la randomisation du premier participant
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Contrôle locorégional
Délai: 48 mois suivant le premier participant randomisé
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Délai jusqu'à la progression locorégionale : temps écoulé entre la randomisation et la progression locorégionale (y compris les récidives) ou le décès, selon la première éventualité.
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48 mois suivant le premier participant randomisé
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Contrôle à distance
Délai: 48 mois après le premier participant randomisé
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Délai de progression à distance : temps écoulé entre la randomisation et la progression à distance ou le décès, selon la première éventualité.
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48 mois après le premier participant randomisé
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Qualité de vie au fil du temps - QLQ H&N35
Délai: 48 mois après l'inclusion du premier participant randomisé
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Changement par rapport au niveau de référence au fil du temps dans les symptômes, la fonction et la qualité de vie liée à la santé à l'aide du questionnaire de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) - module cancer de la tête et du cou (QLQ H&N35).
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48 mois après l'inclusion du premier participant randomisé
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Qualité de vie dans le temps - EQ 5D 5L
Délai: 48 mois après la randomisation du premier participant
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L'évolution par rapport à la ligne de base au fil du temps des symptômes, du fonctionnement et de la qualité de vie liée à la santé à l'aide de l'instrument EuroQol à 5 dimensions et 5 niveaux (EQ 5D 5L).
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48 mois après la randomisation du premier participant
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Sécurité sur la durée de l'étude - EI
Délai: 48 mois après la randomisation du premier participant
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Événements indésirables (EI).
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48 mois après la randomisation du premier participant
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Taux de réponse objective (TRO)
Délai: 48 mois après le premier participant randomisé (date de la première randomisation du premier participant)
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Taux de réponse complète (CR) + réponse partielle (PR) [RESIST 1.1].
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48 mois après le premier participant randomisé (date de la première randomisation du premier participant)
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Durée de la réponse globale
Délai: 48 mois après la randomisation du premier participant
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Temps entre la RC ou la RP et la progression de la maladie, la progression clinique non équivoque ou le décès, selon le premier des événements survenus.
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48 mois après la randomisation du premier participant
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Survie sans événement spécifique au cancer de la tête et du cou
Délai: 48 mois après la randomisation du premier participant
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Temps écoulé entre la randomisation et la progression locorégionale (incluant la récidive), la progression à distance, ou le décès lié au cancer de la tête et du cou, selon RECIST 1.1, selon la première éventualité.
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48 mois après la randomisation du premier participant
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Survie spécifique aux cancers de la tête et du cou
Délai: 48 mois après la randomisation du premier participant
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Temps écoulé entre la randomisation et le décès lié au cancer de la tête et du cou.
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48 mois après la randomisation du premier participant
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc Clinical trial, Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 décembre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2021
Première publication (Réel)
19 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs de la tête et du cou
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Carcinome
- Tumeurs à cellules squameuses
- Carcinome épidermoïde de la tête et du cou
- Carcinome épidermoïde
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Thérapeutique
- Anticorps, monoclonal, humanisé
- Anticorps, monoclonal
- Anticorps
- Immunoglobulines
- Immunoprotéines
- Protéines sanguines
- Globulines sériques
- Globulines
- Cétuximab
- Radiothérapie
Autres numéros d'identification d'étude
- NANORAY-312 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
- 2024-520386-31-00 (Identificateur de registre: EUCT number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .