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NBTXR3 avec ou sans cetuximab dans LA-HNSCC

28 décembre 2022 mis à jour par: Nanobiotix

Une étude de phase 3 de NBTXR3 activée par le choix de l'investigateur de la radiothérapie seule ou de la radiothérapie en association avec le cetuximab pour les patients âgés inéligibles à la chimiothérapie à base de platine atteints de LA-HNSCC

Il s'agit d'une étude mondiale, ouverte, randomisée, à 2 bras, au choix de l'investigateur (étape pivot) de phase 3 pour étudier l'efficacité/la performance et l'innocuité de NBTXR3/RT±cetuximab par rapport à la RT±cetuximab chez les patients naïfs de traitement, inéligibles au platine , participants âgés avec LA-HNSCC.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude mondiale, ouverte, randomisée, à 2 bras, au choix de l'investigateur (étape pivot) de phase 3 pour étudier l'efficacité/la performance et l'innocuité de NBTXR3/RT±cetuximab par rapport à la RT±cetuximab chez les patients naïfs de traitement, inéligibles au platine , participants âgés avec LA-HNSCC.

Les participants seront soumis à une évaluation de dépistage sur une période de ≤28 jours pour déterminer leur admissibilité. Une lésion tumorale primaire qui se prête à une injection intratumorale, comme déterminé par l'investigateur

Les participants éligibles seront traités par le choix de l'investigateur de la RT seule ou de la RT en association avec le cetuximab. Suite au choix de l'investigateur, les participants seront randomisés selon un ratio 1: 1 le jour :

  • Bras A : NBTXR3, sous forme d'injection intratumorale/intranodale, activé par le choix de l'investigateur entre RT seule ou RT en association avec le cétuximab
  • Bras B : RT seule ou RT en association avec le cetuximab au choix de l'investigateur

Tous les participants (bras A et bras B) recevront 70 Gy en 35 fractions sur une période de 7 semaines.

Une visite EOT sera effectuée 4 semaines après la fin de la RT. Les visites de suivi débuteront 12 semaines après la fin de la RT et se poursuivront toutes les 12 semaines pendant 2 ans, puis toutes les 24 semaines par la suite jusqu'au décès ; le participant est déterminé comme perdu de vue ; retrait du consentement ; ou la fin de l'étude, selon la première éventualité. Les participants qui ont reçu un traitement anticancéreux supplémentaire pour la maladie à l'étude et/ou qui ont eu une progression/récurrence de la maladie seront suivis uniquement pour des informations sur la survie

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

500

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Cologne, Allemagne
        • Pas encore de recrutement
        • University Hospital Cologne
        • Contact:
          • Jens Peter Klußmann, MD
      • Gießen, Allemagne
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg
        • Contact:
          • Christine Langer, MD
      • Hanover, Allemagne
        • Pas encore de recrutement
        • Hanover Medical School
        • Contact:
          • Athanasia Warnecke, MD
      • Jena, Allemagne
        • Pas encore de recrutement
        • Jena University Hospital
        • Contact:
          • Orlando Guntinas-Lichius, MD,PhD
      • Munich, Allemagne
        • Pas encore de recrutement
        • Rechts der Isar Hospital of the Technical University of Munich
        • Contact:
          • Stephanie Combs, MD
      • Rostock, Allemagne
        • Pas encore de recrutement
        • Rostock University Medical Center
        • Contact:
          • Guido Hildebrandt, MD, PhD
      • Ulm, Allemagne
        • Pas encore de recrutement
        • Universitätsklinikum Ulm
        • Contact:
          • Thomas Christian Hoffmann, MD
  • Belgique
      • Brussel, Belgique
        • Pas encore de recrutement
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Contact:
          • Eleonore Longton, MD
      • Leuven, Belgique
        • Recrutement
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
        • Contact:
          • Sandra Nuyts, MD
  • Bulgarie
      • Panagyurishte, Bulgarie
        • Recrutement
        • Multi-profile Hospital for Active Treatment Uni Hospital
        • Contact:
          • Zahari Zahariev, MD
      • Sofia, Bulgarie
        • Recrutement
        • University Specialized Hospital for Active Treatment in Oncology EAD
        • Contact:
          • Iglika Mihaylova, MD
  • Canada
      • Montréal, Canada
        • Pas encore de recrutement
        • Jewish General Hospital
        • Contact:
          • Khalil Sultanem, MD
  • Chine
      • Fujian, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contact:
          • Jinxing Hong, MD
      • Fujian, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Contact:
          • Shaojun Lin, MD
      • Guandong, Chine
        • Recrutement
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Contact:
          • Fuolong Liu, MD
      • Guandong, Chine
        • Recrutement
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Contact:
          • Yajie Liu, MD
      • Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
      • Guangxi, Chine
        • Recrutement
        • Guangxi Medical University Affiliated Wuming Hospital
        • Contact:
          • Xiaodong Zhu, MD
      • Hubei, Chine
        • Recrutement
        • Hubei Cancer Hospital
        • Contact:
          • Desheng Hu, MD
      • Hubei, Chine
        • Recrutement
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
        • Contact:
          • Guangyuan Hu, MD
      • Hunan, Chine
        • Recrutement
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contact:
          • Feng Liu, MD
      • Jiangxi, Chine
        • Recrutement
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contact:
          • Longzhen Zhang, MD
      • Jiangxi, Chine
        • Recrutement
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Contact:
          • Jin-gao Li, MD
      • Jiangxi, Chine
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:
          • Zhixiang Zhuang, MD
      • Shandong, Chine
        • Recrutement
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contact:
          • Yufeng Cheng, MD
      • Shandong, Chine
        • Recrutement
        • Linyi Tumor Hospital
        • Contact:
          • Bingjian Huang, MD
      • Shandong, Chine
        • Recrutement
        • Shandong Oncology Hospital
        • Contact:
          • Jinming Yu, MD, PhD
      • Shanxi, Chine
        • Recrutement
        • Shanxi Cancer hospital
        • Contact:
          • Hongwei Li, MD
      • Tianjin, Chine
        • Recrutement
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Contact:
          • Ping Wang, MD
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
        • Contact:
          • Hye Ryun Kim, MD
      • Suwon, Corée, République de
        • Recrutement
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
        • Contact:
          • Ho Jung An, MD
      • Suwon, Corée, République de
        • Recrutement
        • Ajou University Hospital
        • Contact:
          • Hyun Woo Lee, MD
  • Espagne
      • Barakaldo, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Cruces
        • Contact:
          • Jon Cacicedo Fernandez Bobadilla, MD
      • Barcelona, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contact:
          • Jordi Giralt, MD, PhD
      • Barcelona, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Clinic De Barcelona
        • Contact:
          • Neus Basté Rotllan, MD
      • Madrid, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contact:
          • Lara Carmen Iglesias Docampo, MD
      • Pamplona, Espagne
        • Recrutement
        • Complejo Hospitalario de Navarra
        • Contact:
          • Fernando Arias De La Vega, MD, PhD
      • Santander, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
        • Contact:
          • Almudena García Castaño, MD
  • Finlande
      • Tampere, Finlande
        • Recrutement
        • Tampere University Hospital
        • Contact:
          • Sirpa-Liisa Lahtela, MD
  • France
      • Amiens, France
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire Amiens-Picardie - Site Sud
        • Contact:
          • Etienne Fessart, MD
      • Brest, France
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire Brest
        • Contact:
          • Ulrike Schick, MD, PhD
      • Lille, France
        • Recrutement
        • Centre de Lutte contre le Cancer - Centre Oscar Lambret
      • Lyon, France
        • Recrutement
        • Centre Léon Bérard
        • Contact:
          • Jérôme Fayette, MD, PhD
      • Marseille, France
        • Recrutement
        • Hopital de la Timone
        • Contact:
          • Sebastien Salas, MD, PhD
      • Paris, France
        • Recrutement
        • Hôpital Tenon
        • Contact:
          • Florence Huguet, MD, PhD
      • Paris, France
        • Recrutement
        • Institut Curie
        • Contact:
          • Maria Lesnik, MD
      • Paris, France
        • Pas encore de recrutement
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
        • Contact:
          • Haïtham Mirghani, MD, PhD
      • Paris, France
        • Pas encore de recrutement
        • Ambroise Paré Clinic Group - Hartmann Clinic
        • Contact:
          • Jean-Michel Vannetzel, MD
      • Pessac, France
        • Recrutement
        • Hopital Haut-Lévêque
      • Rouen, France
        • Recrutement
        • Centre de Lutte Contre le Cancer - Centre Henri-Becquerel
        • Contact:
          • Sébastien Thureau, MD, PhD
      • Saint-Nazaire, France
        • Pas encore de recrutement
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire
        • Contact:
          • Franck Drouet, MD
      • Saint-Étienne, France
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
        • Contact:
          • Eric Jadaud, MD
      • Valenciennes, France
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier de Valenciennes
        • Contact:
          • Joseph Rodriguez, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, France
        • Recrutement
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Contact:
          • Sophie Renard, MD
      • Villejuif, France
        • Recrutement
        • Institut Gustave Roussy
        • Contact:
          • Thanh-Van Nguyen, MD
  • Grèce
      • Attikí, Grèce
        • Recrutement
        • "Attikon" University General Hospital
        • Contact:
          • Amanda Psyrri, MD, PhD
      • Larissa, Grèce
        • Recrutement
        • University General Hospital of Larissa
        • Contact:
          • Athanasios Panayioti Kotsakis, MD, PhD
      • Thessaloníki, Grèce
        • Recrutement
        • Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
        • Contact:
          • Ioannis Petros Boukovinas, MD, PhD
  • Géorgie
      • Batumi, Géorgie
        • Recrutement
        • High Technology Hospital Medcenter
        • Contact:
          • Tamta Makharadze, MD
      • Kutaisi, Géorgie
        • Recrutement
        • Evex Hospitals - Kutaisi Referral Hospital
        • Contact:
          • Eteri Natelauri, MD, PhD
      • Tbilisi, Géorgie
        • Recrutement
        • LLC Todua Clinic
        • Contact:
          • Giorgi Kristesashvili, MD
      • Tbilisi, Géorgie
        • Recrutement
        • Ltd Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
        • Contact:
          • Miranda Gogishvili, MD
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
        • Recrutement
        • National Institute of Oncology
        • Contact:
          • Zoltán Takácsi-Nagy, MD, PhD
      • Budapest, Hongrie
        • Recrutement
        • Hungarian Defence Forces Medical Centre
        • Contact:
          • Frigyes Helfferich, MD, PhD
      • Szeged, Hongrie
        • Pas encore de recrutement
        • Albert Szent-Györgyi Health Center
        • Contact:
          • Katalin Hideghéty, MD, PhD
  • Israël
      • Ashdod, Israël
        • Recrutement
        • Samson Assuta Ashdod University Hospital
        • Contact:
          • Eli Sapir, MD
      • Haifa, Israël
        • Recrutement
        • Rambam Health Care Campus
        • Contact:
          • Salem Billan, MD
      • Ramat Gan, Israël
        • Recrutement
        • Hadassah Medical Center
      • Tel Aviv, Israël
        • Recrutement
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Contact:
          • Orit Gutfeld, MD
  • Japon
      • Hiroshima, Japon
        • Pas encore de recrutement
        • Hiroshima University Hospital
        • Contact:
          • Tsutomu Ueda, MD, PhD
      • Osaka, Japon
        • Recrutement
        • Kindai University Hospital
        • Contact:
          • Kaoru Tanaka, MD, PhD
      • Osaka, Japon
        • Pas encore de recrutement
        • Osaka Prefectural Hospital Organization - Osaka International Cancer Institute
        • Contact:
          • Takashi Fujii, MD, PhD
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche
        • Pas encore de recrutement
        • Medizinische Universität Graz
        • Contact:
          • Dietmar Thurnher, MD
      • Linz, L'Autriche
        • Recrutement
        • Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern
        • Contact:
          • Martin Burian, MD
      • Wien, L'Autriche
        • Pas encore de recrutement
        • Allgemeines Krankenhaus Wien
        • Contact:
          • Thorsten Füreder, MD
  • Le Portugal
      • Braga, Le Portugal
        • Recrutement
        • Hospital de Braga
        • Contact:
          • Filipa Pereira, MD
      • Lisboa, Le Portugal
        • Recrutement
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte - Hospital De Santa Maria
        • Contact:
          • Leonor Ribeiro, MD
      • Santarém, Le Portugal
        • Recrutement
        • Hospital CUF Descobertas
        • Contact:
          • Diogo Alpuim Costa, MD
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie
        • Recrutement
        • Institutul Oncologic Bucuresti - Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu
        • Contact:
          • Rodica-Maricela Anghel, MD, PhD
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie
        • Recrutement
        • Institute of Oncology and Radiology of Serbia
        • Contact:
          • Natasa Jovanovic-Korda, MD
      • Belgrade, Serbie
        • Recrutement
        • Vojnomedicinska akademija
        • Contact:
          • Stosic Srboljub, MD
      • Sremska Kamenica, Serbie
        • Recrutement
        • Institute of Oncology of Vojvodina
        • Contact:
          • Borislava Nikolin, MD, PhD
      • Sumadija, Serbie
        • Recrutement
        • Clinical Center Kragujevac
        • Contact:
          • Jasmina Nedovic, MD
  • Taïwan
      • Chang Hua, Taïwan
        • Recrutement
        • Changhua Christian Hospital
        • Contact:
          • Jin-Ching Lin, MD
      • Tainan, Taïwan
        • Recrutement
        • National Cheng Kung University (NCKU) Hospital
        • Contact:
          • Shang-Yin Wu, MD
      • Taipei, Taïwan
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:
          • Hsiang-Fong Kao, MD
  • Tchéquie
      • Olomouc, Tchéquie
        • Recrutement
        • Olomouc University Hospital
        • Contact:
          • Melichar Bohuslav, MD, PhD
      • Prague, Tchéquie
        • Recrutement
        • Bulovka University Hospital
        • Contact:
          • Holeckova Petra, MD
  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Recrutement
        • University of California San Francisco
        • Contact:
          • Sue Yom, MD, PhD
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 12902
        • Recrutement
        • Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
        • Contact:
          • Jimmy J Caudell, MD, PhD
    • New York
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10310
        • Recrutement
        • Richmond University Medical Center
        • Contact:
          • Victoria Forte, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27549
        • Recrutement
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Contact:
          • Colette Shen, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Formulaire de consentement éclairé (ICF) signé indiquant que le participant comprend le but et les procédures requises pour l'étude, et est disposé à participer à l'étude
  • Âge ≥65 ans
  • Carcinome épidermoïde (SCC) confirmé par biopsie de la cavité buccale, de l'oropharynx, du larynx supraglottique ou de l'hypopharynx (les biopsies archivées sont autorisées); si aucune biopsie n'est disponible, une nouvelle biopsie doit être obtenue pour fournir la confirmation du SCC
  • Pour les participants atteints d'un cancer de l'oropharynx, le statut p16 du virus du papillome humain (VPH) doit être connu
  • Catégories de tumeurs T3-T4 tout N ou T2, si ≥N2 selon la 8e édition de l'American Joint Committee on Cancer Staging Manual (AJCC v8)
  • A une lésion tumorale primaire qui se prête à une injection intratumorale, comme déterminé par l'investigateur

  • Inadmissible à recevoir une chimiothérapie à base de platine pour le traitement du LA HNSCC tel que défini par au moins l'un des éléments suivants :

    1. Âgé ≥75 ans
    2. Clairance estimée de la créatinine ≥30 et <50 mL/min (calculée par Cockcroft et Gault)
    3. Perte auditive ou acouphène Grade ≥2
    4. Neuropathie périphérique de grade ≥2
    5. ECOG = 2
    6. Classe III de la New York Heart Association (NYHA)
  • Doit être capable de tolérer la RT avec une intention curative telle que déterminée par l'investigateur de l'étude.
  • Se prêtent à un traitement définitif par RT. Les participants atteints d'un cancer de la cavité buccale ne doivent pas être éligibles au traitement standard principal, qui est la chirurgie, et la décision de traitement définitif par RT nécessite une consultation avec le chirurgien de la tête et du cou et le comité multidisciplinaire des tumeurs du site.
  • Statut de performance ECOG de 0 à 2
  • Espérance de vie ≥6 mois

  • Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse au moment du dépistage, telle que définie par :

    1. Hémoglobine > 9,0 g/dL
    2. Numération plaquettaire > 100 000 cellules/mm3
    3. Leucocytes >3000 cellules/mm3
    4. Numération absolue des neutrophiles > 1 500 cellules/mm3
    5. Alanine aminotransférase (ALT) ≤3 x limite supérieure de la normale (LSN)
    6. Aspartate aminotransférase (AST) ≤3 × LSN
    7. Bilirubine totale ≤ 1,5 mg/dL (chez les participants atteints du syndrome de Gilbert, si la bilirubine totale est > 1,5 × LSN, mesurez la bilirubine directe et indirecte et si la bilirubine directe est ≤ 1,5 × LSN, le participant peut être éligible)
    8. Magnésium sérique total dans les plages normales (1,7-2,2 mg/dL ou 0,85 à 1,10 mmol/L) si le participant est candidat au traitement par cetuximab selon le choix de l'investigateur avant la randomisation

Critère d'exclusion:

  • Catégorie HNSCC T1, T2N0, T2N1 ou M1 selon la 8e édition de l'American Joint Committee on Cancer Staging Manual (AJCC v8)
  • A déjà reçu un traitement ou une intervention systémique antinéoplasique (y compris pharmacologique - à la fois commercialisé et expérimental, RT ou chirurgie) pour le traitement du HNSCC
  • Les participants présentant des réactions d'hypersensibilité sévères connues de grade 3 ou 4 au cetuximab et les participants présentant une maladie pulmonaire interstitielle connue ou en cours doivent être exclus en tant que candidats au traitement par le cetuximab selon le choix de l'investigateur avant la randomisation (ces participants peuvent toujours être éligibles pour l'étude, seuls si la RT seule est choisie par l'investigateur avant la randomisation)
  • Antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine (VIH) Hépatite B active chronique ou hépatite C active chronique telle que définie dans les directives de l'AASLD (Association américaine pour l'étude des maladies du foie)/EASL (Association européenne pour l'étude du foie)
  • Le HNSCC local régional récurrent qui a déjà été traité par chimiothérapie et / ou RT n'est pas éligible pour l'étude
  • Ulcération ou autres caractéristiques qui peuvent, de l'avis de l'investigateur, augmenter le risque de saignement tumoral sévère
  • SCC provenant du nasopharynx ou du sinus paranasal, de la glande salivaire ou de la glande thyroïde, ou histologie non squameuse (par exemple, mélanome ou carcinome neuroendocrinien), ou SCC d'origine primaire inconnue
  • Malignité antérieure ou concomitante dont l'évolution naturelle ou le traitement peut interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du traitement expérimental
  • Arythmies cardiaques cliniquement significatives (par exemple, tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire, torsades de pointes, bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré sans stimulateur permanent en place)
  • Insuffisance cardiaque congestive de classe IV telle que définie par le système de classification fonctionnelle de la New York Heart Association <6 mois avant le dépistage
  • Une femme enceinte ou qui allaite, ou des femmes en âge de procréer et des hommes qui sont sexuellement actifs et qui ne veulent/ne peuvent pas utiliser des formes de contraception médicalement acceptables à partir de la signature de l'ICF jusqu'à 150 jours après la dernière dose de cétuximab/fraction RT. Une femme ménopausée depuis ≥ 1 an ou stérile chirurgicalement n'est pas considérée comme en âge de procréer.
  • Consommation continue de noix d'arec (noix de bétel) dans les 6 mois précédant la randomisation
  • Toute condition pour laquelle, de l'avis de l'enquêteur, la participation ne serait pas dans le meilleur intérêt de l'individu (par exemple, compromet le bien-être du participant) ou qui pourrait empêcher, limiter ou confondre les évaluations spécifiées par le protocole / CIP, y compris sujets sous protection légale
  • Sujet participant à une autre étude clinique au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A
NBTXR3, sous forme d'injection intratumorale/intranodale, activé par le choix de l'investigateur de la RT seule ou de la RT en association avec le cetuximab. NBTXR3 est administré en une seule injection intratumorale à une dose de 33 % du volume brut de la tumeur
Médicament: NBTXR3
Suspension de particules inertes et cristallines d'oxyde d'hafnium, conçue pour générer des radicaux libres d'oxygène pour détruire les cellules cancéreuses après activation par rayonnement ionisant.
Autres noms:
  • Nanoparticules d'oxyde d'hafnium fonctionnalisées
Radiation: Radiothérapie
Radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT) : 70 Gray en 35 fractions sur une période de 7 semaines.
Comparateur actif: Bras B
Choix de l'investigateur entre RT seule ou RT en association avec le cetuximab
Radiation: Radiothérapie
Radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT) : 70 Gray en 35 fractions sur une période de 7 semaines.
Médicament: Cétuximab
Solution pour perfusion
Autres noms:
  • Erbitux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: 30 mois après le premier participant randomisé
Délai entre la randomisation et la récidive locale-régionale, la progression locale-régionale, la progression à distance ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité
30 mois après le premier participant randomisé

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: 48 mois après le premier participant randomisé
Délai entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause
48 mois après le premier participant randomisé
Contrôle local-régional
Délai: 48 mois après le premier participant randomisé
Délai jusqu'à la progression régionale locale : délai entre la randomisation et la progression locale-régionale ou le décès, selon la première éventualité
48 mois après le premier participant randomisé
Contrôle à distance
Délai: 48 mois après le premier participant randomisé
Délai jusqu'à la progression à distance : délai entre la randomisation et la progression à distance ou le décès, selon la première éventualité
48 mois après le premier participant randomisé
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 48 mois après le premier participant randomisé
Taux de réponse complète (RC) + réponse partielle (RP) [RESIST 1.1]
48 mois après le premier participant randomisé
Durée de la réponse globale
Délai: 48 mois après le premier participant randomisé
Délai entre la RC ou la RP et la progression de la maladie, la progression clinique sans équivoque ou le décès, selon la première éventualité
48 mois après le premier participant randomisé
Qualité de Vie dans le temps - QLQ H&N35
Délai: 48 mois après le premier participant randomisé
Changement par rapport au départ au fil du temps des symptômes, de la fonction et de la qualité de vie liée à la santé à l'aide du questionnaire de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) - Module sur le cancer de la tête et du cou (QLQ H&N35)
48 mois après le premier participant randomisé
Qualité de Vie dans le temps - EQ 5D 5L
Délai: 48 mois après le premier participant randomisé
Changement par rapport à la ligne de base au fil du temps des symptômes, de la fonction et de la qualité de vie liée à la santé à l'aide de l'instrument à 5 niveaux EuroQol 5 dimensions (EQ 5D 5L)
48 mois après le premier participant randomisé
Innocuité pendant toute la durée de l'étude - EI
Délai: 48 mois après le premier participant randomisé
Événements indésirables (EI)
48 mois après le premier participant randomisé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanobiotix

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christophe Le Tourneau, MD, PhD, Institute Curie
  • Chercheur principal: Sue Yom, MD, PhD, University of San Francisco
  • Chercheur principal: Jinming Yu, MD, PhD, Shandong Cancer Hospital and Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 janvier 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2021

Première publication (Réel)

19 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NANORAY-312

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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