NBTXR3 Met of zonder Cetuximab in LA-HNSCC
27 augustus 2026 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.
Een fase 3-studie van NBTXR3 geactiveerd door de keuze van de onderzoeker voor radiotherapie alleen of radiotherapie in combinatie met cetuximab voor op platina gebaseerde chemotherapie die niet in aanmerking komt voor oudere patiënten met LA-HNSCC
Dit is een wereldwijde, open-label, gerandomiseerde, 2-armige, Investigator's choice Fase 3 (Pivotal Stage)-studie om de werkzaamheid/prestatie en veiligheid te onderzoeken van NBTXR3/RT±cetuximab versus RT±cetuximab bij therapienaïeve, niet in aanmerking komende platina , oudere deelnemers met LA-HNSCC.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een wereldwijde, open-label, gerandomiseerde, 2-armige, Investigator's choice Fase 3 (Pivotal Stage)-studie om de werkzaamheid/prestatie en veiligheid te onderzoeken van NBTXR3/RT±cetuximab versus RT±cetuximab bij therapienaïeve, niet in aanmerking komende platina , oudere deelnemers met LA-HNSCC.
Deelnemers ondergaan een screeningsbeoordeling gedurende een periode van ≤28 dagen om te bepalen of ze in aanmerking komen. Eén primaire tumorlaesie die vatbaar is voor intratumorale injectie, zoals bepaald door de onderzoeker
In aanmerking komende deelnemers zullen worden behandeld door de keuze van de onderzoeker voor RT alleen of RT in combinatie met cetuximab. Naar keuze van de onderzoeker worden de deelnemers gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 op Dag:
- Arm A: NBTXR3, als een intratumorale/intranodale injectie, geactiveerd door de keuze van de onderzoeker voor RT alleen of RT in combinatie met cetuximab
- Arm B: keuze van de onderzoeker voor RT alleen of RT in combinatie met cetuximab
Alle deelnemers (arm A en arm B) krijgen 70 Gy in 35 fracties gedurende een periode van 7 weken.
Een EOT-bezoek zal 4 weken na voltooiing van RT worden uitgevoerd. Follow-upbezoeken beginnen 12 weken na voltooiing van de RT en zullen gedurende 2 jaar elke 12 weken worden voortgezet, en daarna elke 24 weken tot overlijden; de deelnemer is vastbesloten verloren te gaan om op te volgen; intrekking van toestemming; of het einde van het onderzoek, wat zich het eerst voordoet. Deelnemers die verdere antikankertherapie hebben gekregen voor de onderzoeksziekte en/of ziekteprogressie/recidief hebben gehad, worden alleen gevolgd voor overlevingsinformatie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
500
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Study Contact
- Telefoonnummer: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1200
- Werving
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Charleroi, België, 6060
- Werving
- Grand Hopital De Charleroi Site Les Viviers
-
Leuven, België, 3000
- Werving
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
-
-
-
-
Barretos, Brazilië, 14784-400
- Werving
- Fundacao Pio XII
-
Belo Horizonte, Brazilië, 30380 472
- Werving
- Nucleo de Ensino e Pesquisa do Instituto Mario Penna
-
Fortaleza, Brazilië, 60430-230
- Werving
- Instituto do Câncer do Ceará
-
Fortaleza, Brazilië, 60336 232
- Voltooid
- Centro Regional Integrado de Oncologia CRIO
-
Ipatinga, Brazilië, 35160 158
- Werving
- Fundacao Sao Francisco Xavier
-
Jaú, Brazilië, 17210 080
- Werving
- Fundacao Doutor Amaral Carvalho
-
Londrina, Brazilië, 86015 520
- Werving
- Hospital do Câncer de Londrina
-
Porto Alegre, Brazilië, 90610-000
- Werving
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Porto Alegre, Brazilië, 91350-200
- Voltooid
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
Porto Alegre, Brazilië, 90050 170
- Werving
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 22 250 905
- Werving
- Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
-
Salvador, Brazilië, 41950 640
- Werving
- Ensino E Terapia de Inovacao Clinica Amo Etica
-
São José do Rio Preto, Brazilië, 15090-000
- Werving
- Funfarme Sjrp
-
São Paulo, Brazilië, 01246 000
- Werving
- Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
São Paulo, Brazilië, 01308 050
- Werving
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
-
Vitória, Brazilië, 29043 260
- Werving
- Associacao Feminina de Educacao e Combate ao Cancer Hospital Santa Rita de Cassia
-
-
-
-
-
Panagyurishte, Bulgarije, 4500
- Voltooid
- MHAT Uni Hospital
-
Sofia, Bulgarije, 1756
- Voltooid
- Specialized Hospital for Active Treatment in Oncology
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Werving
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
-
-
-
-
Bengbu, China, 233004
- Voltooid
- The Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Changsha, China, 410013
- Werving
- Hunan Cancer Hospital
-
Changsha, China, 410008
- Voltooid
- Xiangya Hospital Central South University
-
Chengdu, China, 610041
- Werving
- Sichuan Cancer Hospital
-
Dongguan, China, 523109
- Werving
- Dongguan People s Hospital
-
Fuzhou, China, 350005
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Fuzhou, China, 350001
- Voltooid
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou, China, 350014
- Werving
- Fujian Medical University Fujian Provincial Cancer Hospital
-
Guangzhou, China, 510180
- Werving
- Guangzhou First Municipal People's Hospital
-
Guangzhou, China, 510080
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
-
Guangzhou, China, 510095
- Werving
- Guangzhou Medical University Affiliated Oncology Hospital
-
Jinan, China, 250012
- Werving
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Jinan, China, 250117
- Werving
- Shandong Cancer Hospital
-
Linyi, China, 276002
- Werving
- Linyi Cancer Hospital
-
Liuzhou, China, 545006
- Werving
- Liuzhou People's Hospital
-
Nanchang, China, 330029
- Voltooid
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Nanjing, China, 223800
- Werving
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Nanjing, China, 210009
- Voltooid
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Nanning, China, 530000
- Werving
- Wuming Hospital of Guangxi Medical University
-
Nanning, China, 530021
- Werving
- The Cancer Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
-
Qingdao, China, 266003
- Werving
- The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
-
Shanghai, China, 200032
- Voltooid
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shenyang, China, 110042
- Voltooid
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
-
Shenzhen, China, 518036
- Werving
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Shijiazhuang, China, 50011
- Werving
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Suzhou, China, 215004
- Voltooid
- Second Affiliated Hospital, SooChow University
-
Taiyuan, China, 30013
- Voltooid
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
Tianjin, China, 300060
- Voltooid
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Wuhan, China, 430022
- Werving
- Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, China, 430079
- Werving
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, China, 430030
- Werving
- Tongji Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Xiamen, China, 361003
- Voltooid
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Xuzhou, China, 221000
- Voltooid
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Zhengzhou, China, 450008
- Voltooid
- Henan Cancer Hospital
-
Zhuhai, China, 519000
- Werving
- The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat Sen University
-
-
-
-
-
Giessen, Duitsland, 35392
- Werving
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
-
Hanover, Duitsland, 30625
- Werving
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Jena, Duitsland, 07747
- Werving
- Universitätsklinikum Jena
-
München, Duitsland, 81675
- Voltooid
- Klinikum rechts der Isar an der Technischen Universitat Munchen
-
Rostock, Duitsland, 18059
- Voltooid
- Universitaetsmedizin Rostock
-
-
-
-
-
Las Piñas, Filippijnen, 1742
- Voltooid
- University of Perpetual Help Dalta Medical Center, Inc
-
Manila, Filippijnen, 1000
- Voltooid
- Manila Doctors Hospital
-
Pasig, Filippijnen, 1600
- Actief, niet wervend
- The Medical City
-
Quezon City, Filippijnen, 1112
- Voltooid
- St. Luke's Medical Center
-
-
-
-
-
Tampere, Finland, 33520
- Voltooid
- Tampereen yliopistollinen sairaala
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrijk, 80000
- Werving
- Chu Amiens Picardie
-
Brest, Frankrijk, 29609
- Werving
- CHU Brest
-
Caen, Frankrijk, 14076
- Werving
- Centre François Baclesse
-
Dijon, Frankrijk, 21000
- Werving
- Centre Georges Francois Leclerc
-
Lille, Frankrijk, 59020
- Werving
- Centre de Lutte contre le Cancer Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Frankrijk, 69008
- Voltooid
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankrijk, 13385
- Werving
- Hôpital de la timone
-
Neuilly-sur-Seine, Frankrijk, 92200
- Voltooid
- Clinique Ambroise Pare
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Werving
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Paris, Frankrijk, 75248
- Werving
- Institut CURIE
-
Paris, Frankrijk, 75970
- Werving
- Hôpital Tenon
-
Pessac, Frankrijk, 33604
- Werving
- Hopital Haut Leveque
-
Rennes, Frankrijk, 35000
- Werving
- Hôpital Pontchaillou
-
Rouen, Frankrijk, 76038
- Werving
- CLCC - Centre Henri Becquerel
-
Saint-Etienne, Frankrijk, 42055
- Werving
- CHU Saint Etienne
-
Valenciennes, Frankrijk, 59322
- Voltooid
- Centre Hospitalier de Valenciennes Hopital Jean Bernard
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54500
- Werving
- Institut de Cancerologie de Lorraine
-
Villejuif, Frankrijk, 94805
- Werving
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Batumi, Georgië, 6000
- Werving
- High Technology Hospital MedCenter Ltd Batumi
-
Kutaisi, Georgië, 4600
- Werving
- JSC Vian Kutaisi Referral Hospital
-
Tbilisi, Georgië, 144
- Werving
- LTD Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
-
Tbilisi, Georgië, 0112
- Voltooid
- Todua Clinic
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 124 62
- Werving
- University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara
-
Larissa, Griekenland, 41110
- Werving
- University Hospital of Larissa
-
Thessaloniki, Griekenland, 57001
- Voltooid
- Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Griekenland, 54639
- Werving
- Athens Medical Center S A Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1122
- Werving
- Orszagos Onkologiai Intezet
-
Budapest, Hongarije, 1062
- Voltooid
- Eszak Pesti Centrumkorhaz Honvedkorhaz
-
Szeged, Hongarije, 6720
- Werving
- Szent Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Onkoterapias Klinika
-
-
-
-
-
Bangalore, Indië, 560054
- Werving
- M S Ramaiah Memorial Hospital
-
Chennai, Indië, 600035
- Voltooid
- Apollo Speciality Hospital, Chennai
-
Madurai, Indië, 625107
- Voltooid
- Meenakshi Mission Hospital and Research Center
-
Mumbai, Indië, 400012
- Werving
- Tata Memorial Hospital
-
Nashik, Indië, 422002
- Werving
- HealthCare Global HCG Manavata Cancer Centre
-
New Delhi, Indië, 110085
- Werving
- Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
-
Pune, Indië, 411 001
- Voltooid
- Grant Medical Foundation Ruby Hall Clinic
-
Vijayawada, Indië, 520002
- Werving
- HCG cancer center
-
-
-
-
-
Ashdod, Israël, 7747629
- Actief, niet wervend
- Samson Assuta Ashdod University Hospital
-
Haifa, Israël, 3109601
- Voltooid
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Israël, 9112001
- Voltooid
- Hadassah Medical Center
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Voltooid
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japan, 113-8519
- Werving
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
-
Hiroshima, Japan, 734 8551
- Werving
- Hiroshima University Hospital
-
Kashiwa, Japan, 277-8577
- Werving
- National Cancer Center Hospital East
-
Nagoya, Japan, 464-8681
- Werving
- Aichi Cancer Center
-
Osaka, Japan, 541 8567
- Werving
- Osaka International Cancer Institute
-
Osaka Sayama Shi, Japan, 589 8511
- Voltooid
- Kindai University Hospital
-
Sendai, Japan, 980 8574
- Werving
- Tohoku University Hospital
-
Shimotsuke, Japan, 329-0498
- Werving
- Jichi Medical University Hospital
-
Shinjuku, Japan, 160 0023
- Werving
- Tokyo Medical University Hospital
-
Sunto Gun, Japan, 411 8777
- Werving
- Shizuoka Cancer Center
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- Voltooid
- Klinicki bolnicki centar Zagreb
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8036
- Voltooid
- Medizinische Universität Graz
-
Linz, Oostenrijk, 4010
- Werving
- Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Werving
- Medizinische Universitaet Wien
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710 243
- Voltooid
- Uls Braga - Hosp. Braga
-
Lisbon, Portugal, 1649 035
- Voltooid
- Uls Santa Maria - Hosp. Santa Maria
-
Lisbon, Portugal, 1998050
- Werving
- Hosp. Cuf Descobertas
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Voltooid
- Uls Santo Antonio - Hosp. Santo Antonio
-
Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434 502
- Werving
- Uls Gaia Espinho
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië, 22328
- Werving
- Institutul Oncologic Prof Dr Al Trestioreanu Bucuresti
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië, 11000
- Voltooid
- Institute of Oncology and Radiology of Serbia
-
Belgrade, Servië, 11000
- Voltooid
- Vojnomedicinska Akademija
-
Kamenitz, Servië, 21204
- Voltooid
- Institute of Oncology of Vojvodina
-
Kragujevac, Servië, 34000
- Voltooid
- University Clinical Center Kragujevac
-
-
-
-
-
Barakaldo, Spanje, 48903
- Werving
- Hosp. Univ. de Cruces
-
Barcelona, Spanje, 8035
- Werving
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Voltooid
- Hosp Clinic de Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanje, 08908
- Werving
- Instituto Catalan Deoncologia Hospital Duran I Reynals
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spanje, 35001
- Voltooid
- Hospitales Universitarios San Roque En Las Palmas de Gran Canaria Centro Oncologico Integral Canario
-
Lugo, Spanje, 27003
- Werving
- Hosp. Univ. Lucus Augusti
-
Madrid, Spanje, 28041
- Werving
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje, 28007
- Werving
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Madrid, Spanje, 28040
- Werving
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
-
Madrid, Spanje, 28050
- Voltooid
- Hosp Univ Hm Sanchinarro
-
Málaga, Spanje, 29010
- Werving
- Hosp Regional Univ de Malaga
-
Pamplona, Spanje, 31008
- Voltooid
- Hosp. de Navarra
-
Santander, Spanje, 39008
- Werving
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
Seville, Spanje, 41013
- Werving
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
Valencia, Spanje, 46014
- Werving
- Hosp. Gral. Univ. Valencia
-
Valencia, Spanje, 46009
- Werving
- Inst. Valenciano de Oncologia
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Werving
- Hosp. Clinico Univ. Lozano Blesa
-
-
-
-
-
Bei Qu, Taiwan, 704
- Werving
- National Cheng Kung University Hospital
-
Changhua, Taiwan, 500
- Werving
- Changhua Christian Hospital
-
Keelung, Taiwan, 20442
- Werving
- Chang-Gung Memorial Hospital-Keelung
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Werving
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- Werving
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Olomouc, Tsjechië, 779 00
- Voltooid
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Prague, Tsjechië, 180 81
- Actief, niet wervend
- Nemocnice Bulovka
-
-
-
-
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
- Werving
- Western General Hospital
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
- Werving
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
Guildford, Verenigd Koninkrijk, GU2 7XX
- Werving
- The Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
- Werving
- The Royal Marsden NHS Trust
-
Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
- Werving
- Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
- Werving
- Nottingham City Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- Werving
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- Werving
- City of Hope
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- Werving
- University of California at San Diego Moores Cancer Center
-
Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
- Voltooid
- Memorial Radiation Oncology Medical Group Laguna Hills
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Werving
- UCLA Hematology Oncology
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- Voltooid
- Hoag Memorial Hospital
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
- Werving
- University of California San Francisco
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20052
- Werving
- George Washington University Cancer Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Werving
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- Werving
- AdventHealth Orlando
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Werving
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
- Werving
- Emory University Hospital Midtown
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- Werving
- University of Kentucky Markey Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Werving
- Boston Medical Center
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Verenigde Staten, 87505
- Voltooid
- CHRISTUS St. Vincent Regional Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Voltooid
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center Columbia University Medical Center
-
Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10310
- Werving
- Richmond University Medical Center
-
Contact:
- Shanmugappiriya Sivarajah
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Werving
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
- Werving
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Werving
- Atrium Health Levine Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- Werving
- University of Cincinnati
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Werving
- Stephenson Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Werving
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Werving
- University of Pennsylvania Perelman Center for Advanced Medicine
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- Werving
- University of Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- Werving
- Macon Joan Brock Virginia Health Sciences Eastern Virginia Medical Group at Old Dominion University
-
-
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea, 05505
- Werving
- Asan Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 03722
- Werving
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Zuid -Korea, 06591
- Voltooid
- The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
-
Suwon, Zuid -Korea, 16247
- Werving
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
-
-
-
-
Gothenburg, Zweden, 41345
- Voltooid
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekend toestemmingsformulier (ICF) dat aangeeft dat de deelnemer het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpt en bereid is deel te nemen aan het onderzoek
- Leeftijd ≥65 jaar
- Door biopsie bevestigd plaveiselcelcarcinoom (SCC) van de mondholte, orofarynx, supraglottische larynx of hypofarynx (gearchiveerde biopsieën zijn toegestaan); als er geen biopsies beschikbaar zijn, moet een nieuwe biopsie worden verkregen om SCC te bevestigen
- Voor deelnemers met orofarynxcarcinoom moet de p16-status van het humaan papillomavirus (HPV) bekend zijn
- Tumorcategorieën T3-T4 elke N of T2, indien ≥N2 volgens de 8e editie van de American Joint Committee on Cancer Staging Manual (AJCC v8)
- Heeft één primaire tumorlaesie die vatbaar is voor intratumorale injectie, zoals bepaald door de onderzoeker
Komt niet in aanmerking voor chemotherapie op basis van platina voor de behandeling van LA HNSCC, zoals gedefinieerd door ten minste een van de volgende kenmerken te hebben:
- Leeftijd ≥75 jaar
- Geschatte creatinineklaring ≥30 en <50 ml/min (berekend door Cockcroft en Gault)
- Gehoorverlies of tinnitus Graad ≥2
- Graad ≥2 perifere neuropathie
- ECOG = 2
- New York Heart Association (NYHA) klasse III
- Moet RT met curatieve bedoeling kunnen verdragen, zoals bepaald door de onderzoeker van het onderzoek.
- Geschikt voor definitieve behandeling met RT. Deelnemers met mondholtekanker zouden niet in aanmerking moeten komen voor de primaire standaardbehandeling, namelijk chirurgie, en de beslissing voor definitieve behandeling met RT vereist overleg met de hoofd-halschirurg en de multidisciplinaire tumorraad van de locatie.
- ECOG-prestatiestatus van 0 tot 2
- Levensverwachting ≥6 maanden
Adequate orgaan- en beenmergfunctie bij screening zoals gedefinieerd door:
- Hemoglobine >9,0 g/dl
- Aantal bloedplaatjes >100.000 cellen/mm3
- Leukocyten >3000 cellen/mm3
- Absoluut aantal neutrofielen >1500 cellen/mm3
- Alanineaminotransferase (ALAT) ≤3 x bovengrens van normaal (ULN)
- Aspartaataminotransferase (AST) ≤3×ULN
- Totaal bilirubine ≤ 1,5 mg / dL (bij deelnemers met het syndroom van Gilbert, als totaal bilirubine> 1,5 × ULN is, directe en indirecte bilirubine meten en als direct bilirubine ≤ 1,5 × ULN is, kan de deelnemer in aanmerking komen)
- Totaal serummagnesium binnen normale bereiken (1,7-2,2 mg/dl of 0,85 tot 1,10 mmol/l) als de deelnemer in aanmerking komt voor behandeling met cetuximab volgens de keuze van de onderzoeker voorafgaand aan randomisatie
Uitsluitingscriteria:
- HNSCC categorie T1, T2N0, T2N1 of M1 volgens de 8e editie van de American Joint Committee on Cancer Staging Manual (AJCC v8)
- Eerder antineoplastische systemische therapie of interventie heeft ondergaan (inclusief farmacologisch - zowel op de markt gebracht als in onderzoek, RT of chirurgie) voor de behandeling van HNSCC
- Deelnemers met bekende ernstige graad 3 of 4 overgevoeligheidsreacties op cetuximab en deelnemers met bekende eerdere of aanhoudende interstitiële longziekte moeten worden uitgesloten als kandidaat voor behandeling met cetuximab volgens de keuze van de onderzoeker vóór randomisatie (deze deelnemers kunnen nog steeds in aanmerking komen voor de studie, alleen als RT alleen wordt gekozen door de onderzoeker vóór randomisatie)
- Bekende voorgeschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus (hiv) Chronisch aanhoudende actieve hepatitis B- of chronisch aanhoudende actieve hepatitis C-infectie zoals gedefinieerd in de richtlijnen van de AASLD (American Association for the Study of Liver Diseases)/EASL (European Association for the Study of the Liver)
- Lokaal regionaal recidiverend HNSCC dat eerder is behandeld met chemotherapie en/of RT komt niet in aanmerking voor de studie
- Zweren of andere kenmerken die, naar de mening van de onderzoeker, het risico op ernstige tumorbloedingen kunnen verhogen
- SCC afkomstig uit de nasopharynx of neusbijholten, uit de speekselklier of schildklier, of niet-squameuze histologie (bijv. Melanoom of neuro-endocrien carcinoom), of SCC van onbekende primaire oorsprong
- Eerdere of gelijktijdige maligniteit waarvan de natuurlijke geschiedenis of behandeling de beoordeling van veiligheid of werkzaamheid van het onderzoeksregime kan verstoren
- Klinisch significante hartritmestoornissen (bijv. ventriculaire tachycardie, ventrikelfibrillatie, torsades de pointes, tweede- of derdegraads atrioventriculair hartblok zonder dat er een permanente pacemaker is geplaatst)
- Klasse IV congestief hartfalen zoals gedefinieerd door het functionele classificatiesysteem van de New York Heart Association <6 maanden voorafgaand aan de screening
- Een zwangere of zogende vrouw, of vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen die seksueel actief zijn en niet bereid/in staat zijn om medisch aanvaardbare vormen van anticonceptie te gebruiken vanaf ondertekende ICF tot 150 dagen na de laatste dosis cetuximab/RT-fractie. Een vrouw die ≥ 1 jaar postmenopauzaal is of chirurgisch steriel is, wordt niet beschouwd als in de vruchtbare leeftijd.
- Aanhoudende consumptie van arecanoot (betelnoot) binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie
- Elke voorwaarde voor deelname, naar de mening van de onderzoeker, zou niet in het beste belang van het individu zijn (bijv. brengt het welzijn van de deelnemer in gevaar) of zou de in het protocol/CIP gespecificeerde beoordelingen kunnen voorkomen, beperken of verstoren, inclusief onderwerpen onder wettelijke bescherming
- Proefpersoon die deelneemt aan een ander klinisch onderzoek op het moment van ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling A: JNJ-90301900 (NBTXR3)
JNJ-90301900 (NBTXR3), als intratumorale/intranodale injectie, geactiveerd door keuze van de onderzoeker van RT alleen of RT in combinatie met cetuximab. JNJ-90301900 (NBTXR3) wordt gegeven in een dosis van 33% van het bruto tumorvolume. |
Intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie (IMRT): 70 Gray in 35 fracties gedurende een periode van 7 weken.
Oplossing voor infusie
Andere namen:
Suspensie van inerte, kristallijne hafniumoxide -deeltjes, ontworpen om zuurstofvrije radicalen te genereren om kankercellen te vernietigen na activering door ioniserende straling.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Arm B: RT alleen of RT in combinatie met cetuximab
Keuze van de onderzoeker voor alleen RT of RT in combinatie met cetuximab.
|
Intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie (IMRT): 70 Gray in 35 fracties gedurende een periode van 7 weken.
Oplossing voor infusie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS) op basis van onafhankelijke centrale beoordeling (ICR)
Tijdsspanne: 30 maanden na eerste gerandomiseerde deelnemer
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot lokaal-regionale progressie (inclusief recidief), afstandsprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
30 maanden na eerste gerandomiseerde deelnemer
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: 48 maanden na de eerste gerandomiseerde deelnemer
|
Tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
48 maanden na de eerste gerandomiseerde deelnemer
|
|
Local-regional control
Tijdsspanne: 48 maanden na de eerste gerandomiseerde deelnemer
|
Tijd tot locoregionale progressie: tijd vanaf randomisatie tot locoregionale progressie (inclusief recidief) of overlijden, afhankelijk van wat zich eerder voordoet.
|
48 maanden na de eerste gerandomiseerde deelnemer
|
|
Afstandsbediening
Tijdsspanne: 48 maanden na de eerste gerandomiseerde deelnemer
|
Tijd tot distante progressie: tijd vanaf randomisatie tot distante progressie of overlijden, afhankelijk van wat het eerst optreedt.
|
48 maanden na de eerste gerandomiseerde deelnemer
|
|
Kwaliteit van leven in de loop van de tijd - QLQ H&N35
Tijdsspanne: 48 maanden na eerste gerandomiseerde deelnemer
|
Verandering ten opzichte van baseline in de loop van de tijd in symptomen, functie en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met behulp van de vragenlijst van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC) - hoofd-halskankermodule (QLQ H&N35).
|
48 maanden na eerste gerandomiseerde deelnemer
|
|
Kwaliteit van leven na verloop van tijd - EQ 5D 5L
Tijdsspanne: 48 maanden na de eerste gerandomiseerde deelnemer
|
Verandering ten opzichte van baseline in de loop van de tijd in symptomen, functie en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) met behulp van het 5 niveau EuroQol 5 dimensie (EQ 5D 5L) instrument.
|
48 maanden na de eerste gerandomiseerde deelnemer
|
|
Safety across duration of study - AEs
Tijdsspanne: 48 maanden na de eerste gerandomiseerde deelnemer
|
Bijwerkingen (AE's).
|
48 maanden na de eerste gerandomiseerde deelnemer
|
|
Objectief Responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 48 maanden na eerste gerandomiseerde deelnemer
|
Percentage volledige respons (CR)+partiële respons (PR) [RESIST 1.1].
|
48 maanden na eerste gerandomiseerde deelnemer
|
|
(string)Duur van algehele respons
Tijdsspanne: 48 maanden na de eerste gerandomiseerde deelnemer
|
Tijd van CR of PR tot progressie van de ziekte, duidelijke klinische progressie, of overlijden, afhankelijk van wat het eerst optreedt.
|
48 maanden na de eerste gerandomiseerde deelnemer
|
|
Overleving zonder specifieke voorvallen bij hoofd-halskanker
Tijdsspanne: 48 maanden na de eerste gerandomiseerde deelnemer
|
Tijd van randomisatie tot locoregionale progressie (inclusief recidief), distante progressie, of aan hoofd-halskanker gerelateerd overlijden, volgens RECIST 1.1, afhankelijk van wat eerst optreedt.
|
48 maanden na de eerste gerandomiseerde deelnemer
|
|
<Overleving specifiek voor hoofd-halskanker>
Tijdsspanne: 48 maanden na de eerste gerandomiseerde deelnemer
|
Tijd vanaf randomisatie tot hoofd-halskanker gerelateerd overlijden.
|
48 maanden na de eerste gerandomiseerde deelnemer
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc Clinical trial, Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 december 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2028
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Carcinoom
- Neoplasmata, plaveiselcel
- Plaveiselcelcarcinoom van hoofd en hals
- Carcinoom, plaveiselcel
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Therapeutica
- Antilichamen, monoklonaal, gehumaniseerd
- Antilichamen, monoklonaal
- Antilichamen
- Immunoglobulinen
- Immunoproteïnen
- Bloedeiwitten
- Serum -globulines
- Globulines
- Cetuximab
- Radiotherapie
Andere studie-ID-nummers
- NANORAY-312 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
- 2024-520386-31-00 (Register-ID: EUCT number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .