Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NBTXR3 Setuksimabin kanssa tai ilman LA-HNSCC:tä

torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.

Vaiheen 3 tutkimus NBTXR3:sta, joka aktivoitiin tutkijan valitsemisella sädehoidolla yksinään tai sädehoitoon yhdistettynä setuksimabin kanssa platinapohjaiselle kemoterapiaan kelpaamattomille iäkkäille potilaille, joilla on LA-HNSCC

Tämä on maailmanlaajuinen, avoin, satunnaistettu, 2-haarainen, tutkijan valitsema faasi 3 (pivotal Stage) -tutkimus, jossa tutkitaan NBTXR3/RT±setuksimabin tehoa/suorituskykyä ja turvallisuutta verrattuna RT±setuksimabiin aiemmin hoitamattomissa, platinaan kelpaamattomissa. , iäkkäät osallistujat, joilla on LA-HNSCC.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on maailmanlaajuinen, avoin, satunnaistettu, 2-haarainen, tutkijan valitsema faasi 3 (pivotal Stage) -tutkimus, jossa tutkitaan NBTXR3/RT±setuksimabin tehoa/suorituskykyä ja turvallisuutta verrattuna RT±setuksimabiin aiemmin hoitamattomissa, platinaan kelpaamattomissa. , iäkkäät osallistujat, joilla on LA-HNSCC.

Osallistujat käyvät läpi seulontaarvioinnin ≤ 28 päivän aikana kelpoisuuden määrittämiseksi. Yksi primaarinen kasvainleesio, joka soveltuu intratumoraaliseen injektioon tutkijan määrittämänä

Tukikelpoisia osallistujia hoidetaan tutkijan valitsemana RT:n yksinään tai RT-yhdistelmänä setuksimabin kanssa. Tutkijan valinnan mukaan osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 päivänä:

  • Käsivarsi A: NBTXR3, kasvaimensisäisenä/solmunsisäisenä injektiona, aktivoituna tutkijan valitsemana RT yksinään tai RT yhdessä setuksimabin kanssa
  • Käsivarsi B: Tutkijan valitsema RT yksin tai RT yhdessä setuksimabin kanssa

Kaikki osallistujat (käsivarsi A ja käsivarsi B) saavat 70 Gy 35 jakeessa 7 viikon aikana.

EOT-käynti tehdään 4 viikon kuluttua RT:n päättymisestä. Seurantakäynnit alkavat 12 viikkoa RT:n päättymisen jälkeen ja jatkuvat 12 viikon välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 24 viikon välein kuolemaan saakka; osallistuja on päättänyt olla eksyksissä seuratakseen; suostumuksen peruuttaminen; tai tutkimuksen lopussa sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Osallistujia, jotka ovat saaneet lisää syövän vastaista hoitoa tutkimussairauteen ja/tai joilla on ollut sairauden eteneminen/uusiutuminen, seurataan vain selviytymistietojen saamiseksi

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Rekrytointi
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Charleroi, Belgia, 6060
        • Rekrytointi
        • Grand Hopital De Charleroi Site Les Viviers
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrytointi
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Brasilia
      • Barretos, Brasilia, 14784-400
        • Rekrytointi
        • Fundação Pio XII
      • Belo Horizonte, Brasilia, 30380 472
        • Rekrytointi
        • Nucleo de Ensino e Pesquisa do Instituto Mario Penna
      • Fortaleza, Brasilia, 60430-230
        • Rekrytointi
        • Instituto do Câncer do Ceará
      • Fortaleza, Brasilia, 60336 232
        • Valmis
        • Centro Regional Integrado de Oncologia CRIO
      • Ipatinga, Brasilia, 35160 158
        • Rekrytointi
        • Fundação Sao Francisco Xavier
      • Jaú, Brasilia, 17210 080
        • Rekrytointi
        • Fundacao Doutor Amaral Carvalho
      • Londrina, Brasilia, 86015 520
        • Rekrytointi
        • Hospital do Câncer de Londrina
      • Porto Alegre, Brasilia, 90610-000
        • Rekrytointi
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, Brasilia, 91350-200
        • Valmis
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Porto Alegre, Brasilia, 90050 170
        • Rekrytointi
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 22 250 905
        • Rekrytointi
        • Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
      • Salvador, Brasilia, 41950 640
        • Rekrytointi
        • Ensino e Terapia de Inovacao Clinica AMO Etica
      • São José do Rio Preto, Brasilia, 15090-000
        • Rekrytointi
        • Funfarme Sjrp
      • São Paulo, Brasilia, 01246 000
        • Rekrytointi
        • Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • São Paulo, Brasilia, 01308 050
        • Rekrytointi
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
      • Vitória, Brasilia, 29043 260
        • Rekrytointi
        • Associacao Feminina de Educacao e Combate ao Cancer Hospital Santa Rita de Cassia
  • Bulgaria
      • Panagyurishte, Bulgaria, 4500
        • Valmis
        • MHAT Uni Hospital
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Valmis
        • Specialized Hospital for Active Treatment in Oncology
  • Espanja
      • Barakaldo, Espanja, 48903
        • Rekrytointi
        • Hosp. Univ. de Cruces
      • Barcelona, Espanja, 8035
        • Rekrytointi
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Valmis
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espanja, 08908
        • Rekrytointi
        • Instituto Catalan Deoncologia Hospital Duran I Reynals
      • Las Palmas de Gran Canaria, Espanja, 35001
        • Valmis
        • Hospitales Universitarios San Roque En Las Palmas de Gran Canaria Centro Oncologico Integral Canario
      • Lugo, Espanja, 27003
        • Rekrytointi
        • Hosp. Univ. Lucus Augusti
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Rekrytointi
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Rekrytointi
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Rekrytointi
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Valmis
        • Hosp Univ Hm Sanchinarro
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Rekrytointi
        • Hosp Regional Univ de Malaga
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Valmis
        • Hosp. de Navarra
      • Santander, Espanja, 39008
        • Rekrytointi
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Seville, Espanja, 41013
        • Rekrytointi
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Valencia, Espanja, 46014
        • Rekrytointi
        • Hosp. Gral. Univ. Valencia
      • Valencia, Espanja, 46009
        • Rekrytointi
        • Inst. Valenciano de Oncologia
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Rekrytointi
        • Hosp. Clinico Univ. Lozano Blesa
  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Rekrytointi
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Rekrytointi
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Etelä -Korea, 06591
        • Valmis
        • The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
      • Suwon, Etelä -Korea, 16247
        • Rekrytointi
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
  • Filippiinit
      • Las Piñas, Filippiinit, 1742
        • Valmis
        • University of Perpetual Help Dalta Medical Center, Inc
      • Manila, Filippiinit, 1000
        • Valmis
        • Manila Doctors Hospital
      • Pasig, Filippiinit, 1600
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • The Medical City
      • Quezon City, Filippiinit, 1112
        • Valmis
        • St. Luke's Medical Center
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6000
        • Rekrytointi
        • High Technology Hospital MedCenter Ltd Batumi
      • Kutaisi, Georgia, 4600
        • Rekrytointi
        • JSC Vian Kutaisi Referral Hospital
      • Tbilisi, Georgia, 144
        • Rekrytointi
        • LTD Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Valmis
        • Todua Clinic
  • Intia
      • Bangalore, Intia, 560054
        • Rekrytointi
        • M S Ramaiah Memorial Hospital
      • Chennai, Intia, 600035
        • Valmis
        • Apollo Speciality Hospital, Chennai
      • Madurai, Intia, 625107
        • Valmis
        • Meenakshi Mission Hospital and Research Center
      • Mumbai, Intia, 400012
        • Rekrytointi
        • Tata Memorial Hospital
      • Nashik, Intia, 422002
        • Rekrytointi
        • HealthCare Global HCG Manavata Cancer Centre
      • New Delhi, Intia, 110085
        • Rekrytointi
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Centre
      • Pune, Intia, 411 001
        • Valmis
        • Grant Medical Foundation Ruby Hall Clinic
      • Vijayawada, Intia, 520002
        • Rekrytointi
        • HCG cancer center
  • Israel
      • Ashdod, Israel, 7747629
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Samson Assuta Ashdod University Hospital
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Valmis
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Valmis
        • Hadassah Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Valmis
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Valmis
        • MEDIZINISCHE UNIVERSITAT GRAZ
      • Linz, Itävalta, 4010
        • Rekrytointi
        • Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Rekrytointi
        • Medizinische Universitaet Wien
  • Japani
      • Bunkyō City, Japani, 113-8519
        • Rekrytointi
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Hiroshima, Japani, 734 8551
        • Rekrytointi
        • Hiroshima University Hospital
      • Kashiwa, Japani, 277-8577
        • Rekrytointi
        • National Cancer Center Hospital East
      • Nagoya, Japani, 464-8681
        • Rekrytointi
        • Aichi Cancer Center
      • Osaka, Japani, 541 8567
        • Rekrytointi
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka Sayama Shi, Japani, 589 8511
        • Valmis
        • Kindai University Hospital
      • Sendai, Japani, 980 8574
        • Rekrytointi
        • Tohoku University Hospital
      • Shimotsuke, Japani, 329-0498
        • Rekrytointi
        • Jichi Medical University Hospital
      • Shinjuku, Japani, 160 0023
        • Rekrytointi
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Sunto Gun, Japani, 411 8777
        • Rekrytointi
        • Shizuoka Cancer Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrytointi
        • Sunnybrook Health Sciences Center
  • Kiina
      • Bengbu, Kiina, 233004
        • Valmis
        • The Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Changsha, Kiina, 410013
        • Rekrytointi
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Kiina, 410008
        • Valmis
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chengdu, Kiina, 610041
        • Rekrytointi
        • Sichuan Cancer hospital
      • Dongguan, Kiina, 523109
        • Rekrytointi
        • Dongguan People s Hospital
      • Fuzhou, Kiina, 350005
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
      • Fuzhou, Kiina, 350001
        • Valmis
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Kiina, 350014
        • Rekrytointi
        • Fujian Medical University Fujian Provincial Cancer Hospital
      • Guangzhou, Kiina, 510180
        • Rekrytointi
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
      • Guangzhou, Kiina, 510080
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
      • Guangzhou, Kiina, 510095
        • Rekrytointi
        • Guangzhou Medical University Affiliated Oncology Hospital
      • Jinan, Kiina, 250012
        • Rekrytointi
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Kiina, 250117
        • Rekrytointi
        • Shandong Cancer Hospital
      • Linyi, Kiina, 276002
        • Rekrytointi
        • LinYi Cancer Hospital
      • Liuzhou, Kiina, 545006
        • Rekrytointi
        • Liuzhou People's Hospital
      • Nanchang, Kiina, 330029
        • Valmis
        • Jiangxi Cancer hospital
      • Nanjing, Kiina, 223800
        • Rekrytointi
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanjing, Kiina, 210009
        • Valmis
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanning, Kiina, 530000
        • Rekrytointi
        • Wuming Hospital of Guangxi Medical University
      • Nanning, Kiina, 530021
        • Rekrytointi
        • The Cancer Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
      • Qingdao, Kiina, 266003
        • Rekrytointi
        • The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Valmis
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shenyang, Kiina, 110042
        • Valmis
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
      • Shenzhen, Kiina, 518036
        • Rekrytointi
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Shijiazhuang, Kiina, 50011
        • Rekrytointi
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Suzhou, Kiina, 215004
        • Valmis
        • Second Affiliated Hospital, SooChow University
      • Taiyuan, Kiina, 30013
        • Valmis
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
      • Tianjin, Kiina, 300060
        • Valmis
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Wuhan, Kiina, 430022
        • Rekrytointi
        • Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Kiina, 430079
        • Rekrytointi
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Kiina, 430030
        • Rekrytointi
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Xiamen, Kiina, 361003
        • Valmis
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xuzhou, Kiina, 221000
        • Valmis
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Zhengzhou, Kiina, 450008
        • Valmis
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhuhai, Kiina, 519000
        • Rekrytointi
        • The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat Sen University
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 124 62
        • Rekrytointi
        • University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara
      • Larissa, Kreikka, 41110
        • Rekrytointi
        • University Hospital of Larissa
      • Thessaloniki, Kreikka, 57001
        • Valmis
        • Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Kreikka, 54639
        • Rekrytointi
        • Athens Medical Center S A Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Valmis
        • Klinički bolnički centar Zagreb
  • Portugali
      • Braga, Portugali, 4710 243
        • Valmis
        • Uls Braga - Hosp. Braga
      • Lisbon, Portugali, 1649 035
        • Valmis
        • Uls Santa Maria - Hosp. Santa Maria
      • Lisbon, Portugali, 1998050
        • Rekrytointi
        • Hosp. Cuf Descobertas
      • Porto, Portugali, 4099-001
        • Valmis
        • Uls Santo Antonio - Hosp. Santo Antonio
      • Vila Nova de Gaia, Portugali, 4434 502
        • Rekrytointi
        • Uls Gaia Espinho
  • Ranska
      • Amiens, Ranska, 80000
        • Rekrytointi
        • CHU Amiens Picardie
      • Brest, Ranska, 29609
        • Rekrytointi
        • CHU Brest
      • Caen, Ranska, 14076
        • Rekrytointi
        • Centre François Baclesse
      • Dijon, Ranska, 21000
        • Rekrytointi
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Lille, Ranska, 59020
        • Rekrytointi
        • Centre de Lutte contre le Cancer Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Ranska, 69008
        • Valmis
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Ranska, 13385
        • Rekrytointi
        • Hopital de la Timone
      • Neuilly-sur-Seine, Ranska, 92200
        • Valmis
        • Clinique Ambroise Pare
      • Paris, Ranska, 75015
        • Rekrytointi
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Ranska, 75248
        • Rekrytointi
        • Institut Curie
      • Paris, Ranska, 75970
        • Rekrytointi
        • Hôpital Tenon
      • Pessac, Ranska, 33604
        • Rekrytointi
        • Hôpital Haut Lévêque
      • Rennes, Ranska, 35000
        • Rekrytointi
        • Hopital Pontchaillou
      • Rouen, Ranska, 76038
        • Rekrytointi
        • CLCC - Centre Henri Becquerel
      • Saint-Etienne, Ranska, 42055
        • Rekrytointi
        • CHU Saint Etienne
      • Valenciennes, Ranska, 59322
        • Valmis
        • Centre Hospitalier de Valenciennes Hopital Jean Bernard
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54500
        • Rekrytointi
        • Institut de cancerologie de Lorraine
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Rekrytointi
        • Gustave Roussy
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 22328
        • Rekrytointi
        • Institutul Oncologic Prof Dr Al Trestioreanu Bucuresti
  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi, 41345
        • Valmis
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
  • Saksa
      • Giessen, Saksa, 35392
        • Rekrytointi
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
      • Hanover, Saksa, 30625
        • Rekrytointi
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Jena, Saksa, 07747
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Jena
      • München, Saksa, 81675
        • Valmis
        • Klinikum rechts der Isar an der Technischen Universitat Munchen
      • Rostock, Saksa, 18059
        • Valmis
        • Universitaetsmedizin Rostock
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Valmis
        • Institute of Oncology and Radiology of Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Valmis
        • Vojnomedicinska Akademija
      • Kamenitz, Serbia, 21204
        • Valmis
        • Institute of Oncology of Vojvodina
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Valmis
        • University Clinical Center Kragujevac
  • Suomi
      • Tampere, Suomi, 33520
        • Valmis
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
  • Taiwan
      • Bei Qu, Taiwan, 704
        • Rekrytointi
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Rekrytointi
        • Changhua Christian Hospital
      • Keelung, Taiwan, 20442
        • Rekrytointi
        • Chang-Gung Memorial Hospital-Keelung
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Rekrytointi
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrytointi
        • National Taiwan University Hospital
  • Tšekki
      • Olomouc, Tšekki, 779 00
        • Valmis
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Prague, Tšekki, 180 81
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Nemocnice Bulovka
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1122
        • Rekrytointi
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest, Unkari, 1062
        • Valmis
        • Eszak Pesti Centrumkorhaz Honvedkorhaz
      • Szeged, Unkari, 6720
        • Rekrytointi
        • Szent Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Onkoterapias Klinika
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
        • Rekrytointi
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
        • Rekrytointi
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Guildford, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7XX
        • Rekrytointi
        • The Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • Rekrytointi
        • The Royal Marsden NHS Trust
      • Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • Rekrytointi
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Rekrytointi
        • Nottingham City Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Rekrytointi
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Rekrytointi
        • City Of Hope
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • Rekrytointi
        • University of California at San Diego Moores Cancer Center
      • Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
        • Valmis
        • Memorial Radiation Oncology Medical Group Laguna Hills
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Rekrytointi
        • UCLA Hematology Oncology
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Valmis
        • Hoag Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • Rekrytointi
        • University of California San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20052
        • Rekrytointi
        • George Washington University Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Rekrytointi
        • AdventHealth Orlando
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Rekrytointi
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Rekrytointi
        • Emory University Hospital Midtown
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • Rekrytointi
        • University of Kentucky Markey Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Rekrytointi
        • Boston Medical Center
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Yhdysvallat, 87505
        • Valmis
        • CHRISTUS St. Vincent Regional Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Valmis
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center Columbia University Medical Center
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10310
        • Rekrytointi
        • Richmond University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shanmugappiriya Sivarajah
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Rekrytointi
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • Rekrytointi
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Rekrytointi
        • Atrium Health Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Rekrytointi
        • University of Cincinnati
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Rekrytointi
        • Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Rekrytointi
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • University of Pennsylvania Perelman Center for Advanced Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • Rekrytointi
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Rekrytointi
        • Macon Joan Brock Virginia Health Sciences Eastern Virginia Medical Group at Old Dominion University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake (ICF), joka osoittaa, että osallistuja ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja siinä vaadittavat menettelyt ja on halukas osallistumaan tutkimukseen
  • Ikä ≥65 vuotta
  • Biopsialla varmistettu suuontelon, suunielun, supraglottisen kurkunpään tai hypofarynxin levyepiteelisyöpä (arkistoidut biopsiat ovat sallittuja); Jos biopsiaa ei ole saatavilla, on otettava uusi biopsia SCC:n vahvistamiseksi
  • Suunnielusyöpää sairastavien osallistujien on tiedettävä ihmisen papilloomaviruksen (HPV) p16-status
  • Kasvainluokat T3-T4 mikä tahansa N tai T2, jos ≥N2 American Joint Committee on Cancer Staging Manualin 8. painoksen mukaan (AJCC v8)
  • Hänellä on yksi primaarinen kasvainleesio, joka soveltuu intratumoraaliseen injektioon tutkijan määrittämänä

  • Ei oikeutettu saamaan platinapohjaista kemoterapiaa LA HNSCC:n hoitoon, sellaisena kuin se on määritelty vähintään yhdellä seuraavista:

    1. Ikä ≥75 vuotta
    2. Arvioitu kreatiniinipuhdistuma ≥30 ja <50 ml/min (laskettu Cockcroftin ja Gaultin mukaan)
    3. Kuulon heikkeneminen tai tinnitus Aste ≥2
    4. Asteen ≥2 perifeerinen neuropatia
    5. ECOG = 2
    6. New York Heart Associationin (NYHA) luokka III
  • On kyettävä sietämään RT:tä parantavalla tarkoituksella tutkimuksen tutkijan määrittämänä.
  • Soveltuu lopulliseen RT-hoitoon. Suuontelosyöpää sairastavien potilaiden ei pitäisi olla oikeutettuja ensisijaiseen standardihoitoon, joka on leikkaus, ja lopullisen RT-hoidon päätös edellyttää pää- ja kaulakirurgin sekä paikan monialaisen kasvainlautakunnan kuulemista.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 - 2
  • Elinajanodote ≥6 kuukautta

  • Riittävä elinten ja luuytimen toiminta seulonnassa, jonka määrittelevät:

    1. Hemoglobiini > 9,0 g/dl
    2. Verihiutalemäärä > 100 000 solua/mm3
    3. Leukosyytit >3000 solua/mm3
    4. Absoluuttinen neutrofiilien määrä >1500 solua/mm3
    5. Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤3 x normaalin yläraja (ULN)
    6. Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤3 × ULN
    7. Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 mg/dl (osallistujat, joilla on Gilbertin oireyhtymä, jos kokonaisbilirubiini on > 1,5 × ULN, mittaa suora ja epäsuora bilirubiini ja jos suora bilirubiini on ≤ 1,5 × ULN, osallistuja voi olla kelvollinen)
    8. Seerumin magnesiumin kokonaispitoisuus normaaleissa rajoissa (1,7-2,2 mg/dl tai 0,85-1,10 mmol/L), jos osallistuja on ehdokas setuksimabihoitoon tutkijan valinnan mukaan ennen satunnaistamista

Poissulkemiskriteerit:

  • HNSCC-luokka T1, T2N0, T2N1 tai M1 American Joint Committee on Cancer Staging Manualin 8. painoksen mukaan (AJCC v8)
  • on saanut aikaisempaa antineoplastista systeemistä hoitoa tai interventiota (mukaan lukien farmakologinen - sekä markkinoilla oleva että tutkimus, RT tai leikkaus) HNSCC:n hoitoon
  • Osallistujat, joilla on tunnettuja vakavia asteen 3 tai 4 yliherkkyysreaktioita setuksimabille, ja osallistujat, joilla on tiedossa aikaisempi tai meneillään oleva interstitiaalinen keuhkosairaus, on suljettava pois setuksimabihoidon ehdokkaista tutkijan ennen satunnaistamista tekemän valinnan mukaisesti (nämä osallistujat voivat silti olla kelvollisia tutkimukseen, vain jos tutkija valitsee yksin RT:n ennen satunnaistamista)
  • Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) historia Kroonisesti käynnissä oleva aktiivinen hepatiitti B tai kroonisesti meneillään oleva aktiivinen hepatiitti C -infektio AASLD:n (American Association for the Study of Liver Diseases)/EASL:n (European Association for the Study of the Liver) ohjeiden mukaisesti
  • Paikallinen alueellisesti toistuva HNSCC, jota on aiemmin hoidettu kemoterapialla ja/tai RT:llä, ei ole kelvollinen tutkimukseen
  • Haavaumat tai muut ominaisuudet, jotka voivat tutkijan mielestä lisätä vakavan kasvaimen verenvuodon riskiä
  • SCC, joka on peräisin nenänielusta tai sivuontelosta, sylkirauhasesta tai kilpirauhasesta tai ei-lokepiipeestä (esim. melanooma tai neuroendokriininen syöpä) tai tuntematon primaarinen SCC
  • Aiempi tai samanaikainen pahanlaatuisuus, jonka luonnollinen historia tai hoito saattaa häiritä tutkimusohjelman turvallisuuden tai tehon arviointia
  • Kliinisesti merkittävät sydämen rytmihäiriöt (esim. kammiotakykardia, kammiovärinä, torsades de pointes, toisen tai kolmannen asteen atrioventrikulaarinen sydänkatkos ilman pysyvää sydämentahdistinta)
  • Luokan IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin toiminnallisen luokitusjärjestelmän määrittelemänä < 6 kuukautta ennen seulontaa
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen tai hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia eivätkä halua/kykyä käyttää lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymuotoja alkaen allekirjoitetusta ICF:stä 150 päivään viimeisen setuksimabiannoksen/RT-fraktion jälkeen. Naisen, joka on yli 1 vuoden postmenopausaalinen tai kirurgisesti steriili, ei katsota olevan hedelmällisessä iässä.
  • Jatkuva areca-pähkinän (betelpähkinän) kulutus 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
  • Mikä tahansa ehto sille, että osallistuminen ei ole tutkijan mielestä yksilön edun mukaista (esim. vaarantaa osallistujan hyvinvoinnin) tai se voisi estää, rajoittaa tai hämmentää protokollan/CIP:n määrittelemiä arvioita, mukaan lukien oikeudellisen suojan alaisia ​​aiheita
  • Tutkittava osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Haara A: JNJ-90301900 (NBTXR3)
JNJ-90301900 (NBTXR3), annettuna intratumoraalisena/tai intranodaalisena injektiona, aktivoituna tutkijan valitsemalla joko pelkällä RT:llä tai RT:llä yhdistettynä setuksimabiin. JNJ-90301900 (NBTXR3) annetaan annoksena, joka on 33 % bruttokasvainten tilavuudesta.
Säteily: Sädehoito
Intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT): 70 Gray 35 jakeessa 7 viikon aikana.
Lääke: Setuksimabi
Infuusioliuos
Muut nimet:
  • Erbitux
Lääke: JNJ-90301900 (NBTXR3)
Inertin, kiteisen hafniumoksidihiukkasten suspensio, joka on suunniteltu tuottamaan happeavapaiden radikaalien tuottamiseksi syöpäsolujen tuhoamiseksi aktivoinnin jälkeen ionisoimalla säteily.
Muut nimet:
  • NBTXR3
  • Funktionalisoidut hafniumoksidinanohiukkaset
Active Comparator: Varsi B: RT yksin tai RT yhdistettynä setuksimabiin
Tutkijan valitsema pelkän RT:n tai RT:n ja setuksimabin yhdistelmänä käyttö.
Säteily: Sädehoito
Intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT): 70 Gray 35 jakeessa 7 viikon aikana.
Lääke: Setuksimabi
Infuusioliuos
Muut nimet:
  • Erbitux

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa eloonjääntiaika (PFS) riippumattoman keskusarvioinnin (ICR) perusteella
Aikaikkuna: 30 kuukautta ensimmäisen satunnaistetun osallistujan jälkeen
PFS on määritelty ajaksi satunnaistamisesta paikallisalueelliseen etenemiseen (mukaan lukien uusiutuminen), kaukoetäisyyksien etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
30 kuukautta ensimmäisen satunnaistetun osallistujan jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjäämisaika (OS)
Aikaikkuna: 48 kuukautta ensimmäisen satunnaistetun osallistujan jälkeen
Aika satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
48 kuukautta ensimmäisen satunnaistetun osallistujan jälkeen
Paikallis-alueellinen hallinta
Aikaikkuna: 48 kuukautta ensimmäisen satunnaistetun osallistujan jälkeen
Aika paikallis-alueelliseen etenemiseen: satunnaistamisesta paikallis-alueelliseen etenemiseen (mukaan lukien uusiutuminen) tai kuolemaan, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin.
48 kuukautta ensimmäisen satunnaistetun osallistujan jälkeen
Etäohjaus
Aikaikkuna: 48 kuukautta ensimmäisen satunnaistetun osallistujan jälkeen
Aika etäiseen etenevään tautiin tai kuolemaan: aika satunnaistamisesta etenevään etäpesäketaudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
48 kuukautta ensimmäisen satunnaistetun osallistujan jälkeen
Elämänlaadun muutos ajan myötä - QLQ H&N35
Aikaikkuna: 48 kuukautta ensimmäisen satunnaistetun osallistujan jälkeen
Muutos lähtötilanteesta ajan myötä oireissa, toimintakyvyssä ja terveyteen liittyvässä elämänlaadussa Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) pään ja kaulan syövän kyselylomakkeen (QLQ H&N35) avulla.
48 kuukautta ensimmäisen satunnaistetun osallistujan jälkeen
Elämänlaatu ajan kuluessa - EQ 5D 5L
Aikaikkuna: 48 kuukautta ensimmäisen satunnaistetun osallistujan jälkeen
Muutos lähtötasosta ajan mittaan oireissa, toimintakyvyssä ja terveyteen liittyvässä elämänlaadussa viisiportaista EuroQol 5 -ulottuvuusmittaria (EQ-5D-5L) käyttäen
48 kuukautta ensimmäisen satunnaistetun osallistujan jälkeen
Turvallisuus tutkimuksen keston ajan - haittatapahtumat
Aikaikkuna: 48 kuukauden kuluttua ensimmäisen satunnaistetun osallistujan jälkeen
Haittatapahtumat (AE).
48 kuukauden kuluttua ensimmäisen satunnaistetun osallistujan jälkeen
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 48 kuukautta ensimmäisen satunnaistetun osallistujan jälkeen
Täydellisen vasteen (CR) + osittaisen vasteen (PR) osuus [RESIST 1.1].
48 kuukautta ensimmäisen satunnaistetun osallistujan jälkeen
Vasteiden kokonaiskeston kesto
Aikaikkuna: 48 kuukautta ensimmäisen satunnaistetun osallistujan jälkeen
Aika CR- tai PR-tilasta taudin etenemiseen, kiistattomaan kliiniseen etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan kumpi tapahtuu ensin.
48 kuukautta ensimmäisen satunnaistetun osallistujan jälkeen
Pään ja kaulan syövän spesifinen tapahtumavapaa elossaolo
Aikaikkuna: 48 kuukauden kuluttua ensimmäisen satunnaistetun osallistujan satunnaistamisesta
Aika satunnaistamisesta paikallis- tai alueelliseen etenemiseen (mukaan lukien uusiutuminen), etäleviämiseen tai pään ja kaulan syöpään liittyvään kuolemaan, sen mukaan kumpi tapahtuu ensimmäisenä, RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti.
48 kuukauden kuluttua ensimmäisen satunnaistetun osallistujan satunnaistamisesta
Syöpäspesifinen eloonjäänti pään ja kaulan alueen syövissä
Aikaikkuna: 48 kuukauden kuluttua ensimmäisen satunnaistetun osallistujan jälkeen
Aika satunnaistamisesta pään ja kaulan syöpään liittyvään kuolemaan.
48 kuukauden kuluttua ensimmäisen satunnaistetun osallistujan jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc Clinical trial, Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NANORAY-312 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2024-520386-31-00 (Rekisterin tunniste: EUCT number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa