NBTXR3 con o senza cetuximab in LA-HNSCC
2 novembre 2026 aggiornato da: Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.
Uno studio di fase 3 su NBTXR3 attivato dalla scelta dello sperimentatore di radioterapia da sola o radioterapia in combinazione con cetuximab per pazienti anziani non idonei alla chemioterapia a base di platino con LA-HNSCC
This is a global, open-label, randomized, 2-arm, Investigator's choice Phase 3 (Pivotal Stage) study to investigate the efficacy and safety of JNJ-90301900 (NBTXR3) / radiation therapy (RT)±cetuximab versus RT±cetuximab in treatment-naïve, platinum-ineligible, elderly participants with locally advanced head and neck squamous cell carcinoma (LA-HNSCC).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
500
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Study Contact
- Numero di telefono: 844-434-4210
- Email: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Luoghi di studio
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Graz, Austria, 8036
- Completato
- Medizinische Universitat Graz
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Innsbruck, Austria, 6020
- Reclutamento
- Medical University Innsbruck
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Linz, Austria, 4010
- Reclutamento
- Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern
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Vienna, Austria, 1090
- Reclutamento
- Medizinische Universitaet Wien
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Brussels, Belgio, 1200
- Reclutamento
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Charleroi, Belgio, 6060
- Completato
- Grand Hopital De Charleroi Site Les Viviers
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Leuven, Belgio, 3000
- Reclutamento
- Universitair Ziekenhuis Leuven
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Barretos, Brasile, 14784-400
- Reclutamento
- Fundacao Pio XII
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Belo Horizonte, Brasile, 30380 472
- Reclutamento
- Nucleo de Ensino e Pesquisa do Instituto Mario Penna
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Fortaleza, Brasile, 60336 232
- Completato
- Centro Regional Integrado de Oncologia CRIO
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Fortaleza, Brasile, 60430-230
- Reclutamento
- Instituto Do Cancer Do Ceara
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Ipatinga, Brasile, 35160 158
- Reclutamento
- Fundacao Sao Francisco Xavier
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Jaú, Brasile, 17210 080
- Reclutamento
- Fundacao Doutor Amaral Carvalho
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Londrina, Brasile, 86015 520
- Reclutamento
- Hospital do Cancer de Londrina
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Porto Alegre, Brasile, 90610-000
- Reclutamento
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
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Porto Alegre, Brasile, 91350-200
- Completato
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
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Porto Alegre, Brasile, 90050 170
- Reclutamento
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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Rio de Janeiro, Brasile, 22 250 905
- Reclutamento
- Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
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Salvador, Brasile, 41950 640
- Reclutamento
- Ensino e Terapia de Inovacao Clinica AMO Etica
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São José do Rio Preto, Brasile, 15090-000
- Reclutamento
- Funfarme Sjrp
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São Paulo, Brasile, 01246 000
- Reclutamento
- Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
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São Paulo, Brasile, 01308 050
- Reclutamento
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
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Vitória, Brasile, 29043 260
- Reclutamento
- Associacao Feminina de Educacao e Combate ao Cancer Hospital Santa Rita de Cassia
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Panagyurishte, Bulgaria, 4500
- Completato
- MHAT Uni Hospital
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Sofia, Bulgaria, 1756
- Completato
- Specialized Hospital for Active Treatment in Oncology
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Reclutamento
- Sunnybrook Health Sciences Center
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Olomouc, Cechia, 779 00
- Completato
- Fakultni nemocnice Olomouc
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Prague, Cechia, 180 81
- Attivo, non reclutante
- Nemocnice Bulovka
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Bengbu, Cina, 233004
- Completato
- The Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Changsha, Cina, 410008
- Completato
- Xiangya Hospital Central South University
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Changsha, Cina, 410013
- Reclutamento
- Hunan Cancer hospital
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Chengdu, Cina, 610041
- Reclutamento
- Sichuan Cancer Hospital
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Dongguan, Cina, 523109
- Reclutamento
- Dongguan People s Hospital
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Fuzhou, Cina, 350005
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Fuzhou, Cina, 350001
- Completato
- Fujian Medical University Union Hospital
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Fuzhou, Cina, 350014
- Reclutamento
- Fujian Medical University Fujian Provincial Cancer Hospital
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Guangzhou, Cina, 510180
- Reclutamento
- Guangzhou First Municipal People's Hospital
-
Guangzhou, Cina, 510080
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
-
Guangzhou, Cina, 510095
- Reclutamento
- Guangzhou Medical University Affiliated Oncology Hospital
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Jinan, Cina, 250012
- Reclutamento
- Qilu Hospital of Shandong University
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Jinan, Cina, 250117
- Reclutamento
- Shandong Cancer Hospital
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Linyi, Cina, 276002
- Reclutamento
- Linyi Cancer Hospital
-
Liuzhou, Cina, 545006
- Reclutamento
- Liuzhou people's Hospital
-
Nanchang, Cina, 330029
- Completato
- Jiangxi Cancer Hospital
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Nanjing, Cina, 223800
- Reclutamento
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
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Nanjing, Cina, 210009
- Completato
- Jiangsu Cancer Hospital
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Nanning, Cina, 530000
- Reclutamento
- Wuming Hospital of Guangxi Medical University
-
Nanning, Cina, 530021
- Reclutamento
- The Cancer Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
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Qingdao, Cina, 266003
- Reclutamento
- The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
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Shanghai, Cina, 200032
- Completato
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shenyang, Cina, 110042
- Completato
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
-
Shenzhen, Cina, 518036
- Reclutamento
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Shijiazhuang, Cina, 50011
- Reclutamento
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Suzhou, Cina, 215004
- Completato
- Second Affiliated Hospital, SooChow University
-
Taiyuan, Cina, 30013
- Completato
- Shanxi Provincial Cancer hospital
-
Tianjin, Cina, 300060
- Completato
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Wuhan, Cina, 430022
- Reclutamento
- Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Cina, 430079
- Reclutamento
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Cina, 430030
- Reclutamento
- Tongji Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Xiamen, Cina, 361003
- Completato
- The first affiliated hospital of xiamen university
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Xuzhou, Cina, 221000
- Completato
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Zhengzhou, Cina, 450008
- Completato
- Henan Cancer Hospital
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Zhuhai, Cina, 519000
- Reclutamento
- The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat Sen University
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Seoul, Corea del Sud, 05505
- Reclutamento
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea del Sud, 03722
- Reclutamento
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Corea del Sud, 06591
- Completato
- The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
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Suwon, Corea del Sud, 16247
- Reclutamento
- The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
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Zagreb, Croazia, 10000
- Completato
- Klinicki bolnicki centar Zagreb
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Las Piñas, Filippine, 1742
- Completato
- University of Perpetual Help Dalta Medical Center, Inc
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Manila, Filippine, 1000
- Completato
- Manila Doctors Hospital
-
Pasig, Filippine, 1600
- Attivo, non reclutante
- The Medical City
-
Quezon City, Filippine, 1112
- Completato
- St. Luke's Medical Center
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Tampere, Finlandia, 33520
- Completato
- Tampereen Yliopistollinen Sairaala
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Amiens, Francia, 80000
- Reclutamento
- CHU Amiens Picardie
-
Brest, Francia, 29609
- Reclutamento
- CHU Brest
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Caen, Francia, 14076
- Reclutamento
- Centre Francois Baclesse
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Dijon, Francia, 21000
- Reclutamento
- Centre Georges Francois Leclerc
-
Lille, Francia, 59020
- Reclutamento
- Centre de Lutte contre le Cancer Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Francia, 69008
- Completato
- Centre Leon Berard
-
Marseille, Francia, 13385
- Reclutamento
- Hopital de la Timone
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Neuilly-sur-Seine, Francia, 92200
- Completato
- Clinique Ambroise Pare
-
Paris, Francia, 75248
- Reclutamento
- Institut Curie
-
Paris, Francia, 75015
- Reclutamento
- Hopital Europeen Georges Pompidou
-
Paris, Francia, 75970
- Reclutamento
- Hopital Tenon
-
Pessac, Francia, 33604
- Reclutamento
- Hopital Haut Leveque
-
Rennes, Francia, 35000
- Reclutamento
- Hopital Pontchaillou
-
Rouen, Francia, 76038
- Reclutamento
- CLCC - Centre Henri Becquerel
-
Saint-Etienne, Francia, 42055
- Reclutamento
- CHU Saint Etienne
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Valenciennes, Francia, 59322
- Completato
- Centre Hospitalier de Valenciennes Hopital Jean Bernard
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Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
- Reclutamento
- Institut de Cancerologie de Lorraine
-
Villejuif, Francia, 94805
- Reclutamento
- Gustave Roussy
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Batumi, Georgia, 6000
- Reclutamento
- High Technology Hospital MedCenter Ltd Batumi
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Kutaisi, Georgia, 4600
- Reclutamento
- JSC Vian Kutaisi Referral Hospital
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Tbilisi, Georgia, 0112
- Completato
- Todua Clinic
-
Tbilisi, Georgia, 144
- Reclutamento
- Ltd Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
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-
-
-
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Giessen, Germania, 35392
- Reclutamento
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
-
Hanover, Germania, 30625
- Reclutamento
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Jena, Germania, 07747
- Completato
- Universitatsklinikum Jena
-
München, Germania, 81675
- Completato
- Klinikum rechts der Isar an der Technischen Universitat Munchen
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Rostock, Germania, 18059
- Completato
- Universitaetsmedizin Rostock
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Bunkyō City, Giappone, 113-8519
- Reclutamento
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
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Hiroshima, Giappone, 734 8551
- Reclutamento
- Hiroshima University Hospital
-
Kashiwa, Giappone, 277-8577
- Reclutamento
- National Cancer Center Hospital East
-
Nagoya, Giappone, 464-8681
- Reclutamento
- Aichi Cancer Center
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Osaka, Giappone, 541 8567
- Reclutamento
- Osaka International Cancer Institute
-
Osaka Sayama Shi, Giappone, 589 8511
- Completato
- Kindai University Hospital
-
Sendai, Giappone, 980 8574
- Reclutamento
- Tohoku University Hospital
-
Shimotsuke, Giappone, 329-0498
- Reclutamento
- Jichi Medical University Hospital
-
Shinjuku, Giappone, 160 0023
- Reclutamento
- Tokyo Medical University Hospital
-
Sunto Gun, Giappone, 411 8777
- Reclutamento
- Shizuoka Cancer Center
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Athens, Grecia, 124 62
- Reclutamento
- University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara
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Larissa, Grecia, 41110
- Reclutamento
- University Hospital Of Larissa
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Thessaloniki, Grecia, 57001
- Completato
- Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Grecia, 54639
- Reclutamento
- Athens Medical Center S A Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
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Bangalore, India, 560054
- Reclutamento
- M S Ramaiah Memorial Hospital
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Chennai, India, 600035
- Completato
- Apollo Speciality Hospital, Chennai
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Madurai, India, 625107
- Completato
- Meenakshi Mission Hospital and Research Center
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Mumbai, India, 400012
- Reclutamento
- Tata Memorial Hospital
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Nashik, India, 422002
- Reclutamento
- HealthCare Global HCG Manavata Cancer Centre
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New Delhi, India, 110085
- Reclutamento
- Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Centre
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Pune, India, 411 001
- Completato
- Grant Medical foundation Ruby Hall Clinic
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Vijayawada, India, 520002
- Reclutamento
- HCG cancer center
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Ashdod, Israele, 7747629
- Attivo, non reclutante
- Samson Assuta Ashdod University Hospital
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Haifa, Israele, 3109601
- Completato
- Rambam Health Care Campus
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Jerusalem, Israele, 9112001
- Completato
- Hadassah Medical Center
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Tel Aviv, Israele, 6423906
- Completato
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Braga, Portogallo, 4710 243
- Completato
- Uls Braga - Hosp. Braga
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Lisbon, Portogallo, 1649 035
- Completato
- Uls Santa Maria - Hosp. Santa Maria
-
Lisbon, Portogallo, 1998050
- Reclutamento
- Hosp. Cuf Descobertas
-
Porto, Portogallo, 4099-001
- Completato
- Uls Santo Antonio - Hosp. Santo Antonio
-
Vila Nova de Gaia, Portogallo, 4434 502
- Reclutamento
- Uls Gaia Espinho
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Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
- Reclutamento
- Western General Hospital
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Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
- Reclutamento
- NHS Greater Glasgow and Clyde
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Guildford, Regno Unito, GU2 7XX
- Reclutamento
- The Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Regno Unito, SW3 6JJ
- Reclutamento
- The Royal Marsden NHS Trust
-
Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
- Reclutamento
- Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
- Reclutamento
- Nottingham City Hospital
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Bucharest, Romania, 22328
- Attivo, non reclutante
- Institutul Oncologic Prof Dr Al Trestioreanu Bucuresti
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Belgrade, Serbia, 11000
- Completato
- Institute of Oncology and Radiology of Serbia
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Belgrade, Serbia, 11000
- Completato
- Vojnomedicinska Akademija
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Kamenitz, Serbia, 21204
- Completato
- Institute of Oncology of Vojvodina
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Kragujevac, Serbia, 34000
- Completato
- University Clinical Center Kragujevac
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Barakaldo, Spagna, 48903
- Reclutamento
- Hosp. Univ. de Cruces
-
Barcelona, Spagna, 8035
- Reclutamento
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Barcelona, Spagna, 08036
- Completato
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Jerez de la Frontera, Spagna, 11407
- Reclutamento
- Hosp. de Jerez de La Frontera
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08908
- Reclutamento
- Instituto Catalan Deoncologia Hospital Duran I Reynals
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spagna, 35001
- Completato
- Hospitales Universitarios San Roque En Las Palmas de Gran Canaria Centro Oncologico Integral Canario
-
Lugo, Spagna, 27003
- Reclutamento
- Hosp. Univ. Lucus Augusti
-
Madrid, Spagna, 28041
- Reclutamento
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Spagna, 28007
- Reclutamento
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Madrid, Spagna, 28040
- Reclutamento
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
-
Madrid, Spagna, 28050
- Completato
- Hosp Univ Hm Sanchinarro
-
Málaga, Spagna, 29010
- Reclutamento
- Hosp Regional Univ de Malaga
-
Pamplona, Spagna, 31008
- Completato
- Hosp. de Navarra
-
Sabadell, Spagna, 08208
- Reclutamento
- Hosp.Univ.Parc Tauli
-
Santander, Spagna, 39008
- Reclutamento
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
Seville, Spagna, 41013
- Reclutamento
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
Valencia, Spagna, 46014
- Reclutamento
- Hosp. Gral. Univ. Valencia
-
Valencia, Spagna, 46009
- Reclutamento
- Inst. Valenciano de Oncologia
-
Zaragoza, Spagna, 50009
- Reclutamento
- Hosp. Clinico Univ. Lozano Blesa
-
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- Reclutamento
- University of Alabama at Birmingham
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California
-
Duarte, California, Stati Uniti, 91010
- Reclutamento
- City of Hope
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
- Reclutamento
- University of California at San Diego Moores Cancer Center
-
Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
- Completato
- Memorial Radiation Oncology Medical Group Laguna Hills
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- Reclutamento
- UCLA Hematology Oncology
-
Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
- Completato
- Hoag Memorial Hospital
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
- Reclutamento
- University of California San Francisco
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20052
- Reclutamento
- George Washington University Cancer Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Reclutamento
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
- Reclutamento
- AdventHealth Orlando
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- Reclutamento
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
- Reclutamento
- Emory University Hospital Midtown
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- Reclutamento
- University of Kentucky Markey Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Reclutamento
- Boston Medical Center
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Stati Uniti, 87505
- Completato
- Christus St. Vincent Regional Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Completato
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center Columbia University Medical Center
-
Staten Island, New York, Stati Uniti, 10310
- Reclutamento
- Richmond University Medical Center
-
The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Reclutamento
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
- Reclutamento
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Reclutamento
- Atrium Health Levine Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- Reclutamento
- University of Cincinnati
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- Reclutamento
- Stephenson Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Reclutamento
- Oregon Health And Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Reclutamento
- University of Pennsylvania Perelman Center for Advanced Medicine
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- Reclutamento
- University of Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- Reclutamento
- Macon Joan Brock Virginia Health Sciences Eastern Virginia Medical Group at Old Dominion University
-
-
-
-
-
Gothenburg, Svezia, 41345
- Completato
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
-
-
-
-
Bei Qu, Taiwan, 704
- Reclutamento
- National Cheng Kung University Hospital
-
Changhua, Taiwan, 500
- Reclutamento
- Changhua Christian Hospital
-
Keelung, Taiwan, 20442
- Reclutamento
- Chang-Gung Memorial Hospital-Keelung
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Reclutamento
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- Reclutamento
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Ungheria, 1062
- Completato
- Eszak Pesti Centrumkorhaz Honvedkorhaz
-
Budapest, Ungheria, 1122
- Reclutamento
- Orszagos Onkologiai Intezet
-
Szeged, Ungheria, 6720
- Reclutamento
- Szent Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Onkoterapias Klinika
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
-
Age greater than or equal to (>=) 60 years old
-
Biopsy-confirmed squamous cell carcinoma of the oral cavity, oropharynx, hypopharynx, or supraglottic larynx and a candidate for definitive radiation therapy with or without cetuximab
-
Clinical stage T3-4 NX or T2 N2-3 disease according to the 8th edition of AJCC
-
One primary tumor lesion amendable for intratumoral injection
-
Ineligible to receive platinum-based chemotherapy with radiation (at least one of the following):
- Estimated creatinine clearance >= 30 and less than (<) 50 milliliters/minute (mL/min) (per Cockcroft-Gault equation),
- Grade >= 2 hearing loss or tinnitus,
- Grade >= 2 peripheral neuropathy,
- New York Heart Association Class 3
- Aged 70-74 years old with Geriatric 8 (G8) score less than or equal to (<=) 14 or Aged >= 75 years old
-
Eastern cooperative oncology group (ECOG) performance status 0 to 1
-
Life expectancy >= 6 months
Exclusion Criteria:
- Carcinoma of the nasopharynx, paranasal sinus, salivary gland, or thyroid gland; or non-squamous histology or SCC of unknown primary origin
- Clinical stage T1-2 N0, T2 N1, or M1 disease according to the 8th edition of AJCC
- Loco-regionally recurrent head & neck cancer that has been previously treated with surgery, radiation therapy, and/or chemotherapy
- Prior or concurrent primary malignancy (including second synchronous head & neck cancer) within the last 2 years of informed consent and whose natural history has the potential to interfere with the safety and efficacy assessment of the investigational agent
- Ongoing or active infection requiring treatment with antimicrobial therapy within 2 weeks of randomization
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Arm A: JNJ-90301900 (NBTXR3)
JNJ-90301900 (NBTXR3), as an intratumoral/intranodal injection, activated by investigator's choice of RT alone or RT in combination with cetuximab. JNJ-90301900 (NBTXR3) is given as a dose of 33% of the Gross Tumor Volume. |
Suspension of inert, crystalline hafnium oxide particles, designed to generate oxygen free radicals to destroy cancer cells after activation by ionizing radiation.
Altri nomi:
Solution for infusion
Altri nomi:
Intensity-modulated radiation therapy (IMRT): 70 Gray in 35 fractions over a 7-week period. |
|
Comparatore attivo: Arm B: RT alone or RT in combination with cetuximab
Investigator's choice of RT alone or RT in combination with cetuximab. |
Solution for infusion
Altri nomi:
Intensity-modulated radiation therapy (IMRT): 70 Gray in 35 fractions over a 7-week period. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Progression-free Survival (PFS) Based on Independent Central Review (ICR)
Lasso di tempo: 30 months following first randomized participant
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PFS is defined as time from randomization to local-regional progression (including recurrence), distant progression, or death from any cause, whichever occurs first. |
30 months following first randomized participant
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Overall Survival (OS)
Lasso di tempo: 48 months following first randomized participant
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Time from randomization to death from any cause. |
48 months following first randomized participant
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Local-regional control
Lasso di tempo: 48 months following first randomized participant
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Time to local regional progression: time from randomization to local-regional progression (including recurrence) or death, whichever occurs first. |
48 months following first randomized participant
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Distant control
Lasso di tempo: 48 months following first randomized participant
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Time to distant progression: time from randomization to distant progression or death, whichever occurs first. |
48 months following first randomized participant
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Quality of Life over time - QLQ H&N35
Lasso di tempo: 48 months following first randomized participant
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Change from baseline over time in symptoms, function, and health related QOL using the European organisation for research and treatment of cancer (EORTC) questionnaire-head and neck cancer module (QLQ H&N35). |
48 months following first randomized participant
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Quality of Life over time - EQ 5D 5L
Lasso di tempo: 48 months following first randomized participant
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Change from baseline over time in symptoms, function, and health related QOL using the 5 level EuroQol 5 dimension (EQ 5D 5L) instrument. |
48 months following first randomized participant
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Safety across duration of study - AEs
Lasso di tempo: 48 months following first randomized participant
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Adverse events (AEs). |
48 months following first randomized participant
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Objective Response Rate (ORR)
Lasso di tempo: 48 months following first randomized participant
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Rate of complete response (CR)+partial response (PR) [RESIST 1.1]. |
48 months following first randomized participant
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Duration of Overall Response
Lasso di tempo: 48 months following first randomized participant
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Time from CR or PR to progression of disease, unequivocal clinical progression, or death, whichever occurs first. |
48 months following first randomized participant
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Head and Neck Cancer Specific Event-Free Survival
Lasso di tempo: 48 months following first randomized participant
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Time from randomization to loco regional progression (including recurrence), distant progression, or head and neck cancer related death, as per RECIST 1.1, whichever occurs first. |
48 months following first randomized participant
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Head and Neck Cancer-Specific Survival
Lasso di tempo: 48 months following first randomized participant
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Time from randomization to head and neck cancer-related death. |
48 months following first randomized participant
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc Clinical trial, Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 dicembre 2021
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2028
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
19 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 novembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 novembre 2026
Ultimo verificato
1 novembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie della testa e del collo
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Carcinoma
- Neoplasie, cellule squamose
- Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo
- Carcinoma, cellule squamose
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Proteine
- Terapie
- Anticorpi, monoclonali, umanizzati
- Anticorpi, monoclonali
- Anticorpi
- Immunoglobuline
- Immunoproteine
- Proteine del sangue
- Globuline sieriche
- Globuline
- Cetuximab
- Radioterapia
Altri numeri di identificazione dello studio
- NANORAY-312
- NANORAY-312 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
- 2024-520386-31-00 (Identificatore di registro: EUCT number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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