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NBTXR3 con o senza cetuximab in LA-HNSCC

4 giugno 2026 aggiornato da: Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.

Uno studio di fase 3 su NBTXR3 attivato dalla scelta dello sperimentatore di radioterapia da sola o radioterapia in combinazione con cetuximab per pazienti anziani non idonei alla chemioterapia a base di platino con LA-HNSCC

Questo è uno studio globale, in aperto, randomizzato, a 2 bracci, a scelta dello sperimentatore, di fase 3 (fase fondamentale) per valutare l'efficacia/prestazioni e la sicurezza di NBTXR3/RT±cetuximab rispetto a RT±cetuximab in pazienti naïve al trattamento, non idonei al platino , partecipanti anziani con LA-HNSCC.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio globale, in aperto, randomizzato, a 2 bracci, a scelta dello sperimentatore, di fase 3 (fase fondamentale) per valutare l'efficacia/prestazioni e la sicurezza di NBTXR3/RT±cetuximab rispetto a RT±cetuximab in pazienti naïve al trattamento, non idonei al platino , partecipanti anziani con LA-HNSCC.

I partecipanti saranno sottoposti a una valutazione di screening per un periodo di ≤28 giorni per determinare l'idoneità. Una lesione tumorale primaria suscettibile di iniezione intratumorale, come determinato dallo sperimentatore

I partecipanti idonei saranno trattati dalla scelta dello sperimentatore di RT da solo o RT in combinazione con cetuximab. A seguito della scelta dello sperimentatore, i partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 il giorno:

  • Braccio A: NBTXR3, come iniezione intratumorale/intranodale, attivato a scelta dello sperimentatore tra RT da solo o RT in combinazione con cetuximab
  • Braccio B: scelta dello sperimentatore tra RT da sola o RT in combinazione con cetuximab

Tutti i partecipanti (braccio A e braccio B) riceveranno 70 Gy in 35 frazioni per un periodo di 7 settimane.

Una visita EOT verrà eseguita 4 settimane dopo il completamento della RT. Le visite di follow-up inizieranno 12 settimane dopo il completamento della RT e continueranno ogni 12 settimane per 2 anni, e successivamente ogni 24 settimane fino al decesso; il partecipante è determinato a perdersi per il follow-up; revoca del consenso; o la fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo. I partecipanti che hanno ricevuto ulteriore terapia antitumorale per la malattia in studio e/o hanno avuto progressione/recidiva della malattia saranno seguiti solo per informazioni sulla sopravvivenza

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Completato
        • Medizinische Universitat Graz
      • Linz, Austria, 4010
        • Reclutamento
        • Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern
      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamento
        • Medizinische Universitaet Wien
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Reclutamento
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Charleroi, Belgio, 6060
        • Reclutamento
        • Grand Hopital De Charleroi Site Les Viviers
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Brasile
      • Barretos, Brasile, 14784
        • Reclutamento
        • Fundacao Pio Xii - Hospital De Cancer De Barretos
      • Belo Horizonte, Brasile, 30380 472
        • Reclutamento
        • Nucleo de Ensino e Pesquisa do Instituto Mario Penna
      • Fortaleza, Brasile, 60430-230
        • Reclutamento
        • Hospital Haroldo Juaçaba - Instituto do Câncer do Ceará
      • Fortaleza, Brasile, 60336 232
        • Reclutamento
        • Centro Regional Integrado de Oncologia CRIO
      • Ipatinga, Brasile, 35160 158
        • Reclutamento
        • Fundacao Sao Francisco Xavier
      • Jaú, Brasile, 17210120
        • Reclutamento
        • Hospital Amaral Carvalho
      • Londrina, Brasile, 86015 520
        • Reclutamento
        • Hospital do Cancer de Londrina
      • Porto Alegre, Brasile, 90050-170
        • Reclutamento
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasile, 90610-000
        • Reclutamento
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, Brasile, 91350-200
        • Completato
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22250-905
        • Reclutamento
        • Grupo Oncoclinicas - Botafogo
      • Salvador, Brasile, 41950 640
        • Reclutamento
        • Ensino e Terapia de Inovacao Clinica AMO Etica
      • São José do Rio Preto, Brasile, 15090-000
        • Reclutamento
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • São Paulo, Brasile, 01246 000
        • Reclutamento
        • Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • São Paulo, Brasile, 01308-050
        • Reclutamento
        • Hospital Sirio Libanes Sao Paulo
      • Vitória, Brasile, 29043 260
        • Reclutamento
        • Associacao Feminina de Educacao e Combate ao Cancer Hospital Santa Rita de Cassia
  • Bulgaria
      • Panagyurishte, Bulgaria, 4500
        • Completato
        • MHAT Uni Hospital
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Completato
        • Specialized Hospital for Active Treatment in Oncology
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Reclutamento
        • Sunnybrook Health Sciences Center
  • Cechia
      • Prague, Cechia, 180 81
        • Attivo, non reclutante
        • Nemocnice Bulovka
  • Cina
      • Bengbu, Cina, 233004
        • Completato
        • The Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Changsha, Cina, 410013
        • Reclutamento
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Cina, 410008
        • Completato
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chengdu, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Dongguan, Cina, 523109
        • Reclutamento
        • Dongguan People s Hospital
      • Fuzhou, Cina, 350005
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Fuzhou, Cina, 350001
        • Completato
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Cina, 350014
        • Reclutamento
        • Fujian Medical University Fujian Provincial Cancer Hospital
      • Guangzhou, Cina, 510180
        • Reclutamento
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
      • Guangzhou, Cina, 510080
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
      • Guangzhou, Cina, 510095
        • Reclutamento
        • Guangzhou Medical University Affiliated Oncology Hospital
      • Jinan, Cina, 250012
        • Reclutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Cina, 250117
        • Reclutamento
        • Shandong Cancer Hospital
      • Linyi, Cina, 276002
        • Reclutamento
        • Linyi Cancer Hospital
      • Liuzhou, Cina, 545006
        • Reclutamento
        • Liuzhou people's Hospital
      • Nanchang, Cina, 330029
        • Completato
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanjing, Cina, 223800
        • Reclutamento
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanjing, Cina, 210009
        • Completato
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanning, Cina, 530000
        • Reclutamento
        • Wuming Hospital of Guangxi Medical University
      • Nanning, Cina, 530021
        • Reclutamento
        • The Cancer Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
      • Qingdao, Cina, 266003
        • Reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Completato
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shenyang, Cina, 110042
        • Completato
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
      • Shenzhen, Cina, 518036
        • Reclutamento
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Shijiazhuang, Cina, 50011
        • Reclutamento
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Suzhou, Cina, 215004
        • Completato
        • Second Affiliated Hospital, SooChow University
      • Taiyuan, Cina, 30013
        • Completato
        • Shanxi Provincial Cancer hospital
      • Tianjin, Cina, 300060
        • Completato
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Wuhan, Cina, 430022
        • Reclutamento
        • Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Cina, 430079
        • Reclutamento
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Cina, 430030
        • Reclutamento
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Xiamen, Cina, 361003
        • Completato
        • The first affiliated hospital of xiamen university
      • Xuzhou, Cina, 221000
        • Completato
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Zhengzhou, Cina, 450008
        • Completato
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhuhai, Cina, 519000
        • Reclutamento
        • The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat Sen University
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Reclutamento
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea del Sud, 06591
        • Reclutamento
        • The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
      • Suwon, Corea del Sud, 16247
        • Reclutamento
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
  • Croazia
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Completato
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb
  • Filippine
      • Las Piñas, Filippine, 1742
        • Completato
        • University of Perpetual Help Dalta Medical Center, Inc
      • Manila, Filippine, 1000
        • Completato
        • Manila Doctors Hospital
      • Pasig, Filippine, 1600
        • Attivo, non reclutante
        • The Medical City
      • Quezon City, Filippine, 1112
        • Completato
        • St. Luke's Medical Center
  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Completato
        • Tampereen Yliopistollinen Sairaala
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80000
        • Reclutamento
        • CHU Amiens Picardie
      • Brest, Francia, 29609
        • Reclutamento
        • CHU Brest
      • Caen, Francia, 14076
        • Reclutamento
        • Centre Francois Baclesse
      • Dijon, Francia, 21000
        • Reclutamento
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Lille, Francia, 59020
        • Reclutamento
        • Centre de Lutte contre le Cancer Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francia, 69008
        • Completato
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francia, 13385
        • Reclutamento
        • Hopital de la Timone
      • Neuilly-sur-Seine, Francia, 92200
        • Completato
        • Clinique Ambroise Pare
      • Paris, Francia, 75015
        • Reclutamento
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Francia, 75248
        • Reclutamento
        • Institut Curie
      • Paris, Francia, 75970
        • Reclutamento
        • Hopital Tenon
      • Pessac, Francia, 33604
        • Reclutamento
        • Hopital Haut Leveque
      • Rennes, Francia, 35000
        • Reclutamento
        • Hopital Pontchaillou
      • Rouen, Francia, 76038
        • Reclutamento
        • CLCC - Centre Henri Becquerel
      • Saint-Etienne, Francia, 42055
        • Reclutamento
        • CHU Saint Etienne
      • Valenciennes, Francia, 59322
        • Completato
        • Centre Hospitalier de Valenciennes Hopital Jean Bernard
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
        • Reclutamento
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Reclutamento
        • Gustave Roussy
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6000
        • Reclutamento
        • High Technology Hospital MedCenter Ltd Batumi
      • Kutaisi, Georgia, 4600
        • Reclutamento
        • JSC Vian Kutaisi Referral Hospital
      • Tbilisi, Georgia, 144
        • Reclutamento
        • Ltd Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Completato
        • Todua Clinic
  • Germania
      • Giessen, Germania, 35392
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
      • Hanover, Germania, 30625
        • Reclutamento
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Jena, Germania, 07747
        • Reclutamento
        • Universitatsklinikum Jena
      • München, Germania, 81675
        • Completato
        • Klinikum rechts der Isar an der Technischen Universitat Munchen
      • Rostock, Germania, 18059
        • Completato
        • Universitaetsmedizin Rostock
  • Giappone
      • Bunkyō City, Giappone, 113-8519
        • Reclutamento
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Hiroshima, Giappone, 734 8551
        • Reclutamento
        • Hiroshima University Hospital
      • Kashiwa, Giappone, 277-8577
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Hospital East
      • Nagoya, Giappone, 464-8681
        • Reclutamento
        • Aichi Cancer Center
      • Osaka, Giappone, 541 8567
        • Reclutamento
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka Sayama Shi, Giappone, 589 8511
        • Completato
        • Kindai University Hospital
      • Sendai, Giappone, 980 8574
        • Reclutamento
        • Tohoku University Hospital
      • Shimotsuke, Giappone, 329-0498
        • Reclutamento
        • Jichi Medical University Hospital
      • Shinjuku, Giappone, 160 0023
        • Reclutamento
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Sunto Gun, Giappone, 411 8777
        • Reclutamento
        • Shizuoka Cancer Center
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 124 62
        • Reclutamento
        • University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara
      • Larissa, Grecia, 41110
        • Reclutamento
        • University Hospital Of Larissa
      • Thessaloniki, Grecia, 57001
        • Completato
        • Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grecia, 54639
        • Reclutamento
        • Athens Medical Center S A Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
  • India
      • Bangalore, India, 560054
        • Reclutamento
        • M S Ramaiah Memorial Hospital
      • Chennai, India, 600035
        • Completato
        • Apollo Speciality Hospital, Chennai
      • Madurai, India, 625107
        • Completato
        • Meenakshi Mission Hospital and Research Center
      • Mumbai, India, 400012
        • Reclutamento
        • Tata Memorial Hospital
      • Nashik, India, 422002
        • Reclutamento
        • HealthCare Global HCG Manavata Cancer Centre
      • New Delh, India, 110085
        • Reclutamento
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Centre
      • Pune, India, 411 001
        • Completato
        • Grant Medical foundation Ruby Hall Clinic
      • Vijayawada, India, 520002
        • Reclutamento
        • HCG cancer center
  • Israele
      • Ashdod, Israele, 7747629
        • Completato
        • Samson Assuta Ashdod University Hospital
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Completato
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Completato
        • Hadassah Medical Center
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Completato
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Portogallo
      • Braga, Portogallo, 4710 243
        • Completato
        • Uls Braga - Hosp. Braga
      • Lisbon, Portogallo, 1649 035
        • Completato
        • Uls Santa Maria - Hosp. Santa Maria
      • Lisbon, Portogallo, 1998050
        • Reclutamento
        • Hosp. Cuf Descobertas
      • Porto, Portogallo, 4099-001
        • Completato
        • Uls Santo Antonio - Hosp. Santo Antonio
      • Vila Nova de Gaia, Portogallo, 4434 502
        • Reclutamento
        • Uls Gaia Espinho
  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
        • Reclutamento
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
        • Reclutamento
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Guildford, Regno Unito, GU2 7XX
        • Reclutamento
        • The Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Reclutamento
        • The Royal Marsden NHS Trust
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • Reclutamento
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 22328
        • Reclutamento
        • Institutul Oncologic Prof Dr Al Trestioreanu Bucuresti
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Completato
        • Institute of Oncology and Radiology of Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Completato
        • Vojnomedicinska Akademija
      • Kamenitz, Serbia, 21204
        • Completato
        • Institute of Oncology of Vojvodina
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Completato
        • University Clinical Center Kragujevac
  • Spagna
      • Barakaldo, Spagna, 48903
        • Reclutamento
        • Hosp. Univ. de Cruces
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • Reclutamento
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Completato
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08908
        • Reclutamento
        • Instituto Catalan Deoncologia Hospital Duran I Reynals
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spagna, 35001
        • Completato
        • Hospitales Universitarios San Roque En Las Palmas de Gran Canaria Centro Oncologico Integral Canario
      • Lugo, Spagna, 27003
        • Reclutamento
        • Hosp. Univ. Lucus Augusti
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Reclutamento
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Completato
        • Hosp Univ Hm Sanchinarro
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Reclutamento
        • Hosp Regional Univ de Malaga
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Completato
        • Hosp. de Navarra
      • Santander, Spagna, 39008
        • Reclutamento
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Seville, Spagna, 41013
        • Reclutamento
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Reclutamento
        • Hosp. Gral. Univ. Valencia
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Reclutamento
        • Inst. Valenciano de Oncologia
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Reclutamento
        • Hosp. Clinico Univ. Lozano Blesa
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Reclutamento
        • University of California at San Diego Moores Cancer Center
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
        • Completato
        • Memorial Radiation Oncology Medical Group Laguna Hills
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • UCLA Hematology Oncology
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Completato
        • Hoag Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Reclutamento
        • University of California San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20052
        • Reclutamento
        • George Washington University Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Reclutamento
        • AdventHealth Orlando
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Reclutamento
        • Emory University Hospital Midtown
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Reclutamento
        • University of Kentucky Markey Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Reclutamento
        • Boston Medical Center
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Stati Uniti, 87505
        • Completato
        • Christus St. Vincent Regional Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Completato
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center Columbia University Medical Center
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10310
        • Reclutamento
        • Richmond University Medical Center
        • Contatto:
          • Shanmugappiriya Sivarajah
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Reclutamento
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • Reclutamento
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Reclutamento
        • Atrium Health Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Reclutamento
        • University of Cincinnati
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • University of Pennsylvania Perelman Center for Advanced Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Reclutamento
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Reclutamento
        • Macon Joan Brock Virginia Health Sciences Eastern Virginia Medical Group at Old Dominion University
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, 41345
        • Completato
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
  • Taiwan
      • Bei Qu, Taiwan, 704
        • Reclutamento
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Reclutamento
        • Changhua Christian Hospital
      • Keelung, Taiwan, 20442
        • Reclutamento
        • Chang-Gung Memorial Hospital-Keelung
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Reclutamento
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Reclutamento
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Budapest, Ungheria, 1062
        • Completato
        • Eszak Pesti Centrumkorhaz Honvedkorhaz
      • Szeged, Ungheria, 6720
        • Reclutamento
        • Szent Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Onkoterapias Klinika

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso informato firmato (ICF) che indica che il partecipante comprende lo scopo e le procedure richieste per lo studio ed è disposto a partecipare allo studio
  • Età ≥65 anni
  • Carcinoma a cellule squamose confermato da biopsia (SCC) della cavità orale, dell'orofaringe, della laringe sopraglottica o dell'ipofaringe (sono consentite biopsie archiviate); se non sono disponibili biopsie, è necessario ottenere una nuova biopsia per fornire conferma di SCC
  • Per i partecipanti con cancro orofaringeo, deve essere noto lo stato del virus del papilloma umano (HPV) p16
  • Categorie tumorali T3-T4 qualsiasi N o T2, se ≥N2 secondo l'ottava edizione dell'American Joint Committee on Cancer Staging Manual (AJCC v8)
  • Ha una lesione tumorale primaria che è suscettibile di iniezione intratumorale, come determinato dall'investigatore

  • Non idoneo a ricevere chemioterapia a base di platino per il trattamento di LA HNSCC come definito da avere almeno uno dei seguenti:

    1. Età ≥75 anni
    2. Clearance stimata della creatinina ≥30 e <50 mL/min (calcolata da Cockcroft e Gault)
    3. Perdita dell'udito o tinnito Grado ≥2
    4. Neuropatia periferica di grado ≥2
    5. ECOG = 2
    6. Classe III della New York Heart Association (NYHA).
  • Deve essere in grado di tollerare la RT con intento curativo come determinato dallo sperimentatore dello studio.
  • Suscettibile di trattamento definitivo con RT. I partecipanti con un cancro del cavo orale non dovrebbero essere idonei al trattamento standard primario, che è la chirurgia, e la decisione per il trattamento definitivo con RT richiede la consultazione con il chirurgo della testa e del collo e il comitato multidisciplinare del tumore del sito.
  • Performance status ECOG da 0 a 2
  • Aspettativa di vita ≥6 mesi

  • Adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo allo screening come definita da:

    1. Emoglobina >9,0 g/dL
    2. Conta piastrinica >100.000 cellule/mm3
    3. Leucociti >3000 cellule/mm3
    4. Conta assoluta dei neutrofili >1500 cellule/mm3
    5. Alanina aminotransferasi (ALT) ≤3 x limite superiore della norma (ULN)
    6. Aspartato aminotransferasi (AST) ≤3×ULN
    7. Bilirubina totale ≤1,5 ​​mg/dL (nei partecipanti con sindrome di Gilbert, se la bilirubina totale è >1,5×ULN, misurare la bilirubina diretta e indiretta e se la bilirubina diretta è ≤1,5×ULN, il partecipante può essere idoneo)
    8. Magnesio sierico totale entro intervalli normali (1,7-2,2 mg/dL o da 0,85 a 1,10 mmol/L) se il partecipante è candidato al trattamento con cetuximab secondo la scelta dello sperimentatore prima della randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • Categoria HNSCC T1, T2N0, T2N1 o M1 secondo l'ottava edizione dell'American Joint Committee on Cancer Staging Manual (AJCC v8)
  • Ha ricevuto una precedente terapia o intervento sistemico antineoplastico (incluso farmacologico - sia commercializzato che sperimentale, RT o intervento chirurgico) per il trattamento dell'HNSCC
  • I partecipanti con reazioni di ipersensibilità gravi note di grado 3 o 4 al cetuximab e i partecipanti con malattia polmonare interstiziale nota precedente o in corso devono essere esclusi come candidati al trattamento con cetuximab secondo la scelta dello sperimentatore prima della randomizzazione (questi partecipanti possono ancora essere ammissibili per lo studio, solo se la sola RT viene scelta dallo sperimentatore prima della randomizzazione)
  • Storia nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV) Epatite B attiva cronicamente in corso o infezione da epatite C attiva cronicamente in corso come definito nelle linee guida AASLD (American Association for the Study of Liver Diseases)/EASL (European Association for the Study of the Liver)
  • L'HNSCC locale a recidiva regionale che è stato precedentemente trattato con chemioterapia e/o RT non è eleggibile per lo studio
  • Ulcerazione o altre caratteristiche che possono, secondo l'opinione dello sperimentatore, aumentare il rischio di grave sanguinamento tumorale
  • SCC originario del rinofaringe o del seno paranasale, dalla ghiandola salivare o dalla ghiandola tiroidea, o istologia non squamosa (ad esempio, melanoma o carcinoma neuroendocrino) o SCC di origine primaria sconosciuta
  • Tumore maligno precedente o concomitante la cui storia naturale o trattamento ha il potenziale di interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del regime sperimentale
  • Aritmie cardiache clinicamente significative (ad esempio, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare, torsioni di punta, blocco cardiaco atrioventricolare di secondo o terzo grado senza pacemaker permanente in sede)
  • Insufficienza cardiaca congestizia di classe IV come definita dal sistema di classificazione funzionale della New York Heart Association <6 mesi prima dello screening
  • Una donna incinta o che allatta, o donne in età fertile e uomini sessualmente attivi e non disposti/in grado di utilizzare forme di contraccezione accettabili dal punto di vista medico a partire dall'ICF firmato fino a 150 giorni dopo l'ultima dose di cetuximab/frazione RT. Una donna in postmenopausa da ≥1 anno o chirurgicamente sterile non è considerata in età fertile.
  • Consumo continuo di noce di areca (noce di betel) entro 6 mesi prima della randomizzazione
  • Qualsiasi condizione per cui, a parere dello sperimentatore, la partecipazione non sarebbe nel migliore interesse dell'individuo (ad esempio, compromette il benessere del partecipante) o che potrebbe impedire, limitare o confondere le valutazioni specificate dal protocollo/CIP, tra cui soggetti sottoposti a tutela legale
  • Soggetto che partecipa a un altro studio clinico al momento della firma del modulo di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: JNJ-90301900 (NBTXR3)
JNJ-90301900 (NBTXR3), somministrato tramite iniezione intratumorale/intranodale, attivato dalla scelta dello sperimentatore di RT da sola o RT in combinazione con cetuximab. JNJ-90301900 (NBTXR3) è somministrato a una dose pari al 33% del Volume Tumorale Lordo.
Radiazione: Radioterapia
Radioterapia a intensità modulata (IMRT): 70 Gray in 35 frazioni per un periodo di 7 settimane.
Droga: Cetuximab
Soluzione per infusione
Altri nomi:
  • Erbitux
Droga: JNJ-90301900 (NBTXR3)
Sospensione di particelle inerte e cristalline di ossido di hafnio, progettate per generare radicali liberi di ossigeno per distruggere le cellule tumorali dopo l'attivazione mediante radiazioni ionizzanti.
Altri nomi:
  • NBTXR3
  • Nanoparticelle di ossido di afnio funzionalizzate
Comparatore attivo: Braccio B: RT da sola o RT in combinazione con cetuximab
Scelta dello sperimentatore di RT da sola o RT in combinazione con cetuximab.
Radiazione: Radioterapia
Radioterapia a intensità modulata (IMRT): 70 Gray in 35 frazioni per un periodo di 7 settimane.
Droga: Cetuximab
Soluzione per infusione
Altri nomi:
  • Erbitux

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) basata sulla revisione centrale indipendente (ICR)
Lasso di tempo: 30 mesi dopo il primo partecipante randomizzato
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla progressione locoregionale (inclusa la recidiva), alla progressione a distanza o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
30 mesi dopo il primo partecipante randomizzato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Overall Survival (OS)
Lasso di tempo: 48 mesi dopo il primo partecipante randomizzato
Tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
48 mesi dopo il primo partecipante randomizzato
Controllo loco-regionale
Lasso di tempo: 48 mesi dopo la randomizzazione del primo partecipante
Tempo alla progressione locoregionale: tempo dalla randomizzazione alla progressione locoregionale (inclusa la recidiva) o morte, a seconda di quale si verifichi per prima.
48 mesi dopo la randomizzazione del primo partecipante
controllo a distanza
Lasso di tempo: 48 months following first randomized participant
Tempo alla progressione a distanza: tempo dalla randomizzazione alla progressione a distanza o morte, a seconda di quale si verifichi prima.
48 months following first randomized participant
Qualità della vita nel tempo - QLQ H&N35
Lasso di tempo: 48 mesi dopo il primo partecipante randomizzato
Variazione rispetto al basale nel tempo dei sintomi, della funzione e della qualità della vita correlata alla salute utilizzando il questionario dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) - modulo per il cancro della testa e del collo (QLQ H&N35).
48 mesi dopo il primo partecipante randomizzato
Qualità della vita nel tempo - EQ 5D 5L
Lasso di tempo: 48 mesi dopo il primo partecipante randomizzato
Variazione rispetto al basale nel tempo dei sintomi, della funzione e della QOL correlata alla salute utilizzando lo strumento EuroQol a 5 dimensioni a 5 livelli (EQ 5D 5L).
48 mesi dopo il primo partecipante randomizzato
Sicurezza durante la durata dello studio - Eventi avversi
Lasso di tempo: 48 mesi dopo il primo partecipante randomizzato
Eventi avversi (EA).
48 mesi dopo il primo partecipante randomizzato
Objective Response Rate (ORR)
Lasso di tempo: 48 mesi dopo il primo partecipante randomizzato
Tasso di risposta completa (CR) + risposta parziale (PR) [RESIST 1.1].
48 mesi dopo il primo partecipante randomizzato
Durata della risposta globale
Lasso di tempo: 48 mesi dopo il primo partecipante randomizzato
Tempo dalla RC o RP alla progressione della malattia, progressione clinica inequivocabile o morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
48 mesi dopo il primo partecipante randomizzato
Head and Neck Cancer Specific Event-Free Survival
Lasso di tempo: 48 mesi dopo il primo partecipante randomizzato
Tempo dalla randomizzazione alla progressione loco-regionale (inclusa recidiva), alla progressione a distanza, o alla morte correlata al tumore della testa e del collo, secondo RECIST 1.1, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
48 mesi dopo il primo partecipante randomizzato
Sopravvivenza Specifica al Cancro della Testa e del Collo
Lasso di tempo: 48 mesi dopo il primo partecipante randomizzato
Tempo dalla randomizzazione alla morte correlata al tumore della testa e del collo.
48 mesi dopo il primo partecipante randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc Clinical trial, Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NANORAY-312 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2024-520386-31-00 (Identificatore di registro: EUCT number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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