NBTXR3 con o sin cetuximab en LA-HNSCC
27 de agosto de 2026 actualizado por: Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.
Un estudio de fase 3 de NBTXR3 activado por la elección del investigador de radioterapia sola o radioterapia en combinación con cetuximab para pacientes ancianos con LA-HNSCC que no son elegibles para quimioterapia basada en platino
Este es un estudio global, abierto, aleatorizado, de 2 brazos, elegido por el investigador de fase 3 (etapa fundamental) para investigar la eficacia/rendimiento y seguridad de NBTXR3/RT±cetuximab versus RT±cetuximab en pacientes sin tratamiento previo, no elegibles para platino. , ancianos participantes con LA-HNSCC.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio global, abierto, aleatorizado, de 2 brazos, elegido por el investigador de fase 3 (etapa fundamental) para investigar la eficacia/rendimiento y seguridad de NBTXR3/RT±cetuximab versus RT±cetuximab en pacientes sin tratamiento previo, no elegibles para platino. , ancianos participantes con LA-HNSCC.
Los participantes se someterán a una evaluación de detección durante un período de ≤28 días para determinar la elegibilidad. Una lesión de tumor primario que es susceptible de inyección intratumoral, según lo determine el investigador
Los participantes elegibles serán tratados según la elección del investigador de RT sola o RT en combinación con cetuximab. Según la elección del investigador, los participantes se aleatorizarán en una proporción de 1:1 el día:
- Grupo A: NBTXR3, como inyección intratumoral/intranodal, activado por elección del investigador de RT sola o RT en combinación con cetuximab
- Brazo B: elección del investigador de RT sola o RT en combinación con cetuximab
Todos los participantes (Brazo A y Brazo B) recibirán 70 Gy en 35 fracciones durante un período de 7 semanas.
Se realizará una visita EOT 4 semanas después de la finalización de la RT. Las visitas de seguimiento comenzarán a las 12 semanas posteriores a la finalización de la RT y continuarán cada 12 semanas durante 2 años, y luego cada 24 semanas hasta la muerte; se determina que el participante está perdido para el seguimiento; retiro del consentimiento; o al final del estudio, lo que ocurra primero. Los participantes que hayan recibido más terapia contra el cáncer para la enfermedad del estudio y/o hayan tenido progresión/recurrencia de la enfermedad serán seguidos solo para obtener información sobre la supervivencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
500
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Study Contact
- Número de teléfono: 844-434-4210
- Correo electrónico: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Ubicaciones de estudio
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Giessen, Alemania, 35392
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
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Hanover, Alemania, 30625
- Reclutamiento
- Medizinische Hochschule Hannover
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Jena, Alemania, 07747
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Jena
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München, Alemania, 81675
- Terminado
- Klinikum rechts der Isar an der Technischen Universitat Munchen
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Rostock, Alemania, 18059
- Terminado
- Universitaetsmedizin Rostock
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Graz, Austria, 8036
- Terminado
- Medizinische Universität Graz
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Linz, Austria, 4010
- Reclutamiento
- Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern
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Vienna, Austria, 1090
- Reclutamiento
- Medizinische Universitaet Wien
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Barretos, Brasil, 14784-400
- Reclutamiento
- Fundação Pio XII
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Belo Horizonte, Brasil, 30380 472
- Reclutamiento
- Nucleo de Ensino e Pesquisa do Instituto Mario Penna
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Fortaleza, Brasil, 60430-230
- Reclutamiento
- Instituto do Câncer do Ceará
-
Fortaleza, Brasil, 60336 232
- Terminado
- Centro Regional Integrado de Oncologia CRIO
-
Ipatinga, Brasil, 35160 158
- Reclutamiento
- Fundação Sao Francisco Xavier
-
Jaú, Brasil, 17210 080
- Reclutamiento
- Fundacao Doutor Amaral Carvalho
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Londrina, Brasil, 86015 520
- Reclutamiento
- Hospital do Câncer de Londrina
-
Porto Alegre, Brasil, 90610-000
- Reclutamiento
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Porto Alegre, Brasil, 91350-200
- Terminado
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
Porto Alegre, Brasil, 90050 170
- Reclutamiento
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22 250 905
- Reclutamiento
- Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
-
Salvador, Brasil, 41950 640
- Reclutamiento
- Ensino E Terapia de Inovacao Clinica Amo Etica
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São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
- Reclutamiento
- Funfarme Sjrp
-
São Paulo, Brasil, 01246 000
- Reclutamiento
- Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
São Paulo, Brasil, 01308 050
- Reclutamiento
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
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Vitória, Brasil, 29043 260
- Reclutamiento
- Associacao Feminina de Educacao e Combate ao Cancer Hospital Santa Rita de Cassia
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Panagyurishte, Bulgaria, 4500
- Terminado
- MHAT Uni Hospital
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Sofia, Bulgaria, 1756
- Terminado
- Specialized Hospital for Active Treatment in Oncology
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Brussels, Bélgica, 1200
- Reclutamiento
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Charleroi, Bélgica, 6060
- Reclutamiento
- Grand Hopital De Charleroi Site Les Viviers
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Leuven, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Reclutamiento
- Sunnybrook Health Sciences Center
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Olomouc, Chequia, 779 00
- Terminado
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Prague, Chequia, 180 81
- Activo, no reclutando
- Nemocnice Bulovka
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Seoul, Corea del Sur, 05505
- Reclutamiento
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea del Sur, 03722
- Reclutamiento
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Corea del Sur, 06591
- Terminado
- The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
-
Suwon, Corea del Sur, 16247
- Reclutamiento
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
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Zagreb, Croacia, 10000
- Terminado
- Klinicki bolnicki centar Zagreb
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Barakaldo, España, 48903
- Reclutamiento
- Hosp. Univ. de Cruces
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Barcelona, España, 8035
- Reclutamiento
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Barcelona, España, 08036
- Terminado
- Hosp Clinic de Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, España, 08908
- Reclutamiento
- Instituto Catalan Deoncologia Hospital Duran I Reynals
-
Las Palmas de Gran Canaria, España, 35001
- Terminado
- Hospitales Universitarios San Roque En Las Palmas de Gran Canaria Centro Oncologico Integral Canario
-
Lugo, España, 27003
- Reclutamiento
- Hosp. Univ. Lucus Augusti
-
Madrid, España, 28041
- Reclutamiento
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, España, 28007
- Reclutamiento
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Madrid, España, 28040
- Reclutamiento
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
-
Madrid, España, 28050
- Terminado
- Hosp Univ Hm Sanchinarro
-
Málaga, España, 29010
- Reclutamiento
- Hosp Regional Univ de Malaga
-
Pamplona, España, 31008
- Terminado
- Hosp. de Navarra
-
Santander, España, 39008
- Reclutamiento
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
Seville, España, 41013
- Reclutamiento
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
Valencia, España, 46014
- Reclutamiento
- Hosp. Gral. Univ. Valencia
-
Valencia, España, 46009
- Reclutamiento
- Inst. Valenciano de Oncologia
-
Zaragoza, España, 50009
- Reclutamiento
- Hosp. Clinico Univ. Lozano Blesa
-
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Reclutamiento
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Reclutamiento
- City of Hope
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Reclutamiento
- University of California at San Diego Moores Cancer Center
-
Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- Terminado
- Memorial Radiation Oncology Medical Group Laguna Hills
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Reclutamiento
- UCLA Hematology Oncology
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Terminado
- Hoag Memorial Hospital
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- Reclutamiento
- University of California San Francisco
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20052
- Reclutamiento
- George Washington University Cancer Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Reclutamiento
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Reclutamiento
- AdventHealth Orlando
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Reclutamiento
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Reclutamiento
- Emory University Hospital Midtown
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Reclutamiento
- University of Kentucky Markey Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Reclutamiento
- Boston Medical Center
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
- Terminado
- CHRISTUS St. Vincent Regional Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Terminado
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center Columbia University Medical Center
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10310
- Reclutamiento
- Richmond University Medical Center
-
Contacto:
- Shanmugappiriya Sivarajah
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Reclutamiento
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- Reclutamiento
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Reclutamiento
- Atrium Health Levine Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Reclutamiento
- University of Cincinnati
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Reclutamiento
- Stephenson Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Reclutamiento
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- University of Pennsylvania Perelman Center for Advanced Medicine
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Reclutamiento
- University of Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Reclutamiento
- Macon Joan Brock Virginia Health Sciences Eastern Virginia Medical Group at Old Dominion University
-
-
-
-
-
Las Piñas, Filipinas, 1742
- Terminado
- University of Perpetual Help Dalta Medical Center, Inc
-
Manila, Filipinas, 1000
- Terminado
- Manila Doctors Hospital
-
Pasig, Filipinas, 1600
- Activo, no reclutando
- The Medical City
-
Quezon City, Filipinas, 1112
- Terminado
- St. Luke's Medical Center
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Tampere, Finlandia, 33520
- Terminado
- Tampereen yliopistollinen sairaala
-
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Amiens, Francia, 80000
- Reclutamiento
- CHU Amiens Picardie
-
Brest, Francia, 29609
- Reclutamiento
- CHU Brest
-
Caen, Francia, 14076
- Reclutamiento
- Centre Francois Baclesse
-
Dijon, Francia, 21000
- Reclutamiento
- Centre Georges Francois Leclerc
-
Lille, Francia, 59020
- Reclutamiento
- Centre de Lutte contre le Cancer Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Francia, 69008
- Terminado
- Centre Leon Berard
-
Marseille, Francia, 13385
- Reclutamiento
- hopital de la Timone
-
Neuilly-sur-Seine, Francia, 92200
- Terminado
- Clinique Ambroise Pare
-
Paris, Francia, 75015
- Reclutamiento
- Hopital Europeen Georges Pompidou
-
Paris, Francia, 75248
- Reclutamiento
- Institut Curie
-
Paris, Francia, 75970
- Reclutamiento
- Hôpital Tenon
-
Pessac, Francia, 33604
- Reclutamiento
- Hopital Haut Leveque
-
Rennes, Francia, 35000
- Reclutamiento
- Hopital Pontchaillou
-
Rouen, Francia, 76038
- Reclutamiento
- CLCC - Centre Henri Becquerel
-
Saint-Etienne, Francia, 42055
- Reclutamiento
- CHU Saint Etienne
-
Valenciennes, Francia, 59322
- Terminado
- Centre Hospitalier de Valenciennes Hopital Jean Bernard
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
- Reclutamiento
- Institut de Cancerologie de Lorraine
-
Villejuif, Francia, 94805
- Reclutamiento
- Gustave Roussy
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Batumi, Georgia, 6000
- Reclutamiento
- High Technology Hospital MedCenter Ltd Batumi
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Kutaisi, Georgia, 4600
- Reclutamiento
- JSC Vian Kutaisi Referral Hospital
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Tbilisi, Georgia, 144
- Reclutamiento
- LTD Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
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Tbilisi, Georgia, 0112
- Terminado
- Todua Clinic
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Athens, Grecia, 124 62
- Reclutamiento
- University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara
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Larissa, Grecia, 41110
- Reclutamiento
- University Hospital of Larissa
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Thessaloniki, Grecia, 57001
- Terminado
- Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Grecia, 54639
- Reclutamiento
- Athens Medical Center S A Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
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Budapest, Hungría, 1122
- Reclutamiento
- Orszagos Onkologiai Intezet
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Budapest, Hungría, 1062
- Terminado
- Eszak Pesti Centrumkorhaz Honvedkorhaz
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Szeged, Hungría, 6720
- Reclutamiento
- Szent Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Onkoterapias Klinika
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Bangalore, India, 560054
- Reclutamiento
- M S Ramaiah Memorial Hospital
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Chennai, India, 600035
- Terminado
- Apollo Speciality Hospital, Chennai
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Madurai, India, 625107
- Terminado
- Meenakshi Mission Hospital and Research Center
-
Mumbai, India, 400012
- Reclutamiento
- Tata Memorial Hospital
-
Nashik, India, 422002
- Reclutamiento
- HealthCare Global HCG Manavata Cancer Centre
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New Delhi, India, 110085
- Reclutamiento
- Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Centre
-
Pune, India, 411 001
- Terminado
- Grant Medical Foundation Ruby Hall Clinic
-
Vijayawada, India, 520002
- Reclutamiento
- HCG cancer center
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Ashdod, Israel, 7747629
- Activo, no reclutando
- Samson Assuta Ashdod University Hospital
-
Haifa, Israel, 3109601
- Terminado
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Terminado
- Hadassah Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Terminado
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Bunkyō City, Japón, 113-8519
- Reclutamiento
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
-
Hiroshima, Japón, 734 8551
- Reclutamiento
- Hiroshima University Hospital
-
Kashiwa, Japón, 277-8577
- Reclutamiento
- National Cancer Center Hospital East
-
Nagoya, Japón, 464-8681
- Reclutamiento
- Aichi Cancer Center
-
Osaka, Japón, 541 8567
- Reclutamiento
- Osaka International Cancer Institute
-
Osaka Sayama Shi, Japón, 589 8511
- Terminado
- Kindai University Hospital
-
Sendai, Japón, 980 8574
- Reclutamiento
- Tohoku University Hospital
-
Shimotsuke, Japón, 329-0498
- Reclutamiento
- Jichi Medical University Hospital
-
Shinjuku, Japón, 160 0023
- Reclutamiento
- Tokyo Medical University Hospital
-
Sunto Gun, Japón, 411 8777
- Reclutamiento
- Shizuoka Cancer Center
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Bengbu, Porcelana, 233004
- Terminado
- The Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Changsha, Porcelana, 410013
- Reclutamiento
- Hunan Cancer Hospital
-
Changsha, Porcelana, 410008
- Terminado
- Xiangya Hospital Central South University
-
Chengdu, Porcelana, 610041
- Reclutamiento
- Sichuan Cancer Hospital
-
Dongguan, Porcelana, 523109
- Reclutamiento
- Dongguan People s Hospital
-
Fuzhou, Porcelana, 350005
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Fuzhou, Porcelana, 350001
- Terminado
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou, Porcelana, 350014
- Reclutamiento
- Fujian Medical University Fujian Provincial Cancer Hospital
-
Guangzhou, Porcelana, 510180
- Reclutamiento
- Guangzhou First Municipal People's Hospital
-
Guangzhou, Porcelana, 510080
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
-
Guangzhou, Porcelana, 510095
- Reclutamiento
- Guangzhou Medical University Affiliated Oncology Hospital
-
Jinan, Porcelana, 250012
- Reclutamiento
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Jinan, Porcelana, 250117
- Reclutamiento
- Shandong Cancer Hospital
-
Linyi, Porcelana, 276002
- Reclutamiento
- LinYi Cancer Hospital
-
Liuzhou, Porcelana, 545006
- Reclutamiento
- Liuzhou People's Hospital
-
Nanchang, Porcelana, 330029
- Terminado
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Nanjing, Porcelana, 223800
- Reclutamiento
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Nanjing, Porcelana, 210009
- Terminado
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Nanning, Porcelana, 530000
- Reclutamiento
- Wuming Hospital of Guangxi Medical University
-
Nanning, Porcelana, 530021
- Reclutamiento
- The Cancer Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
-
Qingdao, Porcelana, 266003
- Reclutamiento
- The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
-
Shanghai, Porcelana, 200032
- Terminado
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shenyang, Porcelana, 110042
- Terminado
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
-
Shenzhen, Porcelana, 518036
- Reclutamiento
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Shijiazhuang, Porcelana, 50011
- Reclutamiento
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Suzhou, Porcelana, 215004
- Terminado
- Second Affiliated Hospital, SooChow University
-
Taiyuan, Porcelana, 30013
- Terminado
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
Tianjin, Porcelana, 300060
- Terminado
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Wuhan, Porcelana, 430022
- Reclutamiento
- Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Porcelana, 430079
- Reclutamiento
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Porcelana, 430030
- Reclutamiento
- Tongji Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Xiamen, Porcelana, 361003
- Terminado
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Xuzhou, Porcelana, 221000
- Terminado
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Zhengzhou, Porcelana, 450008
- Terminado
- Henan Cancer Hospital
-
Zhuhai, Porcelana, 519000
- Reclutamiento
- The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat Sen University
-
-
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Braga, Portugal, 4710 243
- Terminado
- Uls Braga - Hosp. Braga
-
Lisbon, Portugal, 1649 035
- Terminado
- Uls Santa Maria - Hosp. Santa Maria
-
Lisbon, Portugal, 1998050
- Reclutamiento
- Hosp. Cuf Descobertas
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Terminado
- Uls Santo Antonio - Hosp. Santo Antonio
-
Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434 502
- Reclutamiento
- Uls Gaia Espinho
-
-
-
-
-
Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- Reclutamiento
- Western General Hospital
-
Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- Reclutamiento
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
Guildford, Reino Unido, GU2 7XX
- Reclutamiento
- The Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Reclutamiento
- The Royal Marsden NHS Trust
-
Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Reclutamiento
- Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Reclutamiento
- Nottingham City Hospital
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumania, 22328
- Reclutamiento
- Institutul Oncologic Prof Dr Al Trestioreanu Bucuresti
-
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-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Terminado
- Institute of Oncology and Radiology of Serbia
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Terminado
- Vojnomedicinska Akademija
-
Kamenitz, Serbia, 21204
- Terminado
- Institute of Oncology of Vojvodina
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Terminado
- University Clinical Center Kragujevac
-
-
-
-
-
Gothenburg, Suecia, 41345
- Terminado
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
-
-
-
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Bei Qu, Taiwán, 704
- Reclutamiento
- National Cheng Kung University Hospital
-
Changhua, Taiwán, 500
- Reclutamiento
- Changhua Christian Hospital
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Keelung, Taiwán, 20442
- Reclutamiento
- Chang-Gung Memorial Hospital-Keelung
-
Taichung, Taiwán, 40705
- Reclutamiento
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwán, 100
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado (ICF) firmado que indica que el participante comprende el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio, y está dispuesto a participar en el estudio
- Edad ≥65 años
- Carcinoma de células escamosas (SCC) confirmado por biopsia de la cavidad oral, orofaringe, laringe supraglótica o hipofaringe (se permiten biopsias archivadas); si no hay biopsias disponibles, se debe obtener una nueva biopsia para confirmar el SCC
- Para los participantes con cáncer de orofaringe, se debe conocer el estado p16 del virus del papiloma humano (VPH)
- Categorías tumorales T3-T4 cualquier N o T2, si ≥N2 según la 8.ª edición del American Joint Committee on Cancer Staging Manual (AJCC v8)
- Tiene una lesión de tumor primario que es susceptible de inyección intratumoral, según lo determine el investigador
No elegible para recibir quimioterapia basada en platino para el tratamiento de LA HNSCC según se define por tener al menos uno de los siguientes:
- Edad ≥75 años
- Aclaramiento de creatinina estimado ≥30 y <50 ml/min (calculado por Cockcroft y Gault)
- Pérdida de audición o tinnitus Grado ≥2
- Neuropatía periférica de grado ≥2
- ECOG = 2
- Clase III de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA)
- Debe ser capaz de tolerar la RT con intención curativa según lo determine el investigador del estudio.
- Susceptible de tratamiento definitivo con RT. Los participantes con cáncer de la cavidad oral no deben ser elegibles para el tratamiento estándar primario, que es la cirugía, y la decisión de un tratamiento definitivo con RT requiere consultar con el cirujano de cabeza y cuello y la junta multidisciplinaria de tumores del sitio.
- Estado funcional ECOG de 0 a 2
- Esperanza de vida ≥6 meses
Función adecuada de los órganos y la médula ósea en la selección, definida por:
- Hemoglobina >9,0 g/dl
- Recuento de plaquetas >100.000 células/mm3
- Leucocitos >3000 células/mm3
- Recuento absoluto de neutrófilos >1500 células/mm3
- Alanina aminotransferasa (ALT) ≤3 x límite superior normal (LSN)
- Aspartato aminotransferasa (AST) ≤3×ULN
- Bilirrubina total ≤1,5 mg/dL (en participantes con síndrome de Gilbert, si la bilirrubina total es >1,5×LSN, mida la bilirrubina directa e indirecta y si la bilirrubina directa es ≤1,5×LSN, el participante puede ser elegible)
- Magnesio sérico total dentro de los rangos normales (1,7-2,2 mg/dl o 0,85 a 1,10 mmol/l) si el participante es candidato para el tratamiento con cetuximab según la elección del investigador antes de la aleatorización
Criterio de exclusión:
- Categoría HNSCC T1, T2N0, T2N1 o M1 según la 8.ª edición del Manual de estadificación del American Joint Committee on Cancer (AJCC v8)
- Ha recibido terapia o intervención sistémica antineoplásica previa (incluida la farmacológica, tanto comercializada como en investigación, RT o cirugía) para el tratamiento de HNSCC
- Los participantes con reacciones de hipersensibilidad graves conocidas de Grado 3 o 4 a cetuximab y los participantes con enfermedad pulmonar intersticial conocida previa o en curso deben ser excluidos como candidatos para el tratamiento con cetuximab según la elección del investigador antes de la aleatorización (estos participantes aún pueden ser elegibles para el estudio, solo si el investigador elige solo RT antes de la aleatorización)
- Antecedentes conocidos del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) Hepatitis B activa crónica en curso o infección de hepatitis C activa crónica en curso según se define en las directrices de la AASLD (Asociación Estadounidense para el Estudio de Enfermedades del Hígado)/EASL (Asociación Europea para el Estudio del Hígado)
- El HNSCC local regionalmente recurrente que haya sido tratado previamente con quimioterapia y/o RT no es elegible para el estudio
- Ulceración u otras características que puedan, en opinión del Investigador, aumentar el riesgo de sangrado tumoral grave
- SCC que se origina en la nasofaringe o el seno paranasal, de la glándula salival o de la glándula tiroides, o histología no escamosa (p. ej., melanoma o carcinoma neuroendocrino), o SCC de origen primario desconocido
- Neoplasia maligna previa o concurrente cuya historia natural o tratamiento tiene el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen de investigación
- Arritmias cardíacas clínicamente significativas (por ejemplo, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular, torsades de pointes, bloqueo cardíaco auriculoventricular de segundo o tercer grado sin un marcapasos permanente colocado)
- Insuficiencia cardíaca congestiva de clase IV según la definición del sistema de clasificación funcional de la New York Heart Association <6 meses antes de la selección
- Una mujer embarazada o lactante, o mujeres en edad fértil y hombres que son sexualmente activos y no quieren/no pueden usar métodos anticonceptivos médicamente aceptables a partir de la ICF firmada hasta 150 días después de la última dosis/fracción de RT de cetuximab. Una mujer que es ≥1 año posmenopáusica o quirúrgicamente estéril no se considera en edad fértil.
- Consumo continuo de nuez de areca (nuez de betel) dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización
- Cualquier condición para que, en opinión del Investigador, la participación no redunde en el mejor interés de la persona (p. ej., comprometa el bienestar del participante) o que pueda impedir, limitar o confundir las evaluaciones especificadas en el protocolo/CIP, incluidas sujetos bajo tutela legal
- Sujeto que participa en otro estudio clínico en el momento de la firma del formulario de consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Arm A: JNJ-90301900 (NBTXR3)
JNJ-90301900 (NBTXR3), como inyección intratumoral/intranodal, activada por elección del investigador de RT sola o RT en combinación con cetuximab.
JNJ-90301900 (NBTXR3) se administra en dosis del 33% del Volumen Tumoral Macroscópico.
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Radioterapia de intensidad modulada (IMRT): 70 Gray en 35 fracciones durante un período de 7 semanas.
Solución para perfusión
Otros nombres:
Suspensión de partículas de óxido de hafnio cristalino inerte, diseñada para generar radicales libres de oxígeno para destruir las células cancerosas después de la activación mediante la radiación ionizante.
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo B: RT sola o RT en combinación con cetuximab
Elección del investigador de RT sola o RT en combinación con cetuximab.
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Radioterapia de intensidad modulada (IMRT): 70 Gray en 35 fracciones durante un período de 7 semanas.
Solución para perfusión
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (SLP) basada en revisión central independiente (RCI)
Periodo de tiempo: 30 meses después del primer participante aleatorizado
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La SLP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión locorregional (incluyendo recurrencia), progresión a distancia o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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30 meses después del primer participante aleatorizado
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia Global (SG)
Periodo de tiempo: 48 meses tras el primer participante aleatorizado
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Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
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48 meses tras el primer participante aleatorizado
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Control local-regional
Periodo de tiempo: 48 meses después del primer participante aleatorizado
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Tiempo hasta la progresión locorregional: tiempo desde la aleatorización hasta la progresión locorregional (incluida la recurrencia) o la muerte, lo que ocurra primero.
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48 meses después del primer participante aleatorizado
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Control a distancia
Periodo de tiempo: 48 meses después de la primera aleatorización de participantes
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Tiempo hasta la progresión a distancia: tiempo desde la aleatorización hasta la progresión a distancia o muerte, lo que ocurra primero.
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48 meses después de la primera aleatorización de participantes
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Calidad de vida a lo largo del tiempo - QLQ H&N35
Periodo de tiempo: 48 meses después del primer participante aleatorizado
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Cambio desde la línea de base a lo largo del tiempo en síntomas, función y calidad de vida relacionada con la salud utilizando el módulo de cáncer de cabeza y cuello (QLQ H&N35) del cuestionario de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC).
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48 meses después del primer participante aleatorizado
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Calidad de vida a lo largo del tiempo - EQ 5D 5L
Periodo de tiempo: 48 meses después de la primera participante aleatorizada
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Cambio con respecto al valor inicial a lo largo del tiempo en síntomas, función y calidad de vida relacionada con la salud utilizando el instrumento EuroQol de 5 dimensiones y 5 niveles (EQ 5D 5L).
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48 meses después de la primera participante aleatorizada
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Seguridad durante la duración del estudio - AAs
Periodo de tiempo: 48 meses después del primer participante aleatorizado
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Eventos adversos (EA).
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48 meses después del primer participante aleatorizado
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Tasa de Respuesta Objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 48 meses después del primer participante aleatorizado
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Tasa de respuesta completa (RC)+respuesta parcial (RP) [RESIST 1.1].
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48 meses después del primer participante aleatorizado
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Duración de la Respuesta Global
Periodo de tiempo: 48 meses después del primer participante aleatorizado
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Tiempo desde la RC o RP hasta la progresión de la enfermedad, progresión clínica inequívoca o muerte, lo que ocurra primero.
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48 meses después del primer participante aleatorizado
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Supervivencia libre de eventos específica de cáncer de cabeza y cuello
Periodo de tiempo: 48 meses después del primer participante aleatorizado
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Tiempo desde la aleatorización hasta la progresión locorregional (incluyendo recurrencia), progresión a distancia o muerte relacionada con el cáncer de cabeza y cuello, lo que ocurra primero, según RECIST 1.1.
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48 meses después del primer participante aleatorizado
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Supervivencia Específica del Cáncer de Cabeza y Cuello
Periodo de tiempo: 48 meses después del primer participante aleatorizado
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Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte relacionada con el cáncer de cabeza y cuello.
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48 meses después del primer participante aleatorizado
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc Clinical trial, Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Carcinoma
- Neoplasias De Células Escamosas
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
- Carcinoma De Células Escamosas
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Terapéutica
- Anticuerpos, monoclonales, humanizados
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Cetuximab
- Radioterapia
Otros números de identificación del estudio
- NANORAY-312 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2024-520386-31-00 (Identificador de registro: EUCT number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .