NBTXR3 Cetuximabbal vagy anélkül az LA-HNSCC-ben
2026. augusztus 27. frissítette: Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.
Az NBTXR3 3. fázisú vizsgálata, amelyet a vizsgáló által egyedül választott sugárterápia vagy cetuximabbal kombinált sugárterápia aktivált platina alapú kemoterápiára nem alkalmas, LA-HNSCC-ben szenvedő idős betegeknél
Ez egy globális, nyílt elrendezésű, randomizált, 2 karból álló, a vizsgáló által választott, 3. fázisú (Pivotális szakasz) vizsgálat, amely az NBTXR3/RT±cetuximab és az RT±cetuximab hatékonyságát/teljesítményét és biztonságosságát vizsgálja korábban kezelésben nem részesült, platinakezelésre nem jogosult betegekben. , idős résztvevők LA-HNSCC-vel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy globális, nyílt elrendezésű, randomizált, 2 karból álló, a vizsgáló által választott, 3. fázisú (Pivotális szakasz) vizsgálat, amely az NBTXR3/RT±cetuximab és az RT±cetuximab hatékonyságát/teljesítményét és biztonságosságát vizsgálja korábban kezelésben nem részesült, platinakezelésre nem jogosult betegekben. , idős résztvevők LA-HNSCC-vel.
A résztvevők ≤28 napos szűrővizsgálaton esnek át a jogosultság megállapítása érdekében. Egy primer tumorlézió, amely alkalmas intratumorális injekcióra, a vizsgáló meghatározása szerint
A jogosult résztvevőket a vizsgáló által választott RT önmagában vagy RT cetuximabbal kombinálva kezeli. A nyomozó döntése alapján a résztvevőket 1:1 arányban véletlenszerűen választják ki a következő napon:
- A kar: NBTXR3, intratumorális/intranodális injekcióként, amelyet a vizsgáló által választott RT önmagában vagy RT cetuximabbal kombinálva aktivál
- B kar: A vizsgáló választása az RT önmagában vagy RT cetuximabbal kombinálva
Minden résztvevő (A és B kar) 70 Gy-t kap 35 frakcióban 7 hetes időszak alatt.
Az RT befejezése után 4 héttel EOT vizitre kerül sor. Az utóellenőrző látogatások az RT befejezése után 12 héttel kezdődnek, és 2 éven keresztül 12 hetente, majd ezt követően 24 hetente folytatódnak a halálig; a résztvevő elhatározta, hogy elveszett, hogy nyomon kövesse; hozzájárulás visszavonása; vagy a vizsgálat vége, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Azokat a résztvevőket, akik további rákellenes kezelésben részesültek a vizsgálati betegség miatt és/vagy a betegség progressziója/kiújulása volt, csak a túlélésre vonatkozó információk miatt követik nyomon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
500
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Study Contact
- Telefonszám: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria, 8036
- Befejezve
- Medizinische Universität Graz
-
Linz, Ausztria, 4010
- Toborzás
- Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Toborzás
- Medizinische Universitaet Wien
-
-
-
-
-
Brussels, Belgium, 1200
- Toborzás
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Charleroi, Belgium, 6060
- Toborzás
- Grand Hopital De Charleroi Site Les Viviers
-
Leuven, Belgium, 3000
- Toborzás
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
-
-
-
-
Barretos, Brazília, 14784-400
- Toborzás
- Fundacao Pio XII
-
Belo Horizonte, Brazília, 30380 472
- Toborzás
- Nucleo de Ensino e Pesquisa do Instituto Mario Penna
-
Fortaleza, Brazília, 60430-230
- Toborzás
- Instituto do Câncer do Ceará
-
Fortaleza, Brazília, 60336 232
- Befejezve
- Centro Regional Integrado de Oncologia CRIO
-
Ipatinga, Brazília, 35160 158
- Toborzás
- Fundação Sao Francisco Xavier
-
Jaú, Brazília, 17210 080
- Toborzás
- Fundacao Doutor Amaral Carvalho
-
Londrina, Brazília, 86015 520
- Toborzás
- Hospital do Câncer de Londrina
-
Porto Alegre, Brazília, 90610-000
- Toborzás
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Porto Alegre, Brazília, 91350-200
- Befejezve
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
Porto Alegre, Brazília, 90050 170
- Toborzás
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Rio de Janeiro, Brazília, 22 250 905
- Toborzás
- Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
-
Salvador, Brazília, 41950 640
- Toborzás
- Ensino E Terapia de Inovacao Clinica Amo Etica
-
São José do Rio Preto, Brazília, 15090-000
- Toborzás
- Funfarme Sjrp
-
São Paulo, Brazília, 01246 000
- Toborzás
- Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
São Paulo, Brazília, 01308 050
- Toborzás
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
-
Vitória, Brazília, 29043 260
- Toborzás
- Associacao Feminina de Educacao e Combate ao Cancer Hospital Santa Rita de Cassia
-
-
-
-
-
Panagyurishte, Bulgária, 4500
- Befejezve
- MHAT Uni Hospital
-
Sofia, Bulgária, 1756
- Befejezve
- Specialized Hospital for Active Treatment in Oncology
-
-
-
-
-
Olomouc, Csehország, 779 00
- Befejezve
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Prague, Csehország, 180 81
- Aktív, nem toborzó
- Nemocnice Bulovka
-
-
-
-
-
Seoul, Dél -Korea, 05505
- Toborzás
- Asan Medical Center
-
Seoul, Dél -Korea, 03722
- Toborzás
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Dél -Korea, 06591
- Befejezve
- The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
-
Suwon, Dél -Korea, 16247
- Toborzás
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
-
-
-
-
Edinburgh, Egyesült Királyság, EH4 2XU
- Toborzás
- Western General Hospital
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G12 0YN
- Toborzás
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
Guildford, Egyesült Királyság, GU2 7XX
- Toborzás
- The Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
- Toborzás
- The Royal Marsden NHS Trust
-
Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság, NE7 7DN
- Toborzás
- Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Egyesült Királyság, NG5 1PB
- Toborzás
- Nottingham City Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- Toborzás
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- Toborzás
- City of Hope
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
- Toborzás
- University of California at San Diego Moores Cancer Center
-
Laguna Hills, California, Egyesült Államok, 92653
- Befejezve
- Memorial Radiation Oncology Medical Group Laguna Hills
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- Toborzás
- UCLA Hematology Oncology
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
- Befejezve
- Hoag Memorial Hospital
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
- Toborzás
- University of California San Francisco
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20052
- Toborzás
- George Washington University Cancer Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Toborzás
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
- Toborzás
- AdventHealth Orlando
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- Toborzás
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
- Toborzás
- Emory University Hospital Midtown
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
- Toborzás
- University of Kentucky Markey Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Toborzás
- Boston Medical Center
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Egyesült Államok, 87505
- Befejezve
- CHRISTUS St. Vincent Regional Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Befejezve
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center Columbia University Medical Center
-
Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10310
- Toborzás
- Richmond University Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Shanmugappiriya Sivarajah
-
The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Toborzás
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
- Toborzás
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
- Toborzás
- Atrium Health Levine Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- Toborzás
- University of Cincinnati
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- Toborzás
- Stephenson Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Toborzás
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Toborzás
- University of Pennsylvania Perelman Center for Advanced Medicine
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- Toborzás
- University of Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
- Toborzás
- Macon Joan Brock Virginia Health Sciences Eastern Virginia Medical Group at Old Dominion University
-
-
-
-
-
Tampere, Finnország, 33520
- Befejezve
- Tampereen yliopistollinen sairaala
-
-
-
-
-
Amiens, Franciaország, 80000
- Toborzás
- CHU Amiens Picardie
-
Brest, Franciaország, 29609
- Toborzás
- CHU Brest
-
Caen, Franciaország, 14076
- Toborzás
- Centre François Baclesse
-
Dijon, Franciaország, 21000
- Toborzás
- Centre Georges François Leclerc
-
Lille, Franciaország, 59020
- Toborzás
- Centre de Lutte contre le Cancer Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Franciaország, 69008
- Befejezve
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Franciaország, 13385
- Toborzás
- Hôpital de la Timone
-
Neuilly-sur-Seine, Franciaország, 92200
- Befejezve
- Clinique Ambroise Pare
-
Paris, Franciaország, 75015
- Toborzás
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Franciaország, 75248
- Toborzás
- Institut Curie
-
Paris, Franciaország, 75970
- Toborzás
- Hôpital Tenon
-
Pessac, Franciaország, 33604
- Toborzás
- Hopital Haut Lévêque
-
Rennes, Franciaország, 35000
- Toborzás
- Hôpital Pontchaillou
-
Rouen, Franciaország, 76038
- Toborzás
- CLCC - Centre Henri Becquerel
-
Saint-Etienne, Franciaország, 42055
- Toborzás
- CHU Saint Etienne
-
Valenciennes, Franciaország, 59322
- Befejezve
- Centre Hospitalier de Valenciennes Hopital Jean Bernard
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Franciaország, 54500
- Toborzás
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Villejuif, Franciaország, 94805
- Toborzás
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Las Piñas, Fülöp-szigetek, 1742
- Befejezve
- University of Perpetual Help Dalta Medical Center, Inc
-
Manila, Fülöp-szigetek, 1000
- Befejezve
- Manila Doctors Hospital
-
Pasig, Fülöp-szigetek, 1600
- Aktív, nem toborzó
- The Medical City
-
Quezon City, Fülöp-szigetek, 1112
- Befejezve
- St. Luke's Medical Center
-
-
-
-
-
Batumi, Grúzia, 6000
- Toborzás
- High Technology Hospital MedCenter Ltd Batumi
-
Kutaisi, Grúzia, 4600
- Toborzás
- JSC Vian Kutaisi Referral Hospital
-
Tbilisi, Grúzia, 144
- Toborzás
- LTD Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
-
Tbilisi, Grúzia, 0112
- Befejezve
- Todua Clinic
-
-
-
-
-
Athens, Görögország, 124 62
- Toborzás
- University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara
-
Larissa, Görögország, 41110
- Toborzás
- University Hospital of Larissa
-
Thessaloniki, Görögország, 57001
- Befejezve
- Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Görögország, 54639
- Toborzás
- Athens Medical Center S A Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Zagreb, Horvátország, 10000
- Befejezve
- Klinicki bolnicki centar Zagreb
-
-
-
-
-
Bangalore, India, 560054
- Toborzás
- M S Ramaiah Memorial Hospital
-
Chennai, India, 600035
- Befejezve
- Apollo Speciality Hospital, Chennai
-
Madurai, India, 625107
- Befejezve
- Meenakshi Mission Hospital and Research Center
-
Mumbai, India, 400012
- Toborzás
- Tata Memorial Hospital
-
Nashik, India, 422002
- Toborzás
- HealthCare Global HCG Manavata Cancer Centre
-
New Delhi, India, 110085
- Toborzás
- Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
-
Pune, India, 411 001
- Befejezve
- Grant Medical Foundation Ruby Hall Clinic
-
Vijayawada, India, 520002
- Toborzás
- HCG cancer center
-
-
-
-
-
Ashdod, Izrael, 7747629
- Aktív, nem toborzó
- Samson Assuta Ashdod University Hospital
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Befejezve
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Befejezve
- Hadassah Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Befejezve
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japán, 113-8519
- Toborzás
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
-
Hiroshima, Japán, 734 8551
- Toborzás
- Hiroshima University Hospital
-
Kashiwa, Japán, 277-8577
- Toborzás
- National Cancer Center Hospital East
-
Nagoya, Japán, 464-8681
- Toborzás
- Aichi Cancer Center
-
Osaka, Japán, 541 8567
- Toborzás
- Osaka International Cancer Institute
-
Osaka Sayama Shi, Japán, 589 8511
- Befejezve
- Kindai University Hospital
-
Sendai, Japán, 980 8574
- Toborzás
- Tohoku University Hospital
-
Shimotsuke, Japán, 329-0498
- Toborzás
- Jichi Medical University Hospital
-
Shinjuku, Japán, 160 0023
- Toborzás
- Tokyo Medical University Hospital
-
Sunto Gun, Japán, 411 8777
- Toborzás
- Shizuoka Cancer Center
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Toborzás
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
-
-
-
-
Bengbu, Kína, 233004
- Befejezve
- The Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Changsha, Kína, 410013
- Toborzás
- Hunan Cancer Hospital
-
Changsha, Kína, 410008
- Befejezve
- Xiangya Hospital Central South University
-
Chengdu, Kína, 610041
- Toborzás
- Sichuan Cancer Hospital
-
Dongguan, Kína, 523109
- Toborzás
- Dongguan People s Hospital
-
Fuzhou, Kína, 350005
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Fuzhou, Kína, 350001
- Befejezve
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou, Kína, 350014
- Toborzás
- Fujian Medical University Fujian Provincial Cancer Hospital
-
Guangzhou, Kína, 510180
- Toborzás
- Guangzhou First Municipal People's Hospital
-
Guangzhou, Kína, 510080
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
-
Guangzhou, Kína, 510095
- Toborzás
- Guangzhou Medical University Affiliated Oncology Hospital
-
Jinan, Kína, 250012
- Toborzás
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Jinan, Kína, 250117
- Toborzás
- Shandong Cancer Hospital
-
Linyi, Kína, 276002
- Toborzás
- Linyi Cancer Hospital
-
Liuzhou, Kína, 545006
- Toborzás
- Liuzhou People's Hospital
-
Nanchang, Kína, 330029
- Befejezve
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Nanjing, Kína, 223800
- Toborzás
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Nanjing, Kína, 210009
- Befejezve
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Nanning, Kína, 530000
- Toborzás
- Wuming Hospital of Guangxi Medical University
-
Nanning, Kína, 530021
- Toborzás
- The Cancer Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
-
Qingdao, Kína, 266003
- Toborzás
- The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
-
Shanghai, Kína, 200032
- Befejezve
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shenyang, Kína, 110042
- Befejezve
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
-
Shenzhen, Kína, 518036
- Toborzás
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Shijiazhuang, Kína, 50011
- Toborzás
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Suzhou, Kína, 215004
- Befejezve
- Second Affiliated Hospital, SooChow University
-
Taiyuan, Kína, 30013
- Befejezve
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
Tianjin, Kína, 300060
- Befejezve
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Wuhan, Kína, 430022
- Toborzás
- Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Kína, 430079
- Toborzás
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Kína, 430030
- Toborzás
- Tongji Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Xiamen, Kína, 361003
- Befejezve
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Xuzhou, Kína, 221000
- Befejezve
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Zhengzhou, Kína, 450008
- Befejezve
- Henan Cancer Hospital
-
Zhuhai, Kína, 519000
- Toborzás
- The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat Sen University
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1122
- Toborzás
- Országos Onkológiai Intézet
-
Budapest, Magyarország, 1062
- Befejezve
- Eszak Pesti Centrumkorhaz Honvedkorhaz
-
Szeged, Magyarország, 6720
- Toborzás
- Szent Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Onkoterapias Klinika
-
-
-
-
-
Giessen, Németország, 35392
- Toborzás
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
-
Hanover, Németország, 30625
- Toborzás
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Jena, Németország, 07747
- Toborzás
- Universitatsklinikum Jena
-
München, Németország, 81675
- Befejezve
- Klinikum rechts der Isar an der Technischen Universitat Munchen
-
Rostock, Németország, 18059
- Befejezve
- Universitaetsmedizin Rostock
-
-
-
-
-
Braga, Portugália, 4710 243
- Befejezve
- Uls Braga - Hosp. Braga
-
Lisbon, Portugália, 1649 035
- Befejezve
- Uls Santa Maria - Hosp. Santa Maria
-
Lisbon, Portugália, 1998050
- Toborzás
- Hosp. Cuf Descobertas
-
Porto, Portugália, 4099-001
- Befejezve
- Uls Santo Antonio - Hosp. Santo Antonio
-
Vila Nova de Gaia, Portugália, 4434 502
- Toborzás
- Uls Gaia Espinho
-
-
-
-
-
Bucharest, Románia, 22328
- Toborzás
- Institutul Oncologic Prof Dr Al Trestioreanu Bucuresti
-
-
-
-
-
Barakaldo, Spanyolország, 48903
- Toborzás
- Hosp. Univ. de Cruces
-
Barcelona, Spanyolország, 8035
- Toborzás
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Befejezve
- Hosp Clinic de Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanyolország, 08908
- Toborzás
- Instituto Catalan Deoncologia Hospital Duran I Reynals
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spanyolország, 35001
- Befejezve
- Hospitales Universitarios San Roque En Las Palmas de Gran Canaria Centro Oncologico Integral Canario
-
Lugo, Spanyolország, 27003
- Toborzás
- Hosp. Univ. Lucus Augusti
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Toborzás
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Toborzás
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Toborzás
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
-
Madrid, Spanyolország, 28050
- Befejezve
- Hosp Univ Hm Sanchinarro
-
Málaga, Spanyolország, 29010
- Toborzás
- Hosp Regional Univ de Malaga
-
Pamplona, Spanyolország, 31008
- Befejezve
- Hosp. de Navarra
-
Santander, Spanyolország, 39008
- Toborzás
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
Seville, Spanyolország, 41013
- Toborzás
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
Valencia, Spanyolország, 46014
- Toborzás
- Hosp. Gral. Univ. Valencia
-
Valencia, Spanyolország, 46009
- Toborzás
- Inst. Valenciano de Oncologia
-
Zaragoza, Spanyolország, 50009
- Toborzás
- Hosp. Clinico Univ. Lozano Blesa
-
-
-
-
-
Gothenburg, Svédország, 41345
- Befejezve
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Befejezve
- Institute of Oncology and Radiology of Serbia
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Befejezve
- Vojnomedicinska Akademija
-
Kamenitz, Szerbia, 21204
- Befejezve
- Institute of Oncology of Vojvodina
-
Kragujevac, Szerbia, 34000
- Befejezve
- University Clinical Center Kragujevac
-
-
-
-
-
Bei Qu, Tajvan, 704
- Toborzás
- National Cheng Kung University Hospital
-
Changhua, Tajvan, 500
- Toborzás
- Changhua Christian Hospital
-
Keelung, Tajvan, 20442
- Toborzás
- Chang-Gung Memorial Hospital-Keelung
-
Taichung, Tajvan, 40705
- Toborzás
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Tajvan, 100
- Toborzás
- National Taiwan University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt informált beleegyezési űrlap (ICF), amely jelzi, hogy a résztvevő megértette a vizsgálat célját és az ahhoz szükséges eljárásokat, és hajlandó részt venni a vizsgálatban
- Életkor ≥65 év
- Szájüreg, oropharynx, supraglotticus gége vagy hypopharynx biopsziával megerősített laphámsejtes karcinóma (SCC) (archivált biopszia megengedett); ha nem állnak rendelkezésre biopsziák, új biopsziát kell venni az SCC megerősítéséhez
- Az oropharyngealis rákban szenvedő résztvevők esetében ismerni kell a humán papilloma vírus (HPV) p16 státuszát
- T3-T4 tumorkategória bármely N vagy T2, ha ≥N2 az American Joint Committee on Cancer Staging Manual (AJCC v8) 8. kiadása szerint
- Egy elsődleges daganatos elváltozása van, amely alkalmas intratumorális injekcióra, a vizsgáló meghatározása szerint
Nem jogosult platina alapú kemoterápiás kezelésre LA HNSCC kezelésére, az alábbiak szerint meghatározottak szerint:
- Életkor ≥75 év
- Becsült kreatinin-clearance ≥30 és <50 ml/perc (Cockcroft és Gault számítása szerint)
- Halláscsökkenés vagy fülzúgás ≥2
- ≥2 fokozatú perifériás neuropátia
- ECOG = 2
- New York Heart Association (NYHA) osztály III
- Képesnek kell lennie arra, hogy tolerálja a gyógyító szándékú RT-t, ahogy azt a vizsgálatot végző vizsgáló meghatározza.
- Alkalmas végleges RT-kezelésre. A szájüregi rákban szenvedő résztvevők nem részesülhetnek az elsődleges standard kezelésben, amely a műtét, és a végleges RT-kezelésre vonatkozó döntéshez a fej-nyaki sebésszel és a helyszín multidiszciplináris tumorbizottságával való konzultációra van szükség.
- ECOG teljesítmény állapota 0 és 2 között
- Várható élettartam ≥6 hónap
Megfelelő szerv- és csontvelő-működés a szűrés során, az alábbiak szerint:
- Hemoglobin >9,0 g/dl
- Thrombocytaszám >100 000 sejt/mm3
- Leukociták >3000 sejt/mm3
- Abszolút neutrofilszám >1500 sejt/mm3
- Alanin-aminotranszferáz (ALT) ≤ a normál felső határának 3-szorosa (ULN)
- Aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤3 × ULN
- Összes bilirubin ≤1,5 mg/dl (Gilbert-szindrómás résztvevőknél, ha az összbilirubin >1,5 × ULN, mérje meg a direkt és indirekt bilirubint, és ha a direkt bilirubin ≤1,5 × ULN, a résztvevő jogosult lehet)
- A teljes szérum magnézium normál tartományban (1,7-2,2 mg/dl vagy 0,85-1,10 mmol/L), ha a résztvevő jelölt cetuximab-kezelésre a vizsgáló véletlen besorolás előtti választása szerint
Kizárási kritériumok:
- HNSCC T1, T2N0, T2N1 vagy M1 kategória az American Joint Committee on Cancer Staging Manual 8. kiadása szerint (AJCC v8)
- Korábban antineoplasztikus szisztémás terápiában vagy beavatkozásban részesült (beleértve a gyógyszeres - forgalomba hozott és vizsgálati, RT-t vagy műtétet is) a HNSCC kezelésére
- A cetuximabbal szemben ismerten súlyos, 3. vagy 4. fokozatú túlérzékenységi reakcióban szenvedő résztvevőket, valamint az ismerten korábban vagy folyamatban lévő intersticiális tüdőbetegségben szenvedő résztvevőket ki kell zárni a cetuximab-kezelés jelöltjei közül a vizsgáló véletlen besorolás előtti választása szerint (ezek a résztvevők továbbra is jogosultak lehetnek a vizsgálatra, csak ha csak az RT-t választja a vizsgáló a randomizálás előtt)
- Humán immunhiány vírus (HIV) ismert anamnézisében Krónikusan folyamatban lévő aktív hepatitis B vagy krónikusan folyamatban lévő aktív hepatitis C fertőzés az AASLD (Amerikai Májbetegségek Tanulmányozó Szövetsége)/EASL (Európai Májkutatási Szövetség) irányelveiben meghatározottak szerint.
- A korábban kemoterápiával és/vagy RT-vel kezelt helyi, regionálisan visszatérő HNSCC nem alkalmas a vizsgálatra
- Fekélyképződés vagy egyéb jellemzők, amelyek a Vizsgáló véleménye szerint növelhetik a súlyos daganatos vérzés kockázatát
- A nasopharynxből vagy az orrmelléküregből, a nyálmirigyből vagy a pajzsmirigyből származó SCC, vagy nem laphámszövet (pl. melanoma vagy neuroendokrin karcinóma), vagy ismeretlen elsődleges eredetű SCC
- Korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganat, amelynek természetes története vagy kezelése megzavarhatja a vizsgálati séma biztonságosságának vagy hatékonyságának értékelését
- Klinikailag jelentős szívritmuszavarok (pl. kamrai tachycardia, kamrai fibrilláció, torsades de pointes, másod- vagy harmadfokú atrioventricularis szívblokk, állandó pacemaker nélkül)
- IV. osztályú pangásos szívelégtelenség a New York Heart Association funkcionális besorolási rendszere szerint <6 hónappal a szűrés előtt
- Terhes vagy szoptató nő, vagy fogamzóképes korú nők és férfiak, akik szexuálisan aktívak és nem hajlandók/tudnak orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formákat alkalmazni, az aláírt ICF-től kezdve az utolsó cetuximab adag/RT frakció után 150 napig. A menopauza után 1 évesnél idősebb vagy műtétileg steril nő nem tekinthető fogamzóképesnek.
- Folyamatos areca dió (bételdió) fogyasztás a randomizálást megelőző 6 hónapon belül
- Ennek bármely feltétele a vizsgálatot végző véleménye szerint a részvétel nem szolgálná az egyén legjobb érdekét (pl. veszélyeztetné a résztvevő jólétét), vagy amely megakadályozhatja, korlátozhatja vagy megzavarhatja a protokoll/CIP által meghatározott értékeléseket, pl. jogi védelem alatt álló alanyok
- Egy másik klinikai vizsgálatban részt vevő alany a beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjában
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kar: JNJ-90301900 (NBTXR3)
At JNJ-90301900 (NBTXR3) intratumorális/intranodális injekció formájában, aktiválva a vizsgáló által választott, önmagában alkalmazott RT vagy RT cetuximabbal kombinációjával.
A JNJ-90301900 (NBTXR3) adagja a durva tumor térfogat 33%-a.
|
Intenzitásmodulált sugárterápia (IMRT): 70 Gray 35 frakcióban, 7 hetes időszak alatt.
Oldatos infúzió
Más nevek:
Az inert, kristályos hafnium -oxid -részecskék szuszpenziója, amelynek célja az oxigénmentes gyökök előállítása a rákos sejtek elpusztítására az aktiválás után ionizáló sugárzással.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: B kar: csak RT vagy RT cetuximabbal kombinálva
A vizsgáló által választott önálló RT vagy RT cetuximabbal kombinációban.
|
Intenzitásmodulált sugárterápia (IMRT): 70 Gray 35 frakcióban, 7 hetes időszak alatt.
Oldatos infúzió
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) független központi felülvizsgálat (ICR) alapján
Időkeret: 30 hónappal az első randomizált résztvevőt követően
|
A PFS a randomizációtól a helyi-regionális progresszióig (beleértve a kiújulást), távoli progresszióig vagy bármely okból bekövetkező halálig eltelt idő, attól függően, melyik következik be előbb.
|
30 hónappal az első randomizált résztvevőt követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes Túlélés (OS)
Időkeret: 48 hónappal az első randomizált résztvevő után
|
A randomizációtól a bármilyen okból bekövetkező halálig eltelt idő.
|
48 hónappal az első randomizált résztvevő után
|
|
Helyi-regionális kontroll
Időkeret: 48 hónappal az első randomizált résztvevőt követően
|
A lokális regionális progresszióig eltelt idő: a randomizációtól a lokális-regionális progresszióig (beleértve a kiújulást is) vagy a halál bekövetkeztéig tartó idő, aszerint, hogy melyik következik be előbb.
|
48 hónappal az első randomizált résztvevőt követően
|
|
Távvezérlés
Időkeret: 48 hónappal az első randomizált résztvevőt követően
|
A távoli progresszióig eltelt idő: a randomizációtól a távoli progresszióig vagy a halálig eltelt idő attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
48 hónappal az első randomizált résztvevőt követően
|
|
Életminőség időbeli változása - QLQ H&N35
Időkeret: 48 hónappal az első randomizált résztvevőt követően
|
A tünetek, funkció és egészséggel összefüggő életminőség kiindulási értékhez viszonyított változása az idő múlásával, a rák kezelésére és kutatására irányuló európai szervezet (EORTC) kérdőívének fej- és nyakrák modulja (QLQ H&N35) segítségével mérve.
|
48 hónappal az első randomizált résztvevőt követően
|
|
Életminőség az idő függvényében – EQ 5D 5L
Időkeret: 48 hónappal az első randomizált résztvevőt követően
|
A tünetek, a funkció és az egészséggel összefüggő életminőség változása a kiindulási értékhez képest az idő múlásával, az EurQol 5 dimenzió 5 szintű (EQ 5D 5L) eszközzel mérve.
|
48 hónappal az első randomizált résztvevőt követően
|
|
Biztonság a vizsgálat időtartama alatt - nemkívánatos események
Időkeret: 48 hónappal az első randomizált résztvevő után
|
Nemkívánatos események (AEs).
|
48 hónappal az első randomizált résztvevő után
|
|
Objektív válaszadási arány (ORR)
Időkeret: 48 hónappal az első randomizált résztvevő után
|
Teljes válasz (CR)+részleges válasz (PR) aránya [RESIST 1.1].
|
48 hónappal az első randomizált résztvevő után
|
|
A teljes válasz időtartama
Időkeret: 48 hónappal az első randomizált résztvevő után
|
Idő a CR-től vagy PR-től a betegség progressziójáig (amit az egyértelmű klinikai progresszió vagy halálozás közül a korábbi esemény határoz meg) eltelt idő.
|
48 hónappal az első randomizált résztvevő után
|
|
Fej-nyak rák specifikus eseménymentes túlélés
Időkeret: 48 hónappal az első randomizált résztvevő után
|
A randomizálástól a lokoregionális progresszió (beleértve a kiújulást), a távoli progresszió vagy a fej-nyaki daganattal összefüggésben bekövetkező halálig eltelt idő, a RECIST 1.1 szerint, attól függően, melyik következik be előbb.
|
48 hónappal az első randomizált résztvevő után
|
|
Fej-nyaki rákra jellemző túlélés
Időkeret: 48 hónappal az első randomizált résztvevő után
|
Idő a randomizációtól a fej-nyaki rákos halálozásig.
|
48 hónappal az első randomizált résztvevő után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc Clinical trial, Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. december 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 13.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 27.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- A fej és a nyak daganatai
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Karcinóma
- Neoplazmák, laphám
- A fej és a nyak laphámsejtes karcinóma
- Karcinóma, laphámsejtes
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Fehérjék
- Terápiás kezelés
- Antitestek, monoklonális, humanizált
- Antitestek, monoklonális
- Antitestek
- Immunoglobulinok
- Immunoproteinek
- Vérfehérjék
- Szérumglobulinok
- Globulinok
- Cetuximab
- Sugárterápia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NANORAY-312 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
- 2024-520386-31-00 (Registry Identifier: EUCT number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .