Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

NBTXR3 с цетуксимабом или без него при LA-HNSCC

27 августа 2026 г. обновлено: Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.

Фаза 3 исследования NBTXR3, активированного по выбору исследователя: лучевая терапия отдельно или лучевая терапия в сочетании с цетуксимабом для химиотерапии на основе платины - неподходящие пожилые пациенты с LA-HNSCC

Это глобальное открытое рандомизированное 2-групповое исследование фазы 3 (основной этап) по выбору исследователя для изучения эффективности/характеристик и безопасности NBTXR3/RT+цетуксимаб по сравнению с RT+цетуксимаб у пациентов, ранее не получавших лечения, не получавших платину. , пожилые участники с LA-HNSCC.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это глобальное открытое рандомизированное 2-групповое исследование фазы 3 (основной этап) по выбору исследователя для изучения эффективности/характеристик и безопасности NBTXR3/RT+цетуксимаб по сравнению с RT+цетуксимаб у пациентов, ранее не получавших лечения, не получавших платину. , пожилые участники с LA-HNSCC.

Участники будут проходить скрининговую оценку в течение ≤28 дней для определения права на участие. Одно первичное опухолевое поражение, подходящее для внутриопухолевой инъекции, как определено исследователем.

Подходящие участники будут получать лечение по выбору исследователя: только ЛТ или ЛТ в сочетании с цетуксимабом. По выбору исследователя участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 в День:

  • Группа A: NBTXR3 в виде внутриопухолевой/внутриузловой инъекции, активируется по выбору исследователя: только ЛТ или ЛТ в комбинации с цетуксимабом.
  • Группа B: Выбор исследователя: только лучевая терапия или лучевая терапия в сочетании с цетуксимабом.

Все участники (группа A и группа B) получат 70 Гр за 35 фракций в течение 7 недель.

Визит EOT будет выполнен через 4 недели после завершения RT. Последующие визиты начнутся через 12 недель после завершения ЛТ и будут продолжаться каждые 12 недель в течение 2 лет, а затем каждые 24 недели до смерти; участник определен как потерянный для последующего наблюдения; отзыв согласия; или окончание исследования, в зависимости от того, что наступит раньше. Участники, получившие дополнительную противораковую терапию по поводу исследуемого заболевания и/или у которых наблюдалось прогрессирование/рецидив заболевания, будут отслеживаться только для получения информации о выживаемости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

500

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Завершенный
        • Medizinische Universität Graz
      • Linz, Австрия, 4010
        • Рекрутинг
        • Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Рекрутинг
        • Medizinische Universitaet Wien
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Рекрутинг
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Charleroi, Бельгия, 6060
        • Рекрутинг
        • Grand Hopital De Charleroi Site Les Viviers
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Рекрутинг
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Болгария
      • Panagyurishte, Болгария, 4500
        • Завершенный
        • MHAT Uni Hospital
      • Sofia, Болгария, 1756
        • Завершенный
        • Specialized Hospital for Active Treatment in Oncology
  • Бразилия
      • Barretos, Бразилия, 14784-400
        • Рекрутинг
        • Fundação Pio XII
      • Belo Horizonte, Бразилия, 30380 472
        • Рекрутинг
        • Nucleo de Ensino e Pesquisa do Instituto Mario Penna
      • Fortaleza, Бразилия, 60430-230
        • Рекрутинг
        • Instituto do Câncer do Ceará
      • Fortaleza, Бразилия, 60336 232
        • Завершенный
        • Centro Regional Integrado de Oncologia CRIO
      • Ipatinga, Бразилия, 35160 158
        • Рекрутинг
        • Fundação Sao Francisco Xavier
      • Jaú, Бразилия, 17210 080
        • Рекрутинг
        • Fundacao Doutor Amaral Carvalho
      • Londrina, Бразилия, 86015 520
        • Рекрутинг
        • Hospital do Câncer de Londrina
      • Porto Alegre, Бразилия, 90610-000
        • Рекрутинг
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, Бразилия, 91350-200
        • Завершенный
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição
      • Porto Alegre, Бразилия, 90050 170
        • Рекрутинг
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 22 250 905
        • Рекрутинг
        • Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
      • Salvador, Бразилия, 41950 640
        • Рекрутинг
        • Ensino e Terapia de Inovacao Clinica AMO Etica
      • São José do Rio Preto, Бразилия, 15090-000
        • Рекрутинг
        • Funfarme Sjrp
      • São Paulo, Бразилия, 01246 000
        • Рекрутинг
        • Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • São Paulo, Бразилия, 01308 050
        • Рекрутинг
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
      • Vitória, Бразилия, 29043 260
        • Рекрутинг
        • Associacao Feminina de Educacao e Combate ao Cancer Hospital Santa Rita de Cassia
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1122
        • Рекрутинг
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest, Венгрия, 1062
        • Завершенный
        • Eszak Pesti Centrumkorhaz Honvedkorhaz
      • Szeged, Венгрия, 6720
        • Рекрутинг
        • Szent Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Onkoterapias Klinika
  • Германия
      • Giessen, Германия, 35392
        • Рекрутинг
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
      • Hanover, Германия, 30625
        • Рекрутинг
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Jena, Германия, 07747
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Jena
      • München, Германия, 81675
        • Завершенный
        • Klinikum rechts der Isar an der Technischen Universitat Munchen
      • Rostock, Германия, 18059
        • Завершенный
        • Universitaetsmedizin Rostock
  • Греция
      • Athens, Греция, 124 62
        • Рекрутинг
        • University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara
      • Larissa, Греция, 41110
        • Рекрутинг
        • University Hospital of Larissa
      • Thessaloniki, Греция, 57001
        • Завершенный
        • Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Греция, 54639
        • Рекрутинг
        • Athens Medical Center S A Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
  • Грузия
      • Batumi, Грузия, 6000
        • Рекрутинг
        • High Technology Hospital MedCenter Ltd Batumi
      • Kutaisi, Грузия, 4600
        • Рекрутинг
        • JSC Vian Kutaisi Referral Hospital
      • Tbilisi, Грузия, 144
        • Рекрутинг
        • LTD Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
      • Tbilisi, Грузия, 0112
        • Завершенный
        • Todua Clinic
  • Израиль
      • Ashdod, Израиль, 7747629
        • Активный, не рекрутирующий
        • Samson Assuta Ashdod University Hospital
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Завершенный
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Завершенный
        • Hadassah Medical Center
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Завершенный
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Индия
      • Bangalore, Индия, 560054
        • Рекрутинг
        • M S Ramaiah Memorial Hospital
      • Chennai, Индия, 600035
        • Завершенный
        • Apollo Speciality Hospital, Chennai
      • Madurai, Индия, 625107
        • Завершенный
        • Meenakshi Mission Hospital and Research Center
      • Mumbai, Индия, 400012
        • Рекрутинг
        • Tata Memorial Hospital
      • Nashik, Индия, 422002
        • Рекрутинг
        • HealthCare Global HCG Manavata Cancer Centre
      • New Delhi, Индия, 110085
        • Рекрутинг
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Centre
      • Pune, Индия, 411 001
        • Завершенный
        • Grant Medical Foundation Ruby Hall Clinic
      • Vijayawada, Индия, 520002
        • Рекрутинг
        • HCG cancer center
  • Испания
      • Barakaldo, Испания, 48903
        • Рекрутинг
        • Hosp. Univ. de Cruces
      • Barcelona, Испания, 8035
        • Рекрутинг
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Завершенный
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Испания, 08908
        • Рекрутинг
        • Instituto Catalan Deoncologia Hospital Duran I Reynals
      • Las Palmas de Gran Canaria, Испания, 35001
        • Завершенный
        • Hospitales Universitarios San Roque En Las Palmas de Gran Canaria Centro Oncologico Integral Canario
      • Lugo, Испания, 27003
        • Рекрутинг
        • Hosp. Univ. Lucus Augusti
      • Madrid, Испания, 28041
        • Рекрутинг
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28007
        • Рекрутинг
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Madrid, Испания, 28040
        • Рекрутинг
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Madrid, Испания, 28050
        • Завершенный
        • Hosp Univ Hm Sanchinarro
      • Málaga, Испания, 29010
        • Рекрутинг
        • Hosp Regional Univ de Malaga
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Завершенный
        • Hosp. de Navarra
      • Santander, Испания, 39008
        • Рекрутинг
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Seville, Испания, 41013
        • Рекрутинг
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Valencia, Испания, 46014
        • Рекрутинг
        • Hosp. Gral. Univ. Valencia
      • Valencia, Испания, 46009
        • Рекрутинг
        • Inst. Valenciano de Oncologia
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Рекрутинг
        • Hosp. Clinico Univ. Lozano Blesa
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Рекрутинг
        • Sunnybrook Health Sciences Center
  • Китай
      • Bengbu, Китай, 233004
        • Завершенный
        • The Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Changsha, Китай, 410013
        • Рекрутинг
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Китай, 410008
        • Завершенный
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chengdu, Китай, 610041
        • Рекрутинг
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Dongguan, Китай, 523109
        • Рекрутинг
        • Dongguan People s Hospital
      • Fuzhou, Китай, 350005
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Fuzhou, Китай, 350001
        • Завершенный
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Китай, 350014
        • Рекрутинг
        • Fujian Medical University Fujian Provincial Cancer Hospital
      • Guangzhou, Китай, 510180
        • Рекрутинг
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
      • Guangzhou, Китай, 510080
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
      • Guangzhou, Китай, 510095
        • Рекрутинг
        • Guangzhou Medical University Affiliated Oncology Hospital
      • Jinan, Китай, 250012
        • Рекрутинг
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Китай, 250117
        • Рекрутинг
        • Shandong Cancer Hospital
      • Linyi, Китай, 276002
        • Рекрутинг
        • Linyi Cancer Hospital
      • Liuzhou, Китай, 545006
        • Рекрутинг
        • Liuzhou People's Hospital
      • Nanchang, Китай, 330029
        • Завершенный
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanjing, Китай, 223800
        • Рекрутинг
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanjing, Китай, 210009
        • Завершенный
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanning, Китай, 530000
        • Рекрутинг
        • Wuming Hospital of Guangxi Medical University
      • Nanning, Китай, 530021
        • Рекрутинг
        • The Cancer Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
      • Qingdao, Китай, 266003
        • Рекрутинг
        • The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
      • Shanghai, Китай, 200032
        • Завершенный
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shenyang, Китай, 110042
        • Завершенный
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
      • Shenzhen, Китай, 518036
        • Рекрутинг
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Shijiazhuang, Китай, 50011
        • Рекрутинг
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Suzhou, Китай, 215004
        • Завершенный
        • Second Affiliated Hospital, SooChow University
      • Taiyuan, Китай, 30013
        • Завершенный
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
      • Tianjin, Китай, 300060
        • Завершенный
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Wuhan, Китай, 430022
        • Рекрутинг
        • Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Китай, 430079
        • Рекрутинг
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Китай, 430030
        • Рекрутинг
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Xiamen, Китай, 361003
        • Завершенный
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xuzhou, Китай, 221000
        • Завершенный
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Zhengzhou, Китай, 450008
        • Завершенный
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhuhai, Китай, 519000
        • Рекрутинг
        • The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat Sen University
  • Португалия
      • Braga, Португалия, 4710 243
        • Завершенный
        • Uls Braga - Hosp. Braga
      • Lisbon, Португалия, 1649 035
        • Завершенный
        • Uls Santa Maria - Hosp. Santa Maria
      • Lisbon, Португалия, 1998050
        • Рекрутинг
        • Hosp. Cuf Descobertas
      • Porto, Португалия, 4099-001
        • Завершенный
        • Uls Santo Antonio - Hosp. Santo Antonio
      • Vila Nova de Gaia, Португалия, 4434 502
        • Рекрутинг
        • Uls Gaia Espinho
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 22328
        • Рекрутинг
        • Institutul Oncologic Prof Dr Al Trestioreanu Bucuresti
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Завершенный
        • Institute of Oncology and Radiology of Serbia
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Завершенный
        • Vojnomedicinska Akademija
      • Kamenitz, Сербия, 21204
        • Завершенный
        • Institute of Oncology of Vojvodina
      • Kragujevac, Сербия, 34000
        • Завершенный
        • University Clinical Center Kragujevac
  • Соединенное Королевство
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
        • Рекрутинг
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
        • Рекрутинг
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Guildford, Соединенное Королевство, GU2 7XX
        • Рекрутинг
        • The Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • Рекрутинг
        • The Royal Marsden NHS Trust
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
        • Рекрутинг
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Рекрутинг
        • Nottingham City Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Рекрутинг
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Рекрутинг
        • City Of Hope
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Рекрутинг
        • University of California at San Diego Moores Cancer Center
      • Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
        • Завершенный
        • Memorial Radiation Oncology Medical Group Laguna Hills
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Рекрутинг
        • UCLA Hematology Oncology
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Завершенный
        • Hoag Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • Рекрутинг
        • University of California San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20052
        • Рекрутинг
        • George Washington University Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Рекрутинг
        • AdventHealth Orlando
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Рекрутинг
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Рекрутинг
        • Emory University Hospital Midtown
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • Рекрутинг
        • University of Kentucky Markey Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Рекрутинг
        • Boston Medical Center
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Соединенные Штаты, 87505
        • Завершенный
        • CHRISTUS St. Vincent Regional Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Завершенный
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center Columbia University Medical Center
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10310
        • Рекрутинг
        • Richmond University Medical Center
        • Контакт:
          • Shanmugappiriya Sivarajah
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Рекрутинг
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • Рекрутинг
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Рекрутинг
        • Atrium Health Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Рекрутинг
        • University of Cincinnati
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Рекрутинг
        • Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Рекрутинг
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • University of Pennsylvania Perelman Center for Advanced Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • Рекрутинг
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Рекрутинг
        • Macon Joan Brock Virginia Health Sciences Eastern Virginia Medical Group at Old Dominion University
  • Тайвань
      • Bei Qu, Тайвань, 704
        • Рекрутинг
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Changhua, Тайвань, 500
        • Рекрутинг
        • Changhua Christian Hospital
      • Keelung, Тайвань, 20442
        • Рекрутинг
        • Chang-Gung Memorial Hospital-Keelung
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Рекрутинг
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Тайвань, 100
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Hospital
  • Филиппины
      • Las Piñas, Филиппины, 1742
        • Завершенный
        • University of Perpetual Help Dalta Medical Center, Inc
      • Manila, Филиппины, 1000
        • Завершенный
        • Manila Doctors Hospital
      • Pasig, Филиппины, 1600
        • Активный, не рекрутирующий
        • The Medical City
      • Quezon City, Филиппины, 1112
        • Завершенный
        • St. Luke's Medical Center
  • Финляндия
      • Tampere, Финляндия, 33520
        • Завершенный
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
  • Франция
      • Amiens, Франция, 80000
        • Рекрутинг
        • CHU Amiens Picardie
      • Brest, Франция, 29609
        • Рекрутинг
        • CHU Brest
      • Caen, Франция, 14076
        • Рекрутинг
        • Centre Francois Baclesse
      • Dijon, Франция, 21000
        • Рекрутинг
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, Франция, 59020
        • Рекрутинг
        • Centre de Lutte contre le Cancer Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Франция, 69008
        • Завершенный
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Франция, 13385
        • Рекрутинг
        • Hopital de la Timone
      • Neuilly-sur-Seine, Франция, 92200
        • Завершенный
        • Clinique Ambroise Pare
      • Paris, Франция, 75015
        • Рекрутинг
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Франция, 75248
        • Рекрутинг
        • Institut Curie
      • Paris, Франция, 75970
        • Рекрутинг
        • Hôpital Tenon
      • Pessac, Франция, 33604
        • Рекрутинг
        • Hôpital Haut Lévêque
      • Rennes, Франция, 35000
        • Рекрутинг
        • Hopital Pontchaillou
      • Rouen, Франция, 76038
        • Рекрутинг
        • CLCC - Centre Henri Becquerel
      • Saint-Etienne, Франция, 42055
        • Рекрутинг
        • CHU Saint Etienne
      • Valenciennes, Франция, 59322
        • Завершенный
        • Centre Hospitalier de Valenciennes Hopital Jean Bernard
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54500
        • Рекрутинг
        • Institut de cancerologie de Lorraine
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Рекрутинг
        • Gustave Roussy
  • Хорватия
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Завершенный
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb
  • Чехия
      • Olomouc, Чехия, 779 00
        • Завершенный
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Prague, Чехия, 180 81
        • Активный, не рекрутирующий
        • Nemocnice Bulovka
  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция, 41345
        • Завершенный
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Рекрутинг
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Рекрутинг
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Южная Корея, 06591
        • Завершенный
        • The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
      • Suwon, Южная Корея, 16247
        • Рекрутинг
        • The Catholic University Of Korea, St. Vincent's Hospital
  • Япония
      • Bunkyō City, Япония, 113-8519
        • Рекрутинг
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Hiroshima, Япония, 734 8551
        • Рекрутинг
        • Hiroshima University Hospital
      • Kashiwa, Япония, 277-8577
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center Hospital East
      • Nagoya, Япония, 464-8681
        • Рекрутинг
        • Aichi Cancer Center
      • Osaka, Япония, 541 8567
        • Рекрутинг
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka Sayama Shi, Япония, 589 8511
        • Завершенный
        • Kindai University Hospital
      • Sendai, Япония, 980 8574
        • Рекрутинг
        • Tohoku University Hospital
      • Shimotsuke, Япония, 329-0498
        • Рекрутинг
        • Jichi Medical University Hospital
      • Shinjuku, Япония, 160 0023
        • Рекрутинг
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Sunto Gun, Япония, 411 8777
        • Рекрутинг
        • Shizuoka Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подписанная форма информированного согласия (ICF), указывающая, что участник понимает цель и процедуры, необходимые для исследования, и готов участвовать в исследовании.
  • Возраст ≥65 лет
  • Подтвержденный биопсией плоскоклеточный рак (SCC) полости рта, ротоглотки, надсвязочного отдела гортани или гортаноглотки (допускаются архивные биопсии); если нет доступных биопсий, необходимо получить новую биопсию, чтобы подтвердить SCC
  • Для участников с раком ротоглотки должен быть известен статус вируса папилломы человека (ВПЧ) p16.
  • Категории опухолей T3-T4 любой N или T2, если ≥N2 в соответствии с 8-м изданием Руководства Американского объединенного комитета по стадированию рака (AJCC v8)
  • Имеет одно первичное опухолевое поражение, подходящее для внутриопухолевой инъекции, как определено исследователем.

  • Отсутствие права на получение химиотерапии на основе платины для лечения LA HNSCC, как определено наличием по крайней мере одного из следующего:

    1. Возраст ≥75 лет
    2. Расчетный клиренс креатинина ≥30 и <50 мл/мин (рассчитано по Кокрофту и Голту)
    3. Потеря слуха или шум в ушах ≥2 степени
    4. Периферическая невропатия ≥2 степени
    5. ЭКОГ = 2
    6. Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA), класс III
  • Должен быть в состоянии переносить лучевую терапию с лечебной целью, как это определено исследователем.
  • Поддается радикальному лечению с помощью ЛТ. Участники с раком ротовой полости не должны иметь права на первичное стандартное лечение, которое представляет собой хирургическое вмешательство, и решение об окончательном лечении с помощью ЛТ требует консультации с хирургом головы и шеи и междисциплинарным советом по опухолям.
  • Состояние производительности ECOG от 0 до 2
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥6 месяцев

  • Адекватная функция органов и костного мозга при скрининге определяется по:

    1. Гемоглобин >9,0 г/дл
    2. Количество тромбоцитов >100 000 клеток/мм3
    3. Лейкоциты >3000 клеток/мм3
    4. Абсолютное количество нейтрофилов >1500 клеток/мм3
    5. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤3 x верхний предел нормы (ВГН)
    6. Аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤3×ВГН
    7. Общий билирубин ≤1,5 ​​мг/дл (у участников с синдромом Жильбера, если общий билирубин >1,5×ВГН, измеряют прямой и непрямой билирубин, а если прямой билирубин ≤1,5×ВГН, участник может соответствовать требованиям)
    8. Общий магний в сыворотке крови в пределах нормы (1,7–2,2 мг/дл или 0,85–1,10 ммоль/л), если участник является кандидатом на лечение цетуксимабом по выбору исследователя до рандомизации.

Критерий исключения:

  • Категория HNSCC T1, T2N0, T2N1 или M1 в соответствии с 8-м изданием Руководства Американского объединенного комитета по стадированию рака (AJCC v8)
  • Получал предшествующую противоопухолевую системную терапию или вмешательство (в том числе фармакологические - как продаваемые, так и исследуемые, лучевую терапию или хирургическое вмешательство) для лечения HNSCC.
  • Участники с известными тяжелыми реакциями гиперчувствительности 3 или 4 степени на цетуксимаб и участники с известным предшествующим или текущим интерстициальным заболеванием легких должны быть исключены из числа кандидатов на лечение цетуксимабом по выбору исследователя до рандомизации (эти участники могут по-прежнему иметь право на участие в исследовании, только если только RT выбрано исследователем перед рандомизацией)
  • Известный анамнез вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) Хронически текущий активный гепатит В или хронически текущий активный гепатит С, как определено в руководствах AASLD (Американская ассоциация по изучению заболеваний печени)/EASL (Европейская ассоциация по изучению печени)
  • Местно-регионарно рецидивирующий ПРГШ, ранее леченный химиотерапией и/или ЛТ, не подходит для исследования.
  • Изъязвление или другие характеристики, которые, по мнению исследователя, могут увеличить риск сильного опухолевого кровотечения.
  • ПКР, происходящий из носоглотки или придаточных пазух носа, из слюнной железы или щитовидной железы, или неплоскоклеточный гистологический (например, меланома или нейроэндокринная карцинома), или ПКР неизвестного первичного происхождения
  • Предшествующее или сопутствующее злокачественное новообразование, естественное течение которого или лечение могут повлиять на оценку безопасности или эффективности исследуемого режима
  • Клинически значимые сердечные аритмии (например, желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков, желудочковая тахикардия типа «пируэт», атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени без постоянного кардиостимулятора)
  • Застойная сердечная недостаточность класса IV согласно системе функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации <6 месяцев до скрининга
  • Беременные или кормящие женщины, женщины детородного возраста и мужчины, ведущие половую жизнь и не желающие/не способные использовать приемлемые с медицинской точки зрения формы контрацепции, начиная с подписанной ИКФ и в течение 150 дней после последней дозы цетуксимаба/фракции ЛТ. Женщина, находящаяся в постменопаузе ≥1 года или хирургически бесплодная, не считается способной к деторождению.
  • Постоянное употребление орехов арека (орех бетель) в течение 6 месяцев до рандомизации
  • Любое условие для того, чтобы, по мнению исследователя, участие не отвечало интересам человека (например, поставило бы под угрозу благополучие участника) или могло бы помешать, ограничить или исказить оценки, указанные в протоколе/CIP, в том числе субъекты правовой защиты
  • Субъект, участвующий в другом клиническом исследовании на момент подписания формы информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа A: JNJ-90301900 (NBTXR3)
JNJ-90301900 (NBTXR3), в виде внутриопухолевой / внутриузловой инъекции, активируется выбранным исследователем лучевой терапией (ЛТ) отдельно или ЛТ в комбинации с цетуксимабом. JNJ-90301900 (NBTXR3) вводится в дозе 33% от объема очага поражения (GTV).
Радиация: Лучевая терапия
Лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT): 70 Грэй в 35 фракциях в течение 7-недельного периода.
Лекарство: Цетуксимаб
Раствор для инфузий
Другие имена:
  • Эрбитукс
Лекарство: JNJ-90301900 (NBTXR3)
Суспензия инертных, кристаллических частиц оксида гафния, предназначенная для генерации свободных радикалов кислорода для разрушения раковых клеток после активации путем ионизирующего излучения.
Другие имена:
  • NBTXR3
  • Наночастицы функционализированного оксида гафния
Активный компаратор: Группа B: ЛТ отдельно или ЛТ в комбинации с цетуксимабом
Выбор исследователя: только ЛТ или ЛТ в комбинации с цетуксимабом.
Радиация: Лучевая терапия
Лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT): 70 Грэй в 35 фракциях в течение 7-недельного периода.
Лекарство: Цетуксимаб
Раствор для инфузий
Другие имена:
  • Эрбитукс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) по данным независимой централизованной оценки (НЦО)
Временное ограничение: через 30 месяцев после первого рандомизированного участника
ВБП определяется как время от рандомизации до локорегионального прогрессирования (включая рецидив), отдаленного прогрессирования или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
через 30 месяцев после первого рандомизированного участника

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: через 48 месяцев после первой рандомизации участника
Время от рандомизации до смерти от любой причины.
через 48 месяцев после первой рандомизации участника
<string>Локально-региональный контроль</string>
Временное ограничение: 48 месяцев после первого рандомизированного участника
Время до местно-регионального прогрессирования: время от рандомизации до местно-регионального прогрессирования (включая рецидив) или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
48 месяцев после первого рандомизированного участника
<string>Дистанционный контроль</string>
Временное ограничение: 48 месяцев после первого рандомизированного участника
Время до отдаленного прогрессирования: время от рандомизации до отдаленного прогрессирования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
48 месяцев после первого рандомизированного участника
QLQ H&N35: качество жизни во времени
Временное ограничение: через 48 месяцев после первого рандомизированного участника
Change from baseline over time in symptoms, function, and health related QOL using the European organisation for research and treatment of cancer (EORTC) questionnaire-head and neck cancer module (QLQ H&N35).
через 48 месяцев после первого рандомизированного участника
Качество жизни во времени - EQ 5D 5L
Временное ограничение: 48 месяцев после первого рандомизированного участника
Изменение по сравнению с исходным уровнем с течением времени в симптомах, функции и связанном со здоровьем качестве жизни с использованием инструмента EuroQol 5 dimension 5 level (EQ-5D-5L).
48 месяцев после первого рандомизированного участника
Безопасность на протяжении исследования - НЯ
Временное ограничение: Через 48 месяцев после первого рандомизированного участника
Нежелательные явления (НЯ).
Через 48 месяцев после первого рандомизированного участника
Частота объективного ответа (ORR)
Временное ограничение: 48 месяцев после первого рандомизированного участника
Частота полного ответа (ПО)+частичного ответа (ЧО) [RESIST 1.1].
48 месяцев после первого рандомизированного участника
Длительность общего ответа
Временное ограничение: через 48 месяцев после рандомизации первого участника
Время от ПО или ЧО до прогрессирования заболевания, однозначного клинического прогрессирования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
через 48 месяцев после рандомизации первого участника
Выживаемость без специфических событий при раке головы и шеи
Временное ограничение: через 48 месяцев после первого рандомизированного участника
Время от рандомизации до локорегионального прогрессирования (включая рецидив), отдаленного прогрессирования или смерти, связанной с раком головы и шеи, в зависимости от того, что наступит раньше, согласно RECIST 1.1.
через 48 месяцев после первого рандомизированного участника
Выживаемость, специфичная для рака головы и шеи
Временное ограничение: 48 месяцев после первого рандомизированного участника
Время от рандомизации до смерти, связанной с раком головы и шеи.
48 месяцев после первого рандомизированного участника

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc Clinical trial, Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NANORAY-312 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2024-520386-31-00 (Идентификатор реестра: EUCT number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться