NBTXR3 com ou sem cetuximabe em LA-HNSCC
27 de agosto de 2026 atualizado por: Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.
Um estudo de fase 3 de NBTXR3 ativado pela escolha do investigador de radioterapia isolada ou radioterapia em combinação com cetuximabe para pacientes idosos inelegíveis para quimioterapia à base de platina com LA-HNSCC
Este é um estudo global, aberto, randomizado, de 2 braços, de Fase 3 (Estágio Pivotal) de escolha do investigador para investigar a eficácia/desempenho e segurança de NBTXR3/RT±cetuximabe versus RT±cetuximabe em pacientes virgens de tratamento, inelegíveis para platina , participantes idosos com LA-HNSCC.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo global, aberto, randomizado, de 2 braços, de Fase 3 (Estágio Pivotal) de escolha do investigador para investigar a eficácia/desempenho e segurança de NBTXR3/RT±cetuximabe versus RT±cetuximabe em pacientes virgens de tratamento, inelegíveis para platina , participantes idosos com LA-HNSCC.
Os participantes passarão por uma avaliação de triagem durante um período de ≤28 dias para determinar a elegibilidade. Uma lesão tumoral primária passível de injeção intratumoral, conforme determinado pelo investigador
Os participantes elegíveis serão tratados pela escolha do investigador de RT sozinho ou RT em combinação com cetuximab. Seguindo a escolha do Investigador, os participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1 no Dia:
- Braço A: NBTXR3, como uma injeção intratumoral/intranodal, ativada pela escolha do investigador de RT isoladamente ou RT em combinação com cetuximabe
- Braço B: escolha do investigador de RT sozinho ou RT em combinação com cetuximabe
Todos os participantes (Braço A e Braço B) receberão 70 Gy em 35 frações durante um período de 7 semanas.
Uma visita EOT será realizada 4 semanas após a conclusão da RT. As visitas de acompanhamento começarão 12 semanas após a conclusão da RT e continuarão a cada 12 semanas por 2 anos e, a partir de então, a cada 24 semanas até a morte; o participante está determinado a ser perdido para acompanhamento; retirada do consentimento; ou no final do estudo, o que ocorrer primeiro. Os participantes que receberam terapia anticancerígena adicional para a doença do estudo e/ou tiveram progressão/recorrência da doença serão acompanhados apenas para informações de sobrevivência
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
500
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Study Contact
- Número de telefone: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Locais de estudo
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Giessen, Alemanha, 35392
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
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Hanover, Alemanha, 30625
- Recrutamento
- Medizinische Hochschule Hannover
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Jena, Alemanha, 07747
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Jena
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München, Alemanha, 81675
- Concluído
- Klinikum rechts der Isar an der Technischen Universitat Munchen
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Rostock, Alemanha, 18059
- Concluído
- Universitaetsmedizin Rostock
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Barretos, Brasil, 14784-400
- Recrutamento
- Fundação Pio XII
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Belo Horizonte, Brasil, 30380 472
- Recrutamento
- Nucleo de Ensino e Pesquisa do Instituto Mario Penna
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Fortaleza, Brasil, 60430-230
- Recrutamento
- Instituto do Câncer do Ceará
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Fortaleza, Brasil, 60336 232
- Concluído
- Centro Regional Integrado de Oncologia CRIO
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Ipatinga, Brasil, 35160 158
- Recrutamento
- Fundação Sao Francisco Xavier
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Jaú, Brasil, 17210 080
- Recrutamento
- Fundacao Doutor Amaral Carvalho
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Londrina, Brasil, 86015 520
- Recrutamento
- Hospital do Câncer de Londrina
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Porto Alegre, Brasil, 90610-000
- Recrutamento
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
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Porto Alegre, Brasil, 91350-200
- Concluído
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
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Porto Alegre, Brasil, 90050 170
- Recrutamento
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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Rio de Janeiro, Brasil, 22 250 905
- Recrutamento
- Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
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Salvador, Brasil, 41950 640
- Recrutamento
- Ensino E Terapia de Inovacao Clinica Amo Etica
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São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
- Recrutamento
- Funfarme Sjrp
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São Paulo, Brasil, 01246 000
- Recrutamento
- Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
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São Paulo, Brasil, 01308 050
- Recrutamento
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
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Vitória, Brasil, 29043 260
- Recrutamento
- Associacao Feminina de Educacao e Combate ao Cancer Hospital Santa Rita de Cassia
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Panagyurishte, Bulgária, 4500
- Concluído
- MHAT Uni Hospital
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Sofia, Bulgária, 1756
- Concluído
- Specialized Hospital for Active Treatment in Oncology
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Brussels, Bélgica, 1200
- Recrutamento
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Charleroi, Bélgica, 6060
- Recrutamento
- Grand Hopital De Charleroi Site Les Viviers
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Leuven, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- Universitair Ziekenhuis Leuven
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Recrutamento
- Sunnybrook Health Sciences Center
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Bengbu, China, 233004
- Concluído
- The Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Changsha, China, 410013
- Recrutamento
- Hunan Cancer Hospital
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Changsha, China, 410008
- Concluído
- Xiangya Hospital Central South University
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Chengdu, China, 610041
- Recrutamento
- Sichuan Cancer Hospital
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Dongguan, China, 523109
- Recrutamento
- Dongguan People s Hospital
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Fuzhou, China, 350005
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Fuzhou, China, 350001
- Concluído
- Fujian Medical University Union Hospital
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Fuzhou, China, 350014
- Recrutamento
- Fujian Medical University Fujian Provincial Cancer Hospital
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Guangzhou, China, 510180
- Recrutamento
- Guangzhou First Municipal People's Hospital
-
Guangzhou, China, 510080
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
-
Guangzhou, China, 510095
- Recrutamento
- Guangzhou Medical University Affiliated Oncology Hospital
-
Jinan, China, 250012
- Recrutamento
- Qilu Hospital of Shandong University
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Jinan, China, 250117
- Recrutamento
- Shandong Cancer Hospital
-
Linyi, China, 276002
- Recrutamento
- LinYi Cancer Hospital
-
Liuzhou, China, 545006
- Recrutamento
- Liuzhou People's Hospital
-
Nanchang, China, 330029
- Concluído
- Jiangxi Cancer Hospital
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Nanjing, China, 223800
- Recrutamento
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
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Nanjing, China, 210009
- Concluído
- Jiangsu Cancer Hospital
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Nanning, China, 530000
- Recrutamento
- Wuming Hospital of Guangxi Medical University
-
Nanning, China, 530021
- Recrutamento
- The Cancer Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
-
Qingdao, China, 266003
- Recrutamento
- The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
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Shanghai, China, 200032
- Concluído
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shenyang, China, 110042
- Concluído
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
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Shenzhen, China, 518036
- Recrutamento
- Peking University Shenzhen Hospital
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Shijiazhuang, China, 50011
- Recrutamento
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Suzhou, China, 215004
- Concluído
- Second Affiliated Hospital, SooChow University
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Taiyuan, China, 30013
- Concluído
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
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Tianjin, China, 300060
- Concluído
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Wuhan, China, 430022
- Recrutamento
- Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, China, 430079
- Recrutamento
- Hubei Cancer Hospital
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Wuhan, China, 430030
- Recrutamento
- Tongji Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Xiamen, China, 361003
- Concluído
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Xuzhou, China, 221000
- Concluído
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Zhengzhou, China, 450008
- Concluído
- Henan Cancer Hospital
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Zhuhai, China, 519000
- Recrutamento
- The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat Sen University
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Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Recrutamento
- Asan Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Recrutamento
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Coréia do Sul, 06591
- Concluído
- The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
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Suwon, Coréia do Sul, 16247
- Recrutamento
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
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Zagreb, Croácia, 10000
- Concluído
- Klinicki bolnicki centar Zagreb
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Barakaldo, Espanha, 48903
- Recrutamento
- Hosp. Univ. de Cruces
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Barcelona, Espanha, 8035
- Recrutamento
- Hosp Univ Vall D Hebron
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Barcelona, Espanha, 08036
- Concluído
- Hosp Clinic de Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08908
- Recrutamento
- Instituto Catalan Deoncologia Hospital Duran I Reynals
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Las Palmas de Gran Canaria, Espanha, 35001
- Concluído
- Hospitales Universitarios San Roque En Las Palmas de Gran Canaria Centro Oncologico Integral Canario
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Lugo, Espanha, 27003
- Recrutamento
- Hosp. Univ. Lucus Augusti
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Madrid, Espanha, 28041
- Recrutamento
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Madrid, Espanha, 28007
- Recrutamento
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
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Madrid, Espanha, 28040
- Recrutamento
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
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Madrid, Espanha, 28050
- Concluído
- Hosp Univ Hm Sanchinarro
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Málaga, Espanha, 29010
- Recrutamento
- Hosp Regional Univ de Malaga
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Pamplona, Espanha, 31008
- Concluído
- Hosp. de Navarra
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Santander, Espanha, 39008
- Recrutamento
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
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Seville, Espanha, 41013
- Recrutamento
- Hosp. Virgen Del Rocio
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Valencia, Espanha, 46014
- Recrutamento
- Hosp. Gral. Univ. Valencia
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Valencia, Espanha, 46009
- Recrutamento
- Inst. Valenciano de Oncologia
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Recrutamento
- Hosp. Clinico Univ. Lozano Blesa
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Recrutamento
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Recrutamento
- City of Hope
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Recrutamento
- University of California at San Diego Moores Cancer Center
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Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- Concluído
- Memorial Radiation Oncology Medical Group Laguna Hills
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Recrutamento
- UCLA Hematology Oncology
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Concluído
- Hoag Memorial Hospital
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- Recrutamento
- University of California San Francisco
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20052
- Recrutamento
- George Washington University Cancer Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Recrutamento
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Recrutamento
- AdventHealth Orlando
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Recrutamento
- Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Recrutamento
- Emory University Hospital Midtown
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Recrutamento
- University of Kentucky Markey Cancer Center
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Recrutamento
- Boston Medical Center
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-
New Mexico
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Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
- Concluído
- CHRISTUS St. Vincent Regional Cancer Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Concluído
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center Columbia University Medical Center
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Staten Island, New York, Estados Unidos, 10310
- Recrutamento
- Richmond University Medical Center
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Contato:
- Shanmugappiriya Sivarajah
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Recrutamento
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- Recrutamento
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Recrutamento
- Atrium Health Levine Cancer Institute
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Recrutamento
- University of Cincinnati
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Recrutamento
- Stephenson Cancer Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Recrutamento
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- University of Pennsylvania Perelman Center for Advanced Medicine
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Recrutamento
- University of Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Recrutamento
- Macon Joan Brock Virginia Health Sciences Eastern Virginia Medical Group at Old Dominion University
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Las Piñas, Filipinas, 1742
- Concluído
- University of Perpetual Help Dalta Medical Center, Inc
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Manila, Filipinas, 1000
- Concluído
- Manila Doctors Hospital
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Pasig, Filipinas, 1600
- Ativo, não recrutando
- The Medical City
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Quezon City, Filipinas, 1112
- Concluído
- St. Luke's Medical Center
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Tampere, Finlândia, 33520
- Concluído
- Tampereen yliopistollinen sairaala
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Amiens, França, 80000
- Recrutamento
- CHU Amiens Picardie
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Brest, França, 29609
- Recrutamento
- CHU Brest
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Caen, França, 14076
- Recrutamento
- Centre Francois Baclesse
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Dijon, França, 21000
- Recrutamento
- Centre Georges Francois Leclerc
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Lille, França, 59020
- Recrutamento
- Centre de Lutte contre le Cancer Centre Oscar Lambret
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Lyon, França, 69008
- Concluído
- Centre Leon Berard
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Marseille, França, 13385
- Recrutamento
- hopital de la Timone
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Neuilly-sur-Seine, França, 92200
- Concluído
- Clinique Ambroise Pare
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Paris, França, 75015
- Recrutamento
- Hopital Europeen Georges Pompidou
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Paris, França, 75248
- Recrutamento
- Institut Curie
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Paris, França, 75970
- Recrutamento
- Hôpital Tenon
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Pessac, França, 33604
- Recrutamento
- Hopital Haut Leveque
-
Rennes, França, 35000
- Recrutamento
- Hopital Pontchaillou
-
Rouen, França, 76038
- Recrutamento
- CLCC - Centre Henri Becquerel
-
Saint-Etienne, França, 42055
- Recrutamento
- CHU Saint Etienne
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Valenciennes, França, 59322
- Concluído
- Centre Hospitalier de Valenciennes Hopital Jean Bernard
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Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54500
- Recrutamento
- Institut de Cancerologie de Lorraine
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Villejuif, França, 94805
- Recrutamento
- Gustave Roussy
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Batumi, Geórgia, 6000
- Recrutamento
- High Technology Hospital MedCenter Ltd Batumi
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Kutaisi, Geórgia, 4600
- Recrutamento
- JSC Vian Kutaisi Referral Hospital
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Tbilisi, Geórgia, 144
- Recrutamento
- LTD Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
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Tbilisi, Geórgia, 0112
- Concluído
- Todua Clinic
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Athens, Grécia, 124 62
- Recrutamento
- University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara
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Larissa, Grécia, 41110
- Recrutamento
- University Hospital of Larissa
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Thessaloniki, Grécia, 57001
- Concluído
- Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
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Thessaloniki, Grécia, 54639
- Recrutamento
- Athens Medical Center S A Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
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Budapest, Hungria, 1122
- Recrutamento
- Orszagos Onkologiai Intezet
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Budapest, Hungria, 1062
- Concluído
- Eszak Pesti Centrumkorhaz Honvedkorhaz
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Szeged, Hungria, 6720
- Recrutamento
- Szent Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Onkoterapias Klinika
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Ashdod, Israel, 7747629
- Ativo, não recrutando
- Samson Assuta Ashdod University Hospital
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Haifa, Israel, 3109601
- Concluído
- Rambam Health Care Campus
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Concluído
- Hadassah Medical Center
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Concluído
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Bunkyō City, Japão, 113-8519
- Recrutamento
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
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Hiroshima, Japão, 734 8551
- Recrutamento
- Hiroshima University Hospital
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Kashiwa, Japão, 277-8577
- Recrutamento
- National Cancer Center Hospital East
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Nagoya, Japão, 464-8681
- Recrutamento
- Aichi Cancer Center
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Osaka, Japão, 541 8567
- Recrutamento
- Osaka International Cancer Institute
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Osaka Sayama Shi, Japão, 589 8511
- Concluído
- Kindai University Hospital
-
Sendai, Japão, 980 8574
- Recrutamento
- Tohoku University Hospital
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Shimotsuke, Japão, 329-0498
- Recrutamento
- Jichi Medical University Hospital
-
Shinjuku, Japão, 160 0023
- Recrutamento
- Tokyo Medical University Hospital
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Sunto Gun, Japão, 411 8777
- Recrutamento
- Shizuoka Cancer Center
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Braga, Portugal, 4710 243
- Concluído
- Uls Braga - Hosp. Braga
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Lisbon, Portugal, 1649 035
- Concluído
- Uls Santa Maria - Hosp. Santa Maria
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Lisbon, Portugal, 1998050
- Recrutamento
- Hosp. Cuf Descobertas
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Porto, Portugal, 4099-001
- Concluído
- Uls Santo Antonio - Hosp. Santo Antonio
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Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434 502
- Recrutamento
- Uls Gaia Espinho
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Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- Recrutamento
- Western General Hospital
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Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- Recrutamento
- NHS Greater Glasgow and Clyde
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Guildford, Reino Unido, GU2 7XX
- Recrutamento
- The Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Recrutamento
- The Royal Marsden NHS Trust
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Recrutamento
- Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Recrutamento
- Nottingham City Hospital
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Bucharest, Romênia, 22328
- Recrutamento
- Institutul Oncologic Prof Dr Al Trestioreanu Bucuresti
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Gothenburg, Suécia, 41345
- Concluído
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Concluído
- Institute of Oncology and Radiology of Serbia
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Concluído
- Vojnomedicinska Akademija
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Kamenitz, Sérvia, 21204
- Concluído
- Institute of Oncology of Vojvodina
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Kragujevac, Sérvia, 34000
- Concluído
- University Clinical Center Kragujevac
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Bei Qu, Taiwan, 704
- Recrutamento
- National Cheng Kung University Hospital
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Changhua, Taiwan, 500
- Recrutamento
- Changhua Christian Hospital
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Keelung, Taiwan, 20442
- Recrutamento
- Chang-Gung Memorial Hospital-Keelung
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Taichung, Taiwan, 40705
- Recrutamento
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwan, 100
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
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Olomouc, Tcheca, 779 00
- Concluído
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Prague, Tcheca, 180 81
- Ativo, não recrutando
- Nemocnice Bulovka
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Graz, Áustria, 8036
- Concluído
- Medizinische Universität Graz
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Linz, Áustria, 4010
- Recrutamento
- Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern
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Vienna, Áustria, 1090
- Recrutamento
- Medizinische Universitaet Wien
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Bangalore, Índia, 560054
- Recrutamento
- M S Ramaiah Memorial Hospital
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Chennai, Índia, 600035
- Concluído
- Apollo Speciality Hospital, Chennai
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Madurai, Índia, 625107
- Concluído
- Meenakshi Mission Hospital and Research Center
-
Mumbai, Índia, 400012
- Recrutamento
- Tata Memorial Hospital
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Nashik, Índia, 422002
- Recrutamento
- HealthCare Global HCG Manavata Cancer Centre
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New Delhi, Índia, 110085
- Recrutamento
- Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Centre
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Pune, Índia, 411 001
- Concluído
- Grant Medical Foundation Ruby Hall Clinic
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Vijayawada, Índia, 520002
- Recrutamento
- HCG cancer center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Formulário de consentimento informado (TCLE) assinado, indicando que o participante compreende o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e está disposto a participar do estudo
- Idade ≥65 anos
- Carcinoma de células escamosas (CEC) confirmado por biópsia da cavidade oral, orofaringe, laringe supraglótica ou hipofaringe (biópsias arquivadas são permitidas); se não houver biópsias disponíveis, uma nova biópsia deve ser obtida para confirmar o SCC
- Para participantes com câncer de orofaringe, o status do vírus do papiloma humano (HPV) p16 deve ser conhecido
- Categorias tumorais T3-T4 qualquer N ou T2, se ≥N2 de acordo com a 8ª edição do American Joint Committee on Cancer Staging Manual (AJCC v8)
- Tem uma lesão tumoral primária passível de injeção intratumoral, conforme determinado pelo investigador
Inelegíveis para receber quimioterapia à base de platina para o tratamento de AL HNSCC, conforme definido por ter pelo menos um dos seguintes:
- Idade ≥75 anos
- Depuração estimada de creatinina ≥30 e <50 mL/min (calculada por Cockcroft e Gault)
- Perda auditiva ou zumbido Grau ≥2
- Neuropatia periférica de grau ≥2
- ECOG = 2
- Classe III da New York Heart Association (NYHA)
- Deve ser capaz de tolerar RT com intenção curativa, conforme determinado pelo investigador do estudo.
- Passível de tratamento definitivo com RT. Os participantes com câncer de cavidade oral não devem ser elegíveis para o tratamento padrão primário, que é a cirurgia, e a decisão pelo tratamento definitivo com RT requer consulta ao cirurgião de cabeça e pescoço e ao conselho multidisciplinar de tumores do local.
- Status de desempenho ECOG de 0 a 2
- Expectativa de vida ≥ 6 meses
Função adequada dos órgãos e da medula óssea na triagem, conforme definido por:
- Hemoglobina >9,0 g/dL
- Contagem de plaquetas >100.000 células/mm3
- Leucócitos >3000 células/mm3
- Contagem absoluta de neutrófilos >1500 células/mm3
- Alanina aminotransferase (ALT) ≤3 x limite superior do normal (LSN)
- Aspartato aminotransferase (AST) ≤3 × LSN
- Bilirrubina total ≤1,5 mg/dL (em participantes com síndrome de Gilbert, se a bilirrubina total for >1,5 × LSN, meça a bilirrubina direta e indireta e se a bilirrubina direta for ≤1,5 × LSN, o participante pode ser elegível)
- Magnésio sérico total dentro dos intervalos normais (1,7-2,2 mg/dL ou 0,85 a 1,10 mmol/L) se o participante for candidato ao tratamento com cetuximabe de acordo com a escolha do investigador antes da randomização
Critério de exclusão:
- HNSCC categoria T1, T2N0, T2N1 ou M1 de acordo com a 8ª edição do American Joint Committee on Cancer Staging Manual (AJCC v8)
- Recebeu terapia ou intervenção sistêmica antineoplásica anterior (incluindo farmacológica - tanto comercializada quanto experimental, RT ou cirurgia) para o tratamento de HNSCC
- Os participantes com reações de hipersensibilidade graves conhecidas de Grau 3 ou 4 ao cetuximabe e os participantes com doença pulmonar intersticial anterior ou em curso conhecida devem ser excluídos como candidatos ao tratamento com cetuximabe conforme escolha do investigador antes da randomização (esses participantes ainda podem ser elegíveis para o estudo, apenas se apenas RT for escolhido pelo investigador antes da randomização)
- História conhecida de vírus da imunodeficiência humana (HIV) Hepatite B ativa crônica ou hepatite C ativa crônica, conforme definido nas diretrizes da AASLD (American Association for the Study of Liver Diseases)/EASL (European Association for the Study of the Liver)
- O HNSCC regional regionalmente recorrente que foi previamente tratado com quimioterapia e/ou RT não é elegível para o estudo
- Ulceração ou outras características que podem, na opinião do investigador, aumentar o risco de sangramento tumoral grave
- SCC originário da nasofaringe ou seio paranasal, da glândula salivar ou da glândula tireoide, ou histologia não escamosa (por exemplo, melanoma ou carcinoma neuroendócrino), ou SCC de origem primária desconhecida
- Malignidade anterior ou concomitante cuja história natural ou tratamento tem o potencial de interferir na avaliação de segurança ou eficácia do regime experimental
- Arritmias cardíacas clinicamente significativas (por exemplo, taquicardia ventricular, fibrilação ventricular, torsades de pointes, bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau sem marca-passo permanente instalado)
- Insuficiência cardíaca congestiva classe IV, conforme definido pelo sistema de classificação funcional da New York Heart Association <6 meses antes da triagem
- Uma mulher grávida ou lactante, ou mulheres com potencial para engravidar e homens que são sexualmente ativos e não desejam/capazes de usar formas medicamente aceitáveis de contracepção a partir do TCLE assinado até 150 dias após a última dose de cetuximabe/fração de RT. Uma mulher ≥1 ano na pós-menopausa ou cirurgicamente estéril não é considerada em idade fértil.
- Consumo contínuo de noz de areca (noz de areca) dentro de 6 meses antes da randomização
- Qualquer condição para que, na opinião do Investigador, a participação não seja do melhor interesse do indivíduo (por exemplo, comprometa o bem-estar do participante) ou que possa impedir, limitar ou confundir as avaliações especificadas no protocolo/CIP, incluindo sujeitos sob proteção legal
- Sujeito participando de outro estudo clínico no momento da assinatura do termo de consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço A: JNJ-90301900 (NBTXR3)
JNJ-90301900 (NBTXR3), como uma injeção intratumoral/intranodal, ativada por RT exclusivamente ou RT em combinação com cetuximab à escolha do investigador.
JNJ-90301900 (NBTXR3) é administrado numa dose de 33% do Volume Tumoral Bruto.
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Radioterapia de intensidade modulada (IMRT): 70 Gray em 35 frações durante um período de 7 semanas.
Solução para infusão
Outros nomes:
Suspensão de partículas de óxido de hafnio cristalino, projetados para gerar radicais livres de oxigênio para destruir as células cancerígenas após a ativação, ionizando a radiação.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço B: RT isolado ou RT em combinação com cetuximab
Escolha do investigador de RT isolada ou RT em combinação com cetuximab.
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Radioterapia de intensidade modulada (IMRT): 70 Gray em 35 frações durante um período de 7 semanas.
Solução para infusão
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão (SLP) Baseada na Revisão Central Independente (RCI)
Prazo: 30 meses após o primeiro participante randomizado
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A SLP é definida como o tempo desde a randomização até à progressão locorregional (incluindo recorrência), progressão à distância ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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30 meses após o primeiro participante randomizado
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Global (OS)
Prazo: 48 meses após o primeiro participante randomizado
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Tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
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48 meses após o primeiro participante randomizado
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Controlo locorregional
Prazo: 48 meses após a primeira randomização do participante
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Tempo para progressão locorregional: tempo desde a randomização até à progressão locorregional (incluindo recorrência) ou morte, o que ocorrer primeiro.
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48 meses após a primeira randomização do participante
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Controlo remoto
Prazo: 48 meses após o primeiro participante ter sido randomizado
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Tempo para progressão à distância: tempo desde a randomização até a progressão à distância ou morte, o que ocorrer primeiro.
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48 meses após o primeiro participante ter sido randomizado
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Qualidade de Vida ao longo do tempo - QLQ H&N35
Prazo: 48 meses após o primeiro participante randomizado
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Alteração desde o início ao longo do tempo nos sintomas, função e qualidade de vida relacionada com a saúde utilizando o questionário da Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro (EORTC) módulo de cancro de cabeça e pescoço (QLQ H&N35).
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48 meses após o primeiro participante randomizado
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Qualidade de vida ao longo do tempo - EQ-5D-5L
Prazo: 48 meses após o primeiro participante randomizado
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Alteração ao longo do tempo em relação ao valor inicial nos sintomas, função e qualidade de vida relacionada com a saúde avaliada através do instrumento EuroQol 5 Dimensões 5 Níveis (EQ-5D-5L).
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48 meses após o primeiro participante randomizado
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Segurança ao longo da duração do estudo - EAs
Prazo: 48 meses após o primeiro participante randomizado
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Eventos adversos (EAs).
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48 meses após o primeiro participante randomizado
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Taxa de Resposta Objetiva (TRO)
Prazo: 48 meses após o primeiro participante randomizado
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Taxa de resposta completa (RC)+resposta parcial (RP) [RESIST 1.1].
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48 meses após o primeiro participante randomizado
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Duração da Resposta Global
Prazo: 48 meses após a primeira randomização do participante
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Tempo desde RC ou RP até progressão da doença, progressão clínica inequívoca ou morte, o que ocorrer primeiro.
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48 meses após a primeira randomização do participante
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Sobrevivência Livre de Eventos Específica para Cancro da Cabeça e Pescoço
Prazo: 48 meses após o primeiro participante randomizado
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Tempo desde a randomização até à progressão loco-regional (incluindo recorrência), progressão à distância, ou morte relacionada com cancro da cabeça e pescoço, conforme RECIST 1.1, o que ocorrer primeiro.
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48 meses após o primeiro participante randomizado
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Sobrevivência Específica do Cancro da Cabeça e Pescoço
Prazo: 48 meses após o primeiro participante randomizado
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Tempo desde a randomização até à morte relacionada com cancro da cabeça e pescoço.
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48 meses após o primeiro participante randomizado
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc Clinical trial, Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Carcinoma
- Neoplasias de Células Escamosas
- Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço
- Carcinoma de Células Escamosas
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Terapêutica
- Anticorpos, monoclonais, humanizados
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Cetuximabe
- Radioterapia
Outros números de identificação do estudo
- NANORAY-312 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2024-520386-31-00 (Identificador de registro: EUCT number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .