NBTXR3 med eller uten Cetuximab i LA-HNSCC
27. august 2026 oppdatert av: Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.
En fase 3-studie av NBTXR3 aktivert av etterforskerens valg av strålebehandling alene eller strålebehandling i kombinasjon med Cetuximab for platinabasert kjemoterapi-ikke kvalifiserte eldre pasienter med LA-HNSCC
Dette er en global, åpen, randomisert, 2-arms, Investigators choice fase 3 (pivotal Stage) studie for å undersøke effekten/ytelsen og sikkerheten til NBTXR3/RT±cetuximab versus RT±cetuximab i behandlingsnaive, platina-ikke kvalifiserte , eldre deltakere med LA-HNSCC.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en global, åpen, randomisert, 2-arms, Investigators choice fase 3 (pivotal Stage) studie for å undersøke effekten/ytelsen og sikkerheten til NBTXR3/RT±cetuximab versus RT±cetuximab i behandlingsnaive, platina-ikke kvalifiserte , eldre deltakere med LA-HNSCC.
Deltakerne vil gjennomgå en screeningsvurdering over en periode på ≤28 dager for å fastslå kvalifisering. Én primær tumorlesjon som er mottakelig for intratumoral injeksjon, bestemt av etterforskeren
Kvalifiserte deltakere vil bli behandlet ved etterforskerens valg av RT alene eller RT i kombinasjon med cetuximab. Etter etterforskerens valg vil deltakerne bli randomisert i forholdet 1:1 på dag:
- Arm A: NBTXR3, som en intratumoral/intranodal injeksjon, aktivert ved etterforskerens valg av RT alene eller RT i kombinasjon med cetuximab
- Arm B: Utrederens valg av RT alene eller RT i kombinasjon med cetuximab
Alle deltakere (arm A og arm B) vil motta 70 Gy i 35 fraksjoner over en 7 ukers periode.
Et EOT-besøk vil bli utført 4 uker etter fullført RT. Oppfølgingsbesøk vil starte 12 uker etter fullført RT, og vil fortsette hver 12. uke i 2 år, og deretter hver 24. uke frem til døden; deltakeren er fast bestemt på å være tapt for å følge opp; tilbaketrekking av samtykke; eller slutten av studien, avhengig av hva som inntreffer først. Deltakere som har mottatt ytterligere kreftbehandling for studiesykdommen og/eller har hatt sykdomsprogresjon/-residiv vil bare bli fulgt for overlevelsesinformasjon
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
500
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Study Contact
- Telefonnummer: 844-434-4210
- E-post: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Rekruttering
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Charleroi, Belgia, 6060
- Rekruttering
- Grand Hopital De Charleroi Site Les Viviers
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekruttering
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
-
-
-
-
Barretos, Brasil, 14784-400
- Rekruttering
- Fundação Pio XII
-
Belo Horizonte, Brasil, 30380 472
- Rekruttering
- Nucleo de Ensino e Pesquisa do Instituto Mario Penna
-
Fortaleza, Brasil, 60430-230
- Rekruttering
- Instituto do Câncer do Ceará
-
Fortaleza, Brasil, 60336 232
- Fullført
- Centro Regional Integrado de Oncologia CRIO
-
Ipatinga, Brasil, 35160 158
- Rekruttering
- Fundação Sao Francisco Xavier
-
Jaú, Brasil, 17210 080
- Rekruttering
- Fundacao Doutor Amaral Carvalho
-
Londrina, Brasil, 86015 520
- Rekruttering
- Hospital do Câncer de Londrina
-
Porto Alegre, Brasil, 90610-000
- Rekruttering
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Porto Alegre, Brasil, 91350-200
- Fullført
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
Porto Alegre, Brasil, 90050 170
- Rekruttering
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22 250 905
- Rekruttering
- Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
-
Salvador, Brasil, 41950 640
- Rekruttering
- Ensino e Terapia de Inovacao Clinica AMO Etica
-
São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
- Rekruttering
- Funfarme Sjrp
-
São Paulo, Brasil, 01246 000
- Rekruttering
- Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
São Paulo, Brasil, 01308 050
- Rekruttering
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
-
Vitória, Brasil, 29043 260
- Rekruttering
- Associacao Feminina de Educacao e Combate ao Cancer Hospital Santa Rita de Cassia
-
-
-
-
-
Panagyurishte, Bulgaria, 4500
- Fullført
- MHAT Uni Hospital
-
Sofia, Bulgaria, 1756
- Fullført
- Specialized Hospital for Active Treatment in Oncology
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Rekruttering
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
-
-
-
-
Las Piñas, Filippinene, 1742
- Fullført
- University of Perpetual Help Dalta Medical Center, Inc
-
Manila, Filippinene, 1000
- Fullført
- Manila Doctors Hospital
-
Pasig, Filippinene, 1600
- Aktiv, ikke rekrutterende
- The Medical City
-
Quezon City, Filippinene, 1112
- Fullført
- St. Luke's Medical Center
-
-
-
-
-
Tampere, Finland, 33520
- Fullført
- Tampereen yliopistollinen sairaala
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- Rekruttering
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- Rekruttering
- City of Hope
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- Rekruttering
- University of California at San Diego Moores Cancer Center
-
Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
- Fullført
- Memorial Radiation Oncology Medical Group Laguna Hills
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Rekruttering
- UCLA Hematology Oncology
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- Fullført
- Hoag Memorial Hospital
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- Rekruttering
- University of California San Francisco
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20052
- Rekruttering
- George Washington University Cancer Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Rekruttering
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- Rekruttering
- AdventHealth Orlando
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Rekruttering
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
- Rekruttering
- Emory University Hospital Midtown
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- Rekruttering
- University of Kentucky Markey Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Rekruttering
- Boston Medical Center
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Forente stater, 87505
- Fullført
- CHRISTUS St. Vincent Regional Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Fullført
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center Columbia University Medical Center
-
Staten Island, New York, Forente stater, 10310
- Rekruttering
- Richmond University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Shanmugappiriya Sivarajah
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Rekruttering
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
- Rekruttering
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Rekruttering
- Atrium Health Levine Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- Rekruttering
- University of Cincinnati
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Rekruttering
- Stephenson Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Rekruttering
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- University of Pennsylvania Perelman Center for Advanced Medicine
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- Rekruttering
- University of Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- Rekruttering
- Macon Joan Brock Virginia Health Sciences Eastern Virginia Medical Group at Old Dominion University
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80000
- Rekruttering
- CHU Amiens Picardie
-
Brest, Frankrike, 29609
- Rekruttering
- CHU Brest
-
Caen, Frankrike, 14076
- Rekruttering
- Centre François Baclesse
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Rekruttering
- Centre Georges François Leclerc
-
Lille, Frankrike, 59020
- Rekruttering
- Centre de Lutte contre le Cancer Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Fullført
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankrike, 13385
- Rekruttering
- Hopital de la Timone
-
Neuilly-sur-Seine, Frankrike, 92200
- Fullført
- Clinique Ambroise Pare
-
Paris, Frankrike, 75015
- Rekruttering
- Hopital Europeen Georges Pompidou
-
Paris, Frankrike, 75248
- Rekruttering
- Institut Curie
-
Paris, Frankrike, 75970
- Rekruttering
- Hopital Tenon
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Rekruttering
- Hôpital Haut Lévêque
-
Rennes, Frankrike, 35000
- Rekruttering
- Hopital Pontchaillou
-
Rouen, Frankrike, 76038
- Rekruttering
- CLCC - Centre Henri Becquerel
-
Saint-Etienne, Frankrike, 42055
- Rekruttering
- CHU Saint Etienne
-
Valenciennes, Frankrike, 59322
- Fullført
- Centre Hospitalier de Valenciennes Hopital Jean Bernard
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54500
- Rekruttering
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Rekruttering
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Batumi, Georgia, 6000
- Rekruttering
- High Technology Hospital MedCenter Ltd Batumi
-
Kutaisi, Georgia, 4600
- Rekruttering
- JSC Vian Kutaisi Referral Hospital
-
Tbilisi, Georgia, 144
- Rekruttering
- LTD Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
-
Tbilisi, Georgia, 0112
- Fullført
- Todua Clinic
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 124 62
- Rekruttering
- University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara
-
Larissa, Hellas, 41110
- Rekruttering
- University Hospital of Larissa
-
Thessaloniki, Hellas, 57001
- Fullført
- Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Hellas, 54639
- Rekruttering
- Athens Medical Center S A Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Bangalore, India, 560054
- Rekruttering
- M S Ramaiah Memorial Hospital
-
Chennai, India, 600035
- Fullført
- Apollo Speciality Hospital, Chennai
-
Madurai, India, 625107
- Fullført
- Meenakshi Mission Hospital and Research Center
-
Mumbai, India, 400012
- Rekruttering
- Tata Memorial Hospital
-
Nashik, India, 422002
- Rekruttering
- HealthCare Global HCG Manavata Cancer Centre
-
New Delhi, India, 110085
- Rekruttering
- Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Centre
-
Pune, India, 411 001
- Fullført
- Grant Medical Foundation Ruby Hall Clinic
-
Vijayawada, India, 520002
- Rekruttering
- HCG cancer center
-
-
-
-
-
Ashdod, Israel, 7747629
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Samson Assuta Ashdod University Hospital
-
Haifa, Israel, 3109601
- Fullført
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Fullført
- Hadassah Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Fullført
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japan, 113-8519
- Rekruttering
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
-
Hiroshima, Japan, 734 8551
- Rekruttering
- Hiroshima University Hospital
-
Kashiwa, Japan, 277-8577
- Rekruttering
- National Cancer Center Hospital East
-
Nagoya, Japan, 464-8681
- Rekruttering
- Aichi Cancer Center
-
Osaka, Japan, 541 8567
- Rekruttering
- Osaka International Cancer Institute
-
Osaka Sayama Shi, Japan, 589 8511
- Fullført
- Kindai University Hospital
-
Sendai, Japan, 980 8574
- Rekruttering
- Tohoku University Hospital
-
Shimotsuke, Japan, 329-0498
- Rekruttering
- Jichi Medical University Hospital
-
Shinjuku, Japan, 160 0023
- Rekruttering
- Tokyo Medical University Hospital
-
Sunto Gun, Japan, 411 8777
- Rekruttering
- Shizuoka Cancer Center
-
-
-
-
-
Bengbu, Kina, 233004
- Fullført
- The Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Changsha, Kina, 410013
- Rekruttering
- Hunan Cancer Hospital
-
Changsha, Kina, 410008
- Fullført
- Xiangya Hospital Central South University
-
Chengdu, Kina, 610041
- Rekruttering
- Sichuan Cancer hospital
-
Dongguan, Kina, 523109
- Rekruttering
- Dongguan People s Hospital
-
Fuzhou, Kina, 350005
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
-
Fuzhou, Kina, 350001
- Fullført
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou, Kina, 350014
- Rekruttering
- Fujian Medical University Fujian Provincial Cancer Hospital
-
Guangzhou, Kina, 510180
- Rekruttering
- Guangzhou First Municipal People's Hospital
-
Guangzhou, Kina, 510080
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
-
Guangzhou, Kina, 510095
- Rekruttering
- Guangzhou Medical University Affiliated Oncology Hospital
-
Jinan, Kina, 250012
- Rekruttering
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Jinan, Kina, 250117
- Rekruttering
- Shandong Cancer Hospital
-
Linyi, Kina, 276002
- Rekruttering
- LinYi Cancer Hospital
-
Liuzhou, Kina, 545006
- Rekruttering
- Liuzhou People's Hospital
-
Nanchang, Kina, 330029
- Fullført
- Jiangxi Cancer hospital
-
Nanjing, Kina, 223800
- Rekruttering
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Nanjing, Kina, 210009
- Fullført
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Nanning, Kina, 530000
- Rekruttering
- Wuming Hospital of Guangxi Medical University
-
Nanning, Kina, 530021
- Rekruttering
- The Cancer Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
-
Qingdao, Kina, 266003
- Rekruttering
- The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
-
Shanghai, Kina, 200032
- Fullført
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shenyang, Kina, 110042
- Fullført
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
-
Shenzhen, Kina, 518036
- Rekruttering
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Shijiazhuang, Kina, 50011
- Rekruttering
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Suzhou, Kina, 215004
- Fullført
- Second Affiliated Hospital, SooChow University
-
Taiyuan, Kina, 30013
- Fullført
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
Tianjin, Kina, 300060
- Fullført
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Wuhan, Kina, 430022
- Rekruttering
- Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Kina, 430079
- Rekruttering
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Kina, 430030
- Rekruttering
- Tongji Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Xiamen, Kina, 361003
- Fullført
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Xuzhou, Kina, 221000
- Fullført
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Zhengzhou, Kina, 450008
- Fullført
- Henan Cancer Hospital
-
Zhuhai, Kina, 519000
- Rekruttering
- The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat Sen University
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Fullført
- Klinički bolnički centar Zagreb
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710 243
- Fullført
- Uls Braga - Hosp. Braga
-
Lisbon, Portugal, 1649 035
- Fullført
- Uls Santa Maria - Hosp. Santa Maria
-
Lisbon, Portugal, 1998050
- Rekruttering
- Hosp. Cuf Descobertas
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Fullført
- Uls Santo Antonio - Hosp. Santo Antonio
-
Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434 502
- Rekruttering
- Uls Gaia Espinho
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 22328
- Rekruttering
- Institutul Oncologic Prof Dr Al Trestioreanu Bucuresti
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Fullført
- Institute of Oncology and Radiology of Serbia
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Fullført
- Vojnomedicinska Akademija
-
Kamenitz, Serbia, 21204
- Fullført
- Institute of Oncology of Vojvodina
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Fullført
- University Clinical Center Kragujevac
-
-
-
-
-
Barakaldo, Spania, 48903
- Rekruttering
- Hosp. Univ. de Cruces
-
Barcelona, Spania, 8035
- Rekruttering
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Barcelona, Spania, 08036
- Fullført
- Hosp Clinic de Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spania, 08908
- Rekruttering
- Instituto Catalan Deoncologia Hospital Duran I Reynals
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spania, 35001
- Fullført
- Hospitales Universitarios San Roque En Las Palmas de Gran Canaria Centro Oncologico Integral Canario
-
Lugo, Spania, 27003
- Rekruttering
- Hosp. Univ. Lucus Augusti
-
Madrid, Spania, 28041
- Rekruttering
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Spania, 28007
- Rekruttering
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Madrid, Spania, 28040
- Rekruttering
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
-
Madrid, Spania, 28050
- Fullført
- Hosp Univ Hm Sanchinarro
-
Málaga, Spania, 29010
- Rekruttering
- Hosp Regional Univ de Malaga
-
Pamplona, Spania, 31008
- Fullført
- Hosp. de Navarra
-
Santander, Spania, 39008
- Rekruttering
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
Seville, Spania, 41013
- Rekruttering
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
Valencia, Spania, 46014
- Rekruttering
- Hosp. Gral. Univ. Valencia
-
Valencia, Spania, 46009
- Rekruttering
- Inst. Valenciano de Oncologia
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Rekruttering
- Hosp. Clinico Univ. Lozano Blesa
-
-
-
-
-
Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
- Rekruttering
- Western General Hospital
-
Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
- Rekruttering
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
Guildford, Storbritannia, GU2 7XX
- Rekruttering
- The Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannia, SW3 6JJ
- Rekruttering
- The Royal Marsden NHS Trust
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
- Rekruttering
- Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
- Rekruttering
- Nottingham City Hospital
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 41345
- Fullført
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
-
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Rekruttering
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Rekruttering
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Sør -Korea, 06591
- Fullført
- The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
-
Suwon, Sør -Korea, 16247
- Rekruttering
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
-
-
-
-
Bei Qu, Taiwan, 704
- Rekruttering
- National Cheng Kung University Hospital
-
Changhua, Taiwan, 500
- Rekruttering
- Changhua Christian Hospital
-
Keelung, Taiwan, 20442
- Rekruttering
- Chang-Gung Memorial Hospital-Keelung
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Rekruttering
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Olomouc, Tsjekkia, 779 00
- Fullført
- Fakultni nemocnice Olomouc
-
Prague, Tsjekkia, 180 81
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Nemocnice Bulovka
-
-
-
-
-
Giessen, Tyskland, 35392
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Rekruttering
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Jena, Tyskland, 07747
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Jena
-
München, Tyskland, 81675
- Fullført
- Klinikum rechts der Isar an der Technischen Universitat Munchen
-
Rostock, Tyskland, 18059
- Fullført
- Universitaetsmedizin Rostock
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Rekruttering
- Országos Onkológiai Intézet
-
Budapest, Ungarn, 1062
- Fullført
- Eszak Pesti Centrumkorhaz Honvedkorhaz
-
Szeged, Ungarn, 6720
- Rekruttering
- Szent Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Onkoterapias Klinika
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike, 8036
- Fullført
- MEDIZINISCHE UNIVERSITAT GRAZ
-
Linz, Østerrike, 4010
- Rekruttering
- Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Rekruttering
- Medizinische Universitaet Wien
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykkeskjema (ICF) som indikerer at deltakeren forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien, og er villig til å delta i studien
- Alder ≥65 år
- Biopsibekreftet plateepitelkarsinom (SCC) i munnhulen, orofarynx, supraglottisk strupehode eller hypopharynx (arkiverte biopsier er tillatt); hvis ingen biopsier er tilgjengelige, må en ny biopsi innhentes for å bekrefte SCC
- For deltakere med orofaryngeal kreft må humant papillomavirus (HPV) p16-status være kjent
- Tumorkategorier T3-T4 alle N eller T2, hvis ≥N2 i henhold til 8. utgave av American Joint Committee on Cancer Staging Manual (AJCC v8)
- Har én primær tumorlesjon som er mottakelig for intratumoral injeksjon, som bestemt av etterforskeren
Ikke kvalifisert til å motta platinabasert kjemoterapi for behandling av LA HNSCC som definert ved å ha minst ett av følgende:
- Alder ≥75 år
- Estimert kreatininclearance ≥30 og <50 ml/min (beregnet av Cockcroft og Gault)
- Hørselstap eller tinnitus Grad ≥2
- Grad ≥2 perifer nevropati
- ECOG = 2
- New York Heart Association (NYHA) klasse III
- Må være i stand til å tolerere RT med kurativ hensikt som bestemt av studieforskeren.
- Tilgjengelig for definitiv behandling med RT. Deltakere med kreft i munnhulen bør ikke være kvalifisert for den primære standardbehandlingen, som er kirurgi, og beslutningen om endelig behandling med RT krever konsultasjon med hode- og nakkekirurg og stedets multidisiplinære tumorstyre.
- ECOG-ytelsesstatus på 0 til 2
- Forventet levealder ≥6 måneder
Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon ved screening som definert av:
- Hemoglobin >9,0 g/dL
- Blodplateantall >100 000 celler/mm3
- Leukocytter >3000 celler/mm3
- Absolutt nøytrofiltall >1500 celler/mm3
- Alaninaminotransferase (ALT) ≤3 x øvre normalgrense (ULN)
- Aspartataminotransferase (AST) ≤3×ULN
- Totalt bilirubin ≤1,5 mg/dL (hos deltakere med Gilberts syndrom, hvis total bilirubin er >1,5×ULN, mål direkte og indirekte bilirubin og hvis direkte bilirubin er ≤1,5×ULN, kan deltakeren være kvalifisert)
- Totalt serummagnesium innenfor normale områder (1,7-2,2 mg/dL eller 0,85 til 1,10 mmol/L) hvis deltakeren er en kandidat for cetuximab-behandling i henhold til etterforskerens valg før randomisering
Ekskluderingskriterier:
- HNSCC kategori T1, T2N0, T2N1 eller M1 i henhold til den åttende utgaven av American Joint Committee on Cancer Staging Manual (AJCC v8)
- Har mottatt tidligere antineoplastisk systemisk terapi eller intervensjon (inkludert farmakologisk - både markedsført og undersøkelser, RT eller kirurgi) for behandling av HNSCC
- Deltakere med kjente alvorlige grad 3 eller 4 overfølsomhetsreaksjoner overfor cetuximab og deltakere med kjent tidligere eller pågående interstitiell lungesykdom må ekskluderes som kandidater for cetuximab-behandling i henhold til etterforskerens valg før randomisering (disse deltakerne kan fortsatt være kvalifisert for studien, kun hvis RT alene er valgt av etterforskeren før randomisering)
- Kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV) Kronisk pågående aktiv hepatitt B, eller kronisk pågående aktiv hepatitt C-infeksjon som definert i AASLD (American Association for the Study of Liver Diseases)/EASL (European Association for the Study of the Lever)
- Lokalt regionalt tilbakevendende HNSCC som tidligere har blitt behandlet med kjemoterapi og/eller RT er ikke kvalifisert for studien
- Sårdannelse eller andre karakteristika som etter utrederens mening kan øke risikoen for alvorlig svulstblødning
- SCC med opprinnelse i nasopharynx eller paranasal sinus, fra spyttkjertelen eller skjoldbruskkjertelen, eller ikke-plateepitel histologi (f.eks. melanom eller nevroendokrint karsinom), eller SCC av ukjent primær opprinnelse
- Tidligere eller samtidig malignitet hvis naturhistorie eller behandling har potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektvurderingen av undersøkelsesregimet
- Klinisk signifikante hjertearytmier (f.eks. ventrikkeltakykardi, ventrikkelflimmer, torsades de pointes, andre- eller tredjegrads atrioventrikulær hjerteblokk uten permanent pacemaker på plass)
- Klasse IV kongestiv hjertesvikt som definert av New York Heart Association funksjonelle klassifiseringssystem <6 måneder før screening
- En gravid eller ammende kvinne, eller kvinner i fertil alder og menn som er seksuelt aktive og ikke vil/i stand til å bruke medisinsk akseptable former for prevensjon med start fra signert ICF til 150 dager etter siste cetuximab-dose/RT-fraksjon. En kvinne som er ≥1 år postmenopausal eller kirurgisk steril anses ikke å være i fertil alder.
- Pågående forbruk av arekanøtter (betelnøtt) innen 6 måneder før randomisering
- Enhver betingelse for at deltakelse etter etterforskerens mening ikke vil være i individets beste (f.eks. kompromittere deltakerens velvære) eller som kan forhindre, begrense eller forvirre protokollen/CIP spesifiserte vurderinger, inkludert emner under rettslig beskyttelse
- Subjekt som deltar i en annen klinisk studie på tidspunktet for undertegning av skjemaet for informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A: JNJ-90301900 (NBTXR3)
JNJ-90301900 (NBTXR3), som en intratumoral/intranodal injeksjon, aktivert av etterforskerens valg av RT alene eller RT i kombinasjon med cetuximab.
JNJ-90301900 (NBTXR3) gis som en dose på 33 % av makroskopisk tumorvolum (Gross Tumor Volume).
|
Intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT): 70 Grå i 35 fraksjoner over en 7-ukers periode.
Infusjonsoppløsning
Andre navn:
Suspensjon av inerte, krystallinske hafniumoksydpartikler, designet for å generere oksygenfrie radikaler for å ødelegge kreftceller etter aktivering ved ioniserende stråling.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Arm B: RT alene eller RT i kombinasjon med cetuximab
Valg av strålebehandling alene eller strålebehandling i kombinasjon med cetuximab etter utprøverens avgjørelse.
|
Intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT): 70 Grå i 35 fraksjoner over en 7-ukers periode.
Infusjonsoppløsning
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) basert på uavhengig sentral gjennomgang (ICR)
Tidsramme: 30 måneder etter den første randomiserte deltakeren
|
PFS er definert som tid fra randomisering til lokoregional progresjon (inkludert residiv), fjernprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
30 måneder etter den første randomiserte deltakeren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 48 måneder etter første randomiserte deltaker
|
Tid fra randomisering til død uansett årsak
|
48 måneder etter første randomiserte deltaker
|
|
Lokal-regional kontroll
Tidsramme: 48 måneder etter første randomiserte deltaker
|
Tid til lokal regional progresjon: tid fra randomisering til lokal-regional progresjon (inkludert residiv) eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
|
48 måneder etter første randomiserte deltaker
|
|
Fjernkontroll
Tidsramme: 48 måneder etter første randomiserte deltaker
|
Tid til fjernprogresjon: tid fra randomisering til fjernprogresjon eller død, av det som inntreffer først.
|
48 måneder etter første randomiserte deltaker
|
|
Livskvalitet over tid - QLQ H&N35
Tidsramme: 48 måneder etter første randomiserte deltaker
|
Endring fra baseline over tid i symptomer, funksjon og helserelatert livskvalitet ved bruk av European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) spørreskjema for hode- og nakkekreftmodul (QLQ H&N35).
|
48 måneder etter første randomiserte deltaker
|
|
Quality of Life over time - EQ 5D 5L
Tidsramme: 48 måneder etter første randomiserte deltaker
|
Endring fra baseline over tid i symptomer, funksjon og helserelatert livskvalitet (QOL) ved bruk av 5-nivå EuroQol 5 dimensjon (EQ-5D-5L) instrument.
|
48 måneder etter første randomiserte deltaker
|
|
Sikkerhet gjennom studiens varighet - Uønskede hendelser
Tidsramme: 48 måneder etter første randomiserte deltaker
|
Bivirkninger (AE).
|
48 måneder etter første randomiserte deltaker
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 48 måneder etter første randomiserte deltaker
|
Rate of complete response (CR)+partial response (PR) [RESIST 1.1].
|
48 måneder etter første randomiserte deltaker
|
|
Varighet av total respons
Tidsramme: 48 måneder etter første randomiserte deltaker
|
Tid fra CR eller PR til sykdomsprogresjon, entydig klinisk progresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
|
48 måneder etter første randomiserte deltaker
|
|
Head and Neck Cancer Specific Event-Free Survival
Tidsramme: 48 måneder etter første randomiserte deltaker
|
Tid fra randomisering til lokoregional progresjon (inkludert residiv), fjernprogresjon eller hode-/nakkekreftrelatert død, i henhold til RECIST 1.1, avhengig av hva som inntreffer først.
|
48 måneder etter første randomiserte deltaker
|
|
Hode- og nakkekreftspesifikk overlevelse
Tidsramme: 48 måneder etter første randomiserte deltaker
|
Tid fra randomisering til død relatert til hode- og nakkekreft.
|
48 måneder etter første randomiserte deltaker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc Clinical trial, Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. desember 2021
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2028
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
19. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer i hode og nakke
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Karsinom
- Neoplasmer, plateepitelceller
- Plateepitelkarsinom i hode og nakke
- Karsinom, plateepitel
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Terapeutikk
- Antistoffer, monoklonalt, humanisert
- Antistoffer, monoklonalt
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Cetuximab
- Strålebehandling
Andre studie-ID-numre
- NANORAY-312 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2024-520386-31-00 (Registeridentifikator: EUCT number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .