NBTXR3 s nebo bez cetuximabu u LA-HNSCC
2. listopadu 2026 aktualizováno: Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.
Studie fáze 3 NBTXR3 aktivovaného výzkumným pracovníkem, zda jde o samotnou radioterapii nebo radioterapii v kombinaci s cetuximabem u starších pacientů nezpůsobilých k chemoterapii na bázi platiny s LA-HNSCC
This is a global, open-label, randomized, 2-arm, Investigator's choice Phase 3 (Pivotal Stage) study to investigate the efficacy and safety of JNJ-90301900 (NBTXR3) / radiation therapy (RT)±cetuximab versus RT±cetuximab in treatment-naïve, platinum-ineligible, elderly participants with locally advanced head and neck squamous cell carcinoma (LA-HNSCC).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
500
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Study Contact
- Telefonní číslo: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1200
- Nábor
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Charleroi, Belgie, 6060
- Dokončeno
- Grand Hopital De Charleroi Site Les Viviers
-
Leuven, Belgie, 3000
- Nábor
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
-
-
-
-
Barretos, Brazílie, 14784-400
- Nábor
- Fundacao Pio XII
-
Belo Horizonte, Brazílie, 30380 472
- Nábor
- Nucleo de Ensino e Pesquisa do Instituto Mario Penna
-
Fortaleza, Brazílie, 60336 232
- Dokončeno
- Centro Regional Integrado de Oncologia CRIO
-
Fortaleza, Brazílie, 60430-230
- Nábor
- Instituto Do Cancer Do Ceara
-
Ipatinga, Brazílie, 35160 158
- Nábor
- Fundacao Sao Francisco Xavier
-
Jaú, Brazílie, 17210 080
- Nábor
- Fundacao Doutor Amaral Carvalho
-
Londrina, Brazílie, 86015 520
- Nábor
- Hospital do Cancer de Londrina
-
Porto Alegre, Brazílie, 90610-000
- Nábor
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Porto Alegre, Brazílie, 91350-200
- Dokončeno
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
Porto Alegre, Brazílie, 90050 170
- Nábor
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 22 250 905
- Nábor
- Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
-
Salvador, Brazílie, 41950 640
- Nábor
- Ensino e Terapia de Inovacao Clinica AMO Etica
-
São José do Rio Preto, Brazílie, 15090-000
- Nábor
- Funfarme Sjrp
-
São Paulo, Brazílie, 01246 000
- Nábor
- Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
São Paulo, Brazílie, 01308 050
- Nábor
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
-
Vitória, Brazílie, 29043 260
- Nábor
- Associacao Feminina de Educacao e Combate ao Cancer Hospital Santa Rita de Cassia
-
-
-
-
-
Panagyurishte, Bulharsko, 4500
- Dokončeno
- MHAT Uni Hospital
-
Sofia, Bulharsko, 1756
- Dokončeno
- Specialized Hospital for Active Treatment in Oncology
-
-
-
-
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- Dokončeno
- Klinicki bolnicki centar Zagreb
-
-
-
-
-
Las Piñas, Filipíny, 1742
- Dokončeno
- University of Perpetual Help Dalta Medical Center, Inc
-
Manila, Filipíny, 1000
- Dokončeno
- Manila Doctors Hospital
-
Pasig, Filipíny, 1600
- Aktivní, ne nábor
- The Medical City
-
Quezon City, Filipíny, 1112
- Dokončeno
- St. Luke's Medical Center
-
-
-
-
-
Tampere, Finsko, 33520
- Dokončeno
- Tampereen Yliopistollinen Sairaala
-
-
-
-
-
Amiens, Francie, 80000
- Nábor
- CHU Amiens Picardie
-
Brest, Francie, 29609
- Nábor
- CHU Brest
-
Caen, Francie, 14076
- Nábor
- Centre Francois Baclesse
-
Dijon, Francie, 21000
- Nábor
- Centre Georges Francois Leclerc
-
Lille, Francie, 59020
- Nábor
- Centre de Lutte contre le Cancer Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Francie, 69008
- Dokončeno
- Centre Leon Berard
-
Marseille, Francie, 13385
- Nábor
- Hopital de la Timone
-
Neuilly-sur-Seine, Francie, 92200
- Dokončeno
- Clinique Ambroise Pare
-
Paris, Francie, 75248
- Nábor
- Institut Curie
-
Paris, Francie, 75015
- Nábor
- Hopital Europeen Georges Pompidou
-
Paris, Francie, 75970
- Nábor
- Hopital Tenon
-
Pessac, Francie, 33604
- Nábor
- Hopital Haut Leveque
-
Rennes, Francie, 35000
- Nábor
- Hopital Pontchaillou
-
Rouen, Francie, 76038
- Nábor
- CLCC - Centre Henri Becquerel
-
Saint-Etienne, Francie, 42055
- Nábor
- CHU Saint Etienne
-
Valenciennes, Francie, 59322
- Dokončeno
- Centre Hospitalier de Valenciennes Hopital Jean Bernard
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54500
- Nábor
- Institut de Cancerologie de Lorraine
-
Villejuif, Francie, 94805
- Nábor
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Batumi, Gruzie, 6000
- Nábor
- High Technology Hospital MedCenter Ltd Batumi
-
Kutaisi, Gruzie, 4600
- Nábor
- JSC Vian Kutaisi Referral Hospital
-
Tbilisi, Gruzie, 0112
- Dokončeno
- Todua Clinic
-
Tbilisi, Gruzie, 144
- Nábor
- Ltd Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
-
-
-
-
-
Bangalore, Indie, 560054
- Nábor
- M S Ramaiah Memorial Hospital
-
Chennai, Indie, 600035
- Dokončeno
- Apollo Speciality Hospital, Chennai
-
Madurai, Indie, 625107
- Dokončeno
- Meenakshi Mission Hospital and Research Center
-
Mumbai, Indie, 400012
- Nábor
- Tata Memorial Hospital
-
Nashik, Indie, 422002
- Nábor
- HealthCare Global HCG Manavata Cancer Centre
-
New Delhi, Indie, 110085
- Nábor
- Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Centre
-
Pune, Indie, 411 001
- Dokončeno
- Grant Medical foundation Ruby Hall Clinic
-
Vijayawada, Indie, 520002
- Nábor
- HCG cancer center
-
-
-
-
-
Ashdod, Izrael, 7747629
- Aktivní, ne nábor
- Samson Assuta Ashdod University Hospital
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Dokončeno
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Dokončeno
- Hadassah Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Dokončeno
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japonsko, 113-8519
- Nábor
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
-
Hiroshima, Japonsko, 734 8551
- Nábor
- Hiroshima University Hospital
-
Kashiwa, Japonsko, 277-8577
- Nábor
- National Cancer Center Hospital East
-
Nagoya, Japonsko, 464-8681
- Nábor
- Aichi Cancer Center
-
Osaka, Japonsko, 541 8567
- Nábor
- Osaka International Cancer Institute
-
Osaka Sayama Shi, Japonsko, 589 8511
- Dokončeno
- Kindai University Hospital
-
Sendai, Japonsko, 980 8574
- Nábor
- Tohoku University Hospital
-
Shimotsuke, Japonsko, 329-0498
- Nábor
- Jichi Medical University Hospital
-
Shinjuku, Japonsko, 160 0023
- Nábor
- Tokyo Medical University Hospital
-
Sunto Gun, Japonsko, 411 8777
- Nábor
- Shizuoka Cancer Center
-
-
-
-
-
Seoul, Jižní Korea, 05505
- Nábor
- Asan Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea, 03722
- Nábor
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Jižní Korea, 06591
- Dokončeno
- The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
-
Suwon, Jižní Korea, 16247
- Nábor
- The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Nábor
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1062
- Dokončeno
- Eszak Pesti Centrumkorhaz Honvedkorhaz
-
Budapest, Maďarsko, 1122
- Nábor
- Orszagos Onkologiai Intezet
-
Szeged, Maďarsko, 6720
- Nábor
- Szent Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Onkoterapias Klinika
-
-
-
-
-
Giessen, Německo, 35392
- Nábor
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
-
Hanover, Německo, 30625
- Nábor
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Jena, Německo, 07747
- Dokončeno
- Universitatsklinikum Jena
-
München, Německo, 81675
- Dokončeno
- Klinikum rechts der Isar an der Technischen Universitat Munchen
-
Rostock, Německo, 18059
- Dokončeno
- Universitaetsmedizin Rostock
-
-
-
-
-
Braga, Portugalsko, 4710 243
- Dokončeno
- Uls Braga - Hosp. Braga
-
Lisbon, Portugalsko, 1649 035
- Dokončeno
- Uls Santa Maria - Hosp. Santa Maria
-
Lisbon, Portugalsko, 1998050
- Nábor
- Hosp. Cuf Descobertas
-
Porto, Portugalsko, 4099-001
- Dokončeno
- Uls Santo Antonio - Hosp. Santo Antonio
-
Vila Nova de Gaia, Portugalsko, 4434 502
- Nábor
- Uls Gaia Espinho
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko, 8036
- Dokončeno
- Medizinische Universitat Graz
-
Innsbruck, Rakousko, 6020
- Nábor
- Medical University Innsbruck
-
Linz, Rakousko, 4010
- Nábor
- Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Nábor
- Medizinische Universitaet Wien
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 22328
- Aktivní, ne nábor
- Institutul Oncologic Prof Dr Al Trestioreanu Bucuresti
-
-
-
-
-
Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
- Nábor
- Western General Hospital
-
Glasgow, Spojené království, G12 0YN
- Nábor
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
Guildford, Spojené království, GU2 7XX
- Nábor
- The Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Spojené království, SW3 6JJ
- Nábor
- The Royal Marsden NHS Trust
-
Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
- Nábor
- Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
- Nábor
- Nottingham City Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- Nábor
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- Nábor
- City of Hope
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- Nábor
- University of California at San Diego Moores Cancer Center
-
Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
- Dokončeno
- Memorial Radiation Oncology Medical Group Laguna Hills
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Nábor
- UCLA Hematology Oncology
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- Dokončeno
- Hoag Memorial Hospital
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- Nábor
- University of California San Francisco
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20052
- Nábor
- George Washington University Cancer Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Nábor
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Nábor
- AdventHealth Orlando
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Nábor
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- Nábor
- Emory University Hospital Midtown
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- Nábor
- University of Kentucky Markey Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Nábor
- Boston Medical Center
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Spojené státy, 87505
- Dokončeno
- Christus St. Vincent Regional Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Dokončeno
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center Columbia University Medical Center
-
Staten Island, New York, Spojené státy, 10310
- Nábor
- Richmond University Medical Center
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Nábor
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
- Nábor
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Nábor
- Atrium Health Levine Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Nábor
- University of Cincinnati
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Nábor
- Stephenson Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Nábor
- Oregon Health And Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- University of Pennsylvania Perelman Center for Advanced Medicine
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- Nábor
- University of Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Nábor
- Macon Joan Brock Virginia Health Sciences Eastern Virginia Medical Group at Old Dominion University
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Dokončeno
- Institute of Oncology and Radiology of Serbia
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Dokončeno
- Vojnomedicinska Akademija
-
Kamenitz, Srbsko, 21204
- Dokončeno
- Institute of Oncology of Vojvodina
-
Kragujevac, Srbsko, 34000
- Dokončeno
- University Clinical Center Kragujevac
-
-
-
-
-
Bei Qu, Tchaj-wan, 704
- Nábor
- National Cheng Kung University Hospital
-
Changhua, Tchaj-wan, 500
- Nábor
- Changhua Christian Hospital
-
Keelung, Tchaj-wan, 20442
- Nábor
- Chang-Gung Memorial Hospital-Keelung
-
Taichung, Tchaj-wan, 40705
- Nábor
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- Nábor
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Olomouc, Česko, 779 00
- Dokončeno
- Fakultni nemocnice Olomouc
-
Prague, Česko, 180 81
- Aktivní, ne nábor
- Nemocnice Bulovka
-
-
-
-
-
Bengbu, Čína, 233004
- Dokončeno
- The Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Changsha, Čína, 410008
- Dokončeno
- Xiangya Hospital Central South University
-
Changsha, Čína, 410013
- Nábor
- Hunan Cancer hospital
-
Chengdu, Čína, 610041
- Nábor
- Sichuan Cancer Hospital
-
Dongguan, Čína, 523109
- Nábor
- Dongguan People s Hospital
-
Fuzhou, Čína, 350005
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Fuzhou, Čína, 350001
- Dokončeno
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou, Čína, 350014
- Nábor
- Fujian Medical University Fujian Provincial Cancer Hospital
-
Guangzhou, Čína, 510180
- Nábor
- Guangzhou First Municipal People's Hospital
-
Guangzhou, Čína, 510080
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
-
Guangzhou, Čína, 510095
- Nábor
- Guangzhou Medical University Affiliated Oncology Hospital
-
Jinan, Čína, 250012
- Nábor
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Jinan, Čína, 250117
- Nábor
- Shandong Cancer Hospital
-
Linyi, Čína, 276002
- Nábor
- Linyi Cancer Hospital
-
Liuzhou, Čína, 545006
- Nábor
- Liuzhou people's Hospital
-
Nanchang, Čína, 330029
- Dokončeno
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Nanjing, Čína, 223800
- Nábor
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Nanjing, Čína, 210009
- Dokončeno
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Nanning, Čína, 530000
- Nábor
- Wuming Hospital of Guangxi Medical University
-
Nanning, Čína, 530021
- Nábor
- The Cancer Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
-
Qingdao, Čína, 266003
- Nábor
- The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
-
Shanghai, Čína, 200032
- Dokončeno
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shenyang, Čína, 110042
- Dokončeno
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
-
Shenzhen, Čína, 518036
- Nábor
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Shijiazhuang, Čína, 50011
- Nábor
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Suzhou, Čína, 215004
- Dokončeno
- Second Affiliated Hospital, SooChow University
-
Taiyuan, Čína, 30013
- Dokončeno
- Shanxi Provincial Cancer hospital
-
Tianjin, Čína, 300060
- Dokončeno
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Wuhan, Čína, 430022
- Nábor
- Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Čína, 430079
- Nábor
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Čína, 430030
- Nábor
- Tongji Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Xiamen, Čína, 361003
- Dokončeno
- The first affiliated hospital of xiamen university
-
Xuzhou, Čína, 221000
- Dokončeno
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Zhengzhou, Čína, 450008
- Dokončeno
- Henan Cancer Hospital
-
Zhuhai, Čína, 519000
- Nábor
- The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat Sen University
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 124 62
- Nábor
- University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara
-
Larissa, Řecko, 41110
- Nábor
- University Hospital Of Larissa
-
Thessaloniki, Řecko, 57001
- Dokončeno
- Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Řecko, 54639
- Nábor
- Athens Medical Center S A Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Barakaldo, Španělsko, 48903
- Nábor
- Hosp. Univ. de Cruces
-
Barcelona, Španělsko, 8035
- Nábor
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Dokončeno
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Jerez de la Frontera, Španělsko, 11407
- Nábor
- Hosp. de Jerez de La Frontera
-
L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08908
- Nábor
- Instituto Catalan Deoncologia Hospital Duran I Reynals
-
Las Palmas de Gran Canaria, Španělsko, 35001
- Dokončeno
- Hospitales Universitarios San Roque En Las Palmas de Gran Canaria Centro Oncologico Integral Canario
-
Lugo, Španělsko, 27003
- Nábor
- Hosp. Univ. Lucus Augusti
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Nábor
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Nábor
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Nábor
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
-
Madrid, Španělsko, 28050
- Dokončeno
- Hosp Univ Hm Sanchinarro
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Nábor
- Hosp Regional Univ de Malaga
-
Pamplona, Španělsko, 31008
- Dokončeno
- Hosp. de Navarra
-
Sabadell, Španělsko, 08208
- Nábor
- Hosp.Univ.Parc Tauli
-
Santander, Španělsko, 39008
- Nábor
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
Seville, Španělsko, 41013
- Nábor
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
Valencia, Španělsko, 46014
- Nábor
- Hosp. Gral. Univ. Valencia
-
Valencia, Španělsko, 46009
- Nábor
- Inst. Valenciano de Oncologia
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Nábor
- Hosp. Clinico Univ. Lozano Blesa
-
-
-
-
-
Gothenburg, Švédsko, 41345
- Dokončeno
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
-
Age greater than or equal to (>=) 60 years old
-
Biopsy-confirmed squamous cell carcinoma of the oral cavity, oropharynx, hypopharynx, or supraglottic larynx and a candidate for definitive radiation therapy with or without cetuximab
-
Clinical stage T3-4 NX or T2 N2-3 disease according to the 8th edition of AJCC
-
One primary tumor lesion amendable for intratumoral injection
-
Ineligible to receive platinum-based chemotherapy with radiation (at least one of the following):
- Estimated creatinine clearance >= 30 and less than (<) 50 milliliters/minute (mL/min) (per Cockcroft-Gault equation),
- Grade >= 2 hearing loss or tinnitus,
- Grade >= 2 peripheral neuropathy,
- New York Heart Association Class 3
- Aged 70-74 years old with Geriatric 8 (G8) score less than or equal to (<=) 14 or Aged >= 75 years old
-
Eastern cooperative oncology group (ECOG) performance status 0 to 1
-
Life expectancy >= 6 months
Exclusion Criteria:
- Carcinoma of the nasopharynx, paranasal sinus, salivary gland, or thyroid gland; or non-squamous histology or SCC of unknown primary origin
- Clinical stage T1-2 N0, T2 N1, or M1 disease according to the 8th edition of AJCC
- Loco-regionally recurrent head & neck cancer that has been previously treated with surgery, radiation therapy, and/or chemotherapy
- Prior or concurrent primary malignancy (including second synchronous head & neck cancer) within the last 2 years of informed consent and whose natural history has the potential to interfere with the safety and efficacy assessment of the investigational agent
- Ongoing or active infection requiring treatment with antimicrobial therapy within 2 weeks of randomization
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Arm A: JNJ-90301900 (NBTXR3)
JNJ-90301900 (NBTXR3), as an intratumoral/intranodal injection, activated by investigator's choice of RT alone or RT in combination with cetuximab. JNJ-90301900 (NBTXR3) is given as a dose of 33% of the Gross Tumor Volume. |
Suspension of inert, crystalline hafnium oxide particles, designed to generate oxygen free radicals to destroy cancer cells after activation by ionizing radiation.
Ostatní jména:
Solution for infusion
Ostatní jména:
Intensity-modulated radiation therapy (IMRT): 70 Gray in 35 fractions over a 7-week period. |
|
Aktivní komparátor: Arm B: RT alone or RT in combination with cetuximab
Investigator's choice of RT alone or RT in combination with cetuximab. |
Solution for infusion
Ostatní jména:
Intensity-modulated radiation therapy (IMRT): 70 Gray in 35 fractions over a 7-week period. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS) Based on Independent Central Review (ICR)
Časové okno: 30 months following first randomized participant
|
PFS is defined as time from randomization to local-regional progression (including recurrence), distant progression, or death from any cause, whichever occurs first. |
30 months following first randomized participant
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Časové okno: 48 months following first randomized participant
|
Time from randomization to death from any cause. |
48 months following first randomized participant
|
|
Local-regional control
Časové okno: 48 months following first randomized participant
|
Time to local regional progression: time from randomization to local-regional progression (including recurrence) or death, whichever occurs first. |
48 months following first randomized participant
|
|
Distant control
Časové okno: 48 months following first randomized participant
|
Time to distant progression: time from randomization to distant progression or death, whichever occurs first. |
48 months following first randomized participant
|
|
Quality of Life over time - QLQ H&N35
Časové okno: 48 months following first randomized participant
|
Change from baseline over time in symptoms, function, and health related QOL using the European organisation for research and treatment of cancer (EORTC) questionnaire-head and neck cancer module (QLQ H&N35). |
48 months following first randomized participant
|
|
Quality of Life over time - EQ 5D 5L
Časové okno: 48 months following first randomized participant
|
Change from baseline over time in symptoms, function, and health related QOL using the 5 level EuroQol 5 dimension (EQ 5D 5L) instrument. |
48 months following first randomized participant
|
|
Safety across duration of study - AEs
Časové okno: 48 months following first randomized participant
|
Adverse events (AEs). |
48 months following first randomized participant
|
|
Objective Response Rate (ORR)
Časové okno: 48 months following first randomized participant
|
Rate of complete response (CR)+partial response (PR) [RESIST 1.1]. |
48 months following first randomized participant
|
|
Duration of Overall Response
Časové okno: 48 months following first randomized participant
|
Time from CR or PR to progression of disease, unequivocal clinical progression, or death, whichever occurs first. |
48 months following first randomized participant
|
|
Head and Neck Cancer Specific Event-Free Survival
Časové okno: 48 months following first randomized participant
|
Time from randomization to loco regional progression (including recurrence), distant progression, or head and neck cancer related death, as per RECIST 1.1, whichever occurs first. |
48 months following first randomized participant
|
|
Head and Neck Cancer-Specific Survival
Časové okno: 48 months following first randomized participant
|
Time from randomization to head and neck cancer-related death. |
48 months following first randomized participant
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc Clinical trial, Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. prosince 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
19. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. listopadu 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2026
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary hlavy a krku
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Karcinom
- Novotvary, dlaždicové buňky
- Spinocelulární karcinom hlavy a krku
- Karcinom, skvamózní buňky
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Terapeutika
- Protilátky, monoklonální, humanizované
- Protilátky, monoklonální
- Protilátky
- Imunoglobuliny
- Imunoproteiny
- Krevní proteiny
- Sérové globuliny
- Globuliny
- Cetuximab
- Radioterapie
Další identifikační čísla studie
- NANORAY-312
- NANORAY-312 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
- 2024-520386-31-00 (Identifikátor registru: EUCT number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .