Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NBTXR3 s nebo bez cetuximabu u LA-HNSCC

4. června 2026 aktualizováno: Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.

Studie fáze 3 NBTXR3 aktivovaného výzkumným pracovníkem, zda jde o samotnou radioterapii nebo radioterapii v kombinaci s cetuximabem u starších pacientů nezpůsobilých k chemoterapii na bázi platiny s LA-HNSCC

Toto je globální, otevřená, randomizovaná, dvouramenná studie fáze 3 (Pivotal Stage) dle výběru zkoušejícího, která zkoumá účinnost/výkon a bezpečnost NBTXR3/RT±cetuximabu oproti RT±cetuximabu u dosud neléčených, platinových nezpůsobilých , starší účastníci s LA-HNSCC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je globální, otevřená, randomizovaná, dvouramenná studie fáze 3 (Pivotal Stage) dle výběru zkoušejícího, která zkoumá účinnost/výkon a bezpečnost NBTXR3/RT±cetuximabu oproti RT±cetuximabu u dosud neléčených, platinových nezpůsobilých , starší účastníci s LA-HNSCC.

Účastníci podstoupí screeningové hodnocení po dobu ≤ 28 dnů, aby se určila způsobilost. Jedna primární nádorová léze, která je vhodná pro intratumorální injekci, jak určil výzkumník

Způsobilí účastníci budou léčeni podle volby zkoušejícího, zda bude RT samotná nebo RT v kombinaci s cetuximabem. Na základě rozhodnutí vyšetřovatele budou účastníci randomizováni v poměru 1:1 v den:

  • Rameno A: NBTXR3, jako intratumorální/intranodální injekce, aktivovaný na základě volby výzkumníka mezi RT samotnou nebo RT v kombinaci s cetuximabem
  • Rameno B: Výběr zkoušejícího mezi samotnou RT nebo RT v kombinaci s cetuximabem

Všichni účastníci (rameno A a rameno B) dostanou 70 Gy ve 35 frakcích po dobu 7 týdnů.

Návštěva EOT bude provedena 4 týdny po dokončení RT. Následné návštěvy začnou 12 týdnů po dokončení RT a budou pokračovat každých 12 týdnů po dobu 2 let a poté každých 24 týdnů až do smrti; je účastník rozhodnuto, že nebude následovat; odvolání souhlasu; nebo konec studie, podle toho, co nastane dříve. Účastníci, kteří podstoupili další protirakovinnou léčbu studovaného onemocnění a/nebo u kterých došlo k progresi/recidivě onemocnění, budou sledováni pouze pro informaci o přežití

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

500

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Nábor
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Charleroi, Belgie, 6060
        • Nábor
        • Grand Hopital De Charleroi Site Les Viviers
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Nábor
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Brazílie
      • Barretos, Brazílie, 14784
        • Nábor
        • Fundacao Pio Xii - Hospital De Cancer De Barretos
      • Belo Horizonte, Brazílie, 30380 472
        • Nábor
        • Nucleo de Ensino e Pesquisa do Instituto Mario Penna
      • Fortaleza, Brazílie, 60430-230
        • Nábor
        • Hospital Haroldo Juaçaba - Instituto do Câncer do Ceará
      • Fortaleza, Brazílie, 60336 232
        • Nábor
        • Centro Regional Integrado de Oncologia CRIO
      • Ipatinga, Brazílie, 35160 158
        • Nábor
        • Fundacao Sao Francisco Xavier
      • Jaú, Brazílie, 17210120
        • Nábor
        • Hospital Amaral Carvalho
      • Londrina, Brazílie, 86015 520
        • Nábor
        • Hospital do Cancer de Londrina
      • Porto Alegre, Brazílie, 90050-170
        • Nábor
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brazílie, 90610-000
        • Nábor
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, Brazílie, 91350-200
        • Dokončeno
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22250-905
        • Nábor
        • Grupo Oncoclinicas - Botafogo
      • Salvador, Brazílie, 41950 640
        • Nábor
        • Ensino e Terapia de Inovacao Clinica AMO Etica
      • São José do Rio Preto, Brazílie, 15090-000
        • Nábor
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • São Paulo, Brazílie, 01246 000
        • Nábor
        • Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • São Paulo, Brazílie, 01308-050
        • Nábor
        • Hospital Sirio Libanes Sao Paulo
      • Vitória, Brazílie, 29043 260
        • Nábor
        • Associacao Feminina de Educacao e Combate ao Cancer Hospital Santa Rita de Cassia
  • Bulharsko
      • Panagyurishte, Bulharsko, 4500
        • Dokončeno
        • MHAT Uni Hospital
      • Sofia, Bulharsko, 1756
        • Dokončeno
        • Specialized Hospital for Active Treatment in Oncology
  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Dokončeno
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb
  • Filipíny
      • Las Piñas, Filipíny, 1742
        • Dokončeno
        • University of Perpetual Help Dalta Medical Center, Inc
      • Manila, Filipíny, 1000
        • Dokončeno
        • Manila Doctors Hospital
      • Pasig, Filipíny, 1600
        • Aktivní, ne nábor
        • The Medical City
      • Quezon City, Filipíny, 1112
        • Dokončeno
        • St. Luke's Medical Center
  • Finsko
      • Tampere, Finsko, 33520
        • Dokončeno
        • Tampereen Yliopistollinen Sairaala
  • Francie
      • Amiens, Francie, 80000
        • Nábor
        • CHU Amiens Picardie
      • Brest, Francie, 29609
        • Nábor
        • CHU Brest
      • Caen, Francie, 14076
        • Nábor
        • Centre Francois Baclesse
      • Dijon, Francie, 21000
        • Nábor
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Lille, Francie, 59020
        • Nábor
        • Centre de Lutte contre le Cancer Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francie, 69008
        • Dokončeno
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francie, 13385
        • Nábor
        • Hopital de la Timone
      • Neuilly-sur-Seine, Francie, 92200
        • Dokončeno
        • Clinique Ambroise Pare
      • Paris, Francie, 75015
        • Nábor
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Francie, 75248
        • Nábor
        • Institut Curie
      • Paris, Francie, 75970
        • Nábor
        • Hopital Tenon
      • Pessac, Francie, 33604
        • Nábor
        • Hopital Haut Leveque
      • Rennes, Francie, 35000
        • Nábor
        • Hopital Pontchaillou
      • Rouen, Francie, 76038
        • Nábor
        • CLCC - Centre Henri Becquerel
      • Saint-Etienne, Francie, 42055
        • Nábor
        • CHU Saint Etienne
      • Valenciennes, Francie, 59322
        • Dokončeno
        • Centre Hospitalier de Valenciennes Hopital Jean Bernard
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54500
        • Nábor
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Nábor
        • Gustave Roussy
  • Gruzie
      • Batumi, Gruzie, 6000
        • Nábor
        • High Technology Hospital MedCenter Ltd Batumi
      • Kutaisi, Gruzie, 4600
        • Nábor
        • JSC Vian Kutaisi Referral Hospital
      • Tbilisi, Gruzie, 144
        • Nábor
        • Ltd Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
      • Tbilisi, Gruzie, 0112
        • Dokončeno
        • Todua Clinic
  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560054
        • Nábor
        • M S Ramaiah Memorial Hospital
      • Chennai, Indie, 600035
        • Dokončeno
        • Apollo Speciality Hospital, Chennai
      • Madurai, Indie, 625107
        • Dokončeno
        • Meenakshi Mission Hospital and Research Center
      • Mumbai, Indie, 400012
        • Nábor
        • Tata Memorial Hospital
      • Nashik, Indie, 422002
        • Nábor
        • HealthCare Global HCG Manavata Cancer Centre
      • New Delh, Indie, 110085
        • Nábor
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Centre
      • Pune, Indie, 411 001
        • Dokončeno
        • Grant Medical foundation Ruby Hall Clinic
      • Vijayawada, Indie, 520002
        • Nábor
        • HCG cancer center
  • Izrael
      • Ashdod, Izrael, 7747629
        • Dokončeno
        • Samson Assuta Ashdod University Hospital
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Dokončeno
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Dokončeno
        • Hadassah Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Dokončeno
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japonsko
      • Bunkyō City, Japonsko, 113-8519
        • Nábor
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Hiroshima, Japonsko, 734 8551
        • Nábor
        • Hiroshima University Hospital
      • Kashiwa, Japonsko, 277-8577
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital East
      • Nagoya, Japonsko, 464-8681
        • Nábor
        • Aichi Cancer Center
      • Osaka, Japonsko, 541 8567
        • Nábor
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka Sayama Shi, Japonsko, 589 8511
        • Dokončeno
        • Kindai University Hospital
      • Sendai, Japonsko, 980 8574
        • Nábor
        • Tohoku University Hospital
      • Shimotsuke, Japonsko, 329-0498
        • Nábor
        • Jichi Medical University Hospital
      • Shinjuku, Japonsko, 160 0023
        • Nábor
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Sunto Gun, Japonsko, 411 8777
        • Nábor
        • Shizuoka Cancer Center
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Nábor
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Nábor
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • Nábor
        • The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
      • Suwon, Jižní Korea, 16247
        • Nábor
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Nábor
        • Sunnybrook Health Sciences Center
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Nábor
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Budapest, Maďarsko, 1062
        • Dokončeno
        • Eszak Pesti Centrumkorhaz Honvedkorhaz
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • Nábor
        • Szent Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Onkoterapias Klinika
  • Německo
      • Giessen, Německo, 35392
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
      • Hanover, Německo, 30625
        • Nábor
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Jena, Německo, 07747
        • Nábor
        • Universitatsklinikum Jena
      • München, Německo, 81675
        • Dokončeno
        • Klinikum rechts der Isar an der Technischen Universitat Munchen
      • Rostock, Německo, 18059
        • Dokončeno
        • Universitaetsmedizin Rostock
  • Portugalsko
      • Braga, Portugalsko, 4710 243
        • Dokončeno
        • Uls Braga - Hosp. Braga
      • Lisbon, Portugalsko, 1649 035
        • Dokončeno
        • Uls Santa Maria - Hosp. Santa Maria
      • Lisbon, Portugalsko, 1998050
        • Nábor
        • Hosp. Cuf Descobertas
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
        • Dokončeno
        • Uls Santo Antonio - Hosp. Santo Antonio
      • Vila Nova de Gaia, Portugalsko, 4434 502
        • Nábor
        • Uls Gaia Espinho
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Dokončeno
        • Medizinische Universitat Graz
      • Linz, Rakousko, 4010
        • Nábor
        • Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Nábor
        • Medizinische Universitaet Wien
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 22328
        • Nábor
        • Institutul Oncologic Prof Dr Al Trestioreanu Bucuresti
  • Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
        • Nábor
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
        • Nábor
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Guildford, Spojené království, GU2 7XX
        • Nábor
        • The Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Nábor
        • The Royal Marsden NHS Trust
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
        • Nábor
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Nábor
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Nábor
        • University of California at San Diego Moores Cancer Center
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
        • Dokončeno
        • Memorial Radiation Oncology Medical Group Laguna Hills
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • UCLA Hematology Oncology
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Dokončeno
        • Hoag Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • Nábor
        • University of California San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20052
        • Nábor
        • George Washington University Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Nábor
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Nábor
        • AdventHealth Orlando
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Nábor
        • Emory University Hospital Midtown
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Nábor
        • University of Kentucky Markey Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Nábor
        • Boston Medical Center
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Spojené státy, 87505
        • Dokončeno
        • Christus St. Vincent Regional Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Dokončeno
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center Columbia University Medical Center
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10310
        • Nábor
        • Richmond University Medical Center
        • Kontakt:
          • Shanmugappiriya Sivarajah
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Nábor
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • Nábor
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Nábor
        • Atrium Health Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Nábor
        • University of Cincinnati
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Nábor
        • Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • University of Pennsylvania Perelman Center for Advanced Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Nábor
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Nábor
        • Macon Joan Brock Virginia Health Sciences Eastern Virginia Medical Group at Old Dominion University
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Dokončeno
        • Institute of Oncology and Radiology of Serbia
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Dokončeno
        • Vojnomedicinska Akademija
      • Kamenitz, Srbsko, 21204
        • Dokončeno
        • Institute of Oncology of Vojvodina
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
        • Dokončeno
        • University Clinical Center Kragujevac
  • Tchaj-wan
      • Bei Qu, Tchaj-wan, 704
        • Nábor
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Changhua, Tchaj-wan, 500
        • Nábor
        • Changhua Christian Hospital
      • Keelung, Tchaj-wan, 20442
        • Nábor
        • Chang-Gung Memorial Hospital-Keelung
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Nábor
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
  • Česko
      • Prague, Česko, 180 81
        • Aktivní, ne nábor
        • Nemocnice Bulovka
  • Čína
      • Bengbu, Čína, 233004
        • Dokončeno
        • The Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Changsha, Čína, 410013
        • Nábor
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Čína, 410008
        • Dokončeno
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chengdu, Čína, 610041
        • Nábor
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Dongguan, Čína, 523109
        • Nábor
        • Dongguan People s Hospital
      • Fuzhou, Čína, 350005
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Fuzhou, Čína, 350001
        • Dokončeno
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Čína, 350014
        • Nábor
        • Fujian Medical University Fujian Provincial Cancer Hospital
      • Guangzhou, Čína, 510180
        • Nábor
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
      • Guangzhou, Čína, 510080
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
      • Guangzhou, Čína, 510095
        • Nábor
        • Guangzhou Medical University Affiliated Oncology Hospital
      • Jinan, Čína, 250012
        • Nábor
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Čína, 250117
        • Nábor
        • Shandong Cancer Hospital
      • Linyi, Čína, 276002
        • Nábor
        • Linyi Cancer Hospital
      • Liuzhou, Čína, 545006
        • Nábor
        • Liuzhou people's Hospital
      • Nanchang, Čína, 330029
        • Dokončeno
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanjing, Čína, 223800
        • Nábor
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanjing, Čína, 210009
        • Dokončeno
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanning, Čína, 530000
        • Nábor
        • Wuming Hospital of Guangxi Medical University
      • Nanning, Čína, 530021
        • Nábor
        • The Cancer Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
      • Qingdao, Čína, 266003
        • Nábor
        • The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Dokončeno
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shenyang, Čína, 110042
        • Dokončeno
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
      • Shenzhen, Čína, 518036
        • Nábor
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Shijiazhuang, Čína, 50011
        • Nábor
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Suzhou, Čína, 215004
        • Dokončeno
        • Second Affiliated Hospital, SooChow University
      • Taiyuan, Čína, 30013
        • Dokončeno
        • Shanxi Provincial Cancer hospital
      • Tianjin, Čína, 300060
        • Dokončeno
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Wuhan, Čína, 430022
        • Nábor
        • Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Čína, 430079
        • Nábor
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Čína, 430030
        • Nábor
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Xiamen, Čína, 361003
        • Dokončeno
        • The first affiliated hospital of xiamen university
      • Xuzhou, Čína, 221000
        • Dokončeno
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Zhengzhou, Čína, 450008
        • Dokončeno
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhuhai, Čína, 519000
        • Nábor
        • The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat Sen University
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 124 62
        • Nábor
        • University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara
      • Larissa, Řecko, 41110
        • Nábor
        • University Hospital Of Larissa
      • Thessaloniki, Řecko, 57001
        • Dokončeno
        • Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Řecko, 54639
        • Nábor
        • Athens Medical Center S A Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
  • Španělsko
      • Barakaldo, Španělsko, 48903
        • Nábor
        • Hosp. Univ. de Cruces
      • Barcelona, Španělsko, 8035
        • Nábor
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Dokončeno
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08908
        • Nábor
        • Instituto Catalan Deoncologia Hospital Duran I Reynals
      • Las Palmas de Gran Canaria, Španělsko, 35001
        • Dokončeno
        • Hospitales Universitarios San Roque En Las Palmas de Gran Canaria Centro Oncologico Integral Canario
      • Lugo, Španělsko, 27003
        • Nábor
        • Hosp. Univ. Lucus Augusti
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Nábor
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Dokončeno
        • Hosp Univ Hm Sanchinarro
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Nábor
        • Hosp Regional Univ de Malaga
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Dokončeno
        • Hosp. de Navarra
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Nábor
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Nábor
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Nábor
        • Hosp. Gral. Univ. Valencia
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Nábor
        • Inst. Valenciano de Oncologia
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Nábor
        • Hosp. Clinico Univ. Lozano Blesa
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 41345
        • Dokončeno
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu (ICF), který uvádí, že účastník rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a je ochoten se studie zúčastnit
  • Věk ≥65 let
  • Biopsií potvrzený spinocelulární karcinom (SCC) dutiny ústní, orofaryngu, supraglotického hrtanu nebo hypofaryngu (archivované biopsie jsou povoleny); pokud nejsou k dispozici žádné biopsie, musí být získána nová biopsie k potvrzení SCC
  • U účastníků s rakovinou orofaryngu musí být znám stav p16 lidského papilomaviru (HPV).
  • Kategorie nádorů T3-T4 jakýkoli N nebo T2, pokud ≥N2 podle 8. vydání příručky American Joint Committee on Cancer Staging Manual (AJCC v8)
  • Má jednu primární nádorovou lézi, která je vhodná pro intratumorální injekci, jak určil zkoušející

  • Nemáte nárok na chemoterapii na bázi platiny pro léčbu LA HNSCC, jak je definováno tím, že máte alespoň jeden z následujících stavů:

    1. Věk ≥75 let
    2. Odhadovaná clearance kreatininu ≥30 a <50 ml/min (vypočteno Cockcroftem a Gaultem)
    3. Ztráta sluchu nebo tinnitus Stupeň ≥2
    4. Periferní neuropatie stupně ≥2
    5. ECOG = 2
    6. New York Heart Association (NYHA) třída III
  • Musí být schopen tolerovat RT s léčebným záměrem, jak určí řešitel studie.
  • Vhodné pro definitivní léčbu pomocí RT. Účastníci s rakovinou ústní dutiny by neměli mít nárok na primární standardní léčbu, kterou je chirurgický zákrok, a rozhodnutí o definitivní léčbě pomocí RT vyžaduje konzultaci s chirurgem hlavy a krku a multidisciplinárním úřadem pro nádory v místě.
  • Stav výkonu ECOG 0 až 2
  • Předpokládaná délka života ≥6 měsíců

  • Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně při screeningu podle definice:

    1. Hemoglobin >9,0 g/dl
    2. Počet krevních destiček >100 000 buněk/mm3
    3. Leukocyty >3000 buněk/mm3
    4. Absolutní počet neutrofilů >1500 buněk/mm3
    5. Alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 3 x horní hranice normálu (ULN)
    6. Aspartátaminotransferáza (AST) ≤3×ULN
    7. Celkový bilirubin ≤1,5 ​​mg/dl (u účastníků s Gilbertovým syndromem, pokud je celkový bilirubin >1,5×ULN, změřte přímý a nepřímý bilirubin a pokud je přímý bilirubin ≤1,5×ULN, účastník může být způsobilý)
    8. Celkový sérový hořčík v normálním rozmezí (1,7–2,2 mg/dl nebo 0,85 až 1,10 mmol/l), pokud je účastník kandidátem na léčbu cetuximabem podle volby zkoušejícího před randomizací

Kritéria vyloučení:

  • Kategorie HNSCC T1, T2N0, T2N1 nebo M1 podle 8. vydání příručky American Joint Committee on Cancer Staging Manual (AJCC v8)
  • Podstoupil předchozí antineoplastickou systémovou léčbu nebo intervenci (včetně farmakologické – jak na trhu, tak ve studii, RT nebo chirurgického zákroku) k léčbě HNSCC
  • Účastníci se známými závažnými hypersenzitivními reakcemi stupně 3 nebo 4 na cetuximab a účastníci se známým předchozím nebo probíhajícím intersticiálním plicním onemocněním musí být před randomizací vyloučeni jako kandidáti na léčbu cetuximabem podle volby zkoušejícího (tito účastníci mohou být stále způsobilí pro studii, pouze pokud zkoušející před randomizací zvolí samotnou RT)
  • Známá anamnéza viru lidské imunodeficience (HIV) Chronicky probíhající aktivní hepatitida B nebo chronicky probíhající aktivní infekce hepatitidy C, jak je definováno v pokynech AASLD (American Association for the Study of Liver Diseases)/EASL (Evropská asociace pro studium jater).
  • Lokální regionálně recidivující HNSCC, které byly dříve léčeny chemoterapií a/nebo RT, nejsou způsobilé pro studii
  • Ulcerace nebo jiné charakteristiky, které mohou podle názoru zkoušejícího zvýšit riziko závažného krvácení z nádoru
  • SCC pocházející z nosohltanu nebo vedlejších nosních dutin, ze slinné žlázy nebo štítné žlázy nebo neskvamózní histologie (např. melanom nebo neuroendokrinní karcinom) nebo SCC neznámého primárního původu
  • Předchozí nebo souběžná malignita, jejíž přirozená anamnéza nebo léčba mohou narušit hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti zkoumaného režimu
  • Klinicky významné srdeční arytmie (např. ventrikulární tachykardie, ventrikulární fibrilace, torsades de pointes, atrioventrikulární srdeční blok druhého nebo třetího stupně bez permanentního kardiostimulátoru)
  • Městnavé srdeční selhání třídy IV definované systémem funkční klasifikace New York Heart Association < 6 měsíců před screeningem
  • Těhotná nebo kojící žena nebo ženy ve fertilním věku a muži, kteří jsou sexuálně aktivní a nejsou ochotni/schopni používat lékařsky přijatelné formy antikoncepce počínaje signifikantní ICF do 150 dnů po poslední dávce cetuximabu/frakci RT. Žena, která je ≥ 1 rok po menopauze nebo je chirurgicky sterilní, není považována za ženu ve fertilním věku.
  • Pokračující konzumace arekových ořechů (betelových ořechů) během 6 měsíců před randomizací
  • Jakákoli podmínka pro to, podle názoru zkoušejícího, by účast nebyla v nejlepším zájmu jednotlivce (např. ohrožovala pohodu účastníka) nebo by mohla bránit, omezovat nebo zmást hodnocení stanovená protokolem/CIP, včetně subjekty pod právní ochranou
  • Subjekt účastnící se jiné klinické studie v době podpisu formuláře informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A: JNJ-90301900 (NBTXR3)
JNJ-90301900 (NBTXR3), jako intratumorální/intranodální injekce, aktivovaná podle volby zkoušejícího RT samotným nebo RT v kombinaci s cetuximabem. JNJ-90301900 (NBTXR3) je podáván v dávce 33 % hrubého objemu nádoru.
Záření: Radiační terapie
Radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT): 70 Gray ve 35 frakcích po dobu 7 týdnů.
Lék: Cetuximab
Infuzní roztok
Ostatní jména:
  • Erbitux
Lék: JNJ-90301900 (NBTXR3)
Suspenze inertních částic oxidu krystalického oxidu hafnia, která je navržena tak, aby generovala volné radikály kyslíku, aby zničily rakovinné buňky po aktivaci ionizujícím zářením.
Ostatní jména:
  • NBTXR3
  • Funkcionalizované nanočástice oxidu hafnia
Aktivní komparátor: Rameno B: samotná RT nebo RT v kombinaci s cetuximabem
Volba zkoušejícího mezi samotnou RT nebo RT v kombinaci s cetuximabem.
Záření: Radiační terapie
Radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT): 70 Gray ve 35 frakcích po dobu 7 týdnů.
Lék: Cetuximab
Infuzní roztok
Ostatní jména:
  • Erbitux

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) na základě nezávislého centrálního přezkumu (ICR)
Časové okno: 30 měsíců od randomizace prvního účastníka
PFS je definován jako doba od randomizace do lokálně-regionální progrese (včetně recidivy), vzdálené progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
30 měsíců od randomizace prvního účastníka

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 48 měsíců od prvního randomizovaného účastníka
Čas od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
48 měsíců od prvního randomizovaného účastníka
lokoregionální kontrola
Časové okno: 48 měsíců od prvního randomizovaného účastníka
Doba do lokální regionální progrese: doba od randomizace do lokálně-regionální progrese (včetně recidivy) nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
48 měsíců od prvního randomizovaného účastníka
Dálkové ovládání
Časové okno: 48 měsíců po prvním randomizovaném účastníkovi
Doba do vzdálené progrese: doba od randomizace do vzdálené progrese nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.
48 měsíců po prvním randomizovaném účastníkovi
Kvalita života v čase - QLQ H&N35
Časové okno: 48 měsíců po prvním randomizovaném účastníkovi
Změna od výchozího stavu v průběhu času v symptomech, funkci a kvalitě života související se zdravím pomocí dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) – modul pro nádory hlavy a krku (QLQ H&N35).
48 měsíců po prvním randomizovaném účastníkovi
Kvalita života v čase - EQ 5D 5L
Časové okno: 48 měsíců od prvního randomizovaného účastníka
Změna od výchozího stavu v čase u symptomů, funkce a zdravím podmíněné kvality života pomocí nástroje EQ-5D-5L.
48 měsíců od prvního randomizovaného účastníka
Bezpečnost po dobu trvání studie - nežádoucí účinky
Časové okno: 48 měsíců po randomizaci prvního účastníka
Nežádoucí účinky (AEs).
48 měsíců po randomizaci prvního účastníka
Celková míra odpovědi (ORR)
Časové okno: 48 měsíců od první randomizované účastníky
Míra úplné odpovědi (CR) + částečné odpovědi (PR) [RESIST 1.1].
48 měsíců od první randomizované účastníky
Trvání celkové odpovědi
Časové okno: 48 měsíců po randomizaci prvního účastníka
Doba od CR nebo PR do progrese onemocnění, jednoznačné klinické progrese nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
48 měsíců po randomizaci prvního účastníka
Přežití bez specifických příhod u karcinomu hlavy a krku
Časové okno: 48 měsíců od prvního randomizovaného účastníka
Doba od randomizace do lokoregionální progrese (včetně recidivy), vzdálené progrese nebo úmrtí souvisejícího s karcinomem hlavy a krku, podle RECIST 1.1, podle toho, co nastane dříve.
48 měsíců od prvního randomizovaného účastníka
<C>Head and Neck Cancer-Specific Survival</C>
Časové okno: 48 měsíců od první randomizace účastníka
Doba od randomizace do smrti související s karcinomem hlavy a krku.
48 měsíců od první randomizace účastníka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc Clinical trial, Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NANORAY-312 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2024-520386-31-00 (Identifikátor registru: EUCT number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, skvamózní buňky

Klinické studie na Radiační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit