Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mioinozitol hatásai policisztás petefészek-szindrómás nőknél

2024. február 15. frissítette: University of Sao Paulo General Hospital

A mioinozitol hatása a menstruációs ciklusra, a hiperandrogenizmusra, a krónikus gyulladásos folyamatokra és a szénhidrát-anyagcserére policisztás petefészek-szindrómás nőknél

A vizsgálatot a sao paulo-i orvosi egyetem (HC-FMUSP) kórházában végzik, és a cél az, hogy összehasonlítsák a mioinozitol beadásának hatását a metformin hatásaival összefüggésben policisztás petefészek-szindrómás és inzulinrezisztencia vagy glükóz intolerancia. A menstruációs ciklust, a hiperandrogenizmust, a krónikus gyulladásos folyamatot, a szénhidrát-anyagcserét, a máj steatosist értékelik. Összesen 60, reproduktív korban lévő, 18 és 36 év közötti változó életkorú nőt vesznek fel és randomizálnak két csoportba: intervenció - myo-inozitol 6 hónapig, a kontroll csoport szintén 6 hónapig metformint használ.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmányban 60 nő vesz részt a szaporodási időszakban, 18 és 36 év közötti változókkal, akiknél policisztás petefészek-szindrómával (PCOS) diagnosztizáltak a Rotterdam – Európai Humán Reprodukciós és Embriológiai Társaság (ESHRE) / American Society for Reproductive Medicine szerint. A 2003-ban és a The Androgen Excess and Polycystic Ovary Syndrome Society (AE-PCOS) 2018-ban meghatározott ASRM-kritériumok, valamint az inzulinrezisztencia (acanthosis nigricans jelenléte) vagy a glükóz intolerancia (éhomi glikémia, glikált hemoglobin vagy 75 g-os vércukorszint túlterhelés) értékelés 2 óra elteltével). Ez a mioinozitol összehasonlító és nem inferiority vizsgálata a metforminnal szemben. Két 30 betegből álló csoportra osztják őket: I. csoport (kontroll) - metformint kapnak szájon át, naponta háromszor; II. csoport (kísérlet) - 2 g mioinozitot kapnak szájon át, naponta kétszer.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Sao Paulo, Brazília, 05403000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
      • Sao Paulo, Brazília, 05403000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 36 év közötti nők, akiknél PCOS és inzulinrezisztencia vagy glükóz intolerancia diagnosztizáltak.

Kizárási kritériumok:

  • bármely hormonkezelés korábbi alkalmazása az elmúlt három hónapban;
  • Az anovuláció egyéb okai;
  • Nőgyógyászati ​​vagy egyéb kapcsolódó állapotok (endometriózis, adenomiózis vagy diabetes mellitus);
  • FSH (tüszőstimuláló hormon) > 15 ul/l (a ciklus 2.-5. napja);
  • Beta-hcG (humán koriongonadotropin) pozitív (terhesség).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Myo-inozitol
30 inzulin- vagy glükóz-intoleranciában szenvedő nő kap 2g mioinozit + 200mcg folsavat szájon át, naponta kétszer 6 hónapig.
Drog: Myo-inozitol

30, policisztás petefészek szindrómában és inzulinrezisztenciában vagy glükóz intoleranciában szenvedő nő fog mioinozitot 2g + 200mcg folsavat naponta kétszer 6 hónapon keresztül, majd 3 havonta újra kell értékelni.

Az értékelés transvaginális ultrahanggal, hasi ultrahanggal, gyulladásos tesztekkel, hormonális tesztekkel, glikémiás görbe inzulin görbével, lipidprofil, testtömeg-index, has- és csípőkörfogat értékelésével történik.
Aktív összehasonlító: Metformin
30 inzulin- vagy glükóz-érzékenységben szenvedő nő kap 850 mg metformint szájon át, naponta kétszer 6 hónapig.
Drog: Metformin

30, policisztás petefészek szindrómában és inzulinrezisztenciában vagy glükóz intoleranciában szenvedő nő fog 6 hónapon keresztül naponta kétszer 850 mg metformint alkalmazni, majd 3 havonta újra kell értékelni.

Az értékelés transvaginális ultrahanggal, hasi ultrahanggal, gyulladásos tesztekkel, hormonális tesztekkel, glikémiás görbe inzulin görbével, lipidprofil, testtömeg-index, has- és csípőkörfogat értékelésével történik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Menstruációs ciklus
Időkeret: 6 hónap
Az időszaki naptár elemzése.
6 hónap
Változás a glükóz anyagcserében
Időkeret: 3 havonta legfeljebb 6 hónapig
A glükóz tolerancia görbét az inzulin görbével 3 havonta kell elvégezni.
3 havonta legfeljebb 6 hónapig
A glikált hemoglobin változása
Időkeret: 3 havonta legfeljebb 6 hónapig
A glikált hemoglobint 3 havonta kell elvégezni.
3 havonta legfeljebb 6 hónapig
Változás a petefészkek ultrahangjában
Időkeret: 6 hónap
A petefészek térfogatának meghatározására (köbcentiméterben) transzvaginális ultrahangot kell végezni a kezelés előtt és után.
6 hónap
Az antrális tüszőszám változása
Időkeret: 6 hónap
A petefészkek ultrahangos vizsgálata a kezelés előtt és után történik az antrális tüszőszám meghatározására (minden 2-9 mm-es tüszőt megmérnek)
6 hónap
A testtömeg-index változása
Időkeret: 3 havonta legfeljebb 6 hónapig
A testtömeg-indexet (kg/m2) 3 havonta értékelik.
3 havonta legfeljebb 6 hónapig
A haskörfogat és a csípőkörfogat változása
Időkeret: 3 havonta legfeljebb 6 hónapig
A has és a csípő kerületét (centiméterben mérve) 3 havonta értékelik.
3 havonta legfeljebb 6 hónapig
A testtömeg változása kilogrammban
Időkeret: 3 havonta legfeljebb 6 hónapig
A betegeket 3 havonta lemérik (kilogrammban mérve).
3 havonta legfeljebb 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés betartásának értékelése.
Időkeret: 3 havonta legfeljebb 6 hónapig
A gyógyszerhasználati naplót kézbesítjük, és 3 havonta felülvizsgáljuk, hogy felmérjük a kezelés betartását (a jó adherencia az adott gyógyszer több mint 80%-ának használatának minősül).
3 havonta legfeljebb 6 hónapig
Mellékhatások
Időkeret: 3 havonta legfeljebb 6 hónapig
3 havonta kérdőívet készítenek a páciensek számára, hogy leírják a 3 fő mellékhatást és azt, hogy ezek mennyiben akadályozták a kezelést vagy sem.
3 havonta legfeljebb 6 hónapig
Máj steatosis
Időkeret: 6 hónap
A máj kezdeti ultrahangvizsgálatát 6 hónapos kezelés után meg kell ismételni, hogy felmérjék a máj steatosis jelenlétét vagy hiányát, és enyhe (1. fokozat), közepes (2. fokozat) és súlyos (3. fokozat) kategóriába sorolják.
6 hónap
Máj enzimek
Időkeret: 6 hónap
A májenzimeket (aszpartát-aminotranszferáz, alanin-aminotranszferáz, alkáli-foszfatáz) összegyűjtik a kezelés előtt és után
6 hónap
Krónikus gyulladásos folyamat
Időkeret: 6 hónap
A krónikus gyulladásos markerekhez a cervicalis-vaginális citológiából származó RNS-hírvivő elemzésével lehet hozzáférni a kezelés előtt és után.
6 hónap
C-reaktív protein
Időkeret: 6 hónap
A krónikus gyulladásos folyamatot a kezelés előtt és után a c-reaktív fehérje szérummérésével is értékelni fogják.
6 hónap
Homocisztein
Időkeret: 6 hónap
A szérum homocisztein adagolása a kezelés előtt és után történik, hogy segítsen felmérni a krónikus gyulladásos folyamatot.
6 hónap
Változás a lipid profilban
Időkeret: 3 havonta legfeljebb 6 hónapig
A lipidprotein (nagy sűrűségű lipoprotein - HDL, alacsony sűrűségű lipoprotein - LDL, nagyon alacsony sűrűségű lipoprotein - VLDL, trigliceridek, összkoleszterin) szérumadagolása 3 havonta történik
3 havonta legfeljebb 6 hónapig
Módosított Ferriman-Gallwey pontszám
Időkeret: 6 hónap
A módosított Ferriman-Gallwey-pontszámot a kezelés előtt és után végzik el, és a 7-nél magasabb pontszámot elérő betegek hirsute-nak minősülnek.
6 hónap
Hormonális adagolás (FSH, LH, progeszteron, ösztradiol)
Időkeret: 6 hónap
A hormonális adagolást (FSH - tüszőstimuláló hormon, LH - luteinizáló hormon, progeszteron, ösztradiol) a kezelés előtt és után határozzák meg.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Edmund Chada Baracat, Phd, Research coordinator

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. október 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 13.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CAAE: 23458719.6.0000.0068

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel